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Involucro Nervoso a Matrice Extracellulare Suina nella Dissezione del Collo per il Cancro della Testa e del Collo

3 dicembre 2025 aggiornato da: Samantha Tam, Henry Ford Health System

Impatto dell'Involucro Nervoso in Matrice Extracellulare Suina sul Nervo Accessorio Spinale nei Pazienti Sottoposti a Dissezione del Collo per Tumore della Testa e del Collo

Eseguire uno studio preliminare di efficacia utilizzando la guaina nervosa in matrice extracellulare suina (AxoGuard Nerve Protector™, AxoGen Inc., Alachua, FL) per avvolgere il nervo accessorio spinale (SAN) durante le dissezioni del collo per tumori della testa e del collo, in relazione alla funzione postoperatoria della spalla, sia soggettivamente che oggettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico per un tumore della testa e del collo necessitano anche di una procedura chiamata dissezione del collo, in cui vengono rimossi i linfonodi e il tessuto dal collo. Durante questo intervento, anche quando un nervo chiamato nervo accessorio spinale (SAN) viene preservato con attenzione, i pazienti spesso presentano problemi alla spalla in seguito. Questi problemi possono includere dolore, debolezza e difficoltà a sollevare il braccio, che possono influenzare le attività quotidiane e la qualità della vita.

Questo studio sta testando se l'uso di una speciale guaina nervosa realizzata con tessuto suino (chiamata AxoGuard® Nerve Protector) possa aiutare a proteggere il nervo accessorio spinale durante l'intervento chirurgico e migliorare il movimento e la forza della spalla dopo l'operazione. Questa guaina nervosa è già utilizzata in altri tipi di interventi chirurgici sui nervi e può aiutare il nervo a guarire meglio riducendo il tessuto cicatriziale e l'irritazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni
  • Pazienti senza precedenti trattamenti per tumore della testa e del collo
  • Pazienti senza precedenti interventi chirurgici al collo
  • Pazienti sottoposti a dissezione del collo di livello IIA e IIB

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori della testa e del collo precedentemente trattati
  • Pazienti sottoposti a dissezione del collo di livello V
  • Pazienti sottoposti a dissezione bilaterale del collo
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici al collo non correlati a tumore della testa e del collo
  • Pazienti allergici a prodotti suini o con restrizioni religiose/culturali sui prodotti suini
  • Pazienti incapaci di dare il consenso
  • Individui che non sono adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne in gravidanza
  • Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento - Neck dissection con AxoGuard Nerve Protector™
I partecipanti vengono sottoposti a intervento di dissezione del collo per tumore della testa e del collo, durante il quale il nervo accessorio spinale (SAN) viene avvolto con il protettore nervoso AxoGuard™ (involucro nervoso di matrice extracellulare suina). Questo intervento mira a migliorare la funzione della spalla postoperatoria proteggendo e sostenendo il nervo durante la guarigione. Le valutazioni di fisioterapia postoperatoria verranno effettuate al basale, immediatamente dopo l'intervento, a 1, 6 e 12 mesi.
Dispositivo: Avvolgimento Nervoso a Matrice Extracellulare Suina (AxoGuard Nerve Protector™)
L'intervento prevede l'applicazione dell'AxoGuard Nerve Protector™, un avvolgimento nervoso derivato dalla matrice extracellulare (ECM) suina, al nervo accessorio spinale (SAN) durante l'intervento di dissezione del collo in pazienti affetti da tumore della testa e del collo. Il dispositivo è progettato per proteggere e supportare il nervo preservando la matrice extracellulare e creando un ambiente favorevole alla guarigione del nervo. Ciò aiuta a prevenire l'infiammazione e la fibrosi attorno al nervo, potenzialmente migliorando la funzione della spalla postoperatoria. L'avvolgimento nervoso viene applicato durante l'intervento dopo la dissezione ma prima della chiusura chirurgica. Lo studio confronta questo intervento con la dissezione standard del collo senza avvolgimento nervoso.
Nessun intervento: Braccio di controllo - dissezione del collo senza AxoGuard Nerve Protector™.
I partecipanti subiscono un intervento standard di dissezione del collo per cancro della testa e del collo senza l'applicazione dell'AxoGuard Nerve Protector™. Le valutazioni di fisioterapia postoperatoria saranno condotte al basale, immediatamente dopo l'intervento, a 1, 6 e 12 mesi per valutare la funzione della spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella flessione attiva della spalla (gradi)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale preoperatoria fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

La flessione della spalla, il range di movimento attivo sarà misurato utilizzando il goniometro. Un calo clinicamente significativo è definito come una diminuzione di ≥12° rispetto al valore basale preoperatorio.

Unità di misura: Gradi
Dalla valutazione basale preoperatoria fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nel punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale preoperatoria fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

La funzione soggettiva dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il questionario QuickDASH (scala 0-100, punteggi più alti indicano una disabilità peggiore).

Unità di misura: Punteggio
Dalla valutazione basale preoperatoria fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale del punteggio del Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale preoperatoria fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

La qualità della vita soggettiva relativa alla spalla sarà valutata utilizzando il questionario NDII (scala 0-50, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).

Unità di misura: Punteggio
Dalla valutazione basale preoperatoria fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale nell'escursione articolare attiva dell'abduzione della spalla (gradi)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale preoperatoria fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'abduzione della spalla e l'ampiezza di movimento attiva saranno misurate utilizzando il goniometro. Una riduzione clinicamente significativa è definita come una diminuzione ≥23° rispetto al valore basale preoperatorio.

Unità di misura: Gradi
Dalla valutazione basale preoperatoria fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFHS-1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avvolgimento Nervoso a Matrice Extracellulare Suina (AxoGuard Nerve Protector™)

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