肛门裂手术治疗的联合方法
肛裂手术治疗的联合方法
本研究旨在改善慢性肛裂患者的治疗结果。
研究概览
详细说明
慢性肛裂是肛管黏膜的破裂，持续时间超过2个月且对非手术治疗无效。 这种情况在排便期间和排便后伴随强烈的疼痛综合征。 这种情况最常见于年轻和身体健全的成年人，因此治疗问题尤为重要。
慢性肛裂发展的主要原因是内括约肌的痉挛。 首先应消除痉挛以确保有效治疗。 所有主要治疗方法，如使用0.4%硝酸甘油软膏进行药物性内括约肌松弛、侧方皮下括约肌切开术和肛括约肌气囊扩张术，都旨在消除痉挛。 然而，尚未开发出最佳方法。 非手术治疗常伴随疾病复发，而手术治疗常并发肠内容物失禁，通常是气体和稀便或硬便（3级肛括约肌功能不全）。 特别是在此类患者中进行的侧方皮下括约肌切开术，与术后早期肛门失禁程度的增加有关。
A型肉毒毒素在慢性肛裂患者（肛裂切除后）治疗中的应用，旨在改善治疗效果，即减少括约肌痉挛消除后肛括约肌功能不全的频率和持续时间（减少术后失禁患者数量）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Evgeny E. Zharkov, MD
- 电话号码：+79039689739
- 邮箱：drzharkov@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Ekaterina Yu. Lebedeva
- 电话号码：+79779558920
- 邮箱：katerina.lebedeva.1997@mail.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯、123423
- 招聘中
- SSCCRussia
-
接触：
- Sergey A Frolov, phd
- 电话号码：89039689739 +79039689739
- 邮箱：DrZharkow@mail.ru
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接触：
- Evgeny E Zharkov
- 电话号码：+79039689739 +79039689739
- 邮箱：drzharkov@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- • 伴有肛门括约肌痉挛的慢性肛裂患者
排除标准：
• 结肠炎症性疾病
- 肛门梳状肌狭窄
- 既往肛门通道手术干预史
- IV度内外痔
- 直肠瘘
- 失代偿期严重躯体疾病
- 妊娠期及哺乳期
- 肛门括约肌功能不全
- 慢性肛周脓肿
- 对肉毒毒素个体不耐受及超敏反应
- 重症肌无力及肌无力综合征
- 抗凝剂过敏史
- 血液系统疾病（血小板减少症、脾肿大等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主要组
主要组患者接受肛裂切除术，随后使用A型肉毒毒素（40单位，在1、5、7和11点方向注射至肛门内括约肌，每点10单位）进行内括约肌松弛
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患者在切除裂隙的同时，结合使用A型肉毒毒素以40单位剂量的药物松弛内括约肌；并额外注射富血小板血浆
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实验性的：对照组
对照组患者接受肛裂切除术，并使用A型肉毒毒素进一步松弛内括约肌（40单位，于1、5、7和11点钟位置注射至肛门内括约肌，每个位置10单位）
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患者在切除裂隙的同时，结合使用A型肉毒毒素以40单位剂量的药物松弛内括约肌；并额外注射富血小板血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛门括约肌功能不全
大体时间：60天
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根据Wexner量表的肛门括约肌功能不全发生率
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暂时性残疾
大体时间：最多 60 天
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暂时残疾的持续时间
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最多 60 天
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复发
大体时间：最多 60 天
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复发频率
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最多 60 天
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不愈合的伤口
大体时间：第 15、30、45、60 天
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术后伤口上皮化的频率
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第 15、30、45、60 天
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轮廓测量/括约肌测量结果
大体时间：在第 30、60 和 365 天
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肛门直肠轮廓测量/或肛门直肠括约肌测量数据显示内括约肌痉挛或局部内括约肌痉挛
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在第 30、60 和 365 天
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2项疼痛强度（P2）
大体时间：在第15、30、45和60天
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自我报告的排便后疼痛强度及手术干预后日间疼痛强度。
每项评分为0-10分（0=无疼痛；10=极度疼痛）。
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在第15、30、45和60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergey A. Frolov, Ph.D、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 56IG701SSCC980
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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