Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свиной внеклеточный матриксный нервный оберточный материал при диссекции шеи при раке головы и шеи

3 декабря 2025 г. обновлено: Samantha Tam, Henry Ford Health System

Влияние оболочки для нерва из свиного внеклеточного матрикса на добавочный нерв у пациентов, перенесших диссекцию шеи по поводу рака головы и шеи

Провести предварительное исследование эффективности использования свинного внеклеточного матриксного нервного покрытия (AxoGuard Nerve Protector™, AxoGen Inc., Алачуа, Флорида) для обертывания добавочного спинномозгового нерва (ДСН) при диссекциях шеи по поводу рака головы и шеи в отношении послеоперационной функции плеча, как субъективно, так и объективно.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты, которым проводят операцию по поводу рака головы и шеи, также нуждаются в процедуре, называемой шейной диссекцией, при которой удаляются лимфатические узлы и ткани с шеи. Во время этой операции, даже когда нерв, называемый добавочным нервом (ДН), тщательно сохраняют, у пациентов часто возникают проблемы с плечом впоследствии. Эти проблемы могут включать боль, слабость и трудности с поднятием руки, что может повлиять на повседневную деятельность и качество жизни.

Это исследование проверяет, может ли использование специальной нервной оболочки, сделанной из свиной ткани (называемой AxoGuard® Nerve Protector), помочь защитить добавочный нерв во время операции и улучшить движение и силу плеча после операции. Эта нервная оболочка уже используется при других типах нервных операций и может помочь нерву лучше заживать, уменьшая рубцовую ткань и раздражение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Пациенты без предшествующего лечения рака головы и шеи
  • Пациенты без предшествующих операций на шее
  • Пациенты, которым проводится диссекция шеи уровня IIA и IIB

Критерии исключения:

  • Пациенты с ранее леченным раком головы и шеи
  • Пациенты, которым проводится диссекция шеи уровня V
  • Пациенты, которым проводится двусторонняя диссекция шеи
  • Пациенты с предшествующими операциями на шее, не связанными с раком головы и шеи
  • Пациенты с аллергией на свиные продукты или с религиозными/культурными ограничениями на использование свиных продуктов
  • Пациенты, неспособные дать согласие
  • Лица, не являющиеся взрослыми (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключённые

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения - Рассечение шеи с протектором нервов AxoGuard™
Участники проходят операцию по удалению шейных лимфоузлов при раке головы и шеи, во время которой добавочный нерв (SAN) оборачивается протектором нерва AxoGuard™ (оболочка для нерва из внеклеточного матрикса свиньи). Это вмешательство направлено на улучшение функции плеча после операции за счёт защиты и поддержки нерва в процессе заживления. Послеоперационные оценки физиотерапии будут проводиться на исходном уровне, сразу после операции, а также через 1, 6 и 12 месяцев.
Устройство: Свиная внеклеточная матрица для обертывания нерва (AxoGuard Nerve Protector™)
Вмешательство включает применение AxoGuard Nerve Protector™, нервного чехла, полученного из внеклеточного матрикса (ВКМ) свиньи, к добавочному нерву (SAN) во время операции по удалению шейных лимфоузлов у пациентов с раком головы и шеи. Устройство предназначено для защиты и поддержки нерва за счет сохранения внеклеточного матрикса и создания благоприятной среды для заживления нерва. Это помогает предотвратить воспаление и фиброз вокруг нерва, потенциально улучшая послеоперационную функцию плеча. Нервный чехол накладывается интраоперационно после удаления лимфоузлов, но до закрытия хирургической раны. Исследование сравнивает это вмешательство со стандартным удалением шейных лимфоузлов без обертывания нерва.
Без вмешательства: Контрольная группа – шейная лимфодиссекция без использования AxoGuard Nerve Protector™.
Участники проходят стандартную операцию по диссекции шеи при раке головы и шеи без применения защитного устройства для нервов AxoGuard™. Послеоперационные оценки физиотерапии будут проводиться на исходном уровне, непосредственно после операции, через 1, 6 и 12 месяцев для оценки функции плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в активном диапазоне движения сгибания плеча (градусы)
Временное ограничение: От предоперационной базовой оценки до 12 месяцев после операции

Активный диапазон сгибания плеча будет измеряться с помощью гониометрии. Клинически значимое снижение определяется как уменьшение на ≥12° по сравнению с предоперационным исходным уровнем.

Единица измерения: Градусы
От предоперационной базовой оценки до 12 месяцев после операции
Изменение от исходного уровня по шкале Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)
Временное ограничение: От предоперационной базовой оценки до 12 месяцев после операции

Субъективная функция верхних конечностей будет оцениваться с помощью опросника QuickDASH (шкала 0-100, более высокие баллы указывают на худшую инвалидность).

Единица измерения: Балл
От предоперационной базовой оценки до 12 месяцев после операции
Изменение от исходного уровня по шкале индекса нарушения после шейной лимфодиссекции (NDII)
Временное ограничение: С предоперационной базовой оценки до 12 месяцев после операции

Субъективное качество жизни, связанное с плечом, будет оцениваться с помощью анкеты NDII (шкала 0-50, более высокие баллы указывают на большее нарушение).

Единица измерения: Балл
С предоперационной базовой оценки до 12 месяцев после операции
Изменение от исходного уровня активной амплитуды движения при отведении плеча (градусы)
Временное ограничение: От предоперационной оценки исходного состояния до 12 месяцев после операции

Активный диапазон движения при отведении плеча будет измеряться с помощью гониометрии. Клинически значимое снижение определяется как уменьшение на ≥23° по сравнению с предоперационным исходным уровнем.

Единица измерения: Градусы
От предоперационной оценки исходного состояния до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Следователи

  • Главный следователь: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFHS-1901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться