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Kombiniertes Verfahren der chirurgischen Behandlung von Analfissur

3. Dezember 2025 aktualisiert von: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Kombinierte Methode der chirurgischen Behandlung von Analfissur

Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit chronischer Analfissur zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Analfissur ist ein Riss der Schleimhaut des Analkanals, der länger als 2 Monate anhält und gegen nicht-chirurgische Behandlung resistent ist. Dieser Zustand geht mit einem starken Schmerzsyndrom während und nach der Defäkation (Stuhlgang) einher. Dieser Zustand tritt am häufigsten bei jungen und arbeitsfähigen Erwachsenen auf, daher ist die Frage der Behandlung von besonderer Relevanz.

Die Hauptursache für die Entwicklung einer chronischen Analfissur ist ein Krampf des inneren Schließmuskels. Dies sollte in erster Linie beseitigt werden, um eine wirksame Therapie zu gewährleisten. Alle Hauptbehandlungsmethoden, wie die medikamentöse Entspannung des inneren Schließmuskels mit 0,4%iger Nitroglycerinsalbe, die laterale subkutane Sphinkterotomie und die Pneumodivulsion des Analsphinkters, zielen auf dessen Beseitigung ab. Die optimale Methode wurde jedoch noch nicht entwickelt. Nicht-chirurgische Behandlungen gehen oft mit einem Rückfall der Erkrankung einher, während chirurgische Behandlungen oft durch Inkontinenz von Darminhalt kompliziert werden, üblicherweise Gas und lockerer oder harter Stuhl in einigen Fällen (Grad-3-Analinkontinenz). Insbesondere die bei solchen Patienten durchgeführte laterale subkutane Sphinkterotomie ist mit einer Zunahme des Grades der Analinkontinenz in der frühen postoperativen Phase verbunden.

Die Anwendung von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Analfissur (nach Fissurexzision) soll die Therapieergebnisse verbessern, nämlich die Häufigkeit und Dauer der Analinkontinenz nach Entfernung des Sphinkterkrampfes reduzieren (Verringerung der Anzahl von Patienten, die an postoperativer Inkontinenz leiden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 123423
        • Rekrutierung
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Telefonnummer: 89039689739 +79039689739
          • E-Mail: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
          • Evgeny E Zharkov
          • Telefonnummer: +79039689739 +79039689739
          • E-Mail: drzharkov@mail.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit chronischer Analfissur mit Spasmus des Analsphinkters

Ausschlusskriterien:

  • • Entzündliche Erkrankungen des Dickdarms

    • Pektanose
    • Frühere chirurgische Eingriffe am Analkanal
    • IV-Grad innere und äußere Hämorrhoiden
    • Rektalfistel
    • Schwere somatische Erkrankungen im Dekompensationsstadium
    • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Analsphinkterinsuffizienz
    • Chronische Paraproktitis
    • Individuelle Unverträglichkeit und Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin
    • Myasthenia gravis und myasthenische Syndrome
    • Anamnese einer allergischen Reaktion auf Antikoagulantien
    • Blutkrankheiten (Thrombozytopenie, Splenomegalie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptgruppe
Patienten der Hauptgruppe unterziehen sich einer Exzision der Analfissur mit anschließender Relaxation des inneren Schließmuskels mit Botulinumtoxin A (40 Einheiten, Injektion in den inneren Analsphinkter um 1, 5, 7 und 11 Uhr, jeweils 10 Einheiten)
Verfahren: Exzision der Analfissur mit weiterer Relaxation des inneren Schließmuskels mit Botulinumtoxin A
Patienten unterziehen sich der Exzision der Fissur in Kombination mit der medikamentösen Entspannung des inneren Schließmuskels mit Botulinumtoxin Typ A in einer Dosierung von 40 Wirkungseinheiten; eine zusätzliche Injektion von plättchenreichem Plasma wird hinzugefügt
Experimental: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe unterziehen sich der Exzision der Analfissur mit weiterer Entspannung des inneren Schließmuskels mit Botulinumtoxin A (40 Einheiten, Injektion in den inneren Analsphinkter bei 1, 5, 7 und 11 Uhr, jeweils 10 Einheiten)
Verfahren: Exzision der Analfissur mit weiterer Relaxation des inneren Schließmuskels mit Botulinumtoxin A
Patienten unterziehen sich der Exzision der Fissur in Kombination mit der medikamentösen Entspannung des inneren Schließmuskels mit Botulinumtoxin Typ A in einer Dosierung von 40 Wirkungseinheiten; eine zusätzliche Injektion von plättchenreichem Plasma wird hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analer Sphinkterinsuffizienz
Zeitfenster: 60 Tage
Häufigkeit der analen Sphinkterinsuffizienz gemäß der Wexner-Skala
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorübergehende Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Dauer der vorübergehenden Behinderung
Bis zu 60 Tage
Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Häufigkeit von Rückfällen
Bis zu 60 Tage
Nicht heilende Wunde
Zeitfenster: Am 15., 30., 45., 60. Tag
Häufigkeit der postoperativen Wundepithelisierung
Am 15., 30., 45., 60. Tag
Profilometrie-/Sphinkterometrie-Befunde
Zeitfenster: An Tag 30, 60 und 365
Spasmus des inneren Schließmuskels oder lokaler Spasmus des inneren Schließmuskels durch die Daten der anorektalen Profilometrie / oder anorektalen Sphinkterometrie
An Tag 30, 60 und 365
2-Punkt-Schmerzintensität (P2)
Zeitfenster: Am Tag 15, 30, 45 und 60
Selbstberichtete Schmerzintensität nach der Defäkation und während des Tages nach dem chirurgischen Eingriff. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so schlimm, wie sie sein können).
Am Tag 15, 30, 45 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56IG701SSCC980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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