Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret metode til kirurgisk behandling af analfissur

3. december 2025 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre behandlingsresultaterne for patienter med kronisk analfissur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kronisk analfissur er en rift i slimhinden i analkanalen, der varer mere end 2 måneder og er resistent over for ikke-kirurgisk behandling. Denne tilstand ledsages af et stærkt smerteforløb under og efter afføring (defekation). Denne tilstand findes oftest hos unge og arbejdsdygtige voksne, så spørgsmålet om behandling er af særlig relevans.

Hovedårsagen til udviklingen af en kronisk analfissur er en spasme i den indre sphinkter. Denne bør først og fremmest elimineres for at sikre en effektiv terapi. Alle de vigtigste behandlingsmetoder, såsom medicinsk afslapning af den indre sphinkter med 0,4% nitroglycerin salve, lateral subkutan sphinkterotomi og pneumodivulsion af analsphinkteren, har til formål at fjerne den. Den optimale metode er dog endnu ikke udviklet. Ikke-kirurgiske behandlinger er ofte ledsaget af tilbagefald af sygdommen, mens kirurgisk behandling ofte kompliceres af inkontinens af tarmindhold, normalt luft og løs eller hård afføring i nogle tilfælde (grad 3 anal sphinkterinsufficiens). Især lateral subkutan sphinkterotomi udført på sådanne patienter er forbundet med en stigning i graden af anal inkontinens i den tidlige postoperative periode.

Anvendelse af Botulinum Toksin Type A i behandlingen af patienter med kronisk analfissur (efter fissurekscision) har til formål at forbedre terapiresultaterne, nemlig at reducere hyppigheden og varigheden af anal sphinkterinsufficiens efter fjernelse af sphinkterspasme (reduktion i antallet af patienter, der lider af postoperativ inkontinens)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 123423
        • Rekruttering
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Telefonnummer: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
          • Evgeny E Zharkov
          • Telefonnummer: +79039689739 +79039689739
          • E-mail: drzharkov@mail.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med kronisk analfissur med spasmer i analsfinkteren

Eksklusionskriterier:

  • • Inflammatoriske tarmsygdomme

    • Pektensose
    • Tidligere kirurgiske indgreb i analkanalen
    • IV grad interne og eksterne hæmorroider
    • Rektalfistel
    • Alvorlige somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet
    • Graviditet og amning
    • Analfinkterinsufficiens
    • Kronisk paraproktitis
    • Individuel intolerance og overfølsomhed over for botulinumtoksin
    • Myasthenia gravis og myasteniske syndromer
    • Tidligere allergisk reaktion over for antikoagulantia
    • Blodsygdomme (trombocytopeni, splenomegali, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hovedgruppe
Patienter i hovedgruppen gennemgår ekscision af analfissuren med efterfølgende afslapning af den indre sfinkter med botulinumtoksin A (40 enheder, injektion i den indre analsfinkter kl. 1, 5, 7 og 11, 10 enheder hver)
Procedure: excision af analfissuren med yderligere afslapning af den indre lukkemuskel med botulinumtoxin A
patienterne gennemgår en ekscision af fissuren i kombination med medicinsk afslapning af den indre sfinkter med botulinumtoksintype A i en dosis på 40 enheder; der tilføjes en yderligere injektion af plateletrig plasma
Eksperimentel: kontrollgruppe
Patienter i kontrolgruppen gennemgår excisjon af den anale fissur med yderligere afslapning af den indre sphincter med botulinumtoksin A (40 enheder, injektion i den indre anale sphincter kl. 1, 5, 7 og 11 timer, 10 enheder hver)
Procedure: excision af analfissuren med yderligere afslapning af den indre lukkemuskel med botulinumtoxin A
patienterne gennemgår en ekscision af fissuren i kombination med medicinsk afslapning af den indre sfinkter med botulinumtoksintype A i en dosis på 40 enheder; der tilføjes en yderligere injektion af plateletrig plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal sfinkterinsufficiens
Tidsramme: 60 dage
Hyppighed af anal sfinkterinsufficiens ifølge Wexner-skalaen
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidig invaliditet
Tidsramme: Op til 60 dage
Varighed af midlertidig invaliditet
Op til 60 dage
Tilbagefald
Tidsramme: Op til 60 dage
Hyppighed af tilbagefald
Op til 60 dage
Ikke-helende sår
Tidsramme: På dag 15, 30, 45, 60
Hyppighed af postoperativ sår epitelialisering
På dag 15, 30, 45, 60
Profilometri /sfinkterometri fund
Tidsramme: På dag 30, 60 og 365
Intern sphincter spasme eller lokal intern sphincter spasmer ved hjælp af data fra anorektal profilometri / eller anorektal sphincterometri
På dag 30, 60 og 365
2-element smerteintensitet (P2)
Tidsramme: På dag 15, 30, 45 og 60
Selvrapporteret smerteintensitet efter afføringen og i løbet af dagen efter kirurgisk indgreb. Hvert punkt scores 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slemt, som det kan være).
På dag 15, 30, 45 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56IG701SSCC980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk analfissur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner