Envoltório Nervoso de Matriz Extracelular Suína em Dissecção Cervical para Cancro da Cabeça e Pescoço
Impacto da Banda Nervosa de Matriz Extracelular Porcina no Nervo Espinhal Acessório em Pacientes Submetidos a Dissecção Cervical para Cancro da Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes submetidos a cirurgia para cancro da cabeça e pescoço também necessitam de um procedimento chamado dissecação cervical, no qual são removidos gânglios linfáticos e tecido do pescoço. Durante esta cirurgia, mesmo quando um nervo chamado nervo acessório espinal (SAN) é cuidadosamente preservado, os pacientes frequentemente apresentam problemas no ombro posteriormente. Estes problemas podem incluir dor, fraqueza e dificuldade em levantar o braço, o que pode afetar as atividades diárias e a qualidade de vida.
Este estudo está a testar se a utilização de uma proteção nervosa especial feita de tecido de porco (chamada AxoGuard® Nerve Protector) pode ajudar a proteger o nervo acessório espinal durante a cirurgia e melhorar o movimento e a força do ombro após a cirurgia. Esta proteção nervosa já é utilizada noutros tipos de cirurgias nervosas e pode ajudar o nervo a curar melhor, reduzindo o tecido cicatricial e a irritação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes sem tratamento prévio de cancro da cabeça e pescoço
- Pacientes sem cirurgias anteriores no pescoço
- Pacientes submetidos a dissecação cervical nível IIA e IIB
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com cancros da cabeça e pescoço previamente tratados
- Pacientes submetidos a dissecação cervical nível V
- Pacientes submetidos a dissecação cervical bilateral
- Pacientes com cirurgia anterior no pescoço não relacionada com cancro da cabeça e pescoço
- Pacientes alérgicos a produtos suínos ou com restrições religiosas/culturais a produtos suínos
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Indivíduos que não são adultos (bebés, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento - Esvaziamento cervical com Protetor de Nervos AxoGuard™
Os participantes são submetidos a cirurgia de esvaziamento cervical para cancro da cabeça e do pescoço, durante a qual o nervo acessório espinal (SAN) é envolvido com o AxoGuard Nerve Protector™ (envoltório nervoso de matriz extracelular suína).
Esta intervenção visa melhorar a função pós-operatória do ombro, protegendo e apoiando o nervo durante a cicatrização.
As avaliações de fisioterapia pós-operatória serão realizadas na linha de base, imediatamente após a cirurgia, e aos 1, 6 e 12 meses.
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A intervenção envolve a aplicação do AxoGuard Nerve Protector™, uma proteção nervosa derivada da matriz extracelular (MEC) suína, ao nervo acessório espinhal (NAE) durante a cirurgia de dissecação cervical em doentes com cancro da cabeça e do pescoço.
O dispositivo foi concebido para proteger e suportar o nervo, preservando a matriz extracelular e criando um ambiente favorável à cicatrização nervosa.
Isto ajuda a prevenir a inflamação e a fibrose em torno do nervo, podendo melhorar a função do ombro no pós-operatório.
A proteção nervosa é aplicada durante a cirurgia, após a dissecação, mas antes do encerramento cirúrgico.
O estudo compara esta intervenção com a dissecação cervical padrão sem proteção nervosa.
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Sem intervenção: Braço de Controlo - Dissecção cervical sem AxoGuard Nerve Protector™.
Os participantes são submetidos a cirurgia padrão de dissecção cervical para cancro da cabeça e pescoço sem a aplicação do Protetor de Nervos AxoGuard™.
As avaliações de fisioterapia pós-operatórias serão realizadas no início, imediatamente após a operação, e aos 1, 6 e 12 meses para avaliar a função do ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base na amplitude de movimento ativa da flexão do ombro (graus)
Prazo: Desde a avaliação pré-operatória de base até 12 meses após a cirurgia
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A amplitude ativa de flexão do ombro será medida através de goniometria. Um declínio clinicamente significativo é definido como uma diminuição ≥12° em comparação com a linha de base pré-operatória. Unidade de Medida: Graus |
Desde a avaliação pré-operatória de base até 12 meses após a cirurgia
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Alteração em relação ao valor inicial na pontuação do Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)
Prazo: Desde a avaliação pré-operatória de base até 12 meses após a cirurgia
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A função subjetiva do membro superior será avaliada utilizando o questionário QuickDASH (escala de 0-100, pontuações mais altas indicam pior incapacidade). Unidade de Medida: Pontuação |
Desde a avaliação pré-operatória de base até 12 meses após a cirurgia
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Índice de Incapacidade da Dissecção Cervical (NDII)
Prazo: Desde a avaliação pré-operatória de base até 12 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida subjetiva relacionada com o ombro será avaliada através do questionário NDII (escala 0-50, pontuações mais altas indicam maior incapacidade). Unidade de medida: Pontuação |
Desde a avaliação pré-operatória de base até 12 meses após a cirurgia
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Alteração em relação à linha de base na amplitude de movimento ativa da abdução do ombro (graus)
Prazo: Desde a avaliação pré-operatória inicial até 12 meses após a cirurgia
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A amplitude ativa do movimento de abdução do ombro será medida através de goniometria. Uma diminuição clinicamente significativa é definida como uma redução ≥23° em comparação com a linha de base pré-operatória. Unidade de Medida: Graus |
Desde a avaliação pré-operatória inicial até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Tam, MD, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Lesões do Nervo Craniano
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças dos Nervos Acessórios
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Complicações pós-operatórias
- Lesões do Nervo Acessório
Outros números de identificação do estudo
- HFHS-1901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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