Hodnocení výsledků hojení venózních bércových vředů pomocí senzoricky řízené kompresní terapie
Randomizovaná kontrolovaná studie využití technologie monitorování tlaku pro zlepšení cílené aplikace, monitorování a údržby kompresní terapie u pacientů s venózními bércovými vředy
Výzkumníci provádějí studii, aby zjistili, zda nový systém může pomoci zlepšit péči o osoby s venózními bércovými vředy (VLU). Venózní bércové vředy jsou rány na dolní končetině, které k hojení potřebují kompresivní obvazy.
V této studii budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Skupina 1: Bude dostávat obvyklou péči pro VLU.
- Skupina 2: Bude používat nový propojený zdravotnický systém zvaný Tight Alright spolu s obvyklou péčí.
Systém Tight Alright zahrnuje malé nositelné zařízení, které se umisťuje pod pacientův obvaz. Toto zařízení měří tlak na třech místech na pacientově dolní končetině a bezdrátově odesílá informace do mobilní aplikace. Aplikace zobrazuje údaje o tlaku v reálném čase a také odesílá data do zabezpečené cloudové databáze. To umožňuje zdravotnickému týmu pacienta vzdáleně sledovat tlak jeho obvazu a zajistit, aby byl přesně správný.
Cílem je pomoci sestrám a lékařům pokaždé aplikovat správný tlak, což je důležité pro hojení. Systém může také upozornit zdravotnický tým pacienta, pokud tlak poklesne, aby mohli rozhodnout, zda je třeba pacientův obvaz upravit, i když je pacient doma.
Výzkumníci budou sledovat všechny účastníky po dobu 90 dnů a poté porovnají, jak dobře se vředy v obou skupinách zahojily. To nám pomůže zjistit, zda nový systém může zlepšit hojení a učinit léčbu bezpečnější a účinnější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato navrhovaná studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti kompresního terapeutického přístroje s měřením tlaku pro VLUs. Vhodní pacienti budou identifikováni kombinací měření kotníkovo-pažního indexu, žilní duplexní ultrazvukové vyšetření, komplexního posouzení rány a přezkoumání jejich plánů péče. Neformální pečovatelé, jako jsou členové rodiny nebo přátelé, se mohou účastnit, aby pomohli s používáním přístroje a přenosem dat. Všichni účastníci obdrží podrobné informace o studii a poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením.
Po zařazení vstoupí každý pacient do dvoutýdenního úvodního období, během kterého bude dostávat standardní péči. Během této doby bude jeho rána fotografována a měřena pomocí technologie eKare pro monitorování ran. Pacienti, jejichž rána se během tohoto období zmenší o více než 40 %, budou vyloučeni, aby byla zachována homogenní studijní populace. Všichni účastníci obdrží důkladný výcvik v používání přístroje a přenosu dat, přičemž jejich způsobilost bude vyhodnocena před zahájením studie. Ti, kteří splní vstupní kritéria, budou poté náhodně přiřazeni buď do kontrolní, nebo do léčebné skupiny podle počítačem generovaného harmonogramu přidělení.
Kontrolní skupina bude dostávat standardní péči a používat přístroj s měřením tlaku s neinformovanou aplikací (bez poskytnutí zpětné vazby), přičemž data budou přenášena pro monitorování.
Léčebná skupina bude také dostávat stejnou standardní péči, se stejnými typy kompresních obvazů, pokud je to možné, ale bude používat přístroj s okamžitou zpětnou vazbou, což umožní sestrám spolehlivě aplikovat cílový tlak a pacientům a pečovatelům sledovat trendy tlaku a aplikovat další kompresi podle potřeby.
Během 90 dnů budou všichni pacienti pokračovat v plánované péči o rány a při každé návštěvě bude hodnocen kompresní tlak a plocha rány. Pacienti si přístroj odnesou domů, budou denně přenášet údaje o tlaku a budou poučeni o aplikaci další komprese, pokud tlak klesne pod cílové prahové hodnoty. Studijní sestry budou data vzdáleně monitorovat a poskytovat následnou péči podle potřeby. Každé dva týdny bude také pacientům předán dotazník o kvalitě života k vyplnění.
Pacienti ukončí studii po 90 dnech, po zhojení rány nebo v případě komplikací. Bude provedeno závěrečné klinické vyhodnocení a vyplněn výstupní dotazník, aby bylo možné posoudit zkušenosti pacienta a použitelnost technologie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Cameron
- Telefonní číslo: +353 87 184 0912
- E-mail: andrew.cameron@feeltect.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Telefonní číslo: +35391720122
- E-mail: profsherifsultan@icloud.com
Studijní místa
-
-
Galway
-
Galway, Galway, Irsko
- Merlin Park University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s chronickými bércovými vředy (trvání ≥6 týdnů a ≤5 let) aktuálně v léčbě kompresní terapií.
- Plocha rány mezi 5 a 100 cm² při randomizaci.
- Index kotník-paže (ABPI) >0,8.
- Schopnost používat chytré zařízení.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná cukrovka [hemoglobin A1c (HbA1c) ≥12 % v posledních 3 měsících].
- Indexový vřed vykazuje aktivní infekci v den zařazení vyžadující systémovou antibiotickou terapii.
- Selhání ledvin.
- Odkrytá šlacha, vaz, sval nebo kost v indexovém vředu.
- Osteomyelitida, celulitida nebo gangréna ve studované končetině.
- Subjekty s amputací nad úrovní transmetatarzální ve studované končetině.
- Aktivní malignita postihující studovanou končetinu.
- Indexový vřed je arteriální etiologie (ABPI <0,8).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat metodu vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie.
- Plánovaný cévní chirurgický zákrok, angioplastika nebo trombolýza během studie. Nebo pacienti, kteří jsou do šesti týdnů po takovém zákroku.
- Plánovaný chirurgický zákrok během studie pro indexovou ránu.
- Předchozí náhrada kůže, terapie negativním tlakem a ultrazvuková terapie na studované ráně ve dvou týdnech před screeningem.
- Aktuálně podstupující nebo podstoupil/a radioterapii nebo chemoterapii do tří měsíců od randomizace.
- Indexová rána by vyžadovala ultrazvuk v blízkosti elektronického implantátu nebo protézy.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Aktuálně zařazen/a nebo byl/a zařazen/a do jiné studie s vyšetřovacím zařízením nebo léčivem v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
Kontrolní skupina bude dostávat standardní péči a bude používat tlakově senzorické zařízení s neprůhlednou aplikací (bez poskytnutí zpětné vazby), přičemž data budou přenášena pro monitorování.
|
|
|
Experimentální: Léčba
Léčebná skupina také obdrží stejnou standardní péči se stejným typem kompresních obvazů, ale bude používat zařízení s okamžitou zpětnou vazbou, což umožní sestrám spolehlivě aplikovat cílový tlak a pacientům a pečovatelům sledovat trendy tlaku a aplikovat dodatečnou kompresi podle potřeby.
|
Studie bude provedena v nemocnici Merlin Park University Hospital Galway a bude zahrnovat dvě kohorty: kontrolní skupinu, která bude dostávat standardní neřízenou kompresní terapii s použitím zaslepeného zařízení (tj. kompresní tlaky budou zaslepeny v místě péče, ale budou monitorovány na dálku), a intervenční skupinu používající technologii Tight Alright k vedení aplikace a opětovné aplikace komprese. Výsledky budou zahrnovat míru hojení ran, dobu hojení, udržení tlaku, dodržování léčby pacienty a použitelnost. Cílem studie je zjistit, zda integrace monitorování tlaku prostřednictvím připojeného zdravotnictví může zlepšit konzistenci kompresní terapie, urychlit hojení a zvýšit zapojení pacientů do léčby žilních bércových vředů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení plochy za den
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 9 měsíců
|
Týdenní míra redukce plochy rány (cm2) vyjádřená v procentech, vypočítaná porovnáním velikosti rány na konci léčby (Aend) s velikostí rány na začátku léčby (Astart) a normalizovaná podle délky trvání léčby (T).
(Aend - Astart)/Astart*100/T
|
Od zápisu do konce léčby za 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný tlak aplikovaný na každého pacienta
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 9 měsíců
|
Tight Alright umožňuje přesné měření tlaku kompresního obvazu (v mmHg) v reálném čase.
Tento výsledek bude měřit průměrný tlak aplikovaný během léčby.
|
Od zápisu do konce léčby 9 měsíců
|
|
Procento vyléčených pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 9 měsíců
|
Procento pacientů zcela vyléčených během studijního období
|
Od zápisu do konce léčby 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MERLIN251112WoundCompress
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .