Enveloppe nerveuse en matrice extracellulaire porcine dans la dissection cervicale pour le cancer de la tête et du cou
Impact de l'enveloppe nerveuse en matrice extracellulaire porcine sur le nerf accessoire spinal chez les patients subissant un curage ganglionnaire cervical pour un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients qui subissent une chirurgie pour un cancer de la tête et du cou ont également besoin d'une procédure appelée curage ganglionnaire cervical, où les ganglions lymphatiques et les tissus sont retirés du cou. Pendant cette chirurgie, même lorsque le nerf accessoire spinal (SAN) est soigneusement préservé, les patients ont souvent des problèmes d'épaule par la suite. Ces problèmes peuvent inclure des douleurs, une faiblesse et des difficultés à lever le bras, ce qui peut affecter les activités quotidiennes et la qualité de vie.
Cette étude teste si l'utilisation d'une enveloppe nerveuse spéciale fabriquée à partir de tissu porcin (appelée AxoGuard® Nerve Protector) peut aider à protéger le nerf accessoire spinal pendant la chirurgie et améliorer le mouvement et la force de l'épaule après la chirurgie. Cette enveloppe nerveuse est déjà utilisée dans d'autres types de chirurgies nerveuses et peut aider le nerf à guérir mieux en réduisant les tissus cicatriciels et l'irritation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Patients n'ayant jamais reçu de traitement pour un cancer de la tête et du cou
- Patients n'ayant jamais subi de chirurgie cervicale
- Patients subissant une dissection cervicale de niveau IIA et IIB
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà été traités pour un cancer de la tête et du cou
- Patients subissant une dissection cervicale de niveau V
- Patients subissant une dissection cervicale bilatérale
- Patients ayant subi une chirurgie cervicale non liée au cancer de la tête et du cou
- Patients allergiques aux produits porcins ou ayant des restrictions religieuses/culturelles concernant les produits porcins
- Patients incapables de consentir
- Individus qui ne sont pas adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement - Dissection cervicale avec AxoGuard Nerve Protector™
Les participants subissent une chirurgie de curage ganglionnaire cervical pour un cancer de la tête et du cou, au cours de laquelle le nerf accessoire spinal (SAN) est enveloppé avec le protecteur de nerf AxoGuard™ (enveloppe nerveuse en matrice extracellulaire porcine).
Cette intervention vise à améliorer la fonction de l'épaule postopératoire en protégeant et en soutenant le nerf pendant la guérison.
Des évaluations de physiothérapie postopératoire seront effectuées au départ, immédiatement après l'opération, à 1, 6 et 12 mois.
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L'intervention implique l'application de l'AxoGuard Nerve Protector™, une enveloppe nerveuse dérivée de la matrice extracellulaire (MEC) porcine, au nerf spinal accessoire (SAN) lors de la dissection cervicale chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou.
Le dispositif est conçu pour protéger et soutenir le nerf en préservant la matrice extracellulaire et en créant un environnement favorable à la guérison nerveuse.
Cela aide à prévenir l'inflammation et la fibrose autour du nerf, améliorant potentiellement la fonction de l'épaule postopératoire.
L'enveloppe nerveuse est appliquée en peropératoire après la dissection mais avant la fermeture chirurgicale.
L'étude compare cette intervention à la dissection cervicale standard sans enveloppement nerveux.
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Aucune intervention: Bras de contrôle - Dissection cervicale sans AxoGuard Nerve Protector™.
Les participants subissent une chirurgie standard de dissection cervicale pour un cancer de la tête et du cou sans l'application du protecteur nerveux AxoGuard™.
Les évaluations de physiothérapie postopératoire seront effectuées au départ, immédiatement après l'opération, à 1, 6 et 12 mois pour évaluer la fonction de l'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'amplitude active de la flexion de l'épaule (degrés)
Délai: De l'évaluation préopératoire de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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L'amplitude active de la flexion de l'épaule sera mesurée à l'aide d'une goniométrie. Une diminution cliniquement significative est définie comme une diminution de ≥12° par rapport à la valeur préopératoire de référence. Unité de mesure : Degrés |
De l'évaluation préopératoire de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur de base du score Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)
Délai: De l'évaluation préopératoire de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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La fonction subjective du membre supérieur sera évaluée à l'aide du questionnaire QuickDASH (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un handicap plus important). Unité de mesure : Score |
De l'évaluation préopératoire de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Changement par rapport au score de base de l'indice de déficience de la dissection cervicale (NDII)
Délai: De l'évaluation préopératoire de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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La qualité de vie subjective liée à l'épaule sera évaluée à l'aide du questionnaire NDII (échelle de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération). Unité de mesure : Score |
De l'évaluation préopératoire de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Variation par rapport à la valeur de référence de l'amplitude active d'abduction de l'épaule (degrés)
Délai: De l'évaluation préopératoire de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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L'amplitude active de l'abduction de l'épaule sera mesurée à l'aide d'un goniomètre. Une diminution cliniquement significative est définie comme une diminution ≥23° par rapport à la ligne de base préopératoire. Unité de mesure : Degrés |
De l'évaluation préopératoire de base jusqu'à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Blessures des nerfs crâniens
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies des nerfs accessoires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Syndromes de compression nerveuse
- Complications postopératoires
- Blessures des nerfs accessoires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFHS-1901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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