Método Combinado de Tratamiento Quirúrgico de la Fisura Anal
3 de diciembre de 2025 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
El propósito de este estudio es mejorar los resultados del tratamiento para pacientes con fisura anal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Una fisura anal crónica es una ruptura de la membrana mucosa del canal anal, que dura más de 2 meses y es resistente al tratamiento no quirúrgico. Esta condición se acompaña de un fuerte síndrome de dolor durante y después de la defecación. Esta condición se encuentra con mayor frecuencia en adultos jóvenes y capacitados, por lo que el tema del tratamiento es de particular relevancia.
La principal causa del desarrollo de una fisura anal crónica es un espasmo del esfínter interno. Debe eliminarse en primer lugar para garantizar una terapia eficaz. Todos los principales métodos de tratamiento, como la relajación medicinal del esfínter interno con ungüento de nitroglicerina al 0,4%, la esfinterotomía subcutánea lateral y la neumodivulsión del esfínter anal, están dirigidos a su eliminación. Sin embargo, aún no se ha desarrollado el método óptimo. Los tratamientos no quirúrgicos a menudo se acompañan de recaída de la enfermedad, mientras que el tratamiento quirúrgico a menudo se complica con incontinencia de contenido intestinal, generalmente gases y heces sueltas o duras en algunas ocasiones (insuficiencia del esfínter anal grado 3). En particular, la esfinterotomía subcutánea lateral realizada en estos pacientes se asocia con un aumento en el grado de incontinencia anal en el período postoperatorio temprano.
La aplicación de toxina botulínica tipo A en el tratamiento de pacientes con fisura anal crónica (después de la escisión de la fisura) tiene como objetivo mejorar los resultados de la terapia, es decir, reducir la frecuencia y duración de la insuficiencia del esfínter anal después de la eliminación del espasmo del esfínter (reducción en el número de pacientes que sufren de incontinencia postoperatoria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evgeny E. Zharkov, MD
- Número de teléfono: +79039689739
- Correo electrónico: drzharkov@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ekaterina Yu. Lebedeva
- Número de teléfono: +79779558920
- Correo electrónico: katerina.lebedeva.1997@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Rusia, 123423
- Reclutamiento
- SSCCRussia
-
Contacto:
- Sergey A Frolov, phd
- Número de teléfono: 89039689739 +79039689739
- Correo electrónico: DrZharkow@mail.ru
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Contacto:
- Evgeny E Zharkov
- Número de teléfono: +79039689739 +79039689739
- Correo electrónico: drzharkov@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes con fisura anal crónica con espasmo del esfínter anal
Criterios de exclusión:
• Enfermedades inflamatorias del colon
- Pectenosis
- Intervenciones quirúrgicas previas en el canal anal
- Hemorroides internas y externas de grado IV
- Fístula rectal
- Enfermedades somáticas graves en etapa de descompensación
- Embarazo y lactancia
- Insuficiencia del esfínter anal
- Paraproctitis crónica
- Intolerancia individual e hipersensibilidad a la toxina botulínica
- Miastenia gravis y síndromes miasténicos
- Antecedentes de reacción alérgica a anticoagulantes
- Enfermedades sanguíneas (trombocitopenia, esplenomegalia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo principal
Los pacientes del grupo principal se someten a la escisión de la fisura anal con posterior relajación del esfínter interno con toxina botulínica A (40 unidades, inyección en el esfínter anal interno a las 1, 5, 7 y 11 horas, 10 unidades cada una)
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los pacientes se someten a la escisión de la fisura en combinación con la relajación farmacológica del esfínter interno con toxina botulínica tipo A a una dosis de 40 unidades de acción; se añade una inyección adicional de plasma rico en plaquetas
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Experimental: grupo de control
Los pacientes del grupo de control se someten a la escisión de la fisura anal con relajación adicional del esfínter interno con toxina botulínica A (40 unidades, inyección en el esfínter anal interno a la 1, 5, 7 y 11 horas, 10 unidades cada una)
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los pacientes se someten a la escisión de la fisura en combinación con la relajación farmacológica del esfínter interno con toxina botulínica tipo A a una dosis de 40 unidades de acción; se añade una inyección adicional de plasma rico en plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia del esfínter anal
Periodo de tiempo: 60 días
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Frecuencia de insuficiencia del esfínter anal según la escala de Wexner
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desabilitado temporalmente
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Duración de la incapacidad temporal
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Hasta 60 días
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Repetir
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Frecuencia de las recaídas
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Hasta 60 días
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Herida que no cicatriza
Periodo de tiempo: El día 15, 30, 45, 60
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Frecuencia de epitelización de la herida postoperatoria
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El día 15, 30, 45, 60
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Hallazgos de perfilometría/esfinterometría
Periodo de tiempo: El día 30, 60 y 365
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Espasmo del esfínter interno o espasmo del esfínter interno local por los datos de perfilometría anorrectal / o esfinterometría anorrectal
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El día 30, 60 y 365
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Intensidad del dolor de 2 ítems (P2)
Periodo de tiempo: En el día 15, 30, 45 y 60
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Intensidad del dolor autodeclarada después de la defecación y durante el día posterior a la intervención quirúrgica.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
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En el día 15, 30, 45 y 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Incontinencia Fecal
- Fisura en ano
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
Otros números de identificación del estudio
- 56IG701SSCC980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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