센서 기반 압박 요법이 정맥성 하지 궤양 치유 결과에 미치는 영향 평가
정맥성 다리 궤양 환자에서 압력 모니터링 기술을 이용한 압박 치료의 표적 적용, 모니터링 및 유지 개선에 대한 무작위 대조 연구
연구자들은 새로운 시스템이 정맥성 다리 궤양(VLU) 환자의 치료 개선에 도움이 될 수 있는지 알아보기 위한 연구를 진행하고 있습니다. 정맥성 다리 궤양은 하지에 발생하는 상처로, 치유를 돕기 위해 압박 붕대가 필요합니다.
이 연구에서 환자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 그룹 1: VLU에 대한 일반적인 치료를 받습니다.
- 그룹 2: 일반적인 치료와 함께 '타이트 얼라이트'라고 불리는 새로운 연결 헬스 시스템을 사용합니다.
타이트 얼라이트 시스템에는 환자의 붕대 아래에 위치하는 소형 착용 장치가 포함됩니다. 이 장치는 환자의 하지 세 지점에서 압력을 측정하고 정보를 무선으로 모바일 앱으로 전송합니다. 앱은 실시간 압력 측정값을 표시하며 데이터를 보안 클라우드 데이터베이스로 전송합니다. 이를 통해 환자의 의료팀이 원격으로 붕대 압력을 모니터링하고 적절한 수준을 유지할 수 있습니다.
목표는 간호사와 의사가 매번 올바른 압력을 적용하도록 돕는 것으로, 이는 치유에 중요합니다. 또한 시스템은 압력이 떨어질 경우 환자의 의료팀에 경고를 보낼 수 있어, 환자가 집에 있을 때도 붕대 조정이 필요한지 판단할 수 있습니다.
연구자들은 모든 참가자를 90일간 추적 관찰한 후 두 그룹의 궤양 치유 정도를 비교할 것입니다. 이는 새로운 시스템이 치유를 개선하고 치료를 더 안전하고 효과적으로 만들 수 있는지 알아내는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구는 정맥성 하지 궤양(VLUs)에 대한 압력 감지 압박 치료 장치의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 대조군 임상 시험입니다. 적격 환자는 발목 상완 지수 측정, 정맥 이중 초음파, 포괄적인 상처 평가 및 치료 계획 검토를 통해 선별됩니다. 가족 구성원이나 친구와 같은 비공식 돌봄 제공자는 장치 사용 및 데이터 전송을 지원하기 위해 참여할 수 있습니다. 모든 참가자는 등록 전에 상세한 연구 정보를 제공받고 서면 동의서를 작성합니다.
등록 후 각 환자는 2주간의 도입 기간에 들어가며, 이 기간 동안 표준 치료를 받습니다. 이 기간 동안 eKare 상처 모니터링 기술을 사용하여 상처를 촬영하고 측정합니다. 이 기간 동안 상처 크기가 40% 이상 감소한 환자는 동질적인 연구 집단을 유지하기 위해 제외됩니다. 모든 참가자는 장치 사용 및 데이터 전송에 대한 철저한 교육을 받으며, 연구 시작 전에 숙련도를 평가합니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 컴퓨터 생성 할당 일정에 따라 대조군 또는 치료군에 무작위로 배정됩니다.
대조군은 표준 치료를 받으며, 블라인드 적용(피드백 제공 없음)된 압력 감지 장치를 사용하고, 모니터링을 위해 데이터를 전송합니다.
치료군도 동일한 표준 치료를 받으며, 가능한 경우 동일한 유형의 압박 붕대를 사용하지만, 실시간 피드백이 제공되는 장치를 사용하여 간호사가 목표 압력을 신뢰성 있게 적용할 수 있고, 환자와 돌봄 제공자가 압력 추세를 모니터링하고 필요 시 추가 압박을 적용할 수 있습니다.
90일 동안 모든 환자는 예정된 상처 치료를 계속하며, 각 방문 시 압박 압력과 상처 면적을 평가합니다. 환자는 장치를 집으로 가져가 일일 압력 측정값을 전송하고, 압력이 목표 임계값 미만으로 떨어지면 추가 압박을 적용하도록 지시받습니다. 연구 간호사는 원격으로 데이터를 모니터링하고 필요 시 후속 조치를 제공합니다. 또한 환자에게 2주마다 삶의 질 설문지를 작성하도록 제공합니다.
환자는 90일 후, 상처가 치유되거나 합병증이 발생하면 연구를 종료합니다. 환자 경험 및 기술 사용성을 평가하기 위해 최종 임상 평가 및 퇴원 설문지를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Cameron
- 전화번호: +353 87 184 0912
- 이메일: andrew.cameron@feeltect.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- 전화번호: +35391720122
- 이메일: profsherifsultan@icloud.com
연구 장소
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Galway
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Galway, Galway, 아일랜드
- Merlin Park University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 압박 치료 중인 만성 정맥성 다리 궤양(기간 ≥6주 및 ≤5년) 성인.
- 무작위 배정 시 상처 면적이 5~100 cm².
- 발목-상완 혈압 지수(ABPI) >0.8.
- 스마트 기기 사용 가능.
제외 기준:
- 조절되지 않은 당뇨병[지난 3개월간 당화혈색소(HbA1c) ≥12%].
- 포함일 기준 대상 궤양에 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- 신부전.
- 대상 궤양에 힘줄, 인대, 근육 또는 골 노출.
- 연구 사지의 골수염, 봉와직염 또는 괴저.
- 연구 사지에서 중족골 이상 절단 환자.
- 연구 사지에 영향을 미치는 활동성 악성 종양.
- 대상 궤양이 동맥성 원인(ABPI <0.8).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 고효율 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성.
- 연구 기간 중 계획된 혈관 수술, 혈관성형술 또는 혈전용해술. 또는 이러한 시술 후 6주 이내인 환자.
- 연구 기간 중 대상 상처에 대한 계획된 외과적 시술.
- 선별 2주 전 연구 상처에 대한 피부 이식, 음압 요법 및 초음파 치료 이력.
- 무작위 배정 3개월 이내에 방사선 또는 화학 요법을 현재 받고 있거나 받은 적 있음.
- 대상 상처가 전자 임플란트 또는 보철물 근처에서 초음파가 필요한 경우.
- 정보에 입각한 동의 제공 불가능.
- 현재 다른 조사용 의료기기 또는 의약품 시험에 등록 중이거나 지난 30일 이내에 등록된 적 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제
대조군은 표준 치료를 받고, 블라인드 애플리케이션(피드백 제공 없음)으로 압력 감지 장치를 사용하며, 모니터링을 위해 데이터가 전송됩니다.
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실험적: 치료
치료군도 동일한 표준 치료를 받으며, 동일한 유형의 압박 붕대를 사용하지만 실시간 피드백이 가능한 장치를 사용하여 간호사가 목표 압력을 안정적으로 적용할 수 있고, 환자와 보호자가 압력 추세를 모니터링하고 필요에 따라 추가 압박을 적용할 수 있게 합니다.
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본 연구는 merlin Park University Hospital Galway에서 수행되며, 두 개의 코호트를 포함합니다: 표준 비유도 압박 치료를 받는 대조군(즉, 압박 압력은 진료 현장에서는 가려지지만 원격으로 모니터링됨)과 Tight Alright 기술을 사용하여 압박 적용 및 재적용을 안내하는 중재군입니다. 결과에는 상처 치유율, 치유까지의 시간, 압력 유지, 환자 순응도 및 사용 편의성이 포함됩니다. 본 연구는 연결형 건강 압력 모니터링을 통합하는 것이 정맥성 다리 궤양 치료에서 압박 치료의 일관성을 개선하고, 치유를 가속화하며, 환자 참여를 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 백분율 면적 감소
기간: 등록부터 치료 종료까지 9개월
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상처 면적 감소의 주간 비율(cm2)은 치료 종료 시 상처 크기(Aend)와 치료 시작 시 상처 크기(Astart)를 비교하고 치료 기간(T)에 대해 정규화하여 백분율로 표시됩니다.
(Aend - Astart)/Astart*100/T
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등록부터 치료 종료까지 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자에게 적용된 평균 압력
기간: 등록부터 치료 종료까지 9개월
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Tight Alright는 정확한 실시간 압력 측정(단위: mmHg)을 통해 압박 붕대의 압력을 정확하게 측정합니다.
이 결과는 치료 기간 동안 적용된 평균 압력을 측정합니다.
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등록부터 치료 종료까지 9개월
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환자 회복률
기간: 등록부터 치료 종료까지 9개월
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연구 기간 내에 완전히 치유된 환자의 비율
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등록부터 치료 종료까지 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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