Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schweine-Extrazellulärmatrix-Nervenmanschette bei Neck Dissection bei Kopf-Hals-Krebs

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Samantha Tam, Henry Ford Health System

Auswirkung der porzinen extrazellulären Matrix-Nervenhülle auf den Nervus accessorius bei Patienten, die sich einer Neck-Dissection bei Kopf-Hals-Tumoren unterziehen

Durchführen einer vorläufigen Wirksamkeitsstudie unter Verwendung der porzinen extrazellulären Matrix-Nervenhülle (AxoGuard Nerve Protector™, AxoGen Inc., Alachua, FL) zum Umhüllen des Nervus accessorius während Neck-Dissectionen bei Kopf-Hals-Tumoren in Bezug auf die postoperative Schulterfunktion, sowohl subjektiv als auch objektiv.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten, die sich einer Operation wegen Kopf-Hals-Tumoren unterziehen, benötigen auch einen Eingriff namens Neck Dissection, bei dem Lymphknoten und Gewebe aus dem Hals entfernt werden. Während dieser Operation, selbst wenn ein Nerv namens Nervus accessorius (SAN) sorgfältig geschont wird, haben Patienten oft anschließend Schulterprobleme. Diese Probleme können Schmerzen, Schwäche und Schwierigkeiten beim Heben des Arms umfassen, was sich auf alltägliche Aktivitäten und die Lebensqualität auswirken kann.

Diese Studie untersucht, ob die Verwendung einer speziellen Nervenhülle aus Schweinegewebe (genannt AxoGuard® Nerve Protector) dazu beitragen kann, den Nervus accessorius während der Operation zu schützen und die Schulterbewegung und -kraft nach der Operation zu verbessern. Diese Nervenhülle wird bereits bei anderen Arten von Nervenoperationen verwendet und könnte dem Nerv helfen, besser zu heilen, indem sie Narbengewebe und Reizungen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten ohne vorherige Behandlung von Kopf- und Halskrebs
  • Patienten ohne vorherige Halsoperationen
  • Patienten, die sich einer Level-IIA- und IIB-Halsdissektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor behandelten Kopf- und Halskrebserkrankungen
  • Patienten, die sich einer Level-V-Halsdissektion unterziehen
  • Patienten, die sich einer beidseitigen Halsdissektion unterziehen
  • Patienten mit vorheriger Halsoperation, die nicht mit Kopf- und Halskrebs zusammenhängt
  • Patienten, die allergisch auf Schweineprodukte reagieren oder religiöse/kulturelle Einschränkungen bezüglich Schweineprodukten haben
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Personen, die nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm - Neck dissection mit AxoGuard Nerve Protector™
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Neck-Dissection-Operation bei Kopf-Hals-Krebs, bei der der Nervus accessorius (SAN) mit dem AxoGuard Nerve Protector™ (porcine Extracellular-Matrix-Nervenhülle) umwickelt wird. Diese Intervention zielt darauf ab, die postoperative Schulterfunktion durch Schutz und Unterstützung des Nervs während der Heilung zu verbessern. Postoperative physiotherapeutische Untersuchungen werden zu Beginn, unmittelbar nach der Operation, nach 1, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Gerät: Porcine Extracellular Matrix Nerve Wrap (AxoGuard Nerve Protector™)
Die Intervention umfasst die Anwendung des AxoGuard Nerve Protector™, einer Nervenhülle aus extrazellulärer Matrix (ECM) vom Schwein, auf den Nervus accessorius (SAN) während der Neck-Dissection-Operation bei Kopf-Hals-Krebspatienten. Das Gerät ist darauf ausgelegt, den Nerv zu schützen und zu stützen, indem es die extrazelluläre Matrix erhält und eine günstige Umgebung für die Nervenheilung schafft. Dies hilft, Entzündungen und Fibrosen um den Nerv herum zu verhindern und kann die postoperative Schulterfunktion verbessern. Die Nervenhülle wird intraoperativ nach der Dissektion, aber vor dem chirurgischen Verschluss angelegt. Die Studie vergleicht diese Intervention mit einer Standard-Neck-Dissection ohne Nervenhüllung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Neck dissection ohne AxoGuard Nerve Protector™.
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Standard-Nackendissektionsoperation für Kopf- und Halskrebs ohne Anwendung des AxoGuard Nerve Protector™. Postoperative physiotherapeutische Untersuchungen werden zu Beginn, unmittelbar nach der Operation sowie nach 1, 6 und 12 Monaten durchgeführt, um die Schulterfunktion zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der aktiven Schulterflexionsbewegungsamplitude (Grad)
Zeitfenster: Von der präoperativen Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten nach der Operation

Die aktive Bewegungsreichweite der Schulterflexion wird mittels Goniometrie gemessen. Ein klinisch signifikanter Rückgang ist definiert als eine Abnahme von ≥12° im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert.

Maßeinheit: Grad
Von der präoperativen Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert im Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)-Score
Zeitfenster: Von der präoperativen Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten nach der Operation

Die subjektive Funktion der oberen Extremität wird mit dem QuickDASH-Fragebogen bewertet (Skala 0-100, höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin).

Maßeinheit: Punktwert
Von der präoperativen Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neck Dissection Impairment Index (NDII)-Score
Zeitfenster: Von der präoperativen Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten nach der Operation

Die subjektive schulterbezogene Lebensqualität wird mithilfe des NDII-Fragebogens bewertet (0-50 Skala, höhere Werte deuten auf eine größere Beeinträchtigung hin).

Maßeinheit: Score
Von der präoperativen Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der aktiven Schulterabduktionsbeweglichkeit (Grad)
Zeitfenster: Von der präoperativen Basisbeurteilung bis zu 12 Monaten nach der Operation

Die aktive Bewegungsfreiheit der Schulterabduktion wird mittels Goniometrie gemessen. Ein klinisch signifikanter Rückgang ist definiert als eine Verringerung von ≥23° im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert.

Maßeinheit: Grad
Von der präoperativen Basisbeurteilung bis zu 12 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFHS-1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren