Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona Metoda Chirurgicznego Leczenia Szczeliny Odbytu

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Celem tego badania jest poprawa wyników leczenia u pacjentów z przewlekłą szczeliną odbytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła szczelina odbytu to przerwanie błony śluzowej kanału odbytu, trwające dłużej niż 2 miesiące i oporne na leczenie nieoperacyjne.
Stanowi temu towarzyszy silny zespół bólowy podczas i po defekacji (wypróżnianiu).
Stan ten najczęściej występuje u młodych i sprawnych dorosłych, dlatego kwestia leczenia jest szczególnie istotna.

Główną przyczyną rozwoju przewlekłej szczeliny odbytu jest skurcz zwieracza wewnętrznego.
Należy go wyeliminować przede wszystkim, aby zapewnić skuteczną terapię.
Wszystkie główne metody leczenia, takie jak farmakologiczne rozluźnienie zwieracza wewnętrznego za pomocą 0,4% maści nitroglicerynowej, boczna podskórna sfinkterotomia oraz pneumodywulsja zwieracza odbytu, mają na celu jego usunięcie.
Jednak optymalna metoda nie została jeszcze opracowana.
Leczenie nieoperacyjne często wiąże się z nawrotem choroby, podczas gdy leczenie chirurgiczne często jest powikłane nietrzymaniem treści jelitowej, zwykle gazów i luźnego lub twardego stolca w niektórych przypadkach (niewydolność zwieracza odbytu stopnia 3).
W szczególności boczna podskórna sfinkterotomia wykonana u takich pacjentów wiąże się ze wzrostem stopnia nietrzymania odbytu we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Zastosowanie toksyny botulinowej typu A w leczeniu pacjentów z przewlekłą szczeliną odbytu (po wycięciu szczeliny) ma na celu poprawę wyników terapii, a mianowicie zmniejszenie częstotliwości i czasu trwania niewydolności zwieracza odbytu po usunięciu skurczu zwieracza (zmniejszenie liczby pacjentów cierpiących na nietrzymanie pooperacyjne)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Evgeny E. Zharkov, MD
  • Numer telefonu: +79039689739
  • E-mail: drzharkov@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 123423
        • Rekrutacyjny
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Numer telefonu: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
          • Evgeny E Zharkov
          • Numer telefonu: +79039689739 +79039689739
          • E-mail: drzharkov@mail.ru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci z przewlekłą szczeliną odbytu ze skurczem zwieracza odbytu

Kryteria wykluczenia:

  • • Zapalne choroby jelita grubego

    • Pektenoza
    • Przebyte interwencje chirurgiczne w kanale odbytu
    • IV stopień hemoroidów wewnętrznych i zewnętrznych
    • Przetoka odbytnicy
    • Ciężkie choroby somatyczne w stadium dekompensacji
    • Ciaża i laktacja
    • Niewydolność zwieracza odbytu
    • Przewlekłe paraproctitis
    • Indywidualna nietolerancja i nadwrażliwość na toksynę botulinową
    • Miastenia i zespoły miasteniczne
    • W wywiadzie reakcja alergiczna na leki przeciwzakrzepowe.
    • Choroby krwi (małopłytkowość, powiększenie śledziony itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: główna grupa
Pacjenci grupy głównej poddawani są wycięciu szczeliny odbytu z dalszym rozluźnieniem zwieracza wewnętrznego za pomocą toksyny botulinowej A (40 jednostek, wstrzyknięcie do zwieracza wewnętrznego odbytu na godzinach 1, 5, 7 i 11, po 10 jednostek każda)
Procedura: wycięcie szczeliny odbytu z dalszym rozluźnieniem zwieracza wewnętrznego toksyną botulinową A
pacjenci poddawani są wycięciu szczeliny w połączeniu z farmakologicznym rozluźnieniem zwieracza wewnętrznego za pomocą toksyny botulinowej typu A w dawce 40 jednostek działania; dodawane jest dodatkowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
Eksperymentalny: grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej poddawani są wycięciu szczeliny odbytu z dalszym rozluźnieniem zwieracza wewnętrznego toksyną botulinową A (40 jednostek, wstrzyknięcie do zwieracza wewnętrznego odbytu o godzinach 1, 5, 7 i 11, po 10 jednostek każda)
Procedura: wycięcie szczeliny odbytu z dalszym rozluźnieniem zwieracza wewnętrznego toksyną botulinową A
pacjenci poddawani są wycięciu szczeliny w połączeniu z farmakologicznym rozluźnieniem zwieracza wewnętrznego za pomocą toksyny botulinowej typu A w dawce 40 jednostek działania; dodawane jest dodatkowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 60 dni
Częstość występowania niewydolności zwieracza odbytu według skali Wexnera
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tymczasowa niepełnosprawność
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas trwania tymczasowej niepełnosprawności
Do 60 dni
Nawrót
Ramy czasowe: Do 60 dni
Częstotliwość nawrotów
Do 60 dni
Nie gojąca się rana
Ramy czasowe: W dniach 15, 30, 45, 60
Częstość nabłonka rany pooperacyjnej
W dniach 15, 30, 45, 60
Wyniki profilometrii/sfinkterometrycznej
Ramy czasowe: W dniach 30, 60 i 365
Skurcz zwieracza wewnętrznego lub miejscowy skurcz zwieracza wewnętrznego na podstawie danych z profilometrii odbytu / lub sfinktometrii odbytu
W dniach 30, 60 i 365
2-punktowa skala natężenia bólu (P2)
Ramy czasowe: W dniu 15, 30, 45 i 60
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu po defekacji oraz w ciągu dnia po interwencji chirurgicznej. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to możliwe).
W dniu 15, 30, 45 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56IG701SSCC980

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła szczelina odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj