Malla de Matriz Extracelular Porcina en Disección Cervical para Cáncer de Cabeza y Cuello
Impacto de la envoltura nerviosa de matriz extracelular porcina en el nervio espinal accesorio en pacientes sometidos a disección cervical por cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes que se someten a cirugía por cáncer de cabeza y cuello también necesitan un procedimiento llamado disección cervical, en el que se extirpan ganglios linfáticos y tejido del cuello. Durante esta cirugía, incluso cuando se preserva cuidadosamente un nervio llamado nervio accesorio espinal (SAN), los pacientes suelen tener problemas de hombro después. Estos problemas pueden incluir dolor, debilidad y dificultad para levantar el brazo, lo que puede afectar las actividades diarias y la calidad de vida.
Este estudio está probando si el uso de un protector nervioso especial hecho de tejido porcino (llamado AxoGuard® Nerve Protector) puede ayudar a proteger el nervio accesorio espinal durante la cirugía y mejorar el movimiento y la fuerza del hombro después de la cirugía. Este protector nervioso ya se utiliza en otros tipos de cirugías nerviosas y puede ayudar a que el nervio sane mejor al reducir el tejido cicatricial y la irritación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años
- Pacientes sin tratamiento previo de cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes sin cirugías previas en el cuello
- Pacientes sometidos a disección de cuello nivel IIA y IIB
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratado previamente
- Pacientes sometidos a disección de cuello nivel V
- Pacientes sometidos a disección de cuello bilateral
- Pacientes con cirugía previa en el cuello no relacionada con cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes alérgicos a productos porcinos o con restricciones religiosas/culturales sobre productos porcinos
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazalete de Tratamiento - Disección de cuello con AxoGuard Nerve Protector™
Los participantes se someten a una cirugía de disección del cuello por cáncer de cabeza y cuello, durante la cual el nervio accesorio espinal (SAN) se envuelve con el AxoGuard Nerve Protector™ (envoltura nerviosa de matriz extracelular porcina).
Esta intervención tiene como objetivo mejorar la función del hombro postoperatoria protegiendo y apoyando el nervio durante la cicatrización.
Las evaluaciones de fisioterapia postoperatoria se realizarán al inicio, inmediatamente después de la operación, y a los 1, 6 y 12 meses.
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La intervención consiste en la aplicación del AxoGuard Nerve Protector™, una envoltura nerviosa derivada de la matriz extracelular (MEC) porcina, al nervio espinal accesorio (SAN) durante la cirugía de disección cervical en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
El dispositivo está diseñado para proteger y sostener el nervio preservando la matriz extracelular y creando un entorno favorable para la curación nerviosa.
Esto ayuda a prevenir la inflamación y la fibrosis alrededor del nervio, lo que podría mejorar la función del hombro postoperatoria.
La envoltura nerviosa se aplica intraoperatoriamente después de la disección pero antes del cierre quirúrgico.
El estudio compara esta intervención con la disección cervical estándar sin envoltura nerviosa.
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Sin intervención: Brazo de control - Disección cervical sin AxoGuard Nerve Protector™.
Los participantes se someten a una cirugía estándar de disección del cuello para cáncer de cabeza y cuello sin la aplicación del Protector Nervioso AxoGuard™.
Las evaluaciones de fisioterapia postoperatoria se realizarán al inicio, inmediatamente después de la operación, y a los 1, 6 y 12 meses para evaluar la función del hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el rango de movimiento activo de flexión del hombro (grados)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal preoperatoria hasta 12 meses después de la cirugía
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La flexión del hombro en el rango de movimiento activo se medirá mediante goniómetro. Una disminución clínicamente significativa se define como una disminución de ≥12° en comparación con el valor basal preoperatorio. Unidad de medida: Grados |
Desde la evaluación basal preoperatoria hasta 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la puntuación Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria basal hasta 12 meses después de la cirugía
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La función subjetiva de la extremidad superior se evaluará mediante el cuestionario QuickDASH (escala 0-100, puntuaciones más altas indican mayor discapacidad). Unidad de medida: Puntuación |
Desde la evaluación preoperatoria basal hasta 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Deterioro de la Disección Cervical (NDII)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal preoperatoria hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
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La calidad de vida subjetiva relacionada con el hombro se evaluará mediante el cuestionario NDII (escala de 0 a 50, donde puntuaciones más altas indican mayor deterioro). Unidad de medida: Puntuación |
Desde la evaluación basal preoperatoria hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento activo de la abducción del hombro (grados)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria basal hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
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El rango de movimiento activo de abducción del hombro se medirá mediante goniometría. Una disminución clínicamente significativa se define como una reducción ≥23° en comparación con el valor basal preoperatorio. Unidad de medida: Grados |
Desde la evaluación preoperatoria basal hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Lesiones de los nervios craneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de los nervios accesorios
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Síndromes de compresión nerviosa
- Complicaciones Postoperatorias
- Lesiones del nervio accesorio
Otros números de identificación del estudio
- HFHS-1901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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