Beoordeling van sensor-gestuurde compressietherapie voor genezingsresultaten van veneuze beenulcera
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het gebruik van drukbewakingstechnologie voor het verbeteren van de gerichte toepassing, bewaking en instandhouding van compressietherapie bij patiënten met veneuze beenulcera
De onderzoekers voeren een studie uit om te ontdekken of een nieuw systeem kan helpen de zorg voor mensen met veneuze beenulcera (VLU) te verbeteren. Veneuze beenulcera zijn wonden aan het onderbeen die compressieverbanden nodig hebben om te genezen.
In deze studie worden patiënten willekeurig in één van twee groepen geplaatst:
- Groep 1: Zal de gebruikelijke zorg voor VLU's ontvangen.
- Groep 2: Zal een nieuw verbonden gezondheidssysteem, genaamd Tight Alright, gebruiken, samen met hun gebruikelijke zorg.
Het Tight Alright-systeem omvat een klein, draagbaar apparaat dat onder het verband van een patiënt zit. Dit apparaat meet de druk op drie punten op het onderbeen van de patiënt en stuurt de informatie draadloos naar een mobiele app. De app toont real-time drukmetingen en stuurt de gegevens ook naar een beveiligde clouddatabase. Hierdoor kan het gezondheidsteam van de patiënt de druk van hun verband op afstand monitoren en ervoor zorgen dat deze precies goed is.
Het doel is om verpleegkundigen en artsen te helpen elke keer de juiste druk aan te brengen, wat belangrijk is voor genezing. Het systeem kan het gezondheidsteam van de patiënt ook waarschuwen als de druk daalt, zodat ze kunnen beslissen of het verband van een patiënt moet worden aangepast, zelfs wanneer de patiënt thuis is.
De onderzoekers zullen alle deelnemers 90 dagen volgen en vervolgens vergelijken hoe goed de ulcera in beide groepen zijn genezen. Dit zal ons helpen te ontdekken of het nieuwe systeem de genezing kan verbeteren en de behandeling veiliger en effectiever kan maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een drukgevoelig compressietherapie-apparaat voor veneuze ulcus cruris (VLU). In aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd via een combinatie van enkel-armindexmetingen, veneuze duplex-echografie, uitgebreide wondbeoordeling en een beoordeling van hun zorgplannen. Informele verzorgers, zoals familieleden of vrienden, kunnen deelnemen om te helpen bij het gebruik van het apparaat en de gegevensoverdracht. Alle deelnemers ontvangen gedetailleerde studie-informatie en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving.
Na inschrijving gaat elke patiënt een opstartperiode van twee weken in waarin zij standaardzorg ontvangen. Gedurende deze tijd wordt hun wond gefotografeerd en gemeten met behulp van eKare-wondmonitoringtechnologie. Patiënten bij wie de wond in deze periode met meer dan 40% in omvang afneemt, worden uitgesloten om een homogene studiepopulatie te behouden. Alle deelnemers ontvangen grondige training in apparaatgebruik en gegevensoverdracht, waarbij hun vaardigheid wordt geëvalueerd voorafgaand aan de start van de studie. Degenen die voldoen aan de inclusiecriteria worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de behandelgroep volgens een door de computer gegenereerd toewijzingsschema.
De controlegroep ontvangt standaardzorg en gebruikt het drukgevoelige apparaat met een geblindeerde applicatie (geen feedback gegeven), waarbij gegevens worden verzonden voor monitoring.
De behandelgroep ontvangt ook dezelfde standaardzorg, met hetzelfde type compressieverbanden, waar mogelijk, maar gebruikt het apparaat met real-time feedback, waardoor verpleegkundigen de beoogde druk betrouwbaar kunnen aanbrengen, en patiënten en verzorgers druk trends kunnen monitoren en extra compressie kunnen aanbrengen indien nodig.
Gedurende 90 dagen blijven alle patiënten met geplande wondzorg doorgaan, en bij elk bezoek worden compressiedruk en wondoppervlak beoordeeld. Patiënten nemen het apparaat mee naar huis, sturen dagelijks drukmetingen door en krijgen instructies om extra compressie aan te brengen als de druk onder de doelwaarden daalt. Studieverpleegkundigen monitoren de gegevens op afstand en bieden follow-up indien nodig. Ook wordt elke twee weken een vragenlijst over levenskwaliteit aan de patiënten gegeven om in te vullen.
Patiënten verlaten de studie na 90 dagen, bij wondgenezing of als er complicaties optreden. Een laatste klinische evaluatie en ontslagvragenlijst worden ingevuld om de patiëntervaring en de bruikbaarheid van de technologie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Cameron
- Telefoonnummer: +353 87 184 0912
- E-mail: andrew.cameron@feeltect.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Telefoonnummer: +35391720122
- E-mail: profsherifsultan@icloud.com
Studie Locaties
-
-
Galway
-
Galway, Galway, Ierland
- Merlin Park University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met chronische veneuze beenulcera (≥6 weken en ≤5 jaar bestaand) die momenteel compressietherapie ondergaan.
- Wondoppervlak tussen 5 en 100 cm² bij randomisatie.
- Enkel-arm-index (ABPI) van >0,8.
- In staat zijn om een slim apparaat te gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Ongereguleerde diabetes [hemoglobine A1c (HbA1c) ≥12% in de afgelopen 3 maanden].
- Indexulcus heeft actieve infectie op de dag van inclusie die systemische antibioticatherapie vereist.
- Nierfalen.
- Blootliggende pees, ligament, spier of bot in het indexulcus.
- Osteomyelitis, cellulitis of gangreen in de onderzoeksledemaat.
- Proefpersonen met een amputatie boven transmetatarsaal in de onderzoeksledemaat.
- Actieve maligniteit die de onderzoeksledemaat aantast.
- Indexulcus heeft arteriële etiologie (ABPI <0,8).
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een methode van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de studie.
- Geplande vaatchirurgie, angioplastiek of trombolyseprocedures tijdens de studieperiode, of patiënten die binnen zes weken na een dergelijke procedure zijn.
- Geplande chirurgische ingreep tijdens de studieperiode voor de indexwond.
- Eerdere huidvervanging, negatieve-druktherapie en echotherapie op de onderzoekswond in de twee weken voor screening.
- Momenteel ondergaat of heeft radiotherapie of chemotherapie ondergaan binnen drie maanden voor randomisatie.
- Indexwond zou echografie nabij een elektronisch implantaat of prothese vereisen.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Momenteel ingeschreven of is ingeschreven geweest in een ander onderzoek naar hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt standaardzorg en gebruikt het druksensorapparaat met een geblindeerde applicatie (geen feedback verstrekt), waarbij gegevens worden verzonden voor monitoring.
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
De behandelgroep ontvangt ook dezelfde standaardzorg, met hetzelfde type compressieverbanden, maar gebruikt het apparaat met realtime feedback, waardoor verpleegkundigen de gerichte druk betrouwbaar kunnen aanbrengen, en patiënten en verzorgers druk trends kunnen monitoren en extra compressie kunnen aanbrengen indien nodig.
|
De studie zal worden uitgevoerd in het merlin Park University Hospital Galway en omvat twee cohorten: een controlegroep die standaard ongeleide compressietherapie ontvangt met verblind apparaatgebruik (d.w.z. compressiedrukken zullen op het punt van zorg verblind zijn maar op afstand worden gemonitord), en een interventiegroep die Tight Alright-technologie gebruikt om compressietoediening en hertoediening te begeleiden. Uitkomsten zullen wondgenezingspercentages, tijd tot genezing, drukbehoud, therapietrouw van patiënten en bruikbaarheid omvatten. De studie heeft tot doel te bepalen of het integreren van verbonden gezondheidsdrukmonitoring de consistentie van compressietherapie kan verbeteren, genezing kan versnellen en patiëntbetrokkenheid bij de behandeling van veneuze beenulcera kan vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oppervlakte reductie per dag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling 9 maanden
|
De wekelijkse snelheid van wondoppervlakreductie (cm2) uitgedrukt als een percentage, berekend door de wondgrootte aan het einde van de behandeling (Aend) te vergelijken met de wondgrootte aan het begin van de behandeling (Astart) en genormaliseerd voor de behandelingsduur (T).
(Aend - Astart)/Astart*100/T
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde druk toegepast op elke patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling van 9 maanden
|
Tight Alright maakt nauwkeurige realtime meting van sub-verband compressiedruk (in mmHg) mogelijk.
Dit resultaat meet de gemiddelde druk die tijdens de behandelingsduur wordt toegepast.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling van 9 maanden
|
|
Percentage van patiënten genezen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling van 9 maanden
|
Het percentage patiënten dat volledig genezen is binnen de onderzoeksperiode
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling van 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MERLIN251112WoundCompress
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .