Owijka Nerwowa z Macierzy Pozakomórkowej Wieprzowej w Disekcji Szyi w Raku Głowy i Szyi
Wpływ opaski nerwowej z macierzy zewnątrzkomórkowej wieprzowej na nerw dodatkowy u pacjentów poddawanych limfadenektomii szyjnej z powodu nowotworów głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów poddawanych operacji raka głowy i szyi wymaga również zabiegu zwanego limfadenektomią szyjną, podczas którego usuwa się węzły chłonne i tkankę z szyi. Podczas tej operacji, nawet gdy nerw zwany nerwem dodatkowym (SAN) jest starannie zachowany, pacjenci często mają później problemy z barkiem. Problemy te mogą obejmować ból, osłabienie i trudności w podnoszeniu ramienia, co może wpływać na codzienne czynności i jakość życia.
To badanie sprawdza, czy zastosowanie specjalnej osłony nerwowej wykonanej z tkanki świni (zwanej AxoGuard® Nerve Protector) może pomóc w ochronie nerwu dodatkowego podczas operacji oraz poprawić ruchomość i siłę barku po operacji. Ta osłona nerwowa jest już stosowana w innych rodzajach operacji nerwowych i może pomóc w lepszym gojeniu nerwu poprzez zmniejszenie tkanki bliznowatej i podrażnienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci bez wcześniejszego leczenia raka głowy i szyi
- Pacjenci bez wcześniejszych operacji szyi
- Pacjenci poddawani wycięciu szyi poziomu IIA i IIB
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniej leczonym rakiem głowy i szyi
- Pacjenci poddawani wycięciu szyi poziomu V
- Pacjenci poddawani obustronnemu wycięciu szyi
- Pacjenci z wcześniejszą operacją szyi niezwiązaną z rakiem głowy i szyi
- Pacjenci uczuleni na produkty wieprzowe lub z ograniczeniami religijnymi/kulturowymi dotyczącymi produktów wieprzowych
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Osoby niebędące dorosłymi (niemowlęta, dzieci, nastolatkowie)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia - Limfadenektomia szyjna z protektorem nerwów AxoGuard™
Uczestnicy poddawani są zabiegowi wycięcia węzłów chłonnych szyi z powodu raka głowy i szyi, podczas którego nerw dodatkowy (SAN) jest owijany osłoną nerwu AxoGuard Nerve Protector™ (osłona nerwu z macierzy zewnątrzkomórkowej świni).
Interwencja ta ma na celu poprawę funkcji barku pooperacyjnego poprzez ochronę i wsparcie nerwu podczas gojenia.
Pooperacyjne oceny fizjoterapeutyczne będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po operacji, po 1, 6 i 12 miesiącach.
|
Interwencja polega na zastosowaniu AxoGuard Nerve Protector™, opaski nerwowej pochodzącej z macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM) świń, na nerw dodatkowy (SAN) podczas operacji usunięcia węzłów chłonnych szyi u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
Urządzenie ma na celu ochronę i wsparcie nerwu poprzez zachowanie macierzy zewnątrzkomórkowej i stworzenie korzystnego środowiska do gojenia nerwu.
Pomaga to zapobiegać stanom zapalnym i włóknieniu wokół nerwu, potencjalnie poprawiając funkcję barku po operacji.
Opaska nerwowa jest aplikowana śródoperacyjnie po wycięciu, ale przed zamknięciem chirurgicznym.
Badanie porównuje tę interwencję ze standardowym usunięciem węzłów chłonnych szyi bez opaski nerwowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Wycięcie węzłów chłonnych szyi bez AxoGuard Nerve Protector™.
Uczestnicy przechodzą standardową operację usunięcia węzłów chłonnych szyi w przypadku nowotworów głowy i szyi bez zastosowania AxoGuard Nerve Protector™.
Pooperacyjne oceny fizjoterapeutyczne będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po operacji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach w celu oceny funkcji barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie ruchu czynnego zgięcia barku (stopnie)
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej do 12 miesięcy po operacji
|
Aktywny zakres ruchu zgięcia w stawie barkowym będzie mierzony przy użyciu goniometrii. Znaczący klinicznie spadek definiuje się jako zmniejszenie o ≥12° w porównaniu z wartością wyjściową przedoperacyjną. Jednostka miary: Stopnie |
Od oceny przedoperacyjnej do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej przedoperacyjnej do 12 miesięcy po operacji
|
Subiektywna funkcjonalność kończyny górnej będzie oceniana za pomocą kwestionariusza QuickDASH (skala 0-100, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie). Jednostka miary: Wynik |
Od oceny wyjściowej przedoperacyjnej do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej przedoperacyjnej do 12 miesięcy po operacji
|
Subiektywna jakość życia związana z barkiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza NDII (skala 0-50, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie). Jednostka miary: Wynik |
Od oceny wyjściowej przedoperacyjnej do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czynnym zakresie ruchu odwodzenia ramienia (stopnie)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny przedoperacyjnej do 12 miesięcy po zabiegu
|
Aktywny zakres ruchu odwodzenia ramienia będzie mierzony przy użyciu goniometrii. Znaczący klinicznie spadek definiuje się jako zmniejszenie o ≥23° w porównaniu z wartością wyjściową przedoperacyjną. Jednostka miary: Stopnie |
Od wstępnej oceny przedoperacyjnej do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Urazy nerwu czaszkowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby nerwów dodatkowych
- Nowotwory głowy i szyi
- Zespoły ucisku nerwów
- Powikłania pooperacyjne
- Urazy nerwu dodatkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFHS-1901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .