Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde methode van chirurgische behandeling van anale fissuur

3 december 2025 bijgewerkt door: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Gecombineerde Methode van Chirurgische Behandeling van Anale Fissuur

Het doel van deze studie is om de behandelresultaten voor patiënten met chronische anale fissuur te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een chronische anale fissuur is een scheur in het slijmvlies van de anale kanaal, die langer dan 2 maanden aanhoudt en resistent is tegen niet-chirurgische behandeling. Deze aandoening gaat gepaard met een sterk pijnsyndroom tijdens en na de ontlasting (defecatie). Deze aandoening komt het meest voor bij jonge en valide volwassenen, waardoor de kwestie van behandeling bijzonder relevant is.

De belangrijkste oorzaak van de ontwikkeling van een chronische anale fissuur is een spasme van de interne sluitspier. Dit moet allereerst worden geëlimineerd om effectieve therapie te waarborgen. Alle belangrijkste behandelmethoden, zoals medicinale ontspanning van de interne sluitspier met 0,4% nitroglycerinezalf, laterale subcutane sfincterotomie en pneumodivulsie van de anale sluitspier, zijn gericht op het verwijderen ervan. Echter, de optimale methode is nog niet ontwikkeld. Niet-chirurgische behandelingen gaan vaak gepaard met terugval van de ziekte, terwijl chirurgische behandeling vaak gecompliceerd wordt door incontinentie van darminhoud, meestal gas en losse of harde ontlasting in sommige gevallen (graad 3 anale sluitspierinsufficiëntie). In het bijzonder is laterale subcutane sfincterotomie, uitgevoerd bij dergelijke patiënten, geassocieerd met een toename van de mate van anale incontinentie in de vroege postoperatieve periode.

Botulinum Toxine Type A toepassing bij de behandeling van patiënten met chronische anale fissuur (na fissurexcisie) is bedoeld om de therapieresultaten te verbeteren, namelijk om de frequentie en duur van anale sluitspierinsufficiëntie na verwijdering van sluitspierspasme te verminderen (vermindering van het aantal patiënten dat lijdt aan postoperatieve incontinentie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 123423
        • Werving
        • SSCCRussia
        • Contact:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Telefoonnummer: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Contact:
          • Evgeny E Zharkov
          • Telefoonnummer: +79039689739 +79039689739
          • E-mail: drzharkov@mail.ru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met chronische anale fissuur met spasme van de anale sluitspier

Uitsluitingscriteria:

  • • Ontstekingsziekten van de dikke darm

    • Pectenosis
    • Eerdere chirurgische ingrepen aan het anale kanaal
    • IV-graad interne en externe aambeien
    • Rectale fistel
    • Ernstige somatische ziekten in het decompensatiestadium
    • Zwangerschap en borstvoeding
    • Anale sluitspierinsufficiëntie
    • Chronische paraproctitis
    • Individuele intolerantie en overgevoeligheid voor botulinumtoxine
    • Myasthenia gravis en myasthenische syndromen
    • Geschiedenis van allergische reactie op anticoagulantia.
    • Bloedziekten (trombocytopenie, splenomegalie, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoofdgroep
Patiënten van de hoofdgroep ondergaan excisie van de anale fissuur met verdere ontspanning van de interne sfincter met botulinumtoxine A (40 eenheden, injectie in de interne anale sfincter op 1, 5, 7 en 11 uur, elk 10 eenheden)
Procedure: excisie van de anale fissuur met verdere relaxatie van de interne sfincter met botulinumtoxine A
patiënten ondergaan excisie van de fissuur in combinatie met medicamenteuze relaxatie van de interne sfincter met botulinumtoxine type A in een dosering van 40 eenheden; een aanvullende injectie met plaatjesrijk plasma wordt toegevoegd
Experimenteel: controlegroep
Patiënten in de controlegroep ondergaan excisie van de anale fissuur met verdere ontspanning van de interne sluitspier met botulinumtoxine A (40 eenheden, injectie in de interne anale sluitspier op 1, 5, 7 en 11 uur, elk 10 eenheden)
Procedure: excisie van de anale fissuur met verdere relaxatie van de interne sfincter met botulinumtoxine A
patiënten ondergaan excisie van de fissuur in combinatie met medicamenteuze relaxatie van de interne sfincter met botulinumtoxine type A in een dosering van 40 eenheden; een aanvullende injectie met plaatjesrijk plasma wordt toegevoegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anale sfincterinsufficiëntie
Tijdsspanne: 60 dagen
Frequentie van anale sfincterinsufficiëntie volgens de Wexner-schaal
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Duur van tijdelijke arbeidsongeschiktheid
Tot 60 dagen
Herval
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Frequentie van terugvallen
Tot 60 dagen
Niet-genezende wond
Tijdsspanne: Op dag 15, 30, 45, 60
Frequentie van postoperatieve wondepithelisatie
Op dag 15, 30, 45, 60
Profilometrie / sfincterometrie bevindingen
Tijdsspanne: Op dag 30, 60 en 365
Interne sluitspasmen of lokale interne sluitspasmen door de gegevens van anorectale profilometrie / of anorectale sfincterometrie
Op dag 30, 60 en 365
2-item pijnintensiteit (P2)
Tijdsspanne: Op dag 15, 30, 45 en 60
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit na de defecatie en gedurende de dag na de chirurgische ingreep. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = zo erg als pijn maar kan zijn).
Op dag 15, 30, 45 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56IG701SSCC980

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren