Prasečí extracelulární matrixový nervový obal při krční disekci pro rakovinu hlavy a krku
Vliv obalu z prasečí extracelulární matrix na nervus accessorius u pacientů podstupujících disekci krku pro nádory hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mnoho pacientů, kteří podstoupí operaci rakoviny hlavy a krku, také potřebuje zákrok zvaný disekce krku, při kterém se z krku odstraní lymfatické uzliny a tkáně. Během této operace, i když je nerv zvaný přídatný nerv (SAN) pečlivě zachován, mají pacienti často později problémy s ramenem. Tyto problémy mohou zahrnovat bolest, slabost a potíže se zvedáním paže, což může ovlivnit každodenní činnosti a kvalitu života.
Tato studie testuje, zda použití speciálního nervového obalu vyrobeného z prasečí tkáně (nazývaného AxoGuard® Nerve Protector) může pomoci chránit přídatný nerv během operace a zlepšit pohyblivost a sílu ramene po operaci. Tento nervový obal se již používá u jiných typů nervových operací a může pomoci nervu lépe se hojit tím, že snižuje tvorbu jizevnaté tkáně a podráždění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let
- Pacienti bez předchozí léčby rakoviny hlavy a krku
- Pacienti bez předchozích operací krku
- Pacienti podstupující disekci krku úrovně IIA a IIB
Kriteria vyloučení:
- Pacienti s dříve léčenou rakovinou hlavy a krku
- Pacienti podstupující disekci krku úrovně V
- Pacienti podstupující oboustrannou disekci krku
- Pacienti s předchozí operací krku nesouvisející s rakovinou hlavy a krku
- Pacienti alergičtí na vepřové produkty nebo s náboženskými/kulturními omezeními týkajícími se vepřových produktů
- Pacienti neschopní dát souhlas
- Jednotlivci, kteří nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotné ženy
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická skupina - Disekce krku s AxoGuard Nerve Protector™
Účastníci podstoupí operaci disekce krku kvůli rakovině hlavy a krku, během které je nervus accessorius (SAN) obalen AxoGuard Nerve Protector™ (prasečí extracelulární matrixový obal pro nervy). Tento zákrok má za cíl zlepšit pooperační funkci ramene ochranou a podporou nervu během hojení. Pooperační fyzioterapeutická hodnocení budou provedena na začátku, bezprostředně po operaci, po 1, 6 a 12 měsících.
|
Intervence spočívá v aplikaci AxoGuard Nerve Protector™, obalu nervu odvozeného z prasečí extracelulární matrix (ECM), na spinalní akcesorický nerv (SAN) během disekce krku u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Zařízení je navrženo tak, aby chránilo a podporovalo nerv zachováním extracelulární matrix a vytvořením příznivého prostředí pro hojení nervů. To pomáhá předcházet zánětu a fibróze kolem nervu, což může zlepšit pooperační funkci ramene. Obal nervu se aplikuje intraoperativně po disekci, ale před chirurgickým uzávěrem. Studie srovnává tuto intervenci se standardní disekcí krku bez obalení nervu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno – Dissekce krku bez použití AxoGuard Nerve Protector™.
Účastníci podstupují standardní operaci krční disekce pro rakovinu hlavy a krku bez aplikace AxoGuard Nerve Protector™.
Pooperační fyzioterapeutická hodnocení budou provedena výchozím stavem, bezprostředně po operaci, po 1, 6 a 12 měsících k posouzení funkce ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivním rozsahu pohybu flexe ramene (stupně)
Časové okno: Od předoperačního výchozího hodnocení až do 12 měsíců po operaci
|
Rozsah aktivního pohybu flexe ramene bude měřen pomocí goniometrie. Klinicky významný pokles je definován jako pokles o ≥12° ve srovnání s předoperační základní hodnotou. Jednotka měření: Stupně |
Od předoperačního výchozího hodnocení až do 12 měsíců po operaci
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)
Časové okno: Od předoperačního výchozího hodnocení až do 12 měsíců po operaci
|
Subjektivní funkce horních končetin bude hodnocena pomocí dotazníku QuickDASH (stupnice 0–100, vyšší skóre znamená horší postižení). Jednotka měření: Skóre |
Od předoperačního výchozího hodnocení až do 12 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v skóre indexu poškození po disekci krku (NDII)
Časové okno: Od předoperačního výchozího posouzení až do 12 měsíců po operaci
|
Subjektivní kvalita života související s ramenem bude hodnocena pomocí dotazníku NDII (stupnice 0-50, vyšší skóre znamená větší omezení). Jednotka měření: Skóre |
Od předoperačního výchozího posouzení až do 12 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivním rozsahu pohybu abdukce ramene (stupně)
Časové okno: Od preoperativního vstupního vyšetření až do 12 měsíců po operaci
|
Rozsah aktivního pohybu při abdukci ramene bude měřen pomocí goniometrie. Klinicky významný pokles je definován jako pokles o ≥23° ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou. Jednotka měření: Stupně |
Od preoperativního vstupního vyšetření až do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poranění kraniálních nervů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Vedlejší nervová onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nervové kompresní syndromy
- Pooperační komplikace
- Poranění nervů jako příslušenství
Další identifikační čísla studie
- HFHS-1901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .