猪源性细胞外基质神经包裹在头颈癌颈清扫术中的应用
2025年12月3日 更新者：Samantha Tam、Henry Ford Health System
猪细胞外基质神经包裹对接受颈清扫术的头颈癌患者副神经的影响
使用猪源性细胞外基质神经包裹材料（AxoGuard Nerve Protector™，AxoGen Inc.，Alachua，FL）在头颈部癌症颈部清扫术中包裹副神经（SAN），就其与术后肩关节功能（包括主观和客观评估）的关系进行初步疗效研究。
研究概览
详细说明
许多接受头颈癌手术的患者还需要进行一种称为颈清扫术的手术，即从颈部切除淋巴结和组织。 在此手术过程中，即使小心地保留了被称为副神经（SAN）的神经，患者术后仍常出现肩部问题。 这些问题可能包括疼痛、无力和抬臂困难，这些都会影响日常活动和生活质量。
本研究旨在测试使用一种由猪组织制成的特殊神经包裹材料（称为AxoGuard®神经保护器）是否有助于在手术过程中保护副神经，并改善术后肩部活动和力量。 这种神经包裹材料已用于其他类型的神经手术，可能通过减少瘢痕组织和刺激来帮助神经更好地愈合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄至少为18岁
- 既往未接受过头颈癌治疗的患者
- 既往未进行过颈部手术的患者
- 接受IIA和IIB水平颈部清扫术的患者
排除标准：
- 既往接受过头颈癌治疗的患者
- 接受V水平颈部清扫术的患者
- 接受双侧颈部清扫术的患者
- 既往进行过与头颈癌无关的颈部手术的患者
- 对猪源产品过敏或存在宗教/文化禁忌的患者
- 无法签署知情同意书的患者
- 非成年个体（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组 - 颈部清扫术（使用AxoGuard神经保护器™）
参与者因头颈部癌接受颈部清扫手术，手术期间使用AxoGuard神经保护膜™（猪源性细胞外基质神经包裹膜）包裹副神经。
该干预旨在通过保护和支撑神经在愈合过程中，改善术后肩部功能。
术后物理治疗评估将在基线、术后即刻、1个月、6个月和12个月时进行。
|
该干预措施涉及在头颈癌患者颈部清扫手术中，将AxoGuard神经保护器™（一种源自猪细胞外基质（ECM）的神经包裹材料）应用于副神经（SAN）。该设备旨在通过保护细胞外基质并为神经愈合创造有利环境，来保护和支撑神经。这有助于预防神经周围的炎症和纤维化，可能改善术后肩部功能。神经包裹材料在解剖后、手术闭合前进行术中应用。本研究将此干预措施与未使用神经包裹的标准颈部清扫进行比较。
|
|
无干预：对照组 - 不使用AxoGuard神经保护器™的颈部淋巴结清扫术。
参与者接受标准颈部清扫手术以治疗头颈癌，未使用AxoGuard神经保护器™。术后物理治疗评估将在基线、术后即刻、1个月、6个月和12个月进行，以评估肩部功能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肩部屈曲主动活动范围相对于基线的变化（度）
大体时间：从术前基线评估到术后12个月
|
肩关节屈曲主动活动度将使用测角器测量。 临床显著下降定义为与术前基线相比减少≥12°。 测量单位：度 |
从术前基线评估到术后12个月
|
|
相对于基线的 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) 评分变化
大体时间：从术前基线评估至术后12个月
|
主观上肢功能将通过QuickDASH问卷进行评估（0-100分制，分数越高表示功能障碍越严重）。 测量单位：分数 |
从术前基线评估至术后12个月
|
|
颈部功能障碍指数（NDII）评分相对于基线的变化
大体时间：从术前基线评估到术后12个月
|
主观肩部相关生活质量将使用NDII问卷进行评估（0-50分制，分数越高表示损伤越严重）。 测量单位：分数 |
从术前基线评估到术后12个月
|
|
与基线相比肩外展主动活动范围的变化（度）
大体时间：从术前基线评估至术后12个月
|
肩关节外展主动活动范围将使用测角器进行测量。 临床显著下降定义为与术前基线相比减少≥23°。 测量单位：度 |
从术前基线评估至术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samantha Tam, MD、Henry Ford Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年8月12日
研究完成 (估计的)
2026年8月12日
研究注册日期
首次提交
2025年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.