Avaliação dos Resultados de Cicatrização de Úlceras Venosas da Perna com Terapia de Compressão Guiada por Sensor
Estudo Controlado Randomizado sobre a Utilização de uma Tecnologia de Monitorização da Pressão para Melhorar a Aplicação Direcionada, Monitorização e Manutenção da Terapia de Compressão em Doentes com Úlceras Venosas da Perna
Os investigadores estão a conduzir um estudo para descobrir se um novo sistema pode ajudar a melhorar os cuidados de pessoas com úlceras venosas da perna (UVP). As úlceras venosas da perna são feridas na parte inferior da perna que necessitam de ligaduras de compressão para ajudarem a cicatrizar.
Neste estudo, os pacientes serão colocados aleatoriamente num de dois grupos:
- Grupo 1: Receberá os cuidados habituais para UVP.
- Grupo 2: Utilizará um novo sistema de saúde conectado, chamado Tight Alright, juntamente com os seus cuidados habituais.
O sistema Tight Alright inclui um pequeno dispositivo vestível que fica sob a ligadura do paciente. Este dispositivo mede a pressão em três pontos na parte inferior da perna do paciente e envia a informação sem fios para uma aplicação móvel. A aplicação mostra leituras de pressão em tempo real e também envia os dados para uma base de dados segura na nuvem. Isto permite que a equipa de saúde do paciente monitore remotamente a pressão da sua ligadura e garanta que está correta.
O objetivo é ajudar enfermeiros e médicos a aplicar a pressão correta todas as vezes, o que é importante para a cicatrização. O sistema também pode alertar a equipa de saúde do paciente se a pressão diminuir, para que possam decidir se a ligadura do paciente precisa de ajustes, mesmo quando o paciente está em casa.
Os investigadores irão acompanhar todos os participantes durante 90 dias e depois comparar quão bem as úlceras cicatrizaram em ambos os grupos. Isto ajudará-nos a descobrir se o novo sistema pode melhorar a cicatrização e tornar o tratamento mais seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo proposto é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado, concebido para avaliar a eficácia de um dispositivo de terapia compressiva com sensor de pressão para Úlceras Venosas das Pernas (UVPs). Os doentes elegíveis serão identificados através de uma combinação de medições do índice tornozelo-braquial, ecografia dúplex venosa, avaliação completa da ferida e uma revisão dos seus planos de cuidados. Cuidadores informais, como familiares ou amigos, podem participar para auxiliar na utilização do dispositivo e na transmissão de dados. Todos os participantes receberão informações detalhadas do estudo e fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Após a inscrição, cada doente entrará num período de adaptação de duas semanas durante o qual receberá cuidados padrão. Durante este tempo, a sua ferida será fotografada e medida utilizando a tecnologia de monitorização de feridas eKare. Os doentes cujas feridas diminuam de tamanho em mais de 40% durante este período serão excluídos para manter uma população de estudo homogénea. Todos os participantes receberão formação completa sobre a utilização do dispositivo e transmissão de dados, com a sua proficiência avaliada antes do início do estudo. Aqueles que cumprirem os critérios de inclusão serão então aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo ou ao grupo de tratamento, de acordo com um esquema de alocação gerado por computador.
O grupo de controlo receberá cuidados padrão e utilizará o dispositivo sensor de pressão com uma aplicação cega (sem feedback fornecido), com dados transmitidos para monitorização.
O grupo de tratamento também receberá os mesmos cuidados padrão, com o mesmo tipo de ligaduras compressivas, quando possível, mas utilizará o dispositivo com feedback em tempo real, permitindo que os enfermeiros apliquem a pressão alvo de forma fiável, e que os doentes e cuidadores monitorem as tendências de pressão e apliquem compressão adicional conforme necessário.
Ao longo de 90 dias, todos os doentes continuarão com os cuidados agendados da ferida, e em cada visita, as pressões de compressão e a área da ferida serão avaliadas. Os doentes levarão o dispositivo para casa, transmitirão leituras diárias de pressão e serão instruídos a aplicar compressão adicional se as pressões caírem abaixo dos limiares-alvo. Os enfermeiros do estudo monitorizarão os dados remotamente e fornecerão acompanhamento conforme necessário. Um questionário de qualidade de vida também será fornecido aos doentes para preencher a cada duas semanas.
Os doentes sairão do estudo após 90 dias, após a cicatrização da ferida, ou se surgirem complicações. Uma avaliação clínica final e um questionário de alta serão completados para avaliar a experiência do doente e a usabilidade da tecnologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Cameron
- Número de telefone: +353 87 184 0912
- E-mail: andrew.cameron@feeltect.com
Estude backup de contato
- Nome: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Número de telefone: +35391720122
- E-mail: profsherifsultan@icloud.com
Locais de estudo
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Galway
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Galway, Galway, Irlanda
- Merlin Park University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com úlceras venosas crónicas das pernas (duração ≥6 semanas e ≤5 anos) atualmente em tratamento com terapia compressiva.
- Área da ferida entre 5 e 100 cm2 na aleatorização.
- Índice tornozelo-braquial (ABPI) >0,8
- Capaz de utilizar um dispositivo inteligente.
Critérios de Exclusão:
- Diabetes não controlada [hemoglobina A1c (HbA1c) ≥12% nos últimos 3 meses]
- A úlcera índice apresenta infeção ativa no dia da inclusão que necessite de terapia antibiótica sistémica
- Insuficiência renal
- Tendão, ligamento, músculo ou osso exposto na úlcera índice
- Osteomielite, celulite ou gangrena no membro do estudo
- Sujeitos com amputação acima do transmetatarsiano no membro do estudo
- Malignidade ativa que afete o membro do estudo
- A úlcera índice é de etiologia arterial (ABPI <0,8)
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a usar um método de contraceção altamente eficaz durante a duração do estudo
- Cirurgia vascular, angioplastia ou procedimentos de trombólise planeados durante o período do estudo. Ou doentes que tenham realizado tal procedimento há menos de seis semanas
- Procedimento cirúrgico planeado durante o período do estudo para a ferida índice
- Substituição cutânea prévia, terapia de pressão negativa e terapia por ultrassons na ferida do estudo nas duas semanas anteriores ao rastreio
- A receber atualmente ou ter recebido radio ou quimioterapia nos três meses anteriores à aleatorização
- A ferida índice exigiria ultrassons perto de um implante ou prótese eletrónica
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Inscrito atualmente ou esteve inscrito noutro ensaio com dispositivo ou fármaco de investigação nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
O grupo de controlo receberá cuidados padrão e utilizará o dispositivo de deteção de pressão com uma aplicação cega (sem feedback fornecido), com os dados transmitidos para monitorização.
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Experimental: Tratamento
O grupo de tratamento também receberá o mesmo tratamento padrão, com o mesmo tipo de ligaduras de compressão, mas utilizará o dispositivo com feedback em tempo real, permitindo que os enfermeiros apliquem a pressão direcionada de forma confiável, e que os pacientes e cuidadores monitorem as tendências de pressão e apliquem compressão adicional conforme necessário.
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O estudo será conduzido no Hospital Universitário Merlin Park de Galway e incluirá duas coortes: um grupo de controlo que receberá terapia de compressão padrão não guiada com utilização cega do dispositivo (ou seja, as pressões de compressão serão ocultadas no ponto de atendimento, mas monitorizadas remotamente) e um grupo de intervenção que utilizará a tecnologia Tight Alright para orientar a aplicação e reaplicação da compressão. Os resultados incluirão taxas de cicatrização da ferida, tempo até à cicatrização, manutenção da pressão, adesão do paciente e usabilidade. O estudo visa determinar se a integração da monitorização da pressão em saúde conectada pode melhorar a consistência da terapia de compressão, acelerar a cicatrização e aumentar o envolvimento do paciente no tratamento de úlceras venosas da perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de redução da área por dia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 9 meses
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A taxa semanal de redução da área da ferida (cm2) representada como uma percentagem, calculada comparando o tamanho da ferida no final do tratamento (Aend) com o tamanho da ferida no início do tratamento (Astart) e normalizando pela duração do tratamento (T).
(Aend - Astart)/Astart*100/T
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Desde a inscrição até ao final do tratamento de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão média aplicada a cada paciente
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento, 9 meses
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O Tight Alright permite uma medição precisa e em tempo real da pressão de compressão sub-bandagem (em mmHg).
Este resultado irá medir a pressão média aplicada durante o período de tratamento.
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Da inscrição ao fim do tratamento, 9 meses
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Percentagem de doentes curados
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, 9 meses
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A percentagem de doentes curados completamente durante o período do estudo
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Desde a inscrição até ao final do tratamento, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MERLIN251112WoundCompress
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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