Évaluation de la Thérapie de Compression Guidée par Capteurs pour les Résultats de Cicatrisation des Ulcères Veineux de Jambe
Étude contrôlée randomisée sur l'utilisation d'une technologie de surveillance de la pression pour améliorer l'application ciblée, la surveillance et le maintien de la thérapie par compression chez les patients atteints d'ulcères veineux de la jambe
Les investigateurs mènent une étude pour déterminer si un nouveau système peut contribuer à améliorer la prise en charge des personnes souffrant d'ulcères veineux de jambe (UVJ). Les ulcères veineux de jambe sont des plaies sur la partie inférieure de la jambe qui nécessitent des bandages de compression pour favoriser leur cicatrisation.
Dans cette étude, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :
- Groupe 1 : Recevra la prise en charge habituelle pour les UVJ.
- Groupe 2 : Utilisera un nouveau système de santé connecté, appelé Tight Alright, en complément de leur prise en charge habituelle.
Le système Tight Alright comprend un petit dispositif portable qui se place sous le bandage du patient. Ce dispositif mesure la pression à trois points sur la partie inférieure de la jambe du patient et transmet les informations sans fil à une application mobile. L'application affiche les lectures de pression en temps réel et envoie également les données vers une base de données cloud sécurisée. Cela permet à l'équipe soignante du patient de surveiller à distance la pression de son bandage et de s'assurer qu'elle est optimale.
L'objectif est d'aider les infirmiers et les médecins à appliquer la pression correcte à chaque fois, ce qui est important pour la cicatrisation. Le système peut également alerter l'équipe soignante du patient si la pression baisse, afin qu'ils puissent décider si le bandage du patient nécessite un ajustement, même lorsque le patient se trouve à domicile.
Les investigateurs suivront tous les participants pendant 90 jours, puis compareront l'évolution de la cicatrisation des ulcères dans les deux groupes. Cela nous aidera à déterminer si le nouveau système peut améliorer la cicatrisation et rendre le traitement plus sûr et plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude proposée est un essai prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer l'efficacité d'un dispositif de thérapie par compression à détection de pression pour les ULV. Les patients éligibles seront identifiés par une combinaison de mesures de l'index de pression systolique cheville-bras, d'échographie duplex veineuse, d'une évaluation complète de la plaie et d'un examen de leurs plans de soins. Les aidants informels, tels que les membres de la famille ou les amis, peuvent participer pour aider à l'utilisation du dispositif et à la transmission des données. Tous les participants recevront des informations détaillées sur l'étude et fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
Après l'inclusion, chaque patient entrera dans une période de rodage de deux semaines pendant laquelle il recevra des soins standard. Pendant ce temps, sa plaie sera photographiée et mesurée à l'aide de la technologie de surveillance des plaies eKare. Les patients dont les plaies diminuent de plus de 40 % pendant cette période seront exclus pour maintenir une population d'étude homogène. Tous les participants recevront une formation approfondie sur l'utilisation du dispositif et la transmission des données, leur compétence étant évaluée avant le début de l'étude. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront ensuite répartis au hasard entre le groupe témoin et le groupe de traitement selon un calendrier d'attribution généré par ordinateur.
Le groupe témoin recevra des soins standard et utilisera le dispositif de détection de pression avec une application en aveugle (aucun retour d'information fourni), les données étant transmises pour suivi.
Le groupe de traitement recevra également les mêmes soins standard, avec le même type de bandages de compression, si possible, mais utilisera le dispositif avec un retour d'information en temps réel, permettant aux infirmières d'appliquer la pression cible de manière fiable, et aux patients et aux aidants de surveiller les tendances de pression et d'appliquer une compression supplémentaire si nécessaire.
Pendant 90 jours, tous les patients continueront avec les soins des plaies planifiés, et à chaque visite, les pressions de compression et la surface de la plaie seront évaluées. Les patients emporteront le dispositif à domicile, transmettront les lectures de pression quotidiennes et recevront des instructions pour appliquer une compression supplémentaire si les pressions tombent en dessous des seuils cibles. Les infirmières de l'étude surveilleront les données à distance et assureront un suivi si nécessaire. Un questionnaire sur la qualité de vie sera également remis aux patients à remplir toutes les deux semaines.
Les patients quitteront l'étude après 90 jours, à la cicatrisation de la plaie ou en cas de complications. Une évaluation clinique finale et un questionnaire de sortie seront complétés pour évaluer l'expérience du patient et l'utilisabilité de la technologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Cameron
- Numéro de téléphone: +353 87 184 0912
- E-mail: andrew.cameron@feeltect.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sherif AH Sultan, MB BCh MCh MD FRCSI DEVS FISV
- Numéro de téléphone: +35391720122
- E-mail: profsherifsultan@icloud.com
Lieux d'étude
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Galway
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Galway, Galway, Irlande
- Merlin Park University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes présentant des ulcères veineux chroniques de la jambe (durées ≥6 semaines et ≤5 ans) actuellement sous traitement par compression.
- Surface de la plaie entre 5 et 100 cm² à la randomisation.
- Index de pression bras-cheville (IPBC) >0,8.
- Capable d'utiliser un appareil intelligent.
Critères d'exclusion :
- Diabète non contrôlé [hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥12 % au cours des 3 derniers mois].
- L'ulcère index présente une infection active le jour de l'inclusion nécessitant une antibiothérapie systémique.
- Insuffisance rénale.
- Tendon, ligament, muscle ou os exposé dans l'ulcère index.
- Ostéomyélite, cellulite ou gangrène dans le membre étudié.
- Sujets ayant subi une amputation au-dessus du métatarse dans le membre étudié.
- Malignité active affectant le membre étudié.
- L'ulcère index est d'étiologie artérielle (IPBC <0,8).
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude.
- Intervention chirurgicale vasculaire, angioplastie ou thrombolyse planifiée pendant la période d'étude. Ou patients ayant subi une telle procédure dans les six semaines précédentes.
- Intervention chirurgicale planifiée pendant la période d'étude pour la plaie index.
- Traitement antérieur par remplacement cutané, thérapie par pression négative et thérapie par ultrasons sur la plaie étudiée dans les deux semaines précédant le dépistage.
- Actuellement sous traitement ou ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les trois mois précédant la randomisation.
- La plaie index nécessiterait des ultrasons à proximité d'un implant ou d'une prothèse électronique.
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
- Actuellement inscrit ou ayant été inscrit dans un autre essai d'investigation de dispositif ou de médicament au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Témoin
Le groupe témoin recevra les soins standard et utilisera le dispositif de détection de pression avec une application en aveugle (aucun retour d'information fourni), les données étant transmises pour suivi.
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Expérimental: Traitement
Le groupe de traitement recevra également les mêmes soins standard, avec le même type de bandages de compression, mais utilisera l'appareil avec un retour d'information en temps réel, permettant aux infirmières d'appliquer la pression ciblée de manière fiable, et aux patients et aux aidants de surveiller les tendances de pression et d'appliquer une compression supplémentaire si nécessaire.
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L'étude sera menée à l'hôpital universitaire Merlin Park de Galway et comprendra deux cohortes : un groupe témoin recevant une thérapie de compression standard non guidée avec utilisation d'un dispositif en aveugle (c'est-à-dire que les pressions de compression seront masquées au point de soins mais surveillées à distance), et un groupe d'intervention utilisant la technologie Tight Alright pour guider l'application et la réapplication de la compression.
Les résultats incluront les taux de cicatrisation des plaies, le temps de cicatrisation, le maintien de la pression, l'adhésion des patients et la facilité d'utilisation.
L'étude vise à déterminer si l'intégration d'une surveillance de pression connectée en santé peut améliorer la cohérence de la thérapie de compression, accélérer la cicatrisation et renforcer l'engagement des patients dans le traitement des ulcères veineux de jambe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction de surface par jour
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 9 mois
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Le taux hebdomadaire de réduction de la surface de la plaie (cm²) exprimé en pourcentage, calculé en comparant la taille de la plaie à la fin du traitement (Aend) avec la taille de la plaie au début du traitement (Astart) et en normalisant par la durée du traitement (T).
(Aend - Astart)/Astart*100/T
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression moyenne appliquée à chaque patient
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement, 9 mois
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Tight Alright permet une mesure précise en temps réel de la pression de compression sous-bande (en mmHg).
Ce résultat mesurera la pression moyenne appliquée pendant la durée du traitement
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement, 9 mois
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Pourcentage de patients guéris
Délai: De l'inscription à la fin du traitement 9 mois
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Le pourcentage de patients complètement guéris pendant la période de l'étude
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De l'inscription à la fin du traitement 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MERLIN251112WoundCompress
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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