Ocena wyników gojenia owrzodzeń żylnych podudzi przy zastosowaniu terapii uciskowej z wykorzystaniem czujników
Randomizowane Badanie Kontrolowane Stosowania Technologii Monitorowania Ciśnienia w Celu Poprawy Celowanego Zastosowania, Monitorowania i Utrzymania Terapii Kompresyjnej u Pacjentów z Owrzodzeniami Żylnymi Nóg
Badacze prowadzą badanie, aby sprawdzić, czy nowy system może pomóc w poprawie opieki nad osobami z owrzodzeniami żylnymi podudzi (VLU). Owrzodzenia żylne podudzi to rany na dolnej części nogi, które wymagają bandaży uciskowych, aby pomóc w ich gojeniu.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa 1: Będzie otrzymywać standardową opiekę w przypadku VLU.
- Grupa 2: Będzie używać nowego systemu opieki zdrowotnej z połączeniem, zwanego Tight Alright, wraz ze standardową opieką.
System Tight Alright obejmuje małe, noszone urządzenie, które znajduje się pod bandażem pacjenta. Urządzenie to mierzy ciśnienie w trzech punktach na dolnej części nogi pacjenta i przesyła informacje bezprzewodowo do aplikacji mobilnej. Aplikacja pokazuje odczyty ciśnienia w czasie rzeczywistym i przesyła dane do bezpiecznej bazy danych w chmurze. Pozwala to zespołowi opieki zdrowotnej pacjenta na zdalne monitorowanie ciśnienia bandaża i upewnienie się, że jest ono odpowiednie.
Celem jest pomoc pielęgniarkom i lekarzom w każdorazowym zastosowaniu odpowiedniego ciśnienia, co jest ważne dla gojenia. System może również powiadomić zespół opieki zdrowotnej pacjenta, jeśli ciśnienie spadnie, aby mogli zdecydować, czy bandaż pacjenta wymaga regulacji, nawet gdy pacjent jest w domu.
Badacze będą obserwować wszystkich uczestników przez 90 dni, a następnie porównają, jak dobrze owrzodzenia zagoiły się w obu grupach. Pomoże nam to dowiedzieć się, czy nowy system może poprawić gojenie i uczynić leczenie bezpieczniejszym i bardziej skutecznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym do oceny skuteczności urządzenia do terapii uciskowej z czujnikiem ciśnienia w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi. Kwalifikowani pacjenci będą identyfikowani poprzez kombinację pomiarów wskaźnika kostka-ramię, ultrasonografii dopplerowskiej żył, kompleksowej oceny rany oraz przeglądu ich planów opieki. Nieformalni opiekunowie, tacy jak członkowie rodziny lub przyjaciele, mogą uczestniczyć w celu pomocy w korzystaniu z urządzenia i przesyłaniu danych. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje o badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
Po rejestracji każdy pacjent rozpocznie dwutygodniowy okres wstępny, podczas którego będzie otrzymywał standardową opiekę. W tym czasie jego rana będzie fotografowana i mierzona przy użyciu technologii monitorowania ran eKare. Pacjenci, u których rany zmniejszą się o ponad 40% w tym okresie, zostaną wykluczeni, aby utrzymać jednorodną populację badawczą. Wszyscy uczestnicy otrzymają dokładne szkolenie dotyczące korzystania z urządzenia i przesyłania danych, a ich biegłość zostanie oceniona przed rozpoczęciem badania. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną następnie losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub leczniczej zgodnie z komputerowo generowanym harmonogramem alokacji.
Grupa kontrolna będzie otrzymywać standardową opiekę i używać urządzenia z czujnikiem ciśnienia z zaślepioną aplikacją (bez udzielania informacji zwrotnej), z przesyłaniem danych do monitorowania.
Grupa lecznicza będzie również otrzymywać tę samą standardową opiekę, z tym samym rodzajem bandaży uciskowych, gdy to możliwe, ale będzie używać urządzenia z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym, umożliwiając pielęgniarkom niezawodne stosowanie docelowego ciśnienia, a pacjentom i opiekunom monitorowanie trendów ciśnienia i stosowanie dodatkowego ucisku w razie potrzeby.
Przez 90 dni wszyscy pacjenci będą kontynuować zaplanowaną opiekę nad raną, a podczas każdej wizyty będą oceniane wartości ciśnienia uciskowego i powierzchnia rany. Pacjenci zabiorą urządzenie do domu, będą przesyłać dzienne odczyty ciśnienia i otrzymają instrukcje dotyczące stosowania dodatkowego ucisku, jeśli ciśnienie spadnie poniżej docelowych progów. Pielęgniarki badawcze będą zdalnie monitorować dane i zapewniać dalszą opiekę w razie potrzeby. Co dwa tygodnie pacjenci będą również wypełniać kwestionariusz jakości życia.
Pacjenci zakończą udział w badaniu po 90 dniach, po wygojeniu się rany lub w przypadku wystąpienia powikłań. Ostateczna ocena kliniczna i kwestionariusz wypisu zostaną ukończone w celu oceny doświadczeń pacjenta i użyteczności technologii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Cameron
- Numer telefonu: +353 87 184 0912
- E-mail: andrew.cameron@feeltect.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Numer telefonu: +35391720122
- E-mail: profsherifsultan@icloud.com
Lokalizacje studiów
-
-
Galway
-
Galway, Galway, Irlandia
- Merlin Park University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli z przewlekłymi owrzodzeniami podudzi (trwającymi ≥6 tygodni i ≤5 lat) obecnie w trakcie leczenia kompresją.
- Powierzchnia rany między 5 a 100 cm² w momencie randomizacji.
- Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABPI) >0,8.
- Zdolni do obsługi urządzenia inteligentnego.
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana cukrzyca [hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥12% w ciągu ostatnich 3 miesięcy].
- Aktywne zakażenie owrzodzenia w dniu włączenia wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
- Niewydolność nerek.
- Odsłonięte ścięgno, więzadło, mięsień lub kość w owrzodzeniu.
- Zapalenie kości i szpiku, zapalenie tkanki łącznej lub zgorzel w badanej kończynie.
- Pacjenci z amputacją powyżej śródstopia w badanej kończynie.
- Aktywny nowotwór wpływający na badana kończynę.
- Owrzodzenie ma etiologię tętniczą (ABPI <0,8).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niechętne stosowaniu wysoce skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania.
- Planowane zabiegi chirurgii naczyniowej, angioplastyki lub trombolizy w trakcie badania lub pacjenci w ciągu sześciu tygodni po takim zabiegu.
- Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania dotyczący owrzodzenia.
- Wcześniejsza terapia zastępcza skóry, terapia podciśnieniowa i terapia ultradźwiękowa na badanej ranie w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie otrzymujący lub otrzymujący radioterapię lub chemioterapię w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją.
- Owrzodzenie wymagałoby zastosowania ultradźwięków w pobliżu implantu elektronicznego lub protezy.
- Niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Obecnie uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu urządzenia lub leku w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę i będzie używać urządzenia czujnikowego ciśnienia z zasłoniętą aplikacją (bez udzielania informacji zwrotnej), z danymi przesyłanymi do monitorowania.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa leczona również otrzyma taką samą standardową opiekę, z tym samym rodzajem bandaży uciskowych, ale będzie używać urządzenia z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym, umożliwiając pielęgniarkom niezawodne stosowanie docelowego nacisku, a pacjentom i opiekunom monitorowanie trendów nacisku i stosowanie dodatkowego ucisku w razie potrzeby.
|
Badanie będzie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Merlin Park w Galway i obejmie dwie kohorty: grupę kontrolną otrzymującą standardową terapię uciskową bez nadzoru z zaślepionym użyciem urządzenia (tj. ciśnienia uciskowe będą zaślepione w punkcie opieki, ale monitorowane zdalnie) oraz grupę interwencyjną korzystającą z technologii Tight Alright do kierowania aplikacją i ponowną aplikacją kompresji. Wyniki będą obejmować wskaźniki gojenia ran, czas gojenia, utrzymanie ciśnienia, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów oraz użyteczność. Badanie ma na celu ustalenie, czy integracja monitorowania ciśnienia w ramach opieki zdalnej może poprawić spójność terapii uciskowej, przyspieszyć gojenie i zwiększyć zaangażowanie pacjentów w leczenie owrzodzeń żylnych podudzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy spadek powierzchni na dzień
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 miesiącach
|
Tygodniowe tempo redukcji powierzchni rany (cm2) wyrażone w procentach, obliczone poprzez porównanie wielkości rany na zakończenie leczenia (Aend) z wielkością rany na początku leczenia (Astart) i znormalizowane względem czasu trwania leczenia (T).
(Aend - Astart)/Astart*100/T
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie stosowane u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia 9 miesięcy
|
Tight Alright umożliwia dokładny pomiar ciśnienia kompresji pod bandażem (w mmHg) w czasie rzeczywistym.
Ten wynik będzie mierzył średnie ciśnienie zastosowane w trakcie trwania leczenia
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia 9 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów wyleczonych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 9 miesiącach
|
Odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli całkowicie w okresie badania
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MERLIN251112WoundCompress
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .