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Méthode combinée de traitement chirurgical de la fissure anale

3 décembre 2025 mis à jour par: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
L'objectif de cette étude est d'améliorer les résultats du traitement pour les patients atteints de fissure anale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fissure anale chronique est une rupture de la muqueuse du canal anal, d'une durée supérieure à 2 mois et résistante au traitement non chirurgical. Cette condition s'accompagne d'un syndrome douloureux intense pendant et après la défécation. Cette affection est le plus souvent observée chez les jeunes adultes en bonne santé, donc la question du traitement revêt une importance particulière.

La principale cause du développement d'une fissure anale chronique est un spasme du sphincter interne. Il doit être éliminé en premier lieu pour assurer une thérapie efficace. Toutes les principales méthodes de traitement, telles que la relaxation médicamenteuse du sphincter interne avec une pommade à la nitroglycérine à 0,4 %, la sphinctérotomie sous-cutanée latérale et la pneumodivulsion du sphincter anal, visent à son élimination. Cependant, la méthode optimale n'a pas encore été développée. Les traitements non chirurgicaux sont souvent accompagnés de rechutes de la maladie, tandis que le traitement chirurgical est souvent compliqué par une incontinence des matières intestinales, généralement des gaz et des selles molles ou dures dans certains cas (insuffisance du sphincter anal de grade 3). En particulier, la sphinctérotomie sous-cutanée latérale réalisée chez ces patients est associée à une augmentation du degré d'incontinence anale en postopératoire précoce.

L'application de la toxine botulique de type A dans le traitement des patients atteints de fissure anale chronique (après excision de la fissure) vise à améliorer les résultats de la thérapie, à savoir réduire la fréquence et la durée de l'insuffisance du sphincter anal après l'élimination du spasme sphinctérien (réduction du nombre de patients souffrant d'incontinence postopératoire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Evgeny E. Zharkov, MD
  • Numéro de téléphone: +79039689739
  • E-mail: drzharkov@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie, 123423
        • Recrutement
        • SSCCRussia
        • Contact:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Numéro de téléphone: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Contact:
          • Evgeny E Zharkov
          • Numéro de téléphone: +79039689739 +79039689739
          • E-mail: drzharkov@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Patients atteints de fissure anale chronique avec spasme du sphincter anal

Critères d'exclusion :

  • • Maladies inflammatoires du côlon

    • Pecténose
    • Interventions chirurgicales antérieures sur le canal anal
    • Hémorroïdes internes et externes de grade IV
    • Fistule rectale
    • Maladies somatiques sévères au stade de décompensation
    • Grossesse et allaitement
    • Insuffisance du sphincter anal
    • Paraproctite chronique
    • Intolérance individuelle et hypersensibilité à la toxine botulique
    • Myasthénie grave et syndromes myasthéniques
    • Antécédent de réaction allergique aux anticoagulants
    • Maladies sanguines (thrombocytopénie, splénomégalie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe principal
Les patients du groupe principal subissent une excision de la fissure anale avec une relaxation supplémentaire du sphincter interne par la toxine botulique A (40 unités, injection dans le sphincter anal interne à 1, 5, 7 et 11 heures, 10 unités chacune)
Procédure: excision de la fissure anale avec relaxation supplémentaire du sphincter interne par toxine botulique A
les patients subissent une excision de la fissure en association avec une relaxation médicamenteuse du sphincter interne par la toxine botulique de type A à une posologie de 40 unités d'action ; une injection supplémentaire de plasma riche en plaquettes est ajoutée
Expérimental: groupe témoin
Les patients du groupe témoin subissent une excision de la fissure anale avec relaxation supplémentaire du sphincter interne par la toxine botulique A (40 unités, injection dans le sphincter anal interne à 1, 5, 7 et 11 heures, 10 unités chacune)
Procédure: excision de la fissure anale avec relaxation supplémentaire du sphincter interne par toxine botulique A
les patients subissent une excision de la fissure en association avec une relaxation médicamenteuse du sphincter interne par la toxine botulique de type A à une posologie de 40 unités d'action ; une injection supplémentaire de plasma riche en plaquettes est ajoutée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance du sphincter anal
Délai: 60 jours
Fréquence de l'insuffisance sphinctérienne anale selon l'échelle de Wexner
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incapacité temporaire
Délai: Jusqu'à 60 jours
Durée de l'incapacité temporaire
Jusqu'à 60 jours
Replier
Délai: Jusqu'à 60 jours
Fréquence des rechutes
Jusqu'à 60 jours
Plaie non cicatrisante
Délai: Les jours 15, 30, 45, 60
Fréquence d'épithélialisation post-opératoire de la plaie
Les jours 15, 30, 45, 60
Résultats de profilométrie/sphinctérométrie
Délai: Aux jours 30, 60 et 365
Spasme du sphincter interne ou spasme du sphincter interne local par les données de profilométrie anorectale / ou sphinctérométrie anorectale
Aux jours 30, 60 et 365
Intensité de la douleur à 2 items (P2)
Délai: Aux jours 15, 30, 45 et 60
Intensité de la douleur auto-déclarée après la défécation et pendant la journée suivant l'intervention chirurgicale. Chaque item est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible).
Aux jours 15, 30, 45 et 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56IG701SSCC980

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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