Sertés extracelluláris mátrix idegburkolat nyaki diszekcióban fej- és nyakrák esetén
A sertés eredetű extracelluláris mátrix idegburkolat hatása a nyaki disszekciót megélő fej-nyak daganatos betegek nyaki kiegészítő idegéne
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok beteg, aki fej-nyakrák műtéten esik át, szükségesnek találja a nyaki diszekció nevű beavatkozást is, amely során a nyakból eltávolítják a nyirokcsomókat és a szövetet. A műtét során, még akkor is, ha az úgynevezett gerinc-kiegészítő ideget (SAN) gondosan megőrzik, a betegek gyakran vállproblémákkal szembesülnek utána. Ezek a problémák magukban foglalhatják a fájdalmat, gyengeséget és a kar emelésének nehézségét, ami hatással lehet a mindennapi tevékenységekre és az életminőségre.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy speciális, sertés szövetből készült idegburkolat (AxoGuard® Idegvédő) használata segíthet-e megvédeni a gerinc-kiegészítő ideget a műtét során, és javíthatja-e a vállmozgást és az erőt a műtét után. Ezt az idegburkolatot már más típusú idegsebészeti beavatkozásoknál is használják, és segíthet az ideg jobb gyógyulásában a hegszövet és az irritáció csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek
- Korábban nem kezelt fej-nyak rákos betegek
- Korábbi nyakműtét nélküli betegek
- IIA és IIB szintű nyakdisszekció alatt álló betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábban kezelt fej-nyak rákos betegek
- V szintű nyakdisszekció alatt álló betegek
- Kétoldali nyakdisszekció alatt álló betegek
- Fej-nyak ráktól független korábbi nyakműtéten átesett betegek
- Sertés termékekre allergiás vagy vallási/kulturális okokból sertés termékeket nem fogyasztó betegek
- Hozzájárulásra képtelen betegek
- Nem felnőtt egyének (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport - Nyaki dissecsció AxoGuard Idegvédő™-vel
A résztvevők nyaki diszsekciót végeznek fej- és nyakrák miatt, amely során a gerincvelői kiegészítő ideget (SAN) az AxoGuard Nerve Protector™ (sertés eredetű, extracelluláris mátrixos idegburkoló) borítja be.
Ez a beavatkozás a posztoperatív vállfunkció javítását célozza az ideg védelmével és támogatásával a gyógyulás alatt.
Posztoperatív fizioterápiás értékeléseket végeznek az alaphatározott időpontban, közvetlenül a műtét után, valamint 1, 6 és 12 hónappal.
|
A beavatkozás az AxoGuard Nerve Protector™ alkalmazását foglalja magában, amely egy sertés eredetű extracelluláris mátrixból (ECM) származó idegburkoló, a nyaki diszekció során a nyaki kiegészítő ideg (SAN) körül fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél.
Az eszköz célja, hogy védje és támogassa az ideget az extracelluláris mátrix megőrzésével és egy kedvező környezet kialakításával az ideggyógyulás számára.
Ez segít megelőzni a gyulladást és a fibrózist az ideg körül, potenciálisan javítva a műtét utáni vállfunkciót.
Az idegburkolót műtét közben alkalmazzák, a diszekció után, de a sebzárás előtt.
A tanulmány összehasonlítja ezt a beavatkozást a szokásos nyaki diszekcióval idegburkolás nélkül.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport - Nyaki diszekció AxoGuard Idegvédő™ nélkül.
A résztvevők szabványos nyaki diszsekciót végeznek fej- és nyakrák esetén anélkül, hogy az AxoGuard Idegvédő™-t alkalmaznák.
Posztoperatív fizikoterápiás értékeléseket végeznek a kezdeti állapot, az azonnali posztoperatív időszak, valamint 1, 6 és 12 hónap után a vállfunkció értékelése céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalhoz képest változás a vállflexió aktív mozgástartományában (fok)
Időkeret: A preoperatív alapvizsgálattól a műtét utáni 12 hónapig
|
A váll flexió aktív mozgástartományát goniometriával mérik. Klinikailag jelentős csökkenésként definiáljuk a műtét előtti alapértékhez képest ≥12°-os csökkenést. Mértékegység: Fok |
A preoperatív alapvizsgálattól a műtét utáni 12 hónapig
|
|
A Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A preoperatív alapvizsgálat időpontjától a műtét utáni 12 hónapig
|
A szubjektív felső végtag funkciót a QuickDASH kérdőívvel értékelik (0-100 skála, magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságot jeleznek). Mértékegység: Pontszám |
A preoperatív alapvizsgálat időpontjától a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a Nyakmetszési Károsodási Index (NDII) pontszámában
Időkeret: A preoperatív alapvonal-értékeléstől a műtét utáni 12 hónapig
|
A vállal kapcsolatos szubjektív életminőséget az NDII kérdőívvel értékelik (0-50 skála, a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez). Mértékegység: Pontszám |
A preoperatív alapvonal-értékeléstől a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Alapértékhez viszonyított változás a váll abdukció aktív mozgástartományában (fok)
Időkeret: A preoperatív alapvizsgálattól a műtét utáni 12. hónapig
|
A váll távolítása aktív mozgástartományát goniometriával mérik. Klinikailag jelentős csökkenésként definiálják a műtét előtti alapértékhez képest ≥23°-os csökkenést. Mértékegység: Fok |
A preoperatív alapvizsgálattól a műtét utáni 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Koponyaideg-betegségek
- Koponyaideg-sérülések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Járulékos idegbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Idegkompressziós szindrómák
- Posztoperatív szövődmények
- Járulékos idegsérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFHS-1901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .