이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항문열창의 수술적 치료의 병합 방법

2025년 12월 3일 업데이트: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

항문열창의 외과적 치료의 병합 방법

이 연구의 목적은 만성 항문열제 환자의 치료 결과를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 항문열창은 항문관의 점막 파열로, 2개월 이상 지속되며 비수술적 치료에 저항성을 보입니다. 이 상태는 배변 중 및 배변 후 강한 통증 증후군을 동반합니다. 이 상태는 주로 젊고 건강한 성인에서 발견되므로 치료 문제가 특히 중요합니다.

만성 항문열창 발생의 주요 원인은 내부 괄약근의 경련입니다. 효과적인 치료를 보장하기 위해 우선 이를 제거해야 합니다. 0.4% 니트로글리세린 연고를 이용한 내부 괄약근의 약물적 이완, 측방 피하 괄약근 절개술, 항문 괄약근의 공기 확장술과 같은 모든 주요 치료 방법은 이를 제거하는 것을 목표로 합니다. 그러나 아직 최적의 방법은 개발되지 않았습니다. 비수술적 치료는 종종 질환의 재발을 동반하는 반면, 수술적 치료는 종종 장 내용물의 실금(일반적으로 가스와 묽거나 딱딱한 대변, 경우에 따라 3등급 항문 괄약근 기능 부전)으로 인해 복잡해집니다. 특히, 이러한 환자에서 수행된 측방 피하 괄약근 절개술은 수술 후 초기 기간 동안 항문 실금 정도의 증가와 관련이 있습니다.

만성 항문열창 환자(열창 절제 후)의 치료에서 A형 보툴리눔 독소 적용은 치료 결과를 개선하기 위한 것으로, 즉 괄약근 경련 제거 후 항문 괄약근 기능 부전의 빈도와 지속 시간을 감소시키는 것입니다(수술 후 실금으로 고통받는 환자 수 감소).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Evgeny E. Zharkov, MD
  • 전화번호: +79039689739
  • 이메일: drzharkov@mail.ru

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 123423
        • 모병
        • SSCCRussia
        • 연락하다:
          • Sergey A Frolov, phd
          • 전화번호: 89039689739 +79039689739
          • 이메일: DrZharkow@mail.ru
        • 연락하다:
          • Evgeny E Zharkov
          • 전화번호: +79039689739 +79039689739
          • 이메일: drzharkov@mail.ru

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 항문 괄약근 경련이 있는 만성 항문 열구 환자

제외 기준:

  • • 대장의 염증성 질환

    • 항문 협착증
    • 항문관의 이전 수술적 개입
    • IV 등급 내외 치핵
    • 직장 누공
    • 대사 보상 단계의 심각한 체성 질환
    • 임신 및 수유
    • 항문 괄약근 기능 부전
    • 만성 항문 주위염
    • 보툴리눔 독소에 대한 개인적 불내성 및 과민성
    • 중증 근무력증 및 근무력 증후군
    • 항응고제에 대한 알레르기 반응 병력
    • 혈액 질환 (혈소판감소증, 비장비대 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요 그룹
주요 그룹의 환자들은 항문 열창 절제술을 받고, 추가적으로 보툴리눔 독소 A(40단위, 내부 항문 괄약근에 1, 5, 7, 11시 방향으로 각각 10단위씩 주사)를 사용하여 내부 괄약근 이완술을 시행받습니다.
절차: 항문열제 절제술 및 보툴리눔 독소 A를 이용한 내괄약근 추가 이완술
환자들은 40단위의 보툴리눔 독소 A형을 사용하여 내부 괄약근의 약물 이완과 함께 균열 절제술을 받으며, 추가적으로 풍부한 혈소판 혈장 주사가 추가됩니다.
실험적: 대조군
대조군 환자들은 항문열궤양 절제술을 받은 후 추가로 보툴리눔 독소 A(40단위, 항문내괄약근의 1, 5, 7, 11시 방향에 각각 10단위씩 주사)를 사용하여 내괄약근 이완술을 시행받습니다.
절차: 항문열제 절제술 및 보툴리눔 독소 A를 이용한 내괄약근 추가 이완술
환자들은 40단위의 보툴리눔 독소 A형을 사용하여 내부 괄약근의 약물 이완과 함께 균열 절제술을 받으며, 추가적으로 풍부한 혈소판 혈장 주사가 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 괄약근 기능 부전
기간: 60일
웩스너 척도에 따른 항문 괄약근 기능 부전 빈도
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일시적 장애
기간: 최대 60일
일시적 장애 기간
최대 60일
재발
기간: 최대 60일
재발 빈도
최대 60일
치유되지 않는 상처
기간: 15일, 30일, 45일, 60일
수술 후 상처 상피화의 빈도
15일, 30일, 45일, 60일
Profilometry /sphincterometry 소견
기간: 30일, 60일, 365일
항문직장 프로필 측정/또는 항문직장 괄약근 측정 데이터에 의한 내부 괄약근 경련 또는 국소 내부 괄약근 경련
30일, 60일, 365일
2항목 통증 강도 (P2)
기간: 15일, 30일, 45일 및 60일에
수술 후 배변 시와 수술 후 하루 동안의 자가 보고 통증 강도. 각 항목은 0-10점으로 평가됩니다(0 = 통증 없음; 10 = 가능한 최악의 통증).
15일, 30일, 45일 및 60일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

수사관

  • 수석 연구원: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56IG701SSCC980

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 항문 균열에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다