Érzékelővezérelt kompressziós terápia hatékonyságának értékelése a vénás lábfekélyek gyógyulási eredményeire
Randomizált Kontrollvizsgálat a Nyomásfigyelő Technológia Alkalmazásáról a Célzott Alkalmazás, Figyelés és Fenntartás Javítása Érdekében a Vénás Lábfekélyes Betegek Kompressziós Terápiájában
A kutatók egy tanulmányt végeznek annak megállapítására, hogy egy új rendszer segíthet-e javítani a vénás lábszári fekélyekkel (VLU) élők ellátását. A vénás lábszári fekélyek a lábszár sebei, amelyek gyógyulásukhoz kompressziós kötéseket igényelnek.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják:
- 1. csoport: A szokásos VLU-ellátást kapják.
- 2. csoport: Egy új, kapcsolt egészségügyi rendszert, a Tight Alright-ot használják a szokásos ellátásuk mellett.
A Tight Alright rendszer egy kis, viselhető eszközt tartalmaz, amely a beteg kötése alatt helyezkedik el. Ez az eszköz három ponton méri a beteg lábszárán a nyomást, és vezeték nélkül továbbítja az információt egy mobilalkalmazásnak. Az alkalmazás valós idejű nyomásméréseket jelenít meg, és az adatokat egy biztonságos felhőadatbázisba is küldi. Ez lehetővé teszi a beteg egészségügyi csapatának, hogy távolról monitorozza a kötésnyomást, és biztosítsa, hogy az pontosan megfelelő legyen.
A cél, hogy segítse a nővéreket és orvosokat abban, hogy minden alkalommal a megfelelő nyomást alkalmazzák, ami fontos a gyógyulás szempontjából. A rendszer riasztást is küldhet a beteg egészségügyi csapatának, ha a nyomás csökken, így eldönthetik, hogy szükséges-e a beteg kötésének beállítása, még akkor is, ha a beteg otthon van.
A kutatók minden résztvevőt 90 napig követik, majd összehasonlítják, mennyire gyógyultak a fekélyek mindkét csoportban. Ez segít megtudni, hogy az új rendszer javíthatja-e a gyógyulást, és biztonságosabbá és hatékonyabbá teheti-e a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a javasolt tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a nyomásérzékelős kompressziós terápiás eszköz hatékonyságának értékelésére terveztek VLUk esetén. A jogosult betegeket a bokacsukló-index mérések, a vénás duplex ultrahang, az átfogó sebfelmérés és az ellátási terveik áttekintésének kombinációjával azonosítják. Informális gondozók, például családtagok vagy barátok is részt vehetnek az eszköz használatában és az adatátvitelben való segítségnyújtásban. Minden résztvevő részletes tanulmányi információkat kap, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad a besorolás előtt.
A besorolás után minden beteg egy kéthetes bevezető időszakba lép, amely alatt szokásos ellátást kap. Ebben az időszakban a sebet eKare sebmonitorozó technológiával fényképezik és mérik le. Azok a betegek, akiknek sebük mérete ebben az időszakban több mint 40%-kal csökken, kizárásra kerülnek a homogén vizsgálati populáció fenntartása érdekében. Minden résztvevő alapos képzést kap az eszköz használatáról és az adatátvitelről, és a jártasságukat a vizsgálat megkezdése előtt értékelik. Azok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, ezután véletlenszerűen a kontroll- vagy a kezelési csoportba kerülnek egy számítógép által generált kiosztási ütemterv szerint.
A kontrollcsoport szokásos ellátást kap, és a nyomásérzékelős eszközt vakolt alkalmazással (visszajelzés nélkül) használja, az adatok pedig monitorozás céljából továbbítódnak.
A kezelési csoport szintén ugyanazt a szokásos ellátást kapja, lehetőség szerint ugyanolyan típusú kompressziós kötésekkel, de az eszközt valós idejű visszajelzéssel használja, lehetővé téve a nővérek számára, hogy megbízhatóan alkalmazzák a célzott nyomást, és a betegek és gondozók számára, hogy nyomon kövessék a nyomástrendeket, és szükség esetén további kompressziót alkalmazzanak.
A 90 nap során minden beteg folytatja az ütemezett sebegyógyítást, és minden látogatásnál értékelik a kompressziós nyomásokat és a sebterületet. A betegek hazaviszik az eszközt, naponta továbbítják a nyomásleolvasásokat, és utasítást kapnak további kompresszió alkalmazására, ha a nyomások a célértékek alá esnek. A vizsgálat nővérei távolról monitorozzák az adatokat, és szükség esetén utókövetést végeznek. A betegeknek életminőség-kérdőívet is kell kitölteniük két hetente.
A betegek a vizsgálatból 90 nap után, a sebgyógyulás után vagy komplikációk esetén lépnek ki. Egy végső klinikai értékelés és elbocsátó kérdőív kerül kitöltésre a betegélmény és a technológia használhatóságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Cameron
- Telefonszám: +353 87 184 0912
- E-mail: andrew.cameron@feeltect.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Telefonszám: +35391720122
- E-mail: profsherifsultan@icloud.com
Tanulmányi helyek
-
-
Galway
-
Galway, Galway, Írország
- Merlin Park University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Krónikus vénás lábszárfekélyes felnőttek (≥6 hetes és ≤5 éves időtartam), akik jelenleg kompressziós terápiában részesülnek.
- Randomizáláskor 5 és 100 cm² közötti sebterület.
- Boka-kar nyomásindex (ABPI) >0,8.
- Képesek okoseszköz használatára.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált diabetes [haemoglobin A1c (HbA1c) ≥12% az elmúlt 3 hónapban].
- Az indexfekély aktív fertőzést mutat a bevonás napján, amely szisztémás antibiotikum-terápiát igényel.
- Veseelégtelenség.
- Kinyílt ín, szalag, izom vagy csont az indexfekélyben.
- Osteomyelitis, cellulitis vagy gangraena a vizsgált végtagon.
- Transzmetatarsalis fölötti amputáció a vizsgált végtagon.
- Aktív malignitás, amely érinti a vizsgált végtagot.
- Az indexfekély artériás eredetű (ABPI <0,8).
- Terhes vagy szoptató nők, vagy gyermekvállalásra képes nők, akik nem hajlandók a vizsgálat időtartama alatt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- Tervezett érsebészeti, angioplasztikai vagy trombólisis beavatkozások a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan betegek, akiknek az ilyen beavatkozástól kevesebb, mint hat hét telt el.
- Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálati időszak alatt az indexsebre.
- Bőrpótlás, negatív nyomású terápia és ultrahangterápia a vizsgált sebnél a szűrés előtti két hétben.
- Jelenleg kap vagy kapott sugár- vagy kemoterápiát a randomizálástól számított három hónapon belül.
- Az indexseb ultrahangkezelése elektronikus implantátum vagy protézis közelében szükséges lenne.
- Nem képes tájékozott beleegyezés megadására.
- Jelenleg részt vesz, vagy részt vett más vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A kontrollcsoport szabványos ellátásban részesül, és a nyomásérzékelő eszközt vakolt alkalmazással (visszajelzés nélkül) használja, az adatok továbbítása monitorozás céljából történik.
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
A kezelési csoport ugyanazt a szokásos ellátást kapja, ugyanolyan típusú kompressziós kötésekkel, de valós idejű visszajelzést biztosító eszközt használ, amely lehetővé teszi az ápolóknak, hogy megbízhatóan alkalmazzák a célozott nyomást, valamint a betegeknek és gondozóknak, hogy nyomon kövessék a nyomástrendeket és szükség szerint további kompressziót alkalmazzanak.
|
A vizsgálat a merlin Park Egyetemi Kórház Galwayban kerül lebonyolításra, és két kohorszra terjed ki: egy kontrollcsoportra, amely standard, nem irányított kompressziós terápiát kap vak eszközhasználattal (azaz a kompressziós nyomásokat a kezelési ponton vakítják, de távolról figyelik), és egy intervenciós csoportra, amely a Tight Alright technológiát használja a kompresszió alkalmazásának és újraalkalmazásának irányítására. Az eredmények között szerepelnek a sebegyógyulási arányok, a gyógyulás ideje, a nyomásfenntartás, a betegmegfelelés és a használhatóság. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az összekapcsolt egészségügyi nyomásmonitorozás integrálása javíthatja-e a kompressziós terápia konzisztenciáját, felgyorsíthatja-e a gyógyulást és fokozhatja-e a beteg részvételét a vénás lábfekély kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos területcsökkenés naponta
Időkeret: A bevonástól a 9 hónapos kezelés végéig
|
A sebterület csökkenésének heti aránya (cm²-ben), százalékban kifejezve, amelyet a kezelés végén mért seb méret (Aend) és a kezelés kezdetén mért seb méret (Astart) összehasonlításával számítanak ki, majd normalizálnak a kezelés időtartamára (T).
(Aend - Astart)/Astart*100/T
|
A bevonástól a 9 hónapos kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos nyomás minden betegen
Időkeret: A beiratkozástól a 9 hónapos kezelés végéig
|
A Tight Alright lehetővé teszi a kötésnyomás (mmHg) pontos valós idejű mérését.
Ez az eredmény a kezelés időtartama alatt alkalmazott átlagos nyomást méri.
|
A beiratkozástól a 9 hónapos kezelés végéig
|
|
A betegek gyógyulásának százaléka
Időkeret: A beléptetéstől a 9 hónapos kezelés végéig
|
A betegek százalékos aránya, akik a vizsgálati időszak alatt teljesen meggyógyultak
|
A beléptetéstől a 9 hónapos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MERLIN251112WoundCompress
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .