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Metodo Combinato di Trattamento Chirurgico della Fissura Anale

3 dicembre 2025 aggiornato da: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Lo scopo di questo studio è migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con ragade anale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una ragade anale cronica è una rottura della mucosa del canale anale, che dura più di 2 mesi ed è resistente al trattamento non chirurgico. Questa condizione è accompagnata da una forte sindrome dolorosa durante e dopo la defecazione. Questa condizione si riscontra più spesso negli adulti giovani e abili, quindi la questione del trattamento è di particolare rilevanza.

La causa principale dello sviluppo di una ragade anale cronica è uno spasmo dello sfintere interno. Dovrebbe essere eliminato prima di tutto per garantire una terapia efficace. Tutti i principali metodi di trattamento, come il rilassamento medicinale dello sfintere interno con unguento di nitroglicerina allo 0,4%, la sfinterotomia laterale sottocutanea e la pneumodivulsione dello sfintere anale, mirano alla sua rimozione. Tuttavia, il metodo ottimale non è ancora stato sviluppato. I trattamenti non chirurgici sono spesso accompagnati da recidiva della malattia, mentre il trattamento chirurgico è spesso complicato dall'incontinenza dei contenuti intestinali, solitamente gas e feci molli o dure in alcune occasioni (insufficienza dello sfintere anale di grado 3). In particolare, la sfinterotomia laterale sottocutanea eseguita in tali pazienti è associata ad un aumento del grado di incontinenza anale nel periodo postoperatorio precoce.

L'applicazione della tossina botulinica di tipo A nel trattamento dei pazienti con ragade anale cronica (dopo l'escissione della ragade) mira a migliorare i risultati della terapia, ovvero a ridurre la frequenza e la durata dell'insufficienza dello sfintere anale dopo la rimozione dello spasmo sfinteriale (riduzione del numero di pazienti che soffrono di incontinenza postoperatoria)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Evgeny E. Zharkov, MD
  • Numero di telefono: +79039689739
  • Email: drzharkov@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 123423
        • Reclutamento
        • SSCCRussia
        • Contatto:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Numero di telefono: 89039689739 +79039689739
          • Email: DrZharkow@mail.ru
        • Contatto:
          • Evgeny E Zharkov
          • Numero di telefono: +79039689739 +79039689739
          • Email: drzharkov@mail.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti con ragade anale cronica con spasmo dello sfintere anale

Criteri di esclusione:

  • • Malattie infiammatorie del colon

    • Pectenosi
    • Interventi chirurgici precedenti sul canale anale
    • Emorroidi interne ed esterne di IV grado
    • Fistola rettale
    • Malattie somatiche gravi in fase di scompenso
    • Gravidanza e allattamento
    • Insufficienza dello sfintere anale
    • Paraproctite cronica
    • Intolleranza individuale e ipersensibilità alla tossina botulinica
    • Miastenia grave e sindromi miasteniche
    • Storia di reazione allergica agli anticoagulanti
    • Malattie del sangue (trombocitopenia, splenomegalia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo principale
I pazienti del gruppo principale subiscono l'escissione della ragade anale con ulteriore rilassamento dello sfintere interno con tossina botulinica A (40 unità, iniezione nello sfintere anale interno a 1, 5, 7 e 11 ore, 10 unità ciascuna)
Procedura: escissione della fissura anale con ulteriore rilassamento dello sfintere interno con tossina botulinica A
i pazienti vengono sottoposti a escissione della fissura in combinazione con il rilassamento farmacologico dello sfintere interno con tossina botulinica di tipo A a un dosaggio di 40 unità di azione; viene aggiunta un'iniezione aggiuntiva di plasma ricco di piastrine
Sperimentale: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo subiscono l'escissione della ragade anale con ulteriore rilassamento dello sfintere interno con tossina botulinica A (40 unità, iniezione nello sfintere anale interno alle ore 1, 5, 7 e 11, 10 unità ciascuna)
Procedura: escissione della fissura anale con ulteriore rilassamento dello sfintere interno con tossina botulinica A
i pazienti vengono sottoposti a escissione della fissura in combinazione con il rilassamento farmacologico dello sfintere interno con tossina botulinica di tipo A a un dosaggio di 40 unità di azione; viene aggiunta un'iniezione aggiuntiva di plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza dello sfintere anale
Lasso di tempo: 60 giorni
Frequenza dell'insufficienza dello sfintere anale secondo la scala di Wexner
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità temporanea
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Durata dell'invalidità temporanea
Fino a 60 giorni
Ripeti
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Frequenza delle recidive
Fino a 60 giorni
Ferita non cicatrizzante
Lasso di tempo: Il giorno 15, 30, 45, 60
Frequenza di epitelizzazione della ferita post-operatoria
Il giorno 15, 30, 45, 60
Reperti di profilometria/sfinterometria
Lasso di tempo: Il giorno 30, 60 e 365
Spasmo dello sfintere interno o spasmo dello sfintere interno locale dai dati della profilometria anorettale / o sfinterometria anorettale
Il giorno 30, 60 e 365
Intensità del dolore a 2 elementi (P2)
Lasso di tempo: Il giorno 15, 30, 45 e 60
Intensità del dolore auto-riferita dopo la defecazione e durante il giorno successivo all'intervento chirurgico. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore al massimo livello possibile).
Il giorno 15, 30, 45 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56IG701SSCC980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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