Az anális fissúra sebészeti kezelésének kombinált módszere
2025. december 3. frissítette: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Az anális fissúra együttes sebészi kezelési módszere
A vizsgálat célja, hogy javítsa a krónikus anális fissurával küzdő betegek kezelési eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus anális fissura az anális csatorna nyálkahártyájának repedése, amely több mint 2 hónapig tart és ellenáll a nem sebészi kezelésnek. Ez az állapot erős fájdalom szindrómával jár a székletürítés alatt és után. Ezt az állapotot leggyakrabban fiatal és munkaképes felnőtteknél találják, ezért a kezelés kérdése különösen releváns.
A krónikus anális fissura kialakulásának fő oka a belső záróizom görcse. Ezt mindenekelőtt ki kell küszöbölni a hatékony terápia biztosítása érdekében. Az összes fő kezelési módszer, például a belső záróizom gyógyszeres relaxációja 0,4%-os nitroglicerinkenőccsel, oldalsó subcután szfinkterotómia és az anális záróizom pneumodivulziója annak eltávolítására irányul. Azonban az optimális módszert még nem dolgozták ki. A nem sebészi kezeléseket gyakran kíséri a betegség visszaesése, míg a sebészi kezelést gyakran székletürítési inkontinencia bonyolítja, általában gáz és laza vagy kemény széklet bizonyos esetekben (3. fokú anális záróizom elégtelenség). Különösen az ilyen betegeknél végzett oldalsó subcután szfinkterotómia az anális inkontinencia fokának növekedésével jár a korai posztoperatív időszakban.
A Botulinum Toxin A típusú alkalmazása a krónikus anális fissurás betegek kezelésében (a fissura excíziója után) a terápiás eredmények javítását célozza, nevezetesen az anális záróizom elégtelenség gyakoriságának és időtartamának csökkentését a záróizom görcs eltávolítása után (a posztoperatív inkontinenciában szenvedő betegek számának csökkentése).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Evgeny E. Zharkov, MD
- Telefonszám: +79039689739
- E-mail: drzharkov@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ekaterina Yu. Lebedeva
- Telefonszám: +79779558920
- E-mail: katerina.lebedeva.1997@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország, 123423
- Toborzás
- SSCCRussia
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergey A Frolov, phd
- Telefonszám: 89039689739 +79039689739
- E-mail: DrZharkow@mail.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Evgeny E Zharkov
- Telefonszám: +79039689739 +79039689739
- E-mail: drzharkov@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- • Krónikus anális fissúrával és anális sphincter görccsel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
• A vastagbél gyulladásos betegségei
- Pectenosis
- Előző műtéti beavatkozások az anális csatornán
- IV. fokú belső és külső aranyér
- Rektális fistula
- Súlyos szomatikus betegségek dekompenzált stádiumban
- Terhesség és szoptatás
- Analis sphincter elégtelenség
- Krónikus paraproctitis
- Egyéni intolerancia és túlérzékenység a botulinum toxinra
- Myasthenia gravis és myastheniás szindrómák
- Antikoagulánsokra történő allergiás reakció előzménye
- Vérbetegségek (trombocitopénia, splenomegalia stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fő csoport
A fő csoport betegei analis fissura excisióján esnek át, melyet a belső sphincter további relaxációja követ a botulinum toxin A-val (40 egység, injekció a belső analis sphincterbe 1, 5, 7 és 11 óránál, egyenként 10 egység)
|
a betegek fissura excízióján esnek át a belső záróizom gyógyszeres relaxációjával kombinálva A típusú botulinum toxinnal 40 egységnyi hatóanyag-dózisban; ehhez hozzáadódik egy további, vérlemez-dús plazma injekció
|
|
Kísérleti: vezérlőcsoport
A kontrollcsoport betegeinél az anális fissura excízióját végzik, majd a belső sphincter további relaxációját botulinum toxin A-val (40 egység, a belső anális sphincterbe történő injekció 1, 5, 7 és 11 órakor, egyenként 10 egység)
|
a betegek fissura excízióján esnek át a belső záróizom gyógyszeres relaxációjával kombinálva A típusú botulinum toxinnal 40 egységnyi hatóanyag-dózisban; ehhez hozzáadódik egy további, vérlemez-dús plazma injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analis záróizom-elégtelenség
Időkeret: 60 nap
|
A végbélszűkület gyakorisága a Wexner-skála szerint
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti fogyatékosság
Időkeret: Akár 60 napig
|
Az átmeneti rokkantság időtartama
|
Akár 60 napig
|
|
Relap
Időkeret: Akár 60 napig
|
A visszaesések gyakorisága
|
Akár 60 napig
|
|
Nem gyógyuló seb
Időkeret: 15., 30., 45., 60. napon
|
Posztoperatív sebhámképződés gyakorisága
|
15., 30., 45., 60. napon
|
|
Profilometriai / sphincterometriai leletek
Időkeret: A 30., 60. és 365. napon
|
Belső sphincter görcs vagy lokális belső záróizom görcs az anorectalis profilometria / vagy anorectalis sphincterometria adatai alapján
|
A 30., 60. és 365. napon
|
|
2 elemű fájdalomintenzitás (P2)
Időkeret: A 15., 30., 45. és 60. napon
|
A műtét utáni székletürítés utáni és a műtét utáni nap alatt tapasztalt fájdalom intenzitásának önbevallása.
Minden elem 0-10-ig értékelhető (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
A 15., 30., 45. és 60. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Rektális betegségek
- Végbélnyílás betegségei
- Széklet inkontinencia
- Repedés Ano-ban
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Biológiai tényezők
- Hidrolázok
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Botulinum toxinok
- Metalloendopeptidázok
- Endopeptidázok
- Peptid -hidrolázok
- Metalloprotézisek
- Baktériumfehérjék
- Baktériumtoxinok
- Toxinok, biológiai
- A típusú botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56IG701SSCC980
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .