Sensoriohjautuvan kompressiohoidon arviointi suonihaavaumien paranemistuloksissa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paineen seurantateknologian käytöstä kohdistetun kompressiohoidon soveltamisen, seurannan ja ylläpidon parantamiseksi potilailla, joilla on suonikohjahaava
Tutkijat suorittavat tutkimuksen selvittääkseen, voiko uusi järjestelmä auttaa parantamaan suonikohjahaavojen (VLU) potilaiden hoitoa. Suonikohjahaavat ovat haavoja alaraajoissa, jotka tarvitsevat kompressiosidettä parantuakseen.
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: Saa tavanomaisen hoidon suonikohjahaavoille.
- Ryhmä 2: Käyttää uutta yhteydessä olevaa terveysjärjestelmää, nimeltään Tight Alright, yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
Tight Alright -järjestelmä sisältää pienen, kannettavan laitteen, joka sijaitsee potilaan siteen alla. Tämä laite mittaa painetta kolmesta kohdasta potilaan alaraajassa ja lähettää tiedot langattomasti mobiilisovellukseen. Sovellus näyttää reaaliaikaisia painelukemia ja lähettää myös tiedot suojattuun pilvitietokantaan. Tämä mahdollistaa potilaan terveydenhuollon tiimin seurata heidän siteen painetta etänä ja varmistaa, että se on juuri oikea.
Tavoitteena on auttaa sairaanhoitajia ja lääkäreitä soveltamaan oikeaa painetta joka kerta, mikä on tärkeää paranemiselle. Järjestelmä voi myös varoittaa potilaan terveydenhuollon tiimiä, jos paine laskee, jotta he voivat päättää, tarvitseeko potilaan sidos säätöä, vaikka potilas olisi kotona.
Tutkijat seuraavat kaikkia osallistujia 90 päivän ajan ja vertaavat sitten, kuinka hyvin haavat ovat parantuneet molemmissa ryhmissä. Tämä auttaa meitä selvittämään, voiko uusi järjestelmä parantaa paranemista ja tehdä hoidosta turvallisemman ja tehokkaamman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan paineen tunnistavan kompressiohoidon laitteen tehokkuutta VLUs-taudissa. Kelpoiset potilaat tunnistetaan nilkka-varsin indeksimittauksien, laskimoduplex-ultraäänen, kattavan haavan arvioinnin ja heidän hoitosuunnitelmien tarkastelun yhdistelmän avulla. Epäviralliset hoitajat, kuten perheenjäsenet tai ystävät, voivat osallistua auttamaan laitteen käytössä ja tiedonsiirrossa. Kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaisen tutkimustiedon ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Osallistumisen jälkeen jokainen potilas aloittaa kahden viikon aloitusjakson, jonka aikana he saavat normaalia hoitoa. Tänä aikana heidän haavansa kuvataan ja mitataan eKare-haavamonitorointitekniikalla. Potilaat, joiden haavat pienenevät yli 40 % tänä aikana, suljetaan pois tutkimuksesta yhdenmukaisen tutkimusväestön säilyttämiseksi. Kaikki osallistujat saavat perusteellisen koulutuksen laitteen käytöstä ja tiedonsiirrosta, ja heidän taitonsa arvioidaan ennen tutkimuksen alkua. Ne, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, jaetaan sitten satunnaisesti joko kontrolli- tai hoitoryhmään tietokoneella luodun allokaatiotaulukon mukaisesti.
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa ja käyttää paineen tunnistavaa laitetta sokkona (ei palautetta), ja tiedot siirretään seurantaan.
Hoitoryhmä saa myös saman normaalin hoidon, samantyyppisillä kompressiositeillä, kun mahdollista, mutta käyttää laitetta reaaliaikaisella palautteella, mikä mahdollistaa sairaanhoitajien kohdepaineen luotettavan soveltamisen sekä potilaiden ja hoitajien painetrendien seurannan ja tarvittaessa lisäkompression käytön.
90 päivän ajan kaikki potilaat jatkavat suunniteltua haavanhoitoa, ja jokaisella käynnillä arvioidaan kompressiopaineet ja haavan pinta-ala. Potilaat vievät laitteen kotiin, siirtävät päivittäiset painelukemat ja saavat ohjeet lisäkompression käyttöön, jos paineet laskevat kohdetason alapuolelle. Tutkimuksen hoitajat seuraavat tietoja etänä ja tarjoavat tarvittaessa jatkoseurantaa. Potilaille annetaan myös elämänlaatukysely täytettäväksi joka toinen viikko.
Potilaat poistuvat tutkimuksesta 90 päivän jälkeen, haavan parannuttua tai jos ilmenee komplikaatioita. Lopullinen klininen arviointi ja kotiutuslomake täytetään potilaskokemuksen ja teknologian käytettävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Cameron
- Puhelinnumero: +353 87 184 0912
- Sähköposti: andrew.cameron@feeltect.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Puhelinnumero: +35391720122
- Sähköposti: profsherifsultan@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
Galway
-
Galway, Galway, Irlanti
- Merlin Park University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on kroonisia laskimoperäisiä säärihaavoja (kesto ≥6 viikkoa ja ≤5 vuotta) ja jotka ovat parhaillaan kompressiohoidossa.
- Haavan pinta-ala 5–100 cm² randomisoinnin yhteydessä.
- Nilkka-vartalon paineindeksi (ABPI) >0,8.
- Kyky käyttää älylaitetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettu diabetes [hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥12 % viimeisen 3 kuukauden aikana].
- Indeksihaavassa on aktiivinen infektio sisällyttämispäivänä, joka vaatii systemaattista antibioottihoidosta.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Indeksihaavassa on paljastunut jänne, ligamentti, lihas tai luu.
- Osteomyeliitti, selluliitti tai kuolio tutkimusraajassa.
- Potilaat, joilla on amputaatio tutkimusraajassa transmetatarsaalisen yläpuolella.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa tutkimusraajaan.
- Indeksihaava on valtimoperäinen (ABPI <0,8).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Suunniteltu verisuonioperäinen leikkaus, angioplastia tai trombolyysimenettely tutkimusjakson aikana. Tai potilaat, jotka ovat olleet sellaisen toimenpiteen jälkeen alle kuusi viikkoa.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana indeksihaavalle.
- Aikaisempi ihankorvaus, negatiivipaineterapia ja ultraääniterapia tutkimushaavalle kahden viikon sisällä seulonnasta.
- Saa parhaillaan tai on saanut säde- tai kemoterapiaa kolmen kuukauden sisällä randomisoinnista.
- Indeksihaava vaatisi ultraäänen käyttöä elektronisen implantin tai proteesin läheisyydessä.
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- On parhaillaan mukana tai on ollut mukana toisessa tutkimuslaitteen tai lääkekokeessa viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmä saa standardihoidon ja käyttää paineanturilaitetta sokkona (ilman palautetta), ja tiedot lähetetään seurantaan.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmä saa myös saman standardihoidon ja samantyyppiset kompressiosidokset, mutta käyttää laitetta reaaliaikaisella palautteella, mikä mahdollistaa hoitajien kohdevoiman luotettavan soveltamisen sekä potilaiden ja hoitajien painetrendien seurannan ja tarvittaessa lisäkompression käytön.
|
Tutkimus suoritetaan merlin Park University Hospital Galwayssa ja siihen kuuluu kaksi kohorttia: kontrolliryhmä, joka saa standardia ohjaamatonta kompressihoitoa, jossa laitteen käyttö on sokeutettu (eli kompressiopaineet sokeutetaan hoitopisteessä, mutta niitä valvotaan etänä), ja interventioryhmä, joka käyttää Tight Alright -teknologiaa ohjaamaan kompression käyttöönottoa ja uudelleenkäyttöä. Tuloksiin kuuluvat haavan paranemisnopeus, paranemisaika, paineen ylläpito, potilaan noudattaminen ja käytettävyys. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yhteydessä olevan terveyden paineen seurannan integrointi parantaa kompressiohoidon johdonmukaisuutta, nopeuttaa paranemista ja parantaa potilaan sitoutumista suonikäpylehtien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen prosentuaalinen alennusala
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 9 kuukaudessa
|
Haavan pinta-alan viikoittainen vähenemisnopeus (cm²) prosentteina ilmaistuna, joka lasketaan vertaamalla haavan kokoa hoidon lopussa (Aend) haavan kokoon hoidon alussa (Astart) ja normalisoimalla hoidon keston (T) mukaan.
(Aend - Astart)/Astart*100/T
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 9 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen paine jokaista potilasta kohden
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 9 kuukautta
|
Tight Alright mahdollistaa tarkat reaaliaikaiset mittaukset siteen puristuspaineesta (mmHg).
Tämä tulos mittaa keskimääräistä hoitojakson aikana kohdistettua painetta
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 9 kuukautta
|
|
Potilaiden parantuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka parantuivat täysin tutkimusjakson aikana
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MERLIN251112WoundCompress
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .