Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en pro-mangfoldighed tarmmikrobiota-kost efter en fedmekirurgi på tarmmikrobiota, spiseadfærd og sensorisk funktion (BariaGut Taste)

2. april 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af en pro-diversitet tarmsundhedsdiæt på tarmmikrobiota, spiseadfærd og sensorisk funktion hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi

Bariatrisk kirurgi er den mest effektive behandling for langsigtet vægttab og reduktion af fedme-relaterede sundhedsrisici. Den ændrer mave-tarmkanalen samt metaboliske og hormonelle funktioner, hvilket påvirker spiseadfærd. Vægttabsresultater og langsigtet vedligeholdelse varierer dog mellem patienter, sandsynligvis på grund af ændringer i tarmmikrobiotaen. Kostanbefalinger rettet mod at forbedre mikrobiotaens diversitet kunne hjælpe med at understøtte vedvarende vægttab efter operationen.

BariaGut Taste-studiet har til formål at sammenligne to kosttilgange efter bariatrisk kirurgi: ernæringsvejledning, der fremmer tarmmikrobiotaens diversitet, versus standard ernæringsvejledning. Et år efter operationen vil studiet evaluere forskelle i mikrobiotaens diversitet, ændringer i madpræferencer og spiseadfærd, sensoriske profiler (smag, lugt), niveauer af fordøjelses- og tarmhormoner fastende, før og efter måltider, kardiometaboliske parametre, mental sundhed, fysisk aktivitet og mere for bedre at forstå Bariatrisk kirurgi er den mest effektive behandling for langsigtet vægttab og reduktion af fedme-relaterede sundhedsrisici. Den ændrer mave-tarmkanalen samt metaboliske og hormonelle funktioner, hvilket påvirker spiseadfærd. Vægttabsresultater og langsigtet vedligeholdelse varierer dog mellem patienter, sandsynligvis på grund af ændringer i tarmmikrobiotaen. Kostanbefalinger rettet mod at forbedre mikrobiotaens diversitet kunne hjælpe med at understøtte vedvarende vægttab efter operationen.

BariaGut Taste-studiet har til formål at sammenligne to kosttilgange efter bariatrisk kirurgi: ernæringsvejledning, der fremmer tarmmikrobiotaens diversitet, versus standard ernæringsvejledning. Et år efter operationen vil studiet evaluere forskelle i mikrobiotaens diversitet, ændringer i madpræferencer og spiseadfærd, sensoriske profiler (smag, lugt), niveauer af fordøjelses- og tarmhormoner fastende, før og efter måltider, kardiometaboliske parametre, mental sundhed, fysisk aktivitet og mere for bedre at forstå de mekanismer, der kan forklare variationer i respons på bariatrisk kirurgi.

BariaGut Taste-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med to parallelle grupper, der involverer ikke-diabetiske patienter i alderen 25 til 65 år, der gennemgår enten sleeve gastrectomi eller Roux-en-Y gastric bypass. Forsøget vil blive gennemført på afdelingen for fordøjelseskirurgi på Edouard Herriot Hospital, afdelingen for endokrinologi-diabetes-ernæring på Lyon Sud Hospital Center og Human Nutrition Research Center Rhône-Alpes. Der forventes at blive rekrutteret 60 deltagere, med 30 i hver arm.

Deltagere vil blive indskrevet før operationen under et rutinemæssigt plejebesøg hos kirurgen. De vil derefter gennemgå et metabolisk vurderingsbesøg udelukkende til forskningsformål. Dette besøg vil muliggøre indsamling af baseline-data om primære resultater via blod-, udåndingsluft- og afføringsprøver, antropometriske målinger, indirekte kalorimetri, en række spørgeskemaer (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, sensoriske ændringer, Bristol- og Likert-skalaer og FNS), computergenererede madpræferencetests (LFPQ) og en standardiseret, videooptaget ad libitum buffet.

Deltagere vil blive fulgt op 3, 6 og 12 måneder efter operationen gennem besøg, der kombinerer klinisk pleje og forskningsvurderinger. De kostinterventioner, der er specifikke for hver gruppe, vil blive givet siden 3-måneders besøget. De vurderinger, der blev udført før operationen, vil blive gentaget ved 6 og 12 måneder, også integrerende kliniske plejeformål.

Yderligere blod-, afførings- og fedtvævsprøver indsamlet under operationen vil blive opbevaret for at oprette en biobank.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Berenice SEGRESTIN

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 25 og 65 år gammel
  • Undergår enten sleeve gastrectomi eller Roux-en-Y gastric bypass
  • Med fedme grad 3 (BMI≥40 kg/m²) eller med BMI≥35 kg/m² og mindst én komorbiditet, der sandsynligvis vil forbedres efter operationen, med undtagelse af type 2-diabetes
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Bor mindre end en time og 30 minutter fra hospitalet
  • Forekomst af effektiv og stabil prævention for kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes
  • Forekomst af en kontraindikation for fedmekirurgi
  • Forekomst af gastrointestinale patologier med en inflammatorisk komponent, kendt gastroparese, total gastrectomi, kolektomi, eksokrin pankreasinsufficiens, kendte endokrine patologier, der inducerer hyperglykæmi (ukontrolleret dystyreose, akromegali, hyperkortisolisme osv.), svær kronisk nyreinsufficiens (<30 mL/min) eller hepatocellulær insufficiens
  • Klaustrofobi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Indtagelse af fedmebehandling 3 måneder før operationen
  • Indtagelse af kortikosteroider, immunsuppression, anabole eller væksthormoner, antistofbehandlinger mindre end 3 måneder før inklusion
  • Daglig indtagelse af afføringsmidler eller medicin, der kan forstyrre sammensætningen af tarmmikrobiotaen betydeligt. Hvis indtaget sporadisk, kan patienten inkluderes med et tidsrum (3 uger) fra indtagelsen af afføringsmidlerne.
  • Specifikke diæter (vegetarisk, vegansk eller glutenfri)
  • Ikke fransktalende
  • Allerede inkluderet i anden undersøgelse
  • Har doneret blod inden for de sidste to måneder
  • Uden adgang til fryser
  • Med allergi eller intolerance over for fødevarer foreslået i ad libitum buffet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med ernæringsvejledning, der fremmer tarmmikrobiotaens mangfoldighed

På grund af de lave mængder mad, der indtages i de første måneder efter operationen, vil de specifikke ernæringsanbefalinger for denne gruppe blive implementeret fra 3 måneder efter operationen. Før 3 måneder vil deltagerne modtage de standard ernæringsanbefalinger, der følger med rutinemæssig pleje efter fedmekirurgi, identiske med dem, der gives til den anden gruppe (se nedenfor).

Fra 3 måneder og fremefter vil deltagerne blive opfordret til at øge indtaget af visse specifikke fødevarer, der er kendt for deres fordele for tarmmikrobiotaen, især for at fremme tarmbakteriel diversitet, ud over at opretholde proteinindtaget og være opmærksom på fødevarekonsistenser. Oversigtssedler vil blive udleveret for at hjælpe med at huske anbefalingerne.
Andet: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning
Ingen indgriben: Deltagere med standard ernæringsvejledning

De ernæringsmæssige anbefalinger, der gives til deltagerne i denne gruppe, er dem, der anvendes i rutinemæssig pleje inden for Endokrinologi, Diabetes og Ernæring (EDN) afdelingen for patienter, der har gennemgått sleeve gastrectomi eller gastric bypass (Roux-en-Y).

Disse anbefalinger har til formål at opretholde tilstrækkelig proteinindtag og er tilpasset de nylige ændringer i deres fordøjelseskanal (moset og derefter mosede mad i den første postoperative måned). I de første 6 måneder er patienternes madindtag betydeligt under deres ernæringsmæssige behov. Så det er vigtigt at være meget opmærksom på hydrering (væk fra måltider) og makronæringsstofindtag, især proteiner, samt progressionen af madtekstur og tygning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota-diversitet 12 måneder efter operation
Tidsramme: Primært udfaldsmål vil blive vurderet tre gange: før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Forskellen i diversiteten af mikrobiomet (shotgun metagenomisk analyse, tælling af antallet af mikrobielle gener), mellem før operation og et år efter operation (delta) mellem de to kostinterventionsgrupper.
Primært udfaldsmål vil blive vurderet tre gange: før operationen samt 6 og 12 måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet : Madindtag
Tidsramme: Før operationen og efter 6 og 12 måneder
energiindtag, makro- og mikronæringsstofindtag De emner, der vælges under buffeten fra de 17 emner, der tilbydes, vil blive noteret. Mængderne i gram og kalorier forbruget af hvert emne vil blive estimeret ud fra vejningen af tallerkenerne før og efter buffeten, bidraget fra hvert af emnerne til energiindtaget vil også blive vurderet.
Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet: Ernæringsmæssig kvalitet
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter

Ernæringsmæssig kvalitet gennem analyse af de valgte og indtagne fødevarer Buffetvarer klassificeres (foruddefineret klassifikation) i syv grupper baseret på deres makronæringsstofindhold og energitæthed: stivelsesholdige fødevarer, kød og fisk, frugt og grøntsager, mejeriprodukter, søde desserter, saucer og sødede drikkevarer. De klassificeres også efter deres fedt-, sukker- og proteinindhold samt deres energitæthed (4 grupper).

De indtagne mængder i gram og som en procentdel af energindtaget pr. gruppe vil blive vurderet for hvert forsøgsperson og pr. besøg.
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter

tid brugt på at vælge mad ved buffeten, indtagelsesvarighed, indtagelseshastighed, total måltidsvarighed, antal bid pr. minut, samlet antal bid og bid efter madtype samt madvalg

Flere indikatorer vil blive vurderet for buffetens mikrostruktur baseret på analysen af videoer optaget under buffeten:

- Buffet tid
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet: Måltidsvurdering
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
tid brugt på at vælge mad ved buffeten, varighed af indtagelse, indtagelseshastighed, total måltidsvarighed, antal bid pr. minut, samlet antal bid og bid efter madtype samt madvalg Vurderet med visuel analog skala fra 1 (værre resultat) til 10 (bedre resultat)
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Spiseadfærd og præferencer : Adfærdsmønstre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter

spiseanfald ved hjælp af delscore fra BES (Binge Eating Scale) for spiseanfald

BES: Binge Eating Scale - score fra 0 til 46, score på 46 = højeste niveau af spiseanfaldssyndrom
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Spiseadfærd og præferencer : Madpræferencer
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Fødevarepræferencer ved brug af den korte version af LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) LFPQ: Leeds Food and Preference Questionnaire - score fra 0 til 100 for præference eller motivation for en type fødevarer, høj score = stærk præference eller motivation
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Appetit : sultniveau
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer vurderet fra 0 (dårligere udfald) til 10 (bedre udfald) på følgende dimension: sult
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Appetit : mæthed
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer vurderet fra 0 (dårligere resultat) til 10 (bedre resultat) på følgende dimensioner: følelse af mæthed
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Appetit : lyst til at spise
Tidsramme: Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer vurderet fra 0 (dårligere resultat) til 10 (bedre resultat) på følgende dimensioner: appetit
Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Appetit : forventet forbrug
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer fra 0 (værre udfald) til 10 (bedre udfald) på følgende dimensioner: consommation
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Appetit : måltidsvurdering
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der er vurderet fra 0 (dårligere udfald) til 10 (bedre udfald) på følgende dimensioner: måltidsvurdering
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Sensoriske funktioner : registreringsscorer
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af Taste Strips-tests
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sensoriske funktioner : intensitet
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved brug af Taste Strips-tests
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sansemæssige funktioner : behagelighed
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved brug af Taste Strips-tests
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sensoriske funktioner : spiselighed af smage
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved brug af Taste Strips-test
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sensoriske funktioner : lugtes spiselighed
Tidsramme: Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af Taste Strips-tests
Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Selvrapporterede ændringer i sensoriske funktioner
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af dedikerede spørgsmål
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Kropsopfattelse
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af BAQ-spørgeskemaet (Body Awareness Questionnaire) BAQ : Body Awareness Questionnaire - score fra 13 til 65, score på 65 = positiv vurdering af ens krop
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Appetit : lyst til at spise
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer vurderet fra 0 til 10 på følgende dimensioner: lyst til at spise
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Appetit : forventet forbrug
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer vurderet fra 0 til 10 på følgende dimensioner
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sammensætning af mikroflora
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Evalueret via genfunktionsanalyse fra metagenomikdata, metabolomik og kvantificering af kortkædede fedtsyrer
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Mikrobiota-funktion
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Evalueret via genfunktionsanalyse fra metagenomikdata, metabolomik og kortkædede fedtsyrers kvantificering
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Endokrine, fordøjelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter Faste (alle undtagen acyliseret ghrelin), før buffeten og 1 time efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acyliseret ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)

Blodprøve til måling :

Adiponektin µg/ml
Før operationen og 6 og 12 måneder efter Faste (alle undtagen acyliseret ghrelin), før buffeten og 1 time efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acyliseret ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
Profiler for udåndet luft
Tidsramme: Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Vurderet ved volatolomiske signaturer
Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Kardiometaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
BMI vil blive vurderet
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Cardio-metaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Energimetabolisme ved indirekte kalorimetri
Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Kardiometaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
postprandial plasma markører: Vi vil vurdere: glykæmi (g/L)
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Cardio-metaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
CRP
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vitalparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Blodtryk
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Ernæringsmæssig status: Blodvitamin
Tidsramme: Før operationen og 6 (undtagen plasmafedtsyreprøfil) og 12 måneder efter

Blodvitaminstatus:

I forskningen vil vi kun fokusere på, om deltageren har en mangel i et af de målte vitaminer (ja/nej-variabel).

De vurderede vitaminer er:

- Vitamin B12 (pmol/L) bør være over 145 pmol/L
Før operationen og 6 (undtagen plasmafedtsyreprøfil) og 12 måneder efter
Ernæringsmæssig status : Blodmineral
Tidsramme: Før operationen og 6 (undtagen plasmas fedtsyreprofil) og 12 måneder efter

Blodmineralstatus:

  • Calcium (mmol/L) skal være over 64 mmol/L
  • Fosfor (mmol/L) skal være over 0,81 mmol/L
  • Magnesium (mmol/L) skal være over 0,66 mmol/L
  • Natrium (mmol/L) skal være over 136 mmol/L
  • Kalium (mmol/L) skal være over 3,4 mmol/L
  • Chlor (mmol/L) skal være over 98 mmol/L
Før operationen og 6 (undtagen plasmas fedtsyreprofil) og 12 måneder efter
Ernæringsmæssig status : Plasmefedtsyre
Tidsramme: Før operationen og 6 (undtagen plasmafedtsyreprøfil) og 12 måneder efter
Plasmafedtsyreprofil
Før operationen og 6 (undtagen plasmafedtsyreprøfil) og 12 måneder efter
Ernæringsmæssig status: Protein
Tidsramme: Før operationen og 6 (undtagen plasma fedtsyreprofil) og 12 måneder efter
Proteinstatus
Før operationen og 6 (undtagen plasma fedtsyreprofil) og 12 måneder efter
Gennemsnitlig energi
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved brug af 3-dages kostrecall, der er tilfældigt udvalgt fra de 7 dage forud for besøgene
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
makronæringsstoffers indtag og andele
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af 3-dages kostrecall tilfældigt udvalgt fra de 7 dage forud for besøgene
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
mikronæringsstoffers indtag og andele
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af 3-dages kostrecall tilfældigt udvalgt fra de 7 dage forud for besøgene
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Mental sundhed: Livskvalitet
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Livskvalitet målt ved hjælp af SF36-spørgeskemaet SF36 - sundhedsstatus-spørgeskema - score fra 0 til 100, score på 100 = fremragende opfattet helbred
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Mental sundhed: Selvtillid
Tidsramme: Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Selvtillid og selveffektivitet ved brug af GSES GSES: Generaliseret Selveffektivitets Skala - score fra 10 til 40, score på 40 = stærk tillid til ens evne til effektivt at håndtere forskellige livssituationer og udfordringer
Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Mental sundhed: Depression
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter

Depression med PHQ-9 PHQ-9: Patient Health Questionnaire

-score fra 0 til 27, score på 27=svær depression
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Mental sundhed: Angst
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Angstvurdering ved hjælp af GAD-7 GAD-7: Generaliseret Angstlidelse - hvis score >7 bør angstlidelser mistænkes
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter

Vurderet ved hjælp af den korte version af IPAQ IPAQ: Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema - kontinuerlig dagligt energiforbrugsscore, høj score betyder høj AP

Spørgeskemaet gør det muligt at inddele personen i 3 aktivitetsniveauer: inaktiv, moderat, høj.
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Følelser: positive og negative
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
positiv og negativ følelse vurderet ved hjælp af PANAS-skalaen PANAS: Positive Affectivity and Negative Affectivity Scale - 2 scorer fra 10 til 50 - positiv affectivity-score = 50 bedst, negativ affectivity-score = 50 værst
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Følelser: fødevarefobier
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
madfobier ved brug af FNS-spørgeskemaet FNS: Food Neophobia Scale -score fra 10 til 70 - score på 70 = neofobi, dvs. mindre villighed til at prøve nye fødevarer
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Følelser: ensomhed
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
ensomhed ved brug af ESUL-spørgeskemaet University of Laval Loneliness Scale - score fra 20 til 80, score på 80 = mest udtalte følelse af ensomhed
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Ændringer i afføringens konsistens
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af Bristol stool scale Bristol scale : 7 typer afføring at vælge imellem foto: type 1 = hårde og klumpede afføringer, type 7 = helt flydende afføringer
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Ændringer i afføringsfrekvens
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af Bristol afføringsskalaen: 7 typer afføring at vælge imellem foto: type 1 = hårde og klumpede afføringer, type 7 = fuldstændigt flydende afføringer
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Ændringer i mave-tarmsymptomer
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af Bristol stool scale
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Grad af leversteatose
Tidsramme: Før operationen og 12 måneder efter
Evaluering med FibroScan®, men kun for patienter, der har fået foretaget en FibroScan® før operationen.
Før operationen og 12 måneder efter
Grad af leversfibrose
Tidsramme: Før operationen og 12 måneder efter
Evaluering ved FibroScan®, men kun for patienter, der havde en FibroScan® udført før operationen.
Før operationen og 12 måneder efter
Spiseadfærd og præferencer : Adfærdsmønstre
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Adfærd (følelsesmæssig spiseadfærd og kognitiv tilbageholdenhed) ved hjælp af score fra DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire) en DEBQ : Dutch Eating Behaviour Questionnaire : 3 underscores: kognitiv begrænsning, reaktivitet på eksterne stimuli og følelsesmæssighed fra 1 til 5, score 5 = stærk indflydelse af spiseadfærd
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Hepatisk metabolsk fleksibilitet
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet via graden af forandring i MAM'er (mitokondrie-associerede membraner) i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er), kun for patienter, der havde foretaget en FibroScan® før operationen.
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter

skjoldbruskkirtelfunktion: Skjoldbruskkirtelfunktionen vurderes ud fra TSH-niveauer i mIU/L (skal være over 0,4 mIU/L og under 4,8 mIU/L), 2.

Vurderingen for forskningen er, om målene er inden for grænserne eller ej (ja/nej-variabel).
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Overholdelse og opfølgning af de råd, der blev givet under interventionen
Tidsramme: til måned 12
Baseret på de tre 24-timers påmindelser, som deltagerne har udfyldt før hvert besøg, vil diætisten klassificere deltagerne i tre kategorier: god, gennemsnitlig eller dårlig overholdelse.
til måned 12
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
tid brugt på at vælge mad ved buffeten
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
indtagelsesvarighed
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
indtagelseshastighed
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Ændringer i afføringskonsistens
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved brug af Likert-skala Likert-skala : 7 typer afføring at vælge imellem billede: type 1 = hårde og klumpede afføringer, type 7 = fuldstændig flydende afføringer
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Ændringer i afføringens konsistens
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved brug af gastrointestinale symptomer ved hjælp af GSRS Gastrointestinal Symptom Questionnaire - score 15 til 105, score 105=alvorlige gastrointestinale symptomer
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
fuldstændigt blodtal
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
AST
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og efter 6 og 12 måneder
ALT
Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
gamma GT
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
bilirubin
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
alkalisk fosfatase
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og efter 6 og 12 måneder
kreatinin
Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
urinsyre
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og efter 6 og 12 måneder
ionogramresultater: Natrium (mmol/L), som bør være mellem 136 og 145, Kalium (mmol/L), som bør være mellem 3,4 og 4,5, Klor (mmol/L), som bør være mellem 98 og 107, Bicarbonater (mmol/L), som bør være mellem 22 og 29
Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
koagulation : protrombintid
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Ændringer i afføringsfrekvens
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af Likert-skalaen
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Ændringer i afføringsfrekvens
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af gastrointestinale symptomer med GSRS: 15 spørgsmål med svar fra Ingen ubehag overhovedet til Meget svært ubehag (7 niveauer)
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Forandringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vurderet ved hjælp af Likert-skalaen
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Ændringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før operationen og ved 6 og 12 måneder efter
gastrointestinale symptomer ved brug af GSRS
Før operationen og ved 6 og 12 måneder efter
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operationen og efter 6 og 12 måneder
samlet måltidsvarighed
Før operationen og efter 6 og 12 måneder
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
antal bid pr. minut
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
samlet antal bid
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
bid efter madtype
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
madvalg
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Spiseadfærd under en standardiseret, filmet og valideret ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Kalorieindtag forbrugt per minut af buffeten
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter

ionogramresultater:

Anion gap = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L) som bør være mellem 12 og 20
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Endokrine, fordøjelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter: Fastende (alle undtagen acylæret ghrelin), før buffeten og 1 time efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylæret ghrelin, total PYY, glucagon, GIP og FGF-19)

Blodprøve til måling af:

Ghrelin pg/ml acylated ghrelin pg/ml
Før operationen og 6 og 12 måneder efter: Fastende (alle undtagen acylæret ghrelin), før buffeten og 1 time efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylæret ghrelin, total PYY, glucagon, GIP og FGF-19)
Endokrine, fordøjelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter: Faste (alle undtagen acyliseret ghrelin), før buffeten og 1 time efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acyliseret ghrelin, total PYY, glucagon, GIP og FGF-19)

Blodprøve til måling af:

GIP pmol/l total GLP-1: pmol/L glukagon: pmol/L
Før operationen og 6 og 12 måneder efter: Faste (alle undtagen acyliseret ghrelin), før buffeten og 1 time efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acyliseret ghrelin, total PYY, glucagon, GIP og FGF-19)
Endokrine, fordøjelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter faste (alt undtagen acylcret ghrelin), før buffet og 1 time efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylcret ghrelin, total PYY, glucagon, GIP og FGF-19)

Blodprøve til måling af:

total PYY: ng/L
Før operationen og 6 og 12 måneder efter faste (alt undtagen acylcret ghrelin), før buffet og 1 time efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylcret ghrelin, total PYY, glucagon, GIP og FGF-19)
Endokrine, fordøjelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter Faste (alle undtagen acylcret ghrelin), før buffeten og 1 time efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylcret ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)

Blodprøve til måling af:

leptin: ng/ml
Før operationen og 6 og 12 måneder efter Faste (alle undtagen acylcret ghrelin), før buffeten og 1 time efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylcret ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
Kardiometaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vi vil vurdere: insulin (mU/L)
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Cardio-metaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vi vil vurdere: triglycerider (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), sfingolipid (mmol/L) og uesterificeret fedtsyre (mmol/L)
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Kardiometaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
vi vil beregne: HOMA-IR (=insulin*glykæmi/22,5) og forholdet mellem total kolesterol/HDL-kolesterol.
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Kardiometaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
postprandiale plasmamarkører: Vi vil vurdere: insulin (mU/L)
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Ernæringsmæssig status: Blod vitamin
Tidsramme: Før operationen og 6 (undtagen plasmafedtsyreprøfil) og 12 måneder efter

Blod vitaminstatus:

Til forskningen vil vi kun fokusere på, om deltageren har en mangel i en af de målte vitaminer (ja/nej variabel).

De vurderede vitaminer er:

- Vitamin B9 (mmol/L) bør være over 10,4 mmol/L
Før operationen og 6 (undtagen plasmafedtsyreprøfil) og 12 måneder efter
Ernæringsmæssig status: Blodvitamin
Tidsramme: Før operationen og 6 (undtagen plasmakoncentrationen af fedtsyrer) og 12 måneder efter

Blod vitaminstatus:

Til forskningen vil vi kun fokusere på, om deltageren har en mangel i en af de målte vitaminer (ja/nej variabel).

De vurderede vitaminer er:

- Vitamin B1 (nmol/L) bør være over 78 nmol/L
Før operationen og 6 (undtagen plasmakoncentrationen af fedtsyrer) og 12 måneder efter
Ernæringsmæssig status: Blodvitamin
Tidsramme: Før operationen og 6 (undtagen plasmafedtsyreprofil) og 12 måneder efter

Blodvitaminstatus:

I forskningen vil vi kun fokusere på, om deltageren har en mangel i et af de målte vitaminer (ja/nej-variabel).

De vurderede vitaminer er:

  • Vitamin C (µmol/L) skal være over 25 µmol/L
  • Vitamin A (µmol/L) skal være over 1,40 µmol/L
Før operationen og 6 (undtagen plasmafedtsyreprofil) og 12 måneder efter
Ernæringsmæssig status: Blodmineral
Tidsramme: Før operationen og 6 (undtagen plasmafedtsyreprofil) og 12 måneder efter

Blodmineralstatus:

  • Jern (µmol/L) bør være over 5,8 µmol/L
  • Selen (µmol/L) bør være over 56 µmol/L
  • Zink (µmol/L) bør være over 9,20 µmol/L
Før operationen og 6 (undtagen plasmafedtsyreprofil) og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter

thyroidfunktion: Thyroidfunktionen vurderes på baggrund af fri tyroksin i pmol/L (skal være over 11,9 pmol/L og under 21,9 pmol/L)

Vurderingen for forskningen er, om målene er inden for grænserne eller ej (ja/nej-variabel).
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter

thyroidfunktion: Thyroidfunktionen vurderes på grundlag af fri triiodthyronin i pmol/L (skal være over 3,1 pmol/L og under 6,8 pmol/L).

Vurderingen for forskningen er, om de tre målinger er inden for grænserne eller ej (ja/nej-variabel).
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Cardio-metaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Talje-hofte-forhold vil blive vurderet
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vitalparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
hvilepuls
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
koagulation : aktiveret partiel tromboplastintid
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
koagulation : fibrinogen
Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Kardio-metaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Vi vil vurdere: totalt kolesterol (g/L)
Før operationen samt 6 og 12 måneder efter
Kardiometaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operationen og 6 og 12 måneder efter
Vi vil vurdere: HbA1c (mmol/mol),
Før operationen og 6 og 12 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner