Valutazione dei risultati di guarigione delle ulcere venose della gamba con terapia compressiva guidata da sensori
Studio Randomizzato Controllato sull'Utilizzo di una Tecnologia di Monitoraggio della Pressione per Migliorare l'Applicazione Mirata, il Monitoraggio e la Manutenzione della Terapia Compressiva nei Pazienti con Ulcere Venose della Gamba
I ricercatori stanno conducendo uno studio per scoprire se un nuovo sistema può aiutare a migliorare le cure per le persone con ulcere venose della gamba (VLU). Le ulcere venose della gamba sono ferite sulla parte inferiore della gamba che necessitano di bende compressive per favorire la guarigione.
In questo studio, i pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
- Gruppo 1: Riceverà le cure abituali per le VLU.
- Gruppo 2: Utilizzerà un nuovo sistema di salute connessa, chiamato Tight Alright, insieme alle cure abituali.
Il sistema Tight Alright include un piccolo dispositivo indossabile che si posiziona sotto la benda del paziente. Questo dispositivo misura la pressione in tre punti sulla parte inferiore della gamba del paziente e invia le informazioni in modalità wireless a un'app mobile. L'app mostra le letture della pressione in tempo reale e invia anche i dati a un database cloud sicuro. Ciò consente al team sanitario del paziente di monitorare la pressione della benda da remoto e assicurarsi che sia corretta.
L'obiettivo è aiutare infermieri e medici ad applicare la corretta pressione ogni volta, il che è importante per la guarigione. Il sistema può anche avvisare il team sanitario del paziente se la pressione diminuisce, in modo che possano decidere se la benda del paziente necessita di una regolazione, anche quando il paziente è a casa.
I ricercatori seguiranno tutti i partecipanti per 90 giorni e poi confronteranno quanto bene le ulcere sono guarite in entrambi i gruppi. Questo ci aiuterà a scoprire se il nuovo sistema può migliorare la guarigione e rendere il trattamento più sicuro ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio proposto è uno studio prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia di un dispositivo di terapia compressiva con sensore di pressione per le ulcere venose degli arti inferiori. I pazienti idonei saranno identificati attraverso una combinazione di misurazioni dell'indice caviglia-braccio, ecografia duplex venosa, valutazione completa della ferita e una revisione dei loro piani di assistenza. I caregiver informali, come familiari o amici, possono partecipare per assistere nell'uso del dispositivo e nella trasmissione dei dati. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni dettagliate sullo studio e forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Dopo l'arruolamento, ogni paziente entrerà in un periodo di run-in di due settimane durante il quale riceverà l'assistenza standard. Durante questo periodo, la loro ferita sarà fotografata e misurata utilizzando la tecnologia di monitoraggio delle ferite eKare. I pazienti le cui ferite diminuiscono di dimensioni di oltre il 40% durante questo periodo saranno esclusi per mantenere una popolazione di studio omogenea. Tutti i partecipanti riceveranno una formazione approfondita sull'uso del dispositivo e sulla trasmissione dei dati, con la loro competenza valutata prima dell'inizio dello studio. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno quindi assegnati casualmente al gruppo di controllo o al gruppo di trattamento secondo un programma di assegnazione generato al computer.
Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza standard e utilizzerà il dispositivo con sensore di pressione con un'applicazione in cieco (nessun feedback fornito), con i dati trasmessi per il monitoraggio.
Il gruppo di trattamento riceverà anche la stessa assistenza standard, con lo stesso tipo di bende compressive, quando possibile, ma utilizzerà il dispositivo con feedback in tempo reale, consentendo alle infermiere di applicare la pressione target in modo affidabile, e ai pazienti e ai caregiver di monitorare le tendenze della pressione e applicare compressione aggiuntiva se necessario.
Per tutta la durata di 90 giorni, tutti i pazienti continueranno con l'assistenza programmata per la ferita, e ad ogni visita, le pressioni compressive e l'area della ferita saranno valutate. I pazienti porteranno il dispositivo a casa, trasmetteranno le letture di pressione giornaliere e saranno istruiti ad applicare compressione aggiuntiva se le pressioni scendono al di sotto delle soglie target. Le infermiere dello studio monitoreranno i dati da remoto e forniranno follow-up secondo necessità. Un questionario sulla qualità della vita sarà anche dato ai pazienti da compilare ogni due settimane.
I pazienti usciranno dallo studio dopo 90 giorni, alla guarigione della ferita, o se insorgono complicazioni. Una valutazione clinica finale e un questionario di dimissione saranno completati per valutare l'esperienza del paziente e l'usabilità della tecnologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Cameron
- Numero di telefono: +353 87 184 0912
- Email: andrew.cameron@feeltect.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Numero di telefono: +35391720122
- Email: profsherifsultan@icloud.com
Luoghi di studio
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Galway
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Galway, Galway, Irlanda
- Merlin Park University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti con ulcere croniche alle gambe di origine venosa (durata ≥6 settimane e ≤5 anni) attualmente in trattamento con terapia compressiva.
- Area della lesione compresa tra 5 e 100 cm² al momento della randomizzazione.
- Indice caviglia-braccio (ABPI) >0,8.
- In grado di utilizzare un dispositivo intelligente.
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato [emoglobina A1c (HbA1c) ≥12% negli ultimi 3 mesi].
- L'ulcera indice presenta un'infezione attiva al giorno dell'inclusione che richiede terapia antibiotica sistemica.
- Insufficienza renale.
- Tendine, legamento, muscolo o osso esposti nell'ulcera indice.
- Osteomielite, cellulite o cancrena nell'arto in studio.
- Soggetti con un'amputazione al di sopra del transmetatarsale nell'arto in studio.
- Neoplasia maligna attiva che interessa l'arto in studio.
- L'ulcera indice è di eziologia arteriosa (ABPI <0,8).
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio.
- Procedure chirurgiche vascolari, angioplastiche o trombolitiche pianificate durante il periodo di studio. O pazienti che sono entro sei settimane dall'aver subito tale procedura.
- Procedura chirurgica pianificata durante il periodo di studio per la lesione indice.
- Terapia sostitutiva cutanea, terapia a pressione negativa e terapia ad ultrasuoni precedenti sulla lesione in studio nelle due settimane precedenti lo screening.
- Attualmente in trattamento o ha ricevuto radio o chemioterapia entro tre mesi dalla randomizzazione.
- La lesione indice richiederebbe ultrasuoni in prossimità di un impianto o protesi elettronica.
- Non in grado di fornire il consenso informato.
- Attualmente arruolato o è stato arruolato in un altro studio su dispositivo o farmaco investigativo negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure standard e utilizzerà il dispositivo di rilevamento della pressione con un'applicazione in cieco (nessun feedback fornito), con i dati trasmessi per il monitoraggio.
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Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà anche la stessa cura standard, con lo stesso tipo di bende compressive, ma utilizzerà il dispositivo con feedback in tempo reale, consentendo agli infermieri di applicare la pressione mirata in modo affidabile, e ai pazienti e ai caregiver di monitorare le tendenze di pressione e applicare compressione aggiuntiva se necessario.
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Lo studio sarà condotto presso il Merlin Park University Hospital di Galway e includerà due coorti: un gruppo di controllo che riceverà la terapia compressiva standard non guidata con utilizzo del dispositivo in cieco (cioè le pressioni di compressione saranno rese cieche al punto di cura ma monitorate a distanza), e un gruppo di intervento che utilizzerà la tecnologia Tight Alright per guidare l'applicazione e la riapplicazione della compressione. Gli esiti includeranno i tassi di guarigione delle ferite, il tempo di guarigione, il mantenimento della pressione, l'adesione del paziente e l'usabilità. Lo studio mira a determinare se l'integrazione del monitoraggio della pressione connesso alla salute possa migliorare la coerenza della terapia compressiva, accelerare la guarigione e migliorare l'impegno del paziente nel trattamento delle ulcere venose delle gambe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione percentuale dell'area al giorno
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento di 9 mesi
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La percentuale settimanale di riduzione dell'area della ferita (cm2), rappresentata come percentuale, calcolata confrontando la dimensione della ferita alla fine del trattamento (Aend) con la dimensione della ferita all'inizio del trattamento (Astart) e normalizzata per la durata del trattamento (T).
(Aend - Astart)/Astart*100/T
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Dal reclutamento alla fine del trattamento di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione media applicata a ciascun paziente
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento di 9 mesi
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Tight Alright consente la misurazione accurata in tempo reale della pressione di compressione sotto-bendaggio (in mmHg).
Questo risultato misurerà la pressione media applicata durante la durata del trattamento.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento di 9 mesi
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Percentuale di pazienti guariti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 9 mesi
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La percentuale di pazienti guariti completamente durante il periodo di studio
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MERLIN251112WoundCompress
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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