Sian ulkoisen soluväliaineen hermoäärekke kaulanleikkauksessa päästä ja kaulaa koskevassa syövässä
Sian ulkoisen matriisin hermolaskoksen vaikutus päähermoon potilailla, jotka käyvät läpi kaulan leikkauksen pää- ja kaulan syövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet potilaat, jotka leikataan pään ja kaulan syövästä, tarvitsevat myös toimenpiteen nimeltä kaulan dissectio, jossa imusolmukkeita ja kudosta poistetaan kaulasta. Tämän leikkauksen aikana, vaikka hermoa nimeltä selkäydinhermo (SAN) säilytetään huolellisesti, potilailla on usein olkapääongelmia jälkeenpäin. Nämä ongelmat voivat sisältää kipua, heikkoutta ja vaikeuksia käsivarren nostamisessa, mikä voi vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun.
Tämä tutkimus testaa, voiko erityinen hermopäällys, joka on valmistettu sian kudoksesta (nimeltään AxoGuard® Nerve Protector), auttaa suojaamaan selkäydinhermoa leikkauksen aikana ja parantaa olkapään liikettä ja voimaa leikkauksen jälkeen. Tätä hermopäällystä käytetään jo muuntyyppisissä hermoleikkauksissa, ja se voi auttaa hermoa parantumaan paremmin vähentämällä arpikudosta ja ärsytystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18 vuotta vanhoja
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa pään ja kaulan syövän hoitoa
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa kaulan leikkausta
- Potilaat, joille tehdään tasojen IIA ja IIB kaulan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu pään ja kaulan syöpä
- Potilaat, joille tehdään tason V kaulan leikkaus
- Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen kaulan leikkaus
- Potilaat, joilla on aiempi kaulan leikkaus, joka ei liity pään ja kaulan syöpään
- Potilaat, joilla on allergia sian tuotteille tai uskonnolliset/kulttuuriset rajoitukset sian tuotteiden käytölle
- Potilaat, jotka eivät kykene antamaan suostumusta
- Henkilöt, jotka eivät ole aikuisia (vauvat, lapset, teinit)
- Raskaana olevat naiset
- Vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä - Kaulan leikkaus AxoGuard Nerve Protector™ -hermosuojaimella
Osallistujille tehdään kaulan alueen leikkaus pään ja kaulan syövän vuoksi, jonka aikana selkäydinhermo (SAN) kääritään AxoGuard Nerve Protector™ -hermosuojukseen (sian ulkosolukkohermosuojus).
Tällä toimenpiteellä pyritään parantamaan leikkauksen jälkeistä olkatoimintaa suojelemalla ja tukemalla hermoa paranemisen aikana.
Leikkauksen jälkeiset fysioterapia-arvioinnit suoritetaan perustasona, välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Interventio sisältää AxoGuard Nerve Protector™ -hermoverhon, sian ulkosoluväliaineesta (ECM) johdetun hermoverhon, soveltamisen kaulanavauksen yhteydessä pää- ja kaulasyöpäpotilaan kaulasivuhermoon (SAN).
Laite on suunniteltu suojaamaan ja tukemaan hermoa säilyttämällä ulkosoluväliaine ja luomalla suotuisan ympäristön hermon paranemiselle.
Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta ja fibroosia hermon ympärillä, mikä voi parantaa leikkauksen jälkeistä olkatoimintaa.
Hermoverho sovelletaan leikkauksen aikana kaulanavauksen jälkeen mutta ennen leikkauksen sulkemista.
Tutkimus vertaa tätä interventiota standardikaulanavaukseen ilman hermoverhoa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Kaulan leikkaus ilman AxoGuard Nerve Protector™.
Osallistujat käyvät läpi standardikaulan leikkauksen pään- ja kaulasyövästä ilman AxoGuard Nerve Protector™ -hermosuojaimen käyttöä.
Leikkauksen jälkeiset fysioterapia-arvioinnit suoritetaan perustasolla, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla olkatoiminnan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta olkanivelen fleksion aktiivisessa liikelaajuudessa (asteina)
Aikaikkuna: Ennalta suoritetusta esioperaatiosta arvioinnista aina 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Olkapään flektion aktiivista liikelaajuutta mitataan goniometrillä. Kliinisesti merkittävä heikkeneminen määritellään ≥12° laskuksi verrattuna leikkaukseen edeltävään perustasoon. Mittayksikkö: Astetta |
Ennalta suoritetusta esioperaatiosta arvioinnista aina 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) -pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennalta suoritetusta esioperaatioarvioinnista aina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Subjektiivista yläraajan toimintaa arvioidaan käyttäen QuickDASH-kyselylomaketta (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammautumista). Mittayksikkö: Pisteet |
Ennalta suoritetusta esioperaatioarvioinnista aina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Muutos lähtöarvosta kaulan kuvantamisen toimintahäiriöindeksin (NDII) pisteissä
Aikaikkuna: Ennalta suoritetusta perustasearvioinnista aina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Subjektiivista olkapäähön liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen NDII-kyselylomaketta (asteikko 0-50, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnan heikentymistä). Mittayksikkö: Pisteet |
Ennalta suoritetusta perustasearvioinnista aina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Muutos lähtötasosta olan loitonnusaktiivisessa liikelaajuudessa (astetta)
Aikaikkuna: Esikirurgisesta perustasosta aina 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Olonivelen abduktion aktiivista liikelaajuutta mitataan goniometrialla. Kliinisesti merkittävä lasku määritellään ≥23° laskuksi verrattuna leikkausennakkoarvoon. Mittayksikkö: Astetta |
Esikirurgisesta perustasosta aina 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Aivohermovauriot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Lisähermosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Lisävarusteet hermovauriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFHS-1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .