Bewertung sensorgeführter Kompressionstherapie für Heilungsergebnisse bei venösen Beingeschwüren
Randomisierte Kontrollstudie zur Verwendung einer Drucküberwachungstechnologie zur Verbesserung der gezielten Anwendung, Überwachung und Aufrechterhaltung der Kompressionstherapie bei Patienten mit venösen Beingeschwüren
Die Forscher führen eine Studie durch, um herauszufinden, ob ein neues System dazu beitragen kann, die Versorgung von Menschen mit venösen Beingeschwüren (VLU) zu verbessern. Venöse Beingeschwüre sind Wunden am Unterschenkel, die Kompressionsverbände benötigen, um zu heilen.
In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: Erhält die übliche Behandlung für VLUs.
- Gruppe 2: Wird ein neues vernetztes Gesundheitssystem namens Tight Alright zusammen mit der üblichen Behandlung verwenden.
Das Tight Alright-System umfasst ein kleines, tragbares Gerät, das unter dem Verband des Patienten sitzt. Dieses Gerät misst den Druck an drei Punkten am Unterschenkel des Patienten und sendet die Informationen drahtlos an eine mobile App. Die App zeigt Echtzeit-Druckmesswerte an und sendet die Daten auch an eine sichere Cloud-Datenbank. Dadurch kann das Gesundheitsteam des Patienten den Verbandsdruck aus der Ferne überwachen und sicherstellen, dass er genau richtig ist.
Ziel ist es, Krankenschwestern und Ärzten dabei zu helfen, jedes Mal den richtigen Druck auszuüben, was für die Heilung wichtig ist. Das System kann das Gesundheitsteam des Patienten auch alarmieren, wenn der Druck abfällt, sodass sie entscheiden können, ob der Verband eines Patienten angepasst werden muss, selbst wenn der Patient zu Hause ist.
Die Forscher werden alle Teilnehmer 90 Tage lang begleiten und dann vergleichen, wie gut die Geschwüre in beiden Gruppen geheilt sind. Dies wird uns helfen herauszufinden, ob das neue System die Heilung verbessern und die Behandlung sicherer und wirksamer machen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese geplante Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit eines druckempfindlichen Kompressionstherapiegeräts für VLUs zu bewerten. Berechtigte Patienten werden durch eine Kombination von Knöchel-Arm-Index-Messungen, venöser Duplex-Ultraschalluntersuchung, umfassender Wundbeurteilung und einer Überprüfung ihrer Pflegepläne identifiziert. Informelle Pflegepersonen wie Familienmitglieder oder Freunde können teilnehmen, um bei der Gerätenutzung und Datenübertragung zu helfen. Alle Teilnehmer erhalten detaillierte Studieninformationen und geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Nach der Einschreibung tritt jeder Patient in eine zweiwöchige Vorlaufphase ein, in der er eine Standardversorgung erhält. Während dieser Zeit wird seine Wunde fotografiert und mit eKare-Wundüberwachungstechnologie vermessen. Patienten, deren Wunden in dieser Zeit um mehr als 40 % an Größe abnehmen, werden ausgeschlossen, um eine homogene Studienpopulation zu gewährleisten. Alle Teilnehmer erhalten eine gründliche Schulung zur Gerätenutzung und Datenübertragung, wobei ihre Kompetenz vor Studienbeginn bewertet wird. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden dann gemäß einem computergenerierten Zuteilungsplan zufällig entweder der Kontroll- oder der Behandlungsgruppe zugewiesen.
Die Kontrollgruppe erhält Standardversorgung und verwendet das druckempfindliche Gerät mit einer verblindeten Anwendung (kein Feedback bereitgestellt), wobei Daten zur Überwachung übertragen werden.
Die Behandlungsgruppe erhält ebenfalls die gleiche Standardversorgung, wenn möglich mit den gleichen Kompressionsverbänden, verwendet das Gerät jedoch mit Echtzeit-Feedback, was es Pflegekräften ermöglicht, den Zielzuverlässig anzuwenden, und Patienten und Pflegepersonen ermöglicht, Drucktrends zu überwachen und bei Bedarf zusätzliche Kompression anzuwenden.
Während der gesamten 90 Tage setzen alle Patienten die geplante Wundversorgung fort, und bei jedem Besuch werden Kompressionsdrücke und Wundfläche beurteilt. Die Patienten nehmen das Gerät mit nach Hause, übertragen täglich Druckmesswerte und werden angewiesen, zusätzliche Kompression anzuwenden, wenn die Drücke unter die Zielschwellenwerte fallen. Studienpflegekräfte überwachen die Daten aus der Ferne und bieten bei Bedarf Nachsorge an. Alle zwei Wochen wird den Patienten auch ein Lebensqualitätsfragebogen zum Ausfüllen gegeben.
Die Patienten verlassen die Studie nach 90 Tagen, bei Wundheilung oder wenn Komplikationen auftreten. Eine abschließende klinische Bewertung und ein Entlassungsfragebogen werden durchgeführt, um die Patientenerfahrung und die Technologiebenutzerfreundlichkeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Cameron
- Telefonnummer: +353 87 184 0912
- E-Mail: andrew.cameron@feeltect.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Telefonnummer: +35391720122
- E-Mail: profsherifsultan@icloud.com
Studienorte
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Galway
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Galway, Galway, Irland
- Merlin Park University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit chronischen venösen Ulcera cruris (≥6 Wochen und ≤5 Jahre Dauer), die sich derzeit in Kompressionstherapie befinden.
- Wundfläche zwischen 5 und 100 cm² bei Randomisierung.
- Knöchel-Arm-Index (KAI) von >0,8.
- In der Lage, ein Smartgerät zu bedienen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes [Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥12% in den letzten 3 Monaten].
- Index-Ulkus weist am Einschlusstag eine aktive Infektion auf, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
- Nierenversagen.
- Freiliegende Sehne, Bänder, Muskeln oder Knochen im Index-Ulkus.
- Osteomyelitis, Cellulitis oder Gangrän in der Studienextremität.
- Patienten mit Amputation oberhalb des Mittelfußes in der Studienextremität.
- Aktive Malignität, die die Studienextremität betrifft.
- Index-Ulkus arterieller Ätiologie (KAI <0,8).
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studiendauer eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Geplante Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyseverfahren während des Studienzeitraums. Oder Patienten, die innerhalb von sechs Wochen nach einem solchen Verfahren stehen.
- Geplante chirurgische Eingriffe während des Studienzeitraums für die Index-Wunde.
- Vorherige Hautersatztherapie, Vakuumtherapie oder Ultraschalltherapie an der Studienwunde in den zwei Wochen vor dem Screening.
- Derzeitige oder innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung durchgeführte Radio- oder Chemotherapie.
- Index-Wunde würde Ultraschall in der Nähe eines elektronischen Implantats oder einer Prothese erfordern.
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Derzeit eingeschrieben oder in den letzten 30 Tagen in einer anderen Studie mit Untersuchungsgeräten oder -medikamenten eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung und verwendet das druckempfindliche Gerät mit einer verblindeten Anwendung (kein Feedback bereitgestellt), wobei die Daten zur Überwachung übertragen werden.
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Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe erhält ebenfalls die gleiche Standardversorgung mit dem gleichen Typ von Kompressionsbandagen, verwendet jedoch das Gerät mit Echtzeit-Feedback, wodurch Krankenschwestern den gezielten Druck zuverlässig anwenden können und Patienten und Pflegepersonen Drucktrends überwachen und bei Bedarf zusätzliche Kompression anwenden können.
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Die Studie wird am Merlin Park University Hospital Galway durchgeführt und umfasst zwei Kohorten: eine Kontrollgruppe, die eine standardmäßige ungeführte Kompressionstherapie mit verblindeter Gerätenutzung erhält (d.h. die Kompressionsdrücke werden am Behandlungsort verblindet, aber fernüberwacht), und eine Interventionsgruppe, die Tight Alright-Technologie zur Führung der Kompressionsanwendung und -wiederanwendung einsetzt. Die Ergebnisse umfassen Wundheilungsraten, Zeit bis zur Heilung, Druckaufrechterhaltung, Patientenadhärenz und Benutzerfreundlichkeit. Die Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, ob die Integration von vernetzter Gesundheitsdrucküberwachung die Konsistenz der Kompressionstherapie verbessern, die Heilung beschleunigen und das Patient Engagement bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren steigern kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Flächenreduktion pro Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Monaten
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Die wöchentliche Rate der Wundflächenreduktion (cm²), dargestellt als Prozentsatz, berechnet durch Vergleich der Wundgröße am Ende der Behandlung (Aend) mit der Wundgröße zu Beginn der Behandlung (Astart) und Normierung auf die Behandlungsdauer (T).
(Aend - Astart)/Astart*100/T
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Druck, der auf jeden Patienten ausgeübt wird
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 9 Monate
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Tight Alright ermöglicht die präzise Echtzeitmessung des Kompressionsdrucks unter dem Verband (in mmHg).
Dieses Ergebnis misst den durchschnittlichen Druck, der über die Dauer der Behandlung ausgeübt wird.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 9 Monate
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Prozentsatz der geheilten Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 9 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums vollständig geheilt wurden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MERLIN251112WoundCompress
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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