Svine ekstracellulært matriks nerveinnpakning ved halsdisseksjon for hode- og halskreft
Effekt av porcint ekstracellulært matriks-nervehylster på nervus accessorius hos pasienter som gjennomgår halsdisseksjon for hode- og halskreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter som gjennomgår operasjon for hode- og halskreft trenger også en prosedyre kalt halsdisseksjon, hvor lymfeknuter og vev fjernes fra halsen. Under denne operasjonen, selv når en nerve som kalles nervus accessorius (SAN) bevares nøye, opplever pasientene ofte skulderproblemer etterpå. Disse problemene kan inkludere smerter, svakhet og vanskeligheter med å løfte armen, noe som kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet.
Denne studien tester om bruk av et spesielt nervebeskyttelseslag laget av svinetissue (kalt AxoGuard® Nerve Protector) kan bidra til å beskytte nervus accessorius under operasjonen og forbedre skulderbevegelse og styrke etter operasjonen. Dette nervebeskyttelseslaget brukes allerede i andre typer nerveskader og kan hjelpe nerven til å gro bedre ved å redusere arrvev og irritasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 18 år gamle
- Pasienter uten tidligere behandling for hode- og halskreft
- Pasienter uten tidligere nakkeoperasjoner
- Pasienter som gjennomgår nivå IIA og IIB nakkeseksjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere behandlet hode- og halskreft
- Pasienter som gjennomgår nivå V nakkeseksjon
- Pasienter som gjennomgår bilateral nakkeseksjon
- Pasienter med tidligere nakkeoperasjon uavhengig av hode- og halskreft
- Pasienter allergiske mot svineprodukter eller med religiøse/kulturelle restriksjoner på svineprodukter
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Personer som ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm - Halsdisseksjon med AxoGuard Nerve Protector™
Deltakerne gjennomgår halsdisseksjonskirurgi for hode- og halskreft, der nervus accessorius (SAN) blir pakket inn med AxoGuard Nerve Protector™ (svinets ekstracellulære matrix-nervetrekk).
Denne intervensjonen har som mål å forbedre skulderfunksjonen etter operasjonen ved å beskytte og støtte nerven under helingsprosessen.
Postoperative fysioterapivurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter operasjonen, samt etter 1, 6 og 12 måneder.
|
Intervensjonen innebærer påføring av AxoGuard Nerve Protector™, en nervesvøpe avledet fra ekstracellulærmatrise (ECM) fra svin, til nervus accessorius under halsdisseksjonskirurgi hos pasienter med hode- og halskreft.
Enheten er designet for å beskytte og støtte nerven ved å bevare den ekstracellulære matrisen og skape et gunstig miljø for nerveheling.
Dette bidrar til å forebygge betennelse og fibrose rundt nerven, noe som potensielt kan forbedre skulderfunksjonen etter operasjonen.
Nervesvøpen påføres intraoperativt etter dissekering, men før kirurgisk lukking.
Studien sammenligner denne intervensjonen med standard halsdisseksjon uten nervesvøp.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Halsdisseksjon uten AxoGuard Nerve Protector™.
Deltakerne gjennomgår standard halsdisseksjonskirurgi for hode- og halskreft uten bruk av AxoGuard Nerve Protector™.
Postoperative fysioterapivurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter operasjonen, 1, 6 og 12 måneder for å vurdere skulderfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i aktiv bevegelsesutstrekning for skulderfleksjon (grader)
Tidsramme: Fra preoperativ baselinevurdering opp til 12 måneder etter operasjon
|
Skulderfleksjon aktiv bevegelsesutstrekning vil bli målt ved hjelp av goniometri. En klinisk signifikant nedgang er definert som en ≥12° reduksjon sammenlignet med preoperativt utgangspunkt. Måleenhet: Grader |
Fra preoperativ baselinevurdering opp til 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring fra baseline i Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)-skår
Tidsramme: Fra preoperativ basislinjevurdering opptil 12 måneder etter operasjon
|
Subjektiv funksjon i øvre ekstremitet vil bli vurdert ved hjelp av QuickDASH-spørreskjemaet (0-100 skala, høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse). Måleenhet: Poengsum |
Fra preoperativ basislinjevurdering opptil 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring fra baseline i Neck Dissection Impairment Index (NDII) score
Tidsramme: Fra preoperativ basislinjevurdering opp til 12 måneder etter operasjon
|
Subjektiv skulderrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av NDII-spørreskjemaet (0-50 skala, høyere poengsummer indikerer større nedsatt funksjon). Måleenhet: Poengsum |
Fra preoperativ basislinjevurdering opp til 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring fra utgangspunkt i skulderabduksjon aktiv bevegelsesutstrekning (grader)
Tidsramme: Fra preoperativ basislinjevurdering til 12 måneder etter operasjon
|
Skulderabduksjonens aktive bevegelsesutstrekning vil bli målt ved hjelp av goniometri. En klinisk signifikant nedgang er definert som en reduksjon på ≥23° sammenlignet med preoperativt utgangspunkt. Måleenhet: Grader |
Fra preoperativ basislinjevurdering til 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Kraniale nerveskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tilbehørsnervesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nervekompresjonssyndromer
- Postoperative komplikasjoner
- Tilbehørsnerveskader
Andre studie-ID-numre
- HFHS-1901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .