Analiisten halkeaman yhdistetty kirurginen hoitomenetelmä
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Perärukon kirurgisen hoidon yhdistetty menetelmä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa kroonisen peräraon halkeaman potilaiden hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen perärako on peräkanavan limakalvon repeämä, joka kestää yli 2 kuukautta ja on leikkausta vailla tehtävään hoitoon vastustuskykyinen. Tämä tila liittyy voimakkaaseen kivunoireyhtymään ulostuksen aikana ja jälkeen. Tämä tila esiintyy useimmiten nuorilla ja työkykyisillä aikuisilla, joten hoidon kysymys on erityisen ajankohtainen.
Kroonisen peräraon kehittymisen pääsyy on sisäisen sulkijalihaksen kouristus. Se tulee poistaa ensisijaisesti tehokkaan terapian varmistamiseksi. Kaikki pääasialliset hoitomenetelmät, kuten sisäisen sulkijalihaksen lääkehoitoinen rentouttaminen 0,4 % nitroglyseriini voiteella, lateraalinen ihonalainen sulkijalihasleikkaus ja peräsulkijalihaksen pneumodivulsio, tähtäävät sen poistamiseen. Kuitenkaan optimaalista menetelmää ei ole vielä kehitetty. Leikkausta vailla tehdyt hoidot liittyvät usein sairauden uusiutumiseen, kun taas leikkaushoitoa komplikoivat usein suoliston sisällön pidätyskyvyttömyys, yleensä kaasut ja löysä tai kova uloste joissakin tapauksissa (aste 3 peräsulkijalihaksen riittämättömyys). Erityisesti tällaisille potilaille tehty lateraalinen ihonalainen sulkijalihasleikkaus liittyy peräkanavan pidätyskyvyttömyyden asteen kasvuun varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Botuliinitoksiini A:n käyttö kroonisen peräraon potilaiden hoidossa (raon poiston jälkeen) on tarkoitettu parantamaan terapiatuloksia, nimittäin vähentämään peräsulkijalihaksen riittämättömyyden esiintyvyyttä ja kestoa sulkijalihaskouristuksen poistamisen jälkeen (leikkauksen jälkeisestä pidätyskyvyttömyydestä kärsivien potilaiden määrän vähentäminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evgeny E. Zharkov, MD
- Puhelinnumero: +79039689739
- Sähköposti: drzharkov@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ekaterina Yu. Lebedeva
- Puhelinnumero: +79779558920
- Sähköposti: katerina.lebedeva.1997@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 123423
- Rekrytointi
- SSCCRussia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey A Frolov, phd
- Puhelinnumero: 89039689739 +79039689739
- Sähköposti: DrZharkow@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeny E Zharkov
- Puhelinnumero: +79039689739 +79039689739
- Sähköposti: drzharkov@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Potilaat, joilla on krooninen perärako ja peräaukon sulkijan kouristus
Poissulkemiskriteerit:
• Paksusuolen tulehdukselliset sairaudet
- Pektenoosi
- Aikaisemmat kirurgiset toimenpiteet peräkanavassa
- IV-asteiset sisäiset ja ulkoiset peräpukamat
- Peräsuolen fisteli
- Vakavat somaattiset sairaudet dekompensaatiovaiheessa
- Raskaus ja imetys
- Peräaukon sulkijan riittämättömyys
- Krooninen paraproktiitti
- Yksilöllinen sietämättömyys ja yliherkkyys botuliinitoksiinille
- Myasthenia gravis ja myasteniset oireyhtymät
- Aikaisempi allerginen reaktio antikoagulantteihin
- Veritaudit (trombosytopenia, splenomegalia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pääryhmä
Pääryhmän potilaat käyvät peräraon poiston läpi, jonka jälkeen sisäistä peräaukon sulkijalihasta rentoutetaan botuliinitoksiini A:lla (40 yksikköä, ruiske sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen kohdissa 1, 5, 7 ja 11 tuntia, 10 yksikköä kussakin)
|
potilaat käyvät läpi rakon poiston yhdistettynä sisäisen sulkijan lääkkeelliseen rentouttamiseen botuliinitoksiini A:lla annoksella 40 toimintayksikköä; lisäksi lisätään verihiutaleista rikastetun plasman injektio
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Potilaat kontrolliryhmässä käyvät läpi peräraon poiston ja lisäsisäisen sulkijan rentouttamisen botuliinitoksiini A:lla (40 yksikköä, ruiske sisäiseen peräsulkijaan kohdissa 1, 5, 7 ja 11 tuntia, 10 yksikköä kussakin)
|
potilaat käyvät läpi rakon poiston yhdistettynä sisäisen sulkijan lääkkeelliseen rentouttamiseen botuliinitoksiini A:lla annoksella 40 toimintayksikköä; lisäksi lisätään verihiutaleista rikastetun plasman injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaalin sfinkterin vajaatoiminta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Peräaukon sulkijalihaksen riittämättömyyden esiintymistiheys Wexner-asteikon mukaan
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikainen työkyvyttömyys
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Tilapäisen työkyvyttömyyden kesto
|
Jopa 60 päivää
|
|
Relap
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Relapsien taajuus
|
Jopa 60 päivää
|
|
Ei-paraantuva haava
Aikaikkuna: Päivänä 15, 30, 45, 60
|
Leikkauksen jälkeisen haavan epiteliaation tiheys
|
Päivänä 15, 30, 45, 60
|
|
Profilometrian / sphincterometrian löydökset
Aikaikkuna: Päivänä 30, 60 ja 365
|
Sisäinen sulkijalihaksen spasmi tai paikallinen sisäinen sulkijalihaksen spasmi anorektaalisen profilometrian / tai anorektaalisen sulkijalihaksen tietojen perusteella
|
Päivänä 30, 60 ja 365
|
|
2-kohdan kivun voimakkuus (P2)
Aikaikkuna: Päivänä 15, 30, 45 ja 60
|
Potilaan itse raportoima kipu-intensiteetti ulostamisen jälkeen ja leikkausintervention jälkeisenä päivänä päivän aikana.
Kukin kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = mahdollisimman paha kipu). |
Päivänä 15, 30, 45 ja 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Halkeama Anossa
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56IG701SSCC980
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .