Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná metoda chirurgické léčby anální fisury

3. prosince 2025 aktualizováno: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Cílem této studie je zlepšit výsledky léčby pacientů s chronickou anální fisurou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická anální fisura je ruptura sliznice análního kanálu, která trvá déle než 2 měsíce a je rezistentní vůči nechirurgické léčbě. Tento stav je doprovázen silným bolestivým syndromem během a po defekaci (vyprazdňování). Tento stav se nejčastěji vyskytuje u mladých a schopných dospělých, takže otázka léčby je obzvláště relevantní.

Hlavní příčinou vzniku chronické anální fisury je spazmus vnitřního svěrače. Především by měl být eliminován, aby byla zajištěna účinná terapie. Všechny hlavní léčebné metody, jako je medikamentózní relaxace vnitřního svěrače 0,4% nitroglycerinovou mastí, laterální subkutánní sfinkterotomie a pneumodivulze análního svěrače, jsou zaměřeny na jeho odstranění. Optimální metoda však dosud nebyla vyvinuta. Nechirurgické léčby jsou často spojeny s relapsem onemocnění, zatímco chirurgická léčba je často komplikována inkontinencí střevního obsahu, obvykle plynů a řídké nebo tvrdé stolice v některých případech (stupeň 3 insuficience análního svěrače). Konkrétně laterální subkutánní sfinkterotomie provedená u těchto pacientů je spojena se zvýšením stupně anální inkontinence v časném pooperačním období.

Aplikace botulotoxinu typu A při léčbě pacientů s chronickou anální fisurou (po excizi fisury) má za cíl zlepšit výsledky terapie, konkrétně snížit frekvenci a trvání insuficience análního svěrače po odstranění spazmu svěrače (snížení počtu pacientů trpících pooperační inkontinencí)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Evgeny E. Zharkov, MD
  • Telefonní číslo: +79039689739
  • E-mail: drzharkov@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 123423
        • Nábor
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Telefonní číslo: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
          • Evgeny E Zharkov
          • Telefonní číslo: +79039689739 +79039689739
          • E-mail: drzharkov@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s chronickou anální fisurou se spasmem análního svěrače

Kritéria pro vyloučení:

  • • Zánětlivá onemocnění tlustého střeva

    • Pektenóza
    • Předchozí chirurgické zákroky na análním kanálu
    • IV. stupeň vnitřních a vnějších hemoroidů
    • Rektální píštěl
    • Těžká somatická onemocnění ve fázi dekompenzace
    • Těhotenství a kojení
    • Insufficience análního svěrače
    • Chronická paraproktitida
    • Individuální nesnášenlivost a přecitlivělost na botulotoxin
    • Myasthenia gravis a myastenické syndromy
    • Anamnéza alergické reakce na antikoagulancia.
    • Krevní onemocnění (trombocytopenie, splenomegalie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hlavní skupina
Pacienti hlavní skupiny podstoupí excizi anální fisury s následnou relaxací vnitřního svěrače pomocí botulotoxinu A (40 jednotek, injekce do vnitřního análního svěrače v poloze 1, 5, 7 a 11 hodin, po 10 jednotkách každá)
Postup: excize anální fisury s následnou relaxací vnitřního svěrače botulotoxinem A
pacienti podstupují excizi fisury v kombinaci s farmakologickou relaxací vnitřního svěrače botulotoxinem typu A v dávce 40 jednotek účinku; přidává se dodatečná injekce plazmy obohacené o destičky
Experimentální: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí excizi anální fisury s následnou relaxací vnitřního svěrače pomocí botulotoxinu A (40 jednotek, injekce do vnitřního análního svěrače v 1, 5, 7 a 11 hodin, po 10 jednotkách)
Postup: excize anální fisury s následnou relaxací vnitřního svěrače botulotoxinem A
pacienti podstupují excizi fisury v kombinaci s farmakologickou relaxací vnitřního svěrače botulotoxinem typu A v dávce 40 jednotek účinku; přidává se dodatečná injekce plazmy obohacené o destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální sfinkterová insuficience
Časové okno: 60 dní
Frekvence insuficience análního svěrače podle Wexnerovy škály
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dočasná invalidita
Časové okno: Až 60 dní
Doba trvání dočasné invalidity
Až 60 dní
Relaps
Časové okno: Až 60 dní
Četnost recidiv
Až 60 dní
Nehojící se rána
Časové okno: V den 15, 30, 45, 60
Frekvence pooperační epitelizace rány
V den 15, 30, 45, 60
Nálezy profilometrie /sfinkterometrie
Časové okno: Ve dnech 30, 60 a 365
Spazmus vnitřního svěrače nebo lokální spazmus vnitřního svěrače podle údajů anorektální profilometrie / nebo anorektální sfinkterometrie
Ve dnech 30, 60 a 365
2-položková intenzita bolesti (P2)
Časové okno: 15., 30., 45. a 60. den
Subjektivně hlášená intenzita bolesti po vyprázdnění a během dne po chirurgickém zákroku. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak špatná, jak jen může být).
15., 30., 45. a 60. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56IG701SSCC980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická anální trhlina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit