Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad metod för kirurgisk behandling av analfissur

3 december 2025 uppdaterad av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Syftet med denna studie är att förbättra behandlingsresultaten för patienter med kronisk analfissur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kronisk analfissur är en ruptur av analkanalens slemhinna som varar mer än 2 månader och är resistent mot icke-kirurgisk behandling. Detta tillstånd åtföljs av ett starkt smärtsyndrom under och efter avföring (defekation). Detta tillstånd återfinns oftast hos unga och arbetsföra vuxna, så frågan om behandling är av särskild relevans.

Den främsta orsaken till utvecklingen av en kronisk analfissur är en spasm i den inre sfinktern. Den bör elimineras först och främst för att säkerställa effektiv terapi. Alla huvudbehandlingsmetoder, såsom medicinsk avslappning av den inre sfinktern med 0,4% nitroglycerinsalva, lateral subkutan sfinkterotomi och pneumodivulsion av anala sfinktern, syftar till dess borttagande. Den optimala metoden har dock ännu inte utvecklats. Icke-kirurgiska behandlingar åtföljs ofta av återfall av sjukdomen, medan kirurgisk behandling ofta kompliceras av inkontinens för tarminnehåll, vanligtvis gaser och lös eller hård avföring i vissa fall (grad 3 anal sfinkterinsufficiens). Särskilt lateral subkutan sfinkterotomi som utförs på sådana patienter är förknippad med en ökning av graden av anal inkontinens i den tidiga postoperativa perioden.

Botulinumtoxin typ A-applikation i behandlingen av patienter med kronisk analfissur (efter fissurexcision) är avsedd att förbättra terapiresultaten, nämligen att minska frekvensen och varaktigheten av anal sfinkterinsufficiens efter sfinkterspasmborttagning (minskning av antalet patienter som lider av postoperativ inkontinens)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 123423
        • Rekrytering
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Telefonnummer: 89039689739 +79039689739
          • E-post: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
          • Evgeny E Zharkov
          • Telefonnummer: +79039689739 +79039689739
          • E-post: drzharkov@mail.ru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med kronisk analfissur med spasm i anal sfinktern

Exklusionskriterier:

  • • Inflammatoriska tarmsjukdomar

    • Pectenosis
    • Tidigare kirurgiska ingrepp i analkanalen
    • IV-grad interna och externa hemorrojder
    • Rektal fistel
    • Allvarliga somatiska sjukdomar i dekompensationsstadiet
    • Graviditet och amning
    • Analsfinkterinsufficiens
    • Kronisk paraproktit
    • Individuell intolerans och överkänslighet för botulinumtoxin
    • Myasthenia gravis och myasteniska syndrom
    • Tidigare allergisk reaktion mot antikoagulantia
    • Blodsjukdomar (trombocytopeni, splenomegali, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: huvudgrupp
Patienter i huvudgruppen genomgår excision av analfissur med efterföljande avslappning av den inre sfinktern med botulinumtoxin A (40 enheter, injektion i den inre anala sfinktern vid 1, 5, 7 och 11 timmar, 10 enheter vardera)
Procedur: excision av analfissur med ytterligare avslappning av den interna sfinktern med botulinumtoxin A
patienterna genomgår excision av fissuren i kombination med läkemedelsrelaxering av den interna sfinktern med botulinumtoxin typ A i en dos på 40 enheter av verkan; en extra injektion av trombocytrik plasma tillförs
Experimentell: kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen genomgår excision av analfissuren med ytterligare avslappning av den inre sfinktern med botulinumtoxin A (40 enheter, injektion i den inre anala sfinktern vid 1, 5, 7 och 11 timmar, 10 enheter vardera)
Procedur: excision av analfissur med ytterligare avslappning av den interna sfinktern med botulinumtoxin A
patienterna genomgår excision av fissuren i kombination med läkemedelsrelaxering av den interna sfinktern med botulinumtoxin typ A i en dos på 40 enheter av verkan; en extra injektion av trombocytrik plasma tillförs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anal sfinkterinsufficiens
Tidsram: 60 dagar
Frekvens av anal sfinkterinsufficiens enligt Wexner-skalan
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfälligt handikapp
Tidsram: Upp till 60 dagar
Varaktighet av tillfällig funktionsnedsättning
Upp till 60 dagar
Återfall
Tidsram: Upp till 60 dagar
Frekvens av återfall
Upp till 60 dagar
Icke-läkande sår
Tidsram: Dag 15, 30, 45, 60
Frekvens av postoperativ sårepitelisering
Dag 15, 30, 45, 60
Resultat från profilometri/sfinkterometri
Tidsram: Dag 30, 60 och 365
Intern sphincter spasm eller lokal intern sphincter spasm av data från anorektal profilometri / eller anorektal sphincterometry
Dag 30, 60 och 365
2-punkts smärtintensitet (P2)
Tidsram: På dag 15, 30, 45 och 60
Självrapporterad smärtintensitet efter avföring och under dagen efter det kirurgiska ingreppet. Varje post poängsätts 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = så illa som smärta kan vara).
På dag 15, 30, 45 och 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Utredare

  • Huvudutredare: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 56IG701SSCC980

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera