Vurdering af sensorstyret kompressionsterapi for helbredelse af veneøresår
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af anvendelse af en trykmålingsteknologi til forbedring af målrettet anvendelse, overvågning og vedligeholdelse af kompressionsterapi hos patienter med venøse bensår
Forskerne gennemfører et studie for at finde ud af, om et nyt system kan hjælpe med at forbedre plejen af personer med venøse bensår (VLU). Venøse bensår er sår på underbenet, der har brug for kompressionsbandager for at kunne hele.
I dette studie vil patienter blive tilfældigt fordelt i en af to grupper:
- Gruppe 1: Vil modtage den sædvanlige behandling for VLU.
- Gruppe 2: Vil bruge et nyt forbundet sundhedssystem, kaldet Tight Alright, sammen med deres sædvanlige behandling.
Tight Alright-systemet omfatter en lille, bærbar enhed, der sidder under en patients bandage. Denne enhed måler trykket på tre punkter på patientens underben og sender oplysningerne trådløst til en mobilapp. Appen viser realtids trykaflesninger og sender også dataene til en sikker cloud-database. Dette gør det muligt for patientens sundhedsteam at overvåge deres bandagetryk fjernligt og sikre, at det er helt rigtigt.
Formålet er at hjælpe sygeplejersker og læger med at anvende det korrekte tryk hver gang, hvilket er vigtigt for helingen. Systemet kan også alarmerer patientens sundhedsteam, hvis trykket falder, så de kan beslutte, om en patients bandage skal justeres, selv når patienten er hjemme.
Forskerne vil følge alle deltagere i 90 dage og derefter sammenligne, hvor godt sårrene er helet i begge grupper. Dette vil hjælpe os med at finde ud af, om det nye system kan forbedre helingen og gøre behandlingen sikrere og mere effektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette foreslåede studie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af et trykmålende kompressionsterapienhed for VLUs. Berettigede patienter vil blive identificeret gennem en kombination af ankel-brakial-indeksmålinger, venøs duplex-ultralyd, omfattende sårvurdering og en gennemgang af deres behandlingsplaner. Uformelle omsorgspersoner, såsom familiemedlemmer eller venner, kan deltage for at hjælpe med enhedsbrugen og datatransmissionen. Alle deltagere vil modtage detaljeret studieinformation og give skriftlig informeret samtykke før tilmeldingen.
Efter tilmeldingen vil hver patient indgå i en to-ugers opstartsperiode, hvor de vil modtage standardpleje. I denne periode vil deres sår blive fotograferet og målt ved hjælp af eKare sårmoniteringsteknologi. Patienter, hvis sår formindskes med mere end 40% i denne periode, vil blive udelukket for at opretholde en homogen studiepopulation. Alle deltagere vil modgave grundig træning i enhedsbrugen og datatransmission, med deres færdigheder evalueret før studiestart. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil derefter blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller behandlingsgruppen i henhold til en computer-genereret tildelingsplan.
Kontrollen vil modtage standardpleje og bruge trykmålende enheden med en blind applikation (ingen feedback givet), med data transmitteret til overvågning.
Behandlingsgruppen vil også modtage den samme standardpleje, med samme type kompressionsbandager, når muligt, men bruge enheden med realtidsfeedback, hvilket gør det muligt for sygeplejerskerne at anvende det målrettede tryk pålideligt, og for patienter og omsorgspersoner at overvåge tryktendenser og anvende yderligere kompression efter behov.
Gennem 90 dage vil alle patienter fortsætte med planlagt sårpleje, og ved hvert besøg vil kompressionstryk og sårområde blive vurderet. Patienter vil tage enheden med hjem, sende daglige trykaflæsninger, og blive instrueret i at anvende yderligere kompression, hvis trykket falder under måltærskler. Studiens sygeplejersker vil overvåge data fjernstyret og give opfølgning efter behov. Et livskvalitetsspørgeskema vil også blive givet til patienterne at udfylde hver anden uge.
Patienter vil afslutte studiet efter 90 dage, ved sårheling, eller hvis komplikationer opstår. En endelig klinisk evaluering og udskrivningsspørgeskema vil blive udfyldt for at vurdere patientoplevelsen og teknologiens brugbarhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Cameron
- Telefonnummer: +353 87 184 0912
- E-mail: andrew.cameron@feeltect.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Telefonnummer: +35391720122
- E-mail: profsherifsultan@icloud.com
Studiesteder
-
-
Galway
-
Galway, Galway, Irland
- Merlin Park University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med kroniske venøse bensår (≥6 ugers og ≤5 års varighed) i øjeblikket i kompressionsterapi.
- Mellem 5 og 100 cm² sår areal ved randomisering.
- Ankel brachial tryk indeks (ABPI) på >0,8
- I stand til at bruge en smart enhed.
Eksklusionskriterier:
- Ukontrolleret diabetes [hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥12% inden for de sidste 3 måneder]
- Index-såret har aktiv infektion på inklusionsdagen, der kræver systemisk antibiotikabehandling
- Nyresvigt
- Blottet sene, ligament, muskel eller knogle i index-såret
- Osteomyelit, cellulitis eller gangræn i undersøgelseslemmen
- Personer med en amputation over transmetatarsal i undersøgelseslemmen
- Aktiv malignitet, der påvirker undersøgelseslemmen
- Index-såret er af arteriel ætiologi (ABPI <0,8)
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en metode med høj effektiv prævention i undersøgelsens varighed
- Planlagt vaskulær kirurgi, angioplasti eller trombolyseprocedurer under undersøgelsesperioden. Eller patienter, der er inden for seks uger efter at have gennemgået sådan en procedure
- Planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsesperioden for index-såret
- Tidligere hududskiftning, negativtryksterapi og ultralydsterapi til undersøgelsessåret i de to uger før screening
- Modtager i øjeblikket eller har modtaget stråle- eller kemoterapi inden for tre måneder før randomisering
- Index-såret ville kræve ultralyd i nærheden af en elektronisk implantat eller protese
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- I øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt en anden undersøgelsesenhed eller lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Kontrolgruppen vil modtage standardpleje og anvende tryksensorenheden med en blindet applikation (ingen feedback givet), hvor data overføres til overvågning.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppen vil også modtage den samme standardbehandling med samme type kompressionsbandager, men bruge enheden med realtidsfeedback, hvilket gør det muligt for sygeplejersker at anvende det målrettede tryk pålideligt, og for patienter og pårørende at overvåge tryktendenser og anvende yderligere kompression efter behov.
|
Undersøgelsen vil blive gennemført på merlin Park University Hospital Galway og vil omfatte to kohorter: en kontrolgruppe, der modtager standard uvejledt kompressionsterapi med blindet enhedsanvendelse (dvs.
kompressionspressurer vil være blindet på behandlingsstedet, men overvåget fjernkontrolleret), og en interventionsgruppe, der anvender Tight Alright-teknologi til at guide kompressionsanvendelsen og genanvendelsen.
Resultaterne vil omfatte sårhelingsrater, tid til helbredelse, trykopretholdelse, patientoverholdelse og brugervenlighed.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om integration af forbundet-sundheds trykovervågning kan forbedre konsistensen af kompressionsterapi, fremskynde helbredelsen og øge patientengagementet i behandlingen af venøse bensår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis arealreduktion pr. dag
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 måneder
|
Den ugentlige reduktionsrate for sårområdet (cm2) udtrykt som en procentdel, beregnet ved at sammenligne sårstørrelsen ved behandlingens afslutning (Aend) med sårstørrelsen ved behandlingens start (Astart) og normalisere for behandlingens varighed (T).
(Aend - Astart)/Astart*100/T
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt tryk anvendt på hver patient
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 måneder
|
Tight Alright muliggør nøjagtig realtidsmåling af kompressionstryk under bandage (i mmHg).
Dette resultat vil måle det gennemsnitlige tryk anvendt i løbet af behandlingsperioden
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 måneder
|
|
Procentdel af patienter helbredt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 9 måneder
|
Procentdelen af patienter, der helbredes fuldstændigt inden for undersøgelsesperioden
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MERLIN251112WoundCompress
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .