Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert metode for kirurgisk behandling av analfissur

3. desember 2025 oppdatert av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Formålet med denne studien er å forbedre behandlingsresultatene for pasienter med kronisk analfissur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kronisk analfissur er en rift i slimhinnen i analkanalen, som varer mer enn 2 måneder og er resistent mot ikke-kirurgisk behandling. Denne tilstanden er ledsaget av et sterkt smertesyndrom under og etter avføring (defekasjon). Denne tilstanden finnes oftest hos unge og arbeidsføre voksne, så spørsmålet om behandling er av spesiell relevans.

Hovedårsaken til utvikling av en kronisk analfissur er en spasme i den indre sfinkteren. Denne bør elimineres først og fremst for å sikre effektiv terapi. Alle de viktigste behandlingsmetodene, som medisinsk avslapning av den indre sfinkteren med 0,4% nitroglycerinsalve, lateral subkutan sfinkterotomi og pneumodivulsion av analsfinkteren, er rettet mot dens fjerning. Den optimale metoden er imidlertid ikke utviklet ennå. Ikke-kirurgiske behandlinger er ofte ledsaget av tilbakefall av sykdommen, mens kirurgisk behandling ofte er komplisert av inkontinens for tarminnhold, vanligvis gasser og løs eller hard avføring i noen tilfeller (grad 3 anal sfinkterinsuffisiens). Spesielt lateral subkutan sfinkterotomi utført hos slike pasienter er forbundet med en økning i graden av anal inkontinens i den tidlige postoperative perioden.

Bruk av Botulinum Toksin Type A i behandling av pasienter med kronisk analfissur (etter fisseksisjon) er ment å forbedre terapiens resultater, nemlig å redusere hyppigheten og varigheten av anal sfinkterinsuffisiens etter fjerning av sfinkterspasme (reduksjon i antall pasienter som lider av postoperativ inkontinens)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland, 123423
        • Rekruttering
        • SSCCRussia
        • Ta kontakt med:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Telefonnummer: 89039689739 +79039689739
          • E-post: DrZharkow@mail.ru
        • Ta kontakt med:
          • Evgeny E Zharkov
          • Telefonnummer: +79039689739 +79039689739
          • E-post: drzharkov@mail.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med kronisk analsprekk med krampe i analsfinkteren

Eksklusjonskriterier:

  • • Betennelsessykdommer i tykktarmen

    • Pectenosis
    • Tidligere kirurgiske inngrep i analkanalen
    • IV-grad interne og eksterne hemorroider
    • Rektalfistel
    • Alvorlige somatiske sykdommer i dekompensasjonsstadiet
    • Svangerskap og amming
    • Analsfinkterinsuffisiens
    • Kronisk paraproktitt
    • Individuell intoleranse og overfølsomhet for botulinumtoksin
    • Myasthenia gravis og myasteniske syndromer
    • Tidligere allergisk reaksjon på antikoagulantia
    • Blodsykdommer (trombocytopeni, splenomegali, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hovedgruppe
Pasienter i hovedgruppen gjennomgår eksisjon av analfissur med videre avslapping av den interne sfinkteren med botulinumtoksin A (40 enheter, injeksjon i den interne anale sfinkteren ved 1, 5, 7 og 11 timers posisjoner, 10 enheter hver)
Fremgangsmåte: eksisjon av analfissur med ytterligere avslapning av den indre sfinkteren med botulinumtoksin A
pasientene gjennomgår eksisjon av fissuren i kombinasjon med medikamentell avslapning av den indre sfinkteren med botulinumtoksin type A i en dosering på 40 virksenheter; en tilleggsinjeksjon av plateletrikt plasma tilføyes
Eksperimentell: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen gjennomgår eksisjon av analfissuren med videre avslapping av den indre sfinkteren med botulinumtoksin A (40 enheter, injeksjon i den indre analsfinkteren ved 1, 5, 7 og 11 timers posisjoner, 10 enheter hver)
Fremgangsmåte: eksisjon av analfissur med ytterligere avslapning av den indre sfinkteren med botulinumtoksin A
pasientene gjennomgår eksisjon av fissuren i kombinasjon med medikamentell avslapning av den indre sfinkteren med botulinumtoksin type A i en dosering på 40 virksenheter; en tilleggsinjeksjon av plateletrikt plasma tilføyes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal sfinkterinsuffisiens
Tidsramme: 60 dager
Frekvens av anal sfinkterinsuffisiens i henhold til Wexner-skalaen
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidig funksjonshemming
Tidsramme: Opptil 60 dager
Varighet av midlertidig uførhet
Opptil 60 dager
Tilbakefall
Tidsramme: Opptil 60 dager
Hyppighet av tilbakefall
Opptil 60 dager
Ikke-helende sår
Tidsramme: På dag 15, 30, 45, 60
Hyppighet av postoperativ sårepitelialisering
På dag 15, 30, 45, 60
Profilometri /sfinkterometri funn
Tidsramme: På dag 30, 60 og 365
Intern sphincter spasmer eller lokal intern sphincter spasmer av dataene fra anorektal profilometri / eller anorektal sphincterometri
På dag 30, 60 og 365
2-varig smertestyrke (P2)
Tidsramme: På dag 15, 30, 45 og 60
Selvrapportert smertestyrke etter avføring og i løpet av dagen etter kirurgisk inngrep. Hvert punkt vurderes 0-10 (0 = ingen smerter; 10 = smerter så ille som mulig).
På dag 15, 30, 45 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56IG701SSCC980

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere