センサー誘導圧迫療法による下肢静脈潰瘍の治癒結果の評価
静脈性下肢潰瘍患者における圧迫療法の的確な適用、モニタリング、維持を改善するための圧力モニタリング技術の使用に関する無作為化比較試験
研究者たちは、新しいシステムが下肢静脈性潰瘍（VLU）患者のケア改善に役立つかどうかを調べる研究を実施しています。 下肢静脈性潰瘍は下腿の傷であり、治癒を助けるために圧迫包帯が必要です。
この研究では、患者はランダムに2つのグループのいずれかに割り当てられます：
- グループ1：VLUに対する通常のケアを受けます。
- グループ2：新しい接続医療システム「タイト・オールライト」を通常のケアと併用します。
タイト・オールライトシステムには、患者の包帯の下に装着する小さなウェアラブルデバイスが含まれています。 このデバイスは患者の下腿の3点で圧力を測定し、情報をワイヤレスでモバイルアプリに送信します。 アプリはリアルタイムの圧力測定値を表示し、データを安全なクラウドデータベースにも送信します。 これにより、患者の医療チームは包帯の圧力を遠隔で監視し、適切な圧力が維持されていることを確認できます。
目的は、看護師や医師が毎回適切な圧力を適用できるようにすることで、治癒にとって重要です。 また、システムは圧力が低下した場合に患者の医療チームに警告を送信できるため、患者が自宅にいる場合でも、包帯の調整が必要かどうかを判断できます。
研究者はすべての参加者を90日間追跡調査し、その後、両グループでの潰瘍の治癒状況を比較します。 これにより、新しいシステムが治癒を改善し、治療をより安全かつ効果的にできるかどうかを明らかにするのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
本提案研究は、VLUに対する圧力センシング圧迫療法装置の有効性を評価するために設計された前向き、無作為化、対照試験です。 適格な患者は、足関節上腕血圧比測定、静脈二重超音波、包括的な創傷評価、およびケアプランのレビューの組み合わせを通じて特定されます。 家族や友人などのインフォーマルケアラーは、装置の使用とデータ送信を支援するために参加することができます。 すべての参加者は、登録前に詳細な研究情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
登録後、各患者は2週間の導入期間に入り、その間標準ケアを受けます。 この期間中、彼らの創傷はeKare創傷モニタリング技術を使用して撮影および測定されます。 この期間中に創傷サイズが40%以上減少した患者は、均質な研究集団を維持するために除外されます。 すべての参加者は、装置の使用法とデータ送信に関する徹底的なトレーニングを受け、研究開始前にその習熟度が評価されます。 包含基準を満たす参加者は、コンピュータ生成の割り当てスケジュールに従って、対照群または治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。
対照群は、標準ケアを受け、ブラインドアプリケーション（フィードバックなし）で圧力センシング装置を使用し、データを送信してモニタリングします。
治療群も、可能な限り同じタイプの圧迫包帯を使用して同じ標準ケアを受けますが、リアルタイムフィードバック付きで装置を使用し、看護師が目標圧力を確実に適用できるようにし、患者とケアラーが圧力トレンドを監視し、必要に応じて追加の圧迫を適用できるようにします。
90日間を通じて、すべての患者は予定された創傷ケアを継続し、各訪問時に圧迫圧力と創傷面積が評価されます。 患者は装置を自宅に持ち帰り、毎日の圧力測定値を送信し、圧力が目標閾値を下回った場合に追加の圧迫を適用するよう指示されます。 研究看護師はデータをリモートで監視し、必要に応じてフォローアップを提供します。 また、生活の質に関する質問票が患者に2週間ごとに記入するよう渡されます。
患者は、90日後、創傷治癒時、または合併症が発生した場合に研究を終了します。 最終的な診察評価と退院質問票が完了し、患者の経験と技術の使用性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrew Cameron
- 電話番号：+353 87 184 0912
- メール：andrew.cameron@feeltect.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- 電話番号：+35391720122
- メール：profsherifsultan@icloud.com
研究場所
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Galway
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Galway、Galway、アイルランド
- Merlin Park University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 現在圧迫療法を受けている慢性静脈性下肢潰瘍（期間が6週間以上5年以下）の成人患者。
- ランダム化時に潰瘍面積が5 cm²以上100 cm²以下であること。
- 足関節上腕血圧比（ABPI）が0.8を超えること。
- スマートデバイスを使用できること。
除外基準：
- コントロール不良の糖尿病［過去3か月間のヘモグロビンA1c（HbA1c）が12%以上］
- 対象潰瘍に登録日に全身性抗菌薬療法を必要とする活動性感染症がある場合
- 腎不全
- 対象潰瘍に腱、靭帯、筋肉、または骨が露出している場合
- 研究肢に骨髄炎、蜂窩織炎、または壊疽がある場合
- 研究肢の中足骨より上位での切断歴がある被験者
- 研究肢に影響を与える活動性悪性腫瘍
- 対象潰瘍が動脈性病因（ABPI <0.8）である場合
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に高効率避妊法を使用する意思のない妊娠可能年齢の女性
- 研究期間中に計画されている血管手術、血管形成術、または血栓溶解療法。または過去6週間以内にそのような処置を受けた患者
- 研究期間中に対象創傷に対して計画されている外科的処置
- スクリーニング前の2週間以内に対象創傷に対して皮膚置換、陰圧閉鎖療法、超音波療法を受けた既往
- 現在受けている、またはランダム化前の3か月以内に放射線療法または化学療法を受けた既往
- 対象創傷が電子インプラントまたは人工物付近で超音波を必要とする場合
- インフォームドコンセントを提供できない場合
- 現在参加中、または過去30日以内に他の医療機器または医薬品治験に参加した既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群は標準的なケアを受け、ブラインド化されたアプリケーション（フィードバックなし）で圧力感知デバイスを使用し、データは監視のために送信されます。
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実験的：治療
治療群も同様の標準治療を受け、同じ種類の圧迫包帯を使用しますが、リアルタイムフィードバック機能付きのデバイスを使用することで、看護師が目標圧力を確実に適用でき、患者と介護者は圧力の傾向を監視し、必要に応じて追加の圧迫を適用できます。
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本研究は、merlin Park University Hospital Galwayで実施され、2つのコホートを含みます：標準的な無誘導圧迫療法を受け、盲検化されたデバイス使用（すなわち、圧迫圧は診療現場で盲検化されるが、遠隔で監視される）を受ける対照群と、Tight Alright技術を使用して圧迫の適用と再適用を誘導する介入群です。結果には、創傷治癒率、治癒までの時間、圧力維持、患者の遵守度、および使用性が含まれます。本研究は、接続型健康圧力モニタリングの統合が、圧迫療法の一貫性を改善し、治癒を加速させ、下肢静脈潰瘍の治療における患者の関与を高めることができるかどうかを判断することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの面積減少率
時間枠：登録から治療終了までの9か月間
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週単位の創傷面積減少率（cm2）をパーセンテージで表したもので、治療終了時の創傷サイズ（Aend）を治療開始時の創傷サイズ（Astart）と比較し、治療期間（T）で正規化して計算されます。
(Aend - Astart)/Astart*100/T |
登録から治療終了までの9か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者に適用される平均圧力
時間枠：登録から治療終了までの9か月間
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Tight Alrightは、包帯下圧迫圧（mmHg単位）を正確にリアルタイム測定できます。
このアウトカムは、治療期間中に適用された平均圧力を測定します。
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登録から治療終了までの9か月間
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治癒した患者の割合
時間枠：登録から9ヶ月間の治療終了まで
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研究期間中に完全に治癒した患者の割合
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登録から9ヶ月間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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