Método Combinado de Tratamento Cirúrgico da Fissura Anal
3 de dezembro de 2025 atualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
O objetivo deste estudo é melhorar os resultados do tratamento para doentes com fissura anal crónica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Uma fissura anal crónica é uma ruptura da membrana mucosa do canal anal, que dura mais de 2 meses e é resistente a tratamento não cirúrgico. Esta condição é acompanhada por uma síndrome de dor intensa durante e após a defecação (evacuação). Esta condição é mais frequentemente encontrada em adultos jovens e em idade ativa, pelo que a questão do tratamento é de particular relevância.
A principal causa do desenvolvimento de uma fissura anal crónica é um espasmo do esfíncter interno. Este deve ser eliminado em primeiro lugar para garantir uma terapia eficaz. Todos os principais métodos de tratamento, tais como o relaxamento medicamentoso do esfíncter interno com pomada de nitroglicerina a 0,4%, a esfincterotomia lateral subcutânea e a pneumodivulsão do esfíncter anal, visam a sua remoção. No entanto, o método ideal ainda não foi desenvolvido. Os tratamentos não cirúrgicos são frequentemente acompanhados por recidiva da doença, enquanto o tratamento cirúrgico é frequentemente complicado por incontinência de conteúdo intestinal, geralmente gases e fezes líquidas ou duras em algumas ocasiões (insuficiência do esfíncter anal grau 3). Em particular, a esfincterotomia lateral subcutânea realizada nestes doentes está associada a um aumento do grau de incontinência anal no período pós-operatório precoce.
A aplicação de Toxina Botulínica Tipo A no tratamento de doentes com fissura anal crónica (após excisão da fissura) tem como objetivo melhorar os resultados da terapia, nomeadamente reduzir a frequência e duração da insuficiência do esfíncter anal após a remoção do espasmo esfincteriano (redução do número de doentes que sofrem de incontinência pós-operatória).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evgeny E. Zharkov, MD
- Número de telefone: +79039689739
- E-mail: drzharkov@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Ekaterina Yu. Lebedeva
- Número de telefone: +79779558920
- E-mail: katerina.lebedeva.1997@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia, 123423
- Recrutamento
- SSCCRussia
-
Contato:
- Sergey A Frolov, phd
- Número de telefone: 89039689739 +79039689739
- E-mail: DrZharkow@mail.ru
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Contato:
- Evgeny E Zharkov
- Número de telefone: +79039689739 +79039689739
- E-mail: drzharkov@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- • Pacientes com fissura anal crónica com espasmo do esfíncter anal
Critérios de Exclusão:
• Doenças inflamatórias do cólon
- Pectenose
- Intervenções cirúrgicas prévias no canal anal
- Hemorróides internas e externas de grau IV
- Fístula rectal
- Doenças somáticas graves em fase de descompensação
- Gravidez e lactação
- Insuficiência do esfíncter anal
- Paraproctite crónica
- Intolerância individual e hipersensibilidade à toxina botulínica
- Miastenia gravis e síndromes miasténicos
- Antecedentes de reação alérgica a anticoagulantes
- Doenças do sangue (trombocitopenia, esplenomegalia, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo principal
Os pacientes do grupo principal são submetidos à excisão da fissura anal com posterior relaxamento do esfíncter interno com toxina botulínica A (40 unidades, injeção no esfíncter anal interno às 1, 5, 7 e 11 horas, 10 unidades cada)
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os pacientes são submetidos à excisão da fissura em combinação com o relaxamento medicamentoso do esfíncter interno com toxina botulínica tipo A numa dosagem de 40 unidades de ação; é adicionada uma injeção adicional de plasma rico em plaquetas
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Experimental: grupo de controlo
Os doentes do grupo de controlo são submetidos a excisão da fissura anal com posterior relaxamento do esfíncter interno com toxina botulínica A (40 unidades, injeção no esfíncter anal interno às 1, 5, 7 e 11 horas, 10 unidades cada)
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os pacientes são submetidos à excisão da fissura em combinação com o relaxamento medicamentoso do esfíncter interno com toxina botulínica tipo A numa dosagem de 40 unidades de ação; é adicionada uma injeção adicional de plasma rico em plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência do esfíncter anal
Prazo: 60 dias
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Frequência de insuficiência do esfíncter anal de acordo com a escala de Wexner
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade temporária
Prazo: Até 60 dias
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Duração da incapacidade temporária
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Até 60 dias
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Relap
Prazo: Até 60 dias
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Frequência de recaídas
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Até 60 dias
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Ferida que não cicatriza
Prazo: No dia 15, 30, 45, 60
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Frequência de epitelização da ferida pós-operatória
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No dia 15, 30, 45, 60
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Achados de perfilometria/esfincterometria
Prazo: Nos dias 30, 60 e 365
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Espasmo do esfíncter interno ou espasmo do esfíncter interno local pelos dados da perfilometria anorretal / ou esfincterometria anorretal
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Nos dias 30, 60 e 365
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Intensidade da dor de 2 itens (P2)
Prazo: No dia 15, 30, 45 e 60
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Intensidade da dor autorrelatada após a defecação e durante o dia após a intervenção cirúrgica.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor tão intensa quanto possível).
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No dia 15, 30, 45 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sergey A. Frolov, Ph.D, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Doenças do Ânus
- Incontinência fecal
- Fissura no Ano
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- 56IG701SSCC980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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