Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный метод хирургического лечения анальной трещины

3 декабря 2025 г. обновлено: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Цель данного исследования — улучшить результаты лечения пациентов с хронической анальной трещиной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая анальная трещина представляет собой разрыв слизистой оболочки анального канала, длящийся более 2 месяцев и устойчивый к консервативному лечению. Это состояние сопровождается выраженным болевым синдромом во время и после дефекации. Данная патология наиболее часто встречается у молодых и трудоспособных взрослых, поэтому вопрос лечения приобретает особую актуальность.

Основной причиной развития хронической анальной трещины является спазм внутреннего сфинктера. Именно его необходимо устранить в первую очередь для обеспечения эффективной терапии. Все основные методы лечения, такие как медикаментозная релаксация внутреннего сфинктера 0,4% нитроглицериновой мазью, латеральная подкожная сфинктеротомия и пневмодивульсия анального сфинктера, направлены на его устранение. Однако оптимальный метод до сих пор не разработан. Консервативные методы лечения часто сопровождаются рецидивом заболевания, тогда как хирургическое лечение нередко осложняется недержанием кишечного содержимого, обычно газов и жидкого или твёрдого стула в некоторых случаях (недостаточность анального сфинктера 3 степени). В частности, латеральная подкожная сфинктеротомия, выполняемая у таких пациентов, связана с увеличением степени анального недержания в раннем послеоперационном периоде.

Применение ботулинического токсина типа А в лечении пациентов с хронической анальной трещиной (после иссечения трещины) предназначено для улучшения результатов терапии, а именно для снижения частоты и продолжительности недостаточности анального сфинктера после устранения спазма сфинктера (уменьшение числа пациентов, страдающих послеоперационным недержанием)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evgeny E. Zharkov, MD
  • Номер телефона: +79039689739
  • Электронная почта: drzharkov@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Россия
      • Moscow, Россия, 123423
        • Рекрутинг
        • SSCCRussia
        • Контакт:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Номер телефона: 89039689739 +79039689739
          • Электронная почта: DrZharkow@mail.ru
        • Контакт:
          • Evgeny E Zharkov
          • Номер телефона: +79039689739 +79039689739
          • Электронная почта: drzharkov@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с хронической анальной трещиной со спазмом анального сфинктера

Критерии исключения:

  • • Воспалительные заболевания толстой кишки

    • Пектеноз
    • Предыдущие хирургические вмешательства на анальном канале
    • Внутренний и наружный геморрой IV степени
    • Ректальный свищ
    • Тяжелые соматические заболевания в стадии декомпенсации
    • Беременность и лактация
    • Недостаточность анального сфинктера
    • Хронический парапроктит
    • Индивидуальная непереносимость и гиперчувствительность к ботулиническому токсину
    • Миастения и миастенические синдромы
    • Анамнез аллергической реакции на антикоагулянты.
    • Заболевания крови (тромбоцитопения, спленомегалия и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: основная группа
Пациенты основной группы подвергаются иссечению анальной трещины с последующей релаксацией внутреннего сфинктера ботулотоксином А (40 единиц, инъекция во внутренний анальный сфинктер в позициях 1, 5, 7 и 11 часов, по 10 единиц каждая)
Процедура: иссечение анальной трещины с последующей релаксацией внутреннего сфинктера ботулиническим токсином А
пациенты проходят иссечение трещины в сочетании с лекарственной релаксацией внутреннего сфинктера с применением ботулинического токсина типа А в дозировке 40 единиц действия; добавляется дополнительная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы
Экспериментальный: контрольная группа
Пациенты контрольной группы подвергаются иссечению анальной трещины с последующей релаксацией внутреннего сфинктера ботулотоксином А (40 единиц, инъекция во внутренний анальный сфинктер в 1, 5, 7 и 11 часов, по 10 единиц каждая)
Процедура: иссечение анальной трещины с последующей релаксацией внутреннего сфинктера ботулиническим токсином А
пациенты проходят иссечение трещины в сочетании с лекарственной релаксацией внутреннего сфинктера с применением ботулинического токсина типа А в дозировке 40 единиц действия; добавляется дополнительная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недостаточность анального сфинктера
Временное ограничение: 60 дней
Частота недостаточности анального сфинктера по шкале Векснера
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временная нетрудоспособность
Временное ограничение: До 60 дней
Продолжительность временной нетрудоспособности
До 60 дней
Повторение
Временное ограничение: До 60 дней
Частота рецидивов
До 60 дней
Незаживающая рана
Временное ограничение: На 15, 30, 45, 60 день
Частота эпителизации послеоперационных ран
На 15, 30, 45, 60 день
Данные профилометрии/сфинктерометрии
Временное ограничение: На 30, 60 и 365 день
Спазм внутреннего сфинктера или локальный спазм внутреннего сфинктера по данным аноректальной профилометрии/или аноректальной сфинктерометрии
На 30, 60 и 365 день
2-компонентная оценка интенсивности боли (P2)
Временное ограничение: На 15, 30, 45 и 60 день
Самооценка интенсивности боли после дефекации и в течение дня после хирургического вмешательства. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = максимально возможная боль).
На 15, 30, 45 и 60 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Следователи

  • Главный следователь: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56IG701SSCC980

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться