Porcint Extracellulärt Matrix-nervomslag vid halsdissektion för huvud- och halscancer
Effekten av nervomslag i extracellulärt matrix från svin på n. accessorius vid patienter som genomgår halsutrymning för huvud- och halscancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många patienter som genomgår operation för huvud- och halscancer behöver även en procedur som kallas halsdissektion, där lymfkörtlar och vävnad tas bort från halsen. Under denna operation, även när en nerv som kallas nervus accessorius (SAN) bevaras noggrant, upplever patienter ofta axelproblem efteråt. Dessa problem kan inkludera smärta, svaghet och svårigheter att lyfta armen, vilket kan påverka dagliga aktiviteter och livskvalitet.
Denna studie undersöker om användning av ett speciellt nervskydd gjort av grisvävnad (kallad AxoGuard® Nerve Protector) kan hjälpa till att skydda nervus accessorius under operationen och förbättra axelrörelse och styrka efter operationen. Detta nervskydd används redan i andra typer av nervoperationer och kan hjälpa nerven att läka bättre genom att minska ärrvävnad och irritation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla
- Patienter utan tidigare behandling för huvud- och halscancer
- Patienter utan tidigare halsoperationer
- Patienter som genomgår nivå IIA och IIB halsdiss
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare behandlad huvud- och halscancer
- Patienter som genomgår nivå V halsdiss
- Patienter som genomgår bilateral halsdiss
- Patienter med tidigare halsoperationer som inte är relaterade till huvud- och halscancer
- Patienter som är allergiska mot grisprodukter eller har religiösa/kulturella restriktioner mot grisprodukter
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Personer som inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravida kvinnor
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm - Halsdissection med AxoGuard Nerve Protector™
Deltagarna genomgår halsdissectionskirurgi för huvud- och halscancer, under vilket den spinala accessoriusnerven (SAN) omsluts med AxoGuard Nerve Protector™ (svinsk extra-cellulär matris nervomslag).
Denna intervention syftar till att förbättra postoperativ skulderfunktion genom att skydda och stödja nerven under läkningen.
Postoperativa fysioteraputvärderingar kommer att utföras vid baslinje, omedelbart postoperativt, samt efter 1, 6 och 12 månader.
|
Ingreppet innebär applicering av AxoGuard Nerve Protector™, ett nervskydd som härstammar från extracellulär matrix (ECM) från svin, på nervus accessorius (SAN) under halsdissectionskirurgi hos patienter med huvud- och halscancer.
Enheten är utformad för att skydda och stödja nerven genom att bevara den extracellulära matrixen och skapa en gynnsam miljö för nervläkning.
Detta bidrar till att förhindra inflammation och fibros runt nerven, vilket potentiellt kan förbättra postoperativ axelfunktion.
Nervskyddet appliceras intraoperativt efter dissektionen men före kirurgisk avslutning.
Studien jämför detta ingrepp med standard halsdissection utan nervskydd.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm – Halsdissection utan AxoGuard Nerve Protector™.
Deltagarna genomgår standard kirurgi för halsdissektion vid huvud- och halscancer utan tillämpning av AxoGuard Nerve Protector™. Postoperativa fysioterapeutiska utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje, omedelbart efter operation, samt efter 1, 6 och 12 månader för att bedöma axelfunktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i skulderflektion aktiv rörelseomfattning (grader)
Tidsram: Från preoperativ baslinjeutvärdering upp till 12 månader efter operation
|
Skulderflexionens aktiva rörelseomfång kommer att mätas med hjälp av goniometri. En kliniskt signifikant minskning definieras som en minskning på ≥12° jämfört med det preoperativa baslinjevärdet. Måttenhet: Grader |
Från preoperativ baslinjeutvärdering upp till 12 månader efter operation
|
|
Förändring från baslinjen i Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) poäng
Tidsram: Från preoperativ baslinjeutvärdering upp till 12 månader efter operationen
|
Subjektiv funktion i övre extremiteten kommer att bedömas med hjälp av QuickDASH-frågeformuläret (0-100 skala, högre poäng indikerar sämre funktionsnedsättning). Måttenhet: Poäng |
Från preoperativ baslinjeutvärdering upp till 12 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i Neck Dissection Impairment Index (NDII)-poäng
Tidsram: Från preoperativ baslinjeutvärdering upp till 12 månader efter operationen
|
Subjektiv skulderrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av NDII-frågeformuläret (0-50 skala, högre poäng indikerar större nedsättning). Mätenhet: Poäng |
Från preoperativ baslinjeutvärdering upp till 12 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i aktiv rörelseomfång för skuldrabduktion (grader)
Tidsram: Från preoperativ baslinjeutvärdering upp till 12 månader efter operation
|
Skulderabduktion aktiv rörelseomfång kommer att mätas med hjälp av goniometri. En kliniskt signifikant minskning definieras som en minskning på ≥23° jämfört med preoperativt basvärde. Måttenhet: Grader |
Från preoperativ baslinjeutvärdering upp till 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Kranial nervskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Accessoariska nervsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nervkompressionssyndrom
- Postoperativa komplikationer
- Tillbehör nervskador
Andra studie-ID-nummer
- HFHS-1901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .