Оценка результатов заживления венозных язв голени при сенсорно-контролируемой компрессионной терапии
Рандомизированное контролируемое исследование использования технологии мониторинга давления для улучшения целенаправленного применения, мониторинга и поддержания компрессионной терапии у пациентов с венозными трофическими язвами голени
Исследователи проводят исследование, чтобы выяснить, может ли новая система помочь улучшить уход за людьми с венозными язвами голени (ВЯГ). Венозные язвы голени - это раны на нижней части ноги, которые требуют компрессионных повязок для заживления.
В этом исследовании пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Группа 1: Будет получать обычный уход при ВЯГ.
- Группа 2: Будет использовать новую систему телемедицины под названием Tight Alright вместе с обычным уходом.
Система Tight Alright включает небольшое носимое устройство, которое располагается под повязкой пациента. Это устройство измеряет давление в трех точках на нижней части ноги пациента и передает информацию по беспроводной сети в мобильное приложение. Приложение показывает показания давления в реальном времени, а также отправляет данные в защищенную облачную базу данных. Это позволяет медицинской команде пациента удаленно контролировать давление повязки и убедиться, что оно оптимальное.
Цель - помочь медсестрам и врачам каждый раз применять правильное давление, что важно для заживления. Система также может предупреждать медицинскую команду пациента, если давление падает, чтобы они могли решить, нуждается ли повязка пациента в корректировке, даже когда пациент находится дома.
Исследователи будут наблюдать за всеми участниками в течение 90 дней, а затем сравнят, насколько хорошо зажили язвы в обеих группах. Это поможет нам выяснить, может ли новая система улучшить заживление и сделать лечение более безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это предлагаемое исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности устройства компрессионной терапии с датчиком давления при венозных трофических язвах. Подходящие пациенты будут определены с помощью комбинации измерений лодыжечно-плечевого индекса, венозного дуплексного ультразвукового исследования, комплексной оценки раны и анализа их планов лечения. Неформальные лица, осуществляющие уход, такие как члены семьи или друзья, могут участвовать, чтобы помогать с использованием устройства и передачей данных. Все участники получат подробную информацию об исследовании и дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.
После включения каждый пациент пройдет двухнедельный подготовительный период, в течение которого он будет получать стандартное лечение. В это время его рана будет сфотографирована и измерена с помощью технологии мониторинга ран eKare. Пациенты, у которых размер раны уменьшится более чем на 40% в течение этого периода, будут исключены для поддержания однородности исследуемой популяции. Все участники получат тщательное обучение по использованию устройства и передаче данных, а их навыки будут оценены до начала исследования. Те, кто соответствует критериям включения, будут затем случайным образом распределены в контрольную или лечебную группу в соответствии с компьютерной схемой распределения.
Контрольная группа будет получать стандартное лечение и использовать устройство с датчиком давления в слепом режиме (без предоставления обратной связи), с передачей данных для мониторинга.
Лечебная группа также будет получать такое же стандартное лечение, с такими же типами компрессионных бинтов, когда это возможно, но будет использовать устройство с обратной связью в реальном времени, что позволит медсестрам надежно применять целевое давление, а пациентам и лицам, осуществляющим уход, — отслеживать тенденции давления и при необходимости применять дополнительную компрессию.
В течение 90 дней все пациенты будут продолжать плановый уход за раной, и на каждом визите будут оцениваться давление компрессии и площадь раны. Пациенты будут забирать устройство домой, передавать ежедневные показания давления и получать инструкции по применению дополнительной компрессии, если давление опускается ниже целевых пороговых значений. Исследовательские медсестры будут дистанционно отслеживать данные и при необходимости проводить последующие мероприятия. Также пациентам будет предоставляться анкета по качеству жизни для заполнения каждые две недели.
Пациенты выйдут из исследования через 90 дней, после заживления раны или при возникновении осложнений. Будет проведена заключительная клиническая оценка и заполнена анкета при выписке для оценки опыта пациента и удобства использования технологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Cameron
- Номер телефона: +353 87 184 0912
- Электронная почта: andrew.cameron@feeltect.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Номер телефона: +35391720122
- Электронная почта: profsherifsultan@icloud.com
Места учебы
-
-
Galway
-
Galway, Galway, Ирландия
- Merlin Park University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с хроническими венозными язвами голени (длительностью ≥6 недель и ≤5 лет), в настоящее время получающие компрессионную терапию.
- Площадь раны при рандомизации от 5 до 100 см².
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) >0,8.
- Способность использовать умное устройство.
Критерии исключения:
- Неконтролируемый диабет [гемоглобин A1c (HbA1c) ≥12% за последние 3 месяца].
- Индексная язва имеет активную инфекцию в день включения, требующую системной антибиотикотерапии.
- Почечная недостаточность.
- Обнаженное сухожилие, связка, мышца или кость в индексной язве.
- Остеомиелит, целлюлит или гангрена в исследуемой конечности.
- Субъекты с ампутацией выше трансметатарзальной в исследуемой конечности.
- Активное злокачественное новообразование, поражающее исследуемую конечность.
- Индексная язва имеет артериальную этиологию (ЛПИ <0,8).
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать метод высокоэффективной контрацепции на протяжении исследования.
- Запланированные сосудистые операции, ангиопластика или тромболизис в течение периода исследования. Или пациенты, которые находятся в пределах шести недель после такой процедуры.
- Запланированное хирургическое вмешательство в течение периода исследования для индексной раны.
- Предыдущая кожная замена, терапия отрицательным давлением и ультразвуковая терапия исследуемой раны в течение двух недель до скрининга.
- В настоящее время получает или получал радио- или химиотерапию в течение трех месяцев до рандомизации.
- Индексная рана потребует ультразвука вблизи электронного имплантата или протеза.
- Неспособность дать информированное согласие.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом исследовании медицинского изделия или лекарственного средства в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит стандартное лечение и будет использовать устройство с датчиком давления с ослепленным приложением (обратная связь не предоставляется), при этом данные будут передаваться для мониторинга.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение
Группа лечения также получит тот же стандартный уход, с тем же типом компрессионных повязок, но будет использовать устройство с обратной связью в реальном времени, что позволит медсестрам надежно применять целевое давление, а пациентам и ухаживающим лицам — отслеживать тенденции давления и при необходимости накладывать дополнительную компрессию.
|
Исследование будет проводиться в университетской больнице Merlin Park в Голуэе и будет включать две когорты: контрольную группу, получающую стандартную неинструктируемую компрессионную терапию с использованием устройства вслепую (т.е. уровни компрессионного давления будут скрыты в точке оказания помощи, но будут дистанционно контролироваться), и интервенционную группу, использующую технологию Tight Alright для руководства наложением и повторным наложением компрессии.
Результаты будут включать темпы заживления ран, время до заживления, поддержание давления, приверженность пациентов и удобство использования.
Цель исследования — определить, может ли интеграция мониторинга давления с помощью технологий телемедицины улучшить стабильность компрессионной терапии, ускорить заживление и повысить вовлеченность пациентов в лечение венозных язв голени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение площади в день
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения 9 месяцев
|
Еженедельная скорость уменьшения площади раны (см2), выраженная в процентах, рассчитывается путем сравнения размера раны в конце лечения (Aend) с размером раны в начале лечения (Astart) и нормирования на продолжительность лечения (T).
(Aend - Astart)/Astart*100/T
|
От включения в исследование до конца лечения 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее давление, оказываемое на каждого пациента
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 9 месяцев
|
Tight Alright обеспечивает точное измерение компрессионного давления под повязкой (в мм рт. ст.) в режиме реального времени.
Этот результат будет измерять среднее давление, приложенное в течение всего периода лечения
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 9 месяцев
|
|
Процент пациентов с заживлением
Временное ограничение: С момента включения до завершения лечения через 9 месяцев
|
Процент пациентов, полностью выздоровевших в течение периода исследования
|
С момента включения до завершения лечения через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MERLIN251112WoundCompress
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .