Evaluación de los Resultados de la Cicatrización de Úlceras Venosas en las Piernas con Terapia de Compresión Guiada por Sensores
Estudio de Control Aleatorizado sobre el Uso de una Tecnología de Monitorización de Presión para Mejorar la Aplicación Dirigida, Monitorización y Mantenimiento de la Terapia Compresiva en Pacientes con Úlceras Venosas de la Pierna
Los investigadores están realizando un estudio para averiguar si un nuevo sistema puede ayudar a mejorar la atención de las personas con úlceras venosas de la pierna (UVP). Las úlceras venosas de la pierna son heridas en la parte inferior de la pierna que requieren vendajes de compresión para ayudar a su cicatrización.
En este estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo 1: Recibirá la atención habitual para las UVP.
- Grupo 2: Utilizará un nuevo sistema de salud conectado, llamado Tight Alright, junto con su atención habitual.
El sistema Tight Alright incluye un pequeño dispositivo portátil que se coloca debajo del vendaje del paciente. Este dispositivo mide la presión en tres puntos de la parte inferior de la pierna del paciente y envía la información de forma inalámbrica a una aplicación móvil. La aplicación muestra lecturas de presión en tiempo real y también envía los datos a una base de datos segura en la nube. Esto permite al equipo de atención médica del paciente monitorizar la presión de su vendaje de forma remota y asegurarse de que es la correcta.
El objetivo es ayudar a enfermeras y médicos a aplicar la presión correcta cada vez, lo cual es importante para la cicatrización. El sistema también puede alertar al equipo de atención médica del paciente si la presión disminuye, para que puedan decidir si es necesario ajustar el vendaje del paciente, incluso cuando el paciente está en casa.
Los investigadores harán un seguimiento de todos los participantes durante 90 días y luego compararán qué tan bien han cicatrizado las úlceras en ambos grupos. Esto nos ayudará a averiguar si el nuevo sistema puede mejorar la cicatrización y hacer que el tratamiento sea más seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio propuesto es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la efectividad de un dispositivo de terapia de compresión con sensor de presión para úlceras venosas de la pierna (UVPs). Los pacientes elegibles se identificarán mediante una combinación de mediciones del índice tobillo-brazo, ecografía dúplex venosa, evaluación integral de la herida y una revisión de sus planes de atención. Los cuidadores informales, como familiares o amigos, pueden participar para ayudar con el uso del dispositivo y la transmisión de datos. Todos los participantes recibirán información detallada del estudio y proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Después de la inscripción, cada paciente entrará en un período de dos semanas de preparación durante el cual recibirá atención estándar. Durante este tiempo, su herida será fotografiada y medida utilizando la tecnología de monitorización de heridas eKare. Los pacientes cuyas heridas disminuyan de tamaño en más del 40% durante este período serán excluidos para mantener una población de estudio homogénea. Todos los participantes recibirán una formación exhaustiva sobre el uso del dispositivo y la transmisión de datos, evaluándose su competencia antes del inicio del estudio. Aquellos que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de tratamiento según un programa de asignación generado por ordenador.
El grupo de control recibirá atención estándar y utilizará el dispositivo con sensor de presión con una aplicación ciega (sin retroalimentación proporcionada), transmitiendo los datos para su monitorización.
El grupo de tratamiento también recibirá la misma atención estándar, con el mismo tipo de vendajes de compresión cuando sea posible, pero utilizará el dispositivo con retroalimentación en tiempo real, permitiendo a las enfermeras aplicar la presión objetivo de manera fiable, y a los pacientes y cuidadores monitorizar las tendencias de presión y aplicar compresión adicional según sea necesario.
Durante 90 días, todos los pacientes continuarán con la atención programada de la herida, y en cada visita se evaluarán las presiones de compresión y el área de la herida. Los pacientes llevarán el dispositivo a casa, transmitirán las lecturas de presión diarias y recibirán instrucciones para aplicar compresión adicional si las presiones caen por debajo de los umbrales objetivo. Las enfermeras del estudio monitorizarán los datos de forma remota y proporcionarán seguimiento según sea necesario. También se entregará a los pacientes un cuestionario de calidad de vida para completar cada dos semanas.
Los pacientes saldrán del estudio después de 90 días, tras la cicatrización de la herida o si surgen complicaciones. Se completará una evaluación clínica final y un cuestionario de alta para evaluar la experiencia del paciente y la usabilidad de la tecnología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Cameron
- Número de teléfono: +353 87 184 0912
- Correo electrónico: andrew.cameron@feeltect.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Número de teléfono: +35391720122
- Correo electrónico: profsherifsultan@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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Galway
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Galway, Galway, Irlanda
- Merlin Park University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con úlceras venosas crónicas en las piernas (duración ≥6 semanas y ≤5 años) que actualmente estén en tratamiento con terapia compresiva.
- Área de la herida entre 5 y 100 cm² en el momento de la aleatorización.
- Índice tobillo-brazo (ABPI) >0,8.
- Capacidad para usar un dispositivo inteligente.
Criterios de exclusión:
- Diabetes no controlada [hemoglobina A1c (HbA1c) ≥12% en los últimos 3 meses].
- La úlcera índice presenta infección activa en el día de inclusión que requiera terapia antibiótica sistémica.
- Insuficiencia renal.
- Tendón, ligamento, músculo o hueso expuesto en la úlcera índice.
- Osteomielitis, celulitis o gangrena en la extremidad del estudio.
- Sujetos con una amputación por encima del transmetatarsiano en la extremidad del estudio.
- Malignidad activa que afecte a la extremidad del estudio.
- La úlcera índice es de etiología arterial (ABPI <0,8).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil no dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio.
- Intervenciones quirúrgicas vasculares, angioplastia o procedimientos de trombolisis planificados durante el período de estudio, o pacientes que se encuentren dentro de las seis semanas posteriores a haber realizado dicho procedimiento.
- Procedimiento quirúrgico planificado durante el período de estudio para la herida índice.
- Terapia de reemplazo cutáneo, terapia de presión negativa y terapia de ultrasonidos previas en la herida del estudio en las dos semanas anteriores al cribado.
- Actualmente recibiendo o ha recibido radioterapia o quimioterapia dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización.
- La herida índice requeriría ultrasonidos cerca de un implante o prótesis electrónica.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Actualmente inscrito o ha estado inscrito en otro ensayo con dispositivo o fármaco de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá atención estándar y utilizará el dispositivo de detección de presión con una aplicación ciega (sin retroalimentación proporcionada), con datos transmitidos para monitorización.
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Experimental: Tratamiento
El grupo de tratamiento también recibirá la misma atención estándar, con el mismo tipo de vendajes de compresión, pero utilizará el dispositivo con retroalimentación en tiempo real, lo que permitirá a las enfermeras aplicar la presión objetivo de manera confiable, y a los pacientes y cuidadores monitorizar las tendencias de presión y aplicar compresión adicional según sea necesario.
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El estudio se llevará a cabo en el Merlin Park University Hospital de Galway e incluirá dos cohortes: un grupo de control que recibirá terapia de compresión estándar no guiada con uso del dispositivo cegado (es decir, las presiones de compresión se cegarán en el punto de atención pero se monitorizarán de forma remota), y un grupo de intervención que utilizará la tecnología Tight Alright para guiar la aplicación y reaplicación de la compresión. Los resultados incluirán tasas de cicatrización de heridas, tiempo hasta la cicatrización, mantenimiento de la presión, adherencia del paciente y usabilidad. El estudio tiene como objetivo determinar si la integración de la monitorización de presión de salud conectada puede mejorar la consistencia de la terapia de compresión, acelerar la cicatrización y aumentar la participación del paciente en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción porcentual del área por día
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 9 meses
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La tasa semanal de reducción del área de la herida (cm²) expresada como un porcentaje, calculada comparando el tamaño de la herida al final del tratamiento (Aend) con el tamaño de la herida al inicio del tratamiento (Astart) y normalizada por la duración del tratamiento (T).
(Aend - Astart)/Astart*100/T
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión media aplicada a cada paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 9 meses
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Tight Alright permite la medición precisa en tiempo real de la presión de compresión subvendaje (en mmHg).
Este resultado medirá la presión media aplicada durante la duración del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 9 meses
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Porcentaje de pacientes curados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 9 meses
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El porcentaje de pacientes que se curaron completamente durante el período de estudio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MERLIN251112WoundCompress
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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