Vurdering av sensorstyrt kompresjonsterapi for helbredelsesutfall ved venøse bensår
Randomisert kontrollstudie av bruk av trykkovervåkningsteknologi for å forbedre målrettet anvendelse, overvåkning og vedlikehold av kompresjonsterapi hos pasienter med venøse bensår
Forskerne gjennomfører en studie for å finne ut om et nytt system kan bidra til å forbedre behandlingen av personer med venøse leggsår (VLU). Venøse leggsår er sår på underbenet som trenger kompresjonsbandasjer for å hjelpe dem med å gro.
I denne studien vil pasientene bli tilfeldig plassert i en av to grupper:
- Gruppe 1: Vil få vanlig behandling for VLU.
- Gruppe 2: Vil bruke et nytt tilkoblet helsesystem, kalt Tight Alright, sammen med vanlig behandling.
Tight Alright-systemet inkluderer en liten, bærbar enhet som plasseres under pasientens bandasje. Denne enheten måler trykket på tre punkter på pasientens underben og sender informasjonen trådløst til en mobilapp. Appen viser sanntidstrykkavlesninger og sender også dataene til en sikker skydatabase. Dette gjør det mulig for pasientens helseteam å overvåke bandasjetrykket deres på avstand og sikre at det er helt riktig.
Målet er å hjelpe sykepleiere og leger med å påføre riktig trykk hver gang, noe som er viktig for helbredelse. Systemet kan også varsle pasientens helseteam hvis trykket synker, slik at de kan avgjøre om en pasients bandasje trenger justering, selv når pasienten er hjemme.
Forskerne vil følge alle deltakerne i 90 dager og deretter sammenligne hvor godt sårene har grodd i begge grupper. Dette vil hjelpe oss med å finne ut om det nye systemet kan forbedre helbredelsen og gjøre behandlingen tryggere og mer effektiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne foreslåtte studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten av et trykksensitivt kompresjonsterapiutstyr for venøse bensår. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert gjennom en kombinasjon av ankel-brakial indeks målinger, venøs duplex ultralyd, omfattende sårvurdering og gjennomgang av deres omsorgsplaner. Uformelle omsorgspersoner, som familiemedlemmer eller venner, kan delta for å hjelpe til med bruk av utstyret og datatransmisjon. Alle deltakere vil motta detaljert studieinformasjon og gi skriftlig informert samtykke før inkludering.
Etter inkludering vil hver pasient gå inn i en to-ukers oppstartsperiode hvor de vil motta standardbehandling. I løpet av denne tiden vil deres sår bli fotografert og målt ved hjelp av eKare sårsovervåkningsteknologi. Pasienter hvis sår reduseres i størrelse med mer enn 40% i løpet av denne perioden vil bli ekskludert for å opprettholde en homogen studiepopulasjon. Alle deltakere vil motta grundig opplæring i bruk av utstyret og datatransmisjon, med deres ferdigheter evaluert før studiestart. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil deretter bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller behandlingsgruppen i henhold til en datagenerert tildelingsplan.
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling og bruke trykksensitivt utstyr med blindet applikasjon (ingen tilbakemelding gitt), med data overført for overvåkning.
Behandlingsgruppen vil også motta den samme standardbehandlingen, med samme type kompresjonsbandasjer når det er mulig, men bruke utstyret med sanntidstilbakemelding, noe som gjør det mulig for sykepleiere å påføre målrettet trykk pålitelig, og for pasienter og omsorgspersoner å overvåke trykktrender og påføre ekstra kompresjon etter behov.
Gjennom 90 dager vil alle pasienter fortsette med planlagt sårbehandling, og ved hvert besøk vil kompresjonstrykk og sårflate bli vurdert. Pasienter vil ta utstyret med hjem, overføre daglige trykkavlesninger og bli instruert i å påføre ekstra kompresjon hvis trykket faller under målterskler. Studienes sykepleiere vil overvåke data eksternt og gi oppfølging etter behov. Et livskvalitetsskjema vil også bli gitt til pasientene for å fylle ut hver andre uke.
Pasienter vil avslutte studien etter 90 dager, ved sårheling, eller hvis komplikasjoner oppstår. En endelig klinisk evaluering og utskrivningsskjema vil bli fullført for å vurdere pasienterfaring og teknologiens brukervennlighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Cameron
- Telefonnummer: +353 87 184 0912
- E-post: andrew.cameron@feeltect.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Telefonnummer: +35391720122
- E-post: profsherifsultan@icloud.com
Studiesteder
-
-
Galway
-
Galway, Galway, Irland
- Merlin Park University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med kroniske venøse bensår (≥6 uker og ≤5 års varighet) som for tiden er i kompresjonsterapi-behandling.
- Mellom 5 og 100 cm² sårflate ved randomisering.
- Ankel-brakialtrykksindeks (ABPI) på >0,8.
- I stand til å bruke en smart enhet.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert diabetes [hemoglobin A1c (HbA1c) ≥12% de siste 3 månedene].
- Indekssåret har aktiv infeksjon på inklusjonsdagen som krever systemisk antibiotikabehandling.
- Nyresvikt.
- Eksponert sene, ligament, muskel eller bein i indekssåret.
- Osteomyelitt, cellulitt eller koldbrann i studielemmen.
- Personer med amputasjon over transmetatarsal i studielemmen.
- Aktiv malignitet som påvirker studielemmen.
- Indekssåret har arteriell etiologi (ABPI <0,8).
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studieperioden.
- Planlagt vaskulær kirurgi, angioplasti eller trombolyseprosedyrer under studieperioden, eller pasienter som er innen seks uker etter en slik prosedyre.
- Planlagt kirurgisk prosedyre under studieperioden for indekssåret.
- Tidligere hudersetting, negativtrykksbehandling og ultralydbehandling på studiesåret i de to ukene før screening.
- For tiden mottar eller har mottatt stråle- eller kjemoterapi innen tre måneder før randomisering.
- Indekssåret vil kreve ultralyd nær et elektronisk implantat eller protese.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke.
- For tiden deltar i eller har deltatt i en annen undersøkelse av medisinsk utstyr eller legemidler de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling og bruke trykksensorenheten med en blindet applikasjon (ingen tilbakemelding gitt), med data overført for overvåking.
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppen vil også motta samme standardbehandling, med samme type kompresjonsbandasjer, men bruke enheten med sanntids tilbakemelding, slik at sykepleiere kan påføre riktig trykk pålitelig, og pasienter og omsorgspersoner kan overvåke trykktrender og påføre ekstra kompresjon etter behov.
|
Studien vil bli gjennomført ved Merlin Park University Hospital Galway og vil omfatte to kohorter: en kontrollgruppe som mottar standard kompresjonsterapi uten veiledning med blindet enhetsbruk (dvs.
kompresjonstrykk vil være blindet på behandlingsstedet, men overvåkes eksternt), og en intervensjonsgruppe som bruker Tight Alright-teknologi for å veilede påføring og gjenpåføring av kompresjon.
Utfallsmål vil inkludere sårhelingsrater, tid til helbredelse, trykkvedlikehold, pasientoverholdelse og brukervennlighet.
Studien har som mål å avgjøre om integrering av tilkoblet helsetrykkovervåking kan forbedre konsistensen i kompresjonsterapi, akselerere helbredelse og øke pasientengasjementet i behandlingen av venøse bensår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis arealreduksjon per dag
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 9 måneder
|
Den ukentlige reduksjonsraten for sårflate (cm2) uttrykt som en prosentandel, beregnet ved å sammenligne sårstørrelsen ved behandlingens slutt (Aend) med sårstørrelsen ved behandlingens start (Astart) og normalisere for behandlingens varighet (T).
(Aend - Astart)/Astart*100/T
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig trykk på hver pasient
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen 9 måneder
|
Tight Alright muliggjør nøyaktig måling av kompresjonstrykk under bandasjen (i mmHg) i sanntid.
Denne resultatmålingen vil måle gjennomsnittstrykket som påføres i løpet av behandlingsperioden
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen 9 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter helbredet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 9 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som ble helbredet fullstendig i løpet av studieperioden
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MERLIN251112WoundCompress
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .