- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07268508
Dopad stravy podporující diverzitu střevního mikrobiomu po bariatrické operaci na střevní mikrobiom, stravovací chování a senzorické funkce (BariaGut Taste)
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vliv stravy podporující diverzitu střevního mikrobiomu na střevní mikrobiom, stravovací chování a senzorické funkce u pacientů po bariatrické operaci
Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou pro dlouhodobý úbytek hmotnosti a snížení zdravotních rizik spojených s obezitou. Mění gastrointestinální trakt, stejně jako metabolické a hormonální funkce, což ovlivňuje stravovací chování. Nicméně výsledky úbytku hmotnosti a dlouhodobé udržení se u pacientů liší, pravděpodobně kvůli změnám ve střevní mikroflóře. Dietní doporučení zaměřená na zlepšení diverzity mikroflóry by mohla pomoci podpořit trvalý úbytek hmotnosti po operaci.
Studie BariaGut Taste si klade za cíl porovnat dva dietní přístupy po bariatrické operaci: nutriční poradenství podporující diverzitu střevní mikroflóry versus standardní nutriční poradenství. Jeden rok po operaci studie vyhodnotí rozdíly v diverzitě mikroflóry, změny v potravinových preferencích a stravovacím chování, senzorické profily (chuť, čich), hladiny trávicích a střevních hormonů nalačno, před jídlem a po jídle, kardiometabolické parametry, duševní zdraví, fyzickou aktivitu a další, aby lépe porozuměla Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou pro dlouhodobý úbytek hmotnosti a snížení zdravotních rizik spojených s obezitou. Mění gastrointestinální trakt, stejně jako metabolické a hormonální funkce, což ovlivňuje stravovací chování. Nicméně výsledky úbytku hmotnosti a dlouhodobé udržení se u pacientů liší, pravděpodobně kvůli změnám ve střevní mikroflóře. Dietní doporučení zaměřená na zlepšení diverzity mikroflóry by mohla pomoci podpořit trvalý úbytek hmotnosti po operaci.
Studie BariaGut Taste si klade za cíl porovnat dva dietní přístupy po bariatrické operaci: nutriční poradenství podporující diverzitu střevní mikroflóry versus standardní nutriční poradenství. Jeden rok po operaci studie vyhodnotí rozdíly v diverzitě mikroflóry, změny v potravinových preferencích a stravovacím chování, senzorické profily (chuť, čich), hladiny trávicích a střevních hormonů nalačno, před jídlem a po jídle, kardiometabolické parametry, duševní zdraví, fyzickou aktivitu a další, aby lépe porozuměla mechanismům, které mohou vysvětlit variace v reakci na bariatrickou operaci.
Studie BariaGut Taste je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami, zahrnující pacienty bez diabetu ve věku 25 až 65 let podstupující sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y gastric bypass. Studie bude provedena na oddělení zažívací chirurgie nemocnice Edouard Herriot, na oddělení endokrinologie-diabetes-výživa Lyon Sud Hospital Center a v Human Nutrition Research Center Rhône-Alpes. Očekává se nábor 60 účastníků, s 30 v každé skupině.
Účastníci budou zařazeni před operací během rutinní návštěvy péče u chirurga. Poté podstoupí metabolické vyšetření prováděné výhradně pro výzkumné účely. Tato návštěva umožní shromáždit výchozí data o primárních výsledcích prostřednictvím vzorků krve, vydechovaného vzduchu a stolice, antropometrických měření, nepřímé kalorimetrie, baterie dotazníků (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, senzorické změny, Bristol a Likertovy škály a FNS), počítačových testů potravinových preferencí (LFPQ) a standardizovaného, videozáznamem zachyceného ad libitum bufetu.
Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po operaci prostřednictvím návštěv kombinujících klinickou péči a výzkumná hodnocení. Dietní intervence specifické pro každou skupinu budou poskytovány od 3měsíční návštěvy. Hodnocení provedená před operací budou opakována v 6 a 12 měsících, také integrující cíle klinické péče.
Další vzorky krve, stolice a tukové tkáně odebrané během operace budou uloženy k vytvoření biobanky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie-Anne NAZARE
- Telefonní číslo: +33 6 88 87 09 62
- E-mail: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Berenice SEGRESTIN
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69310
- Nábor
- Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
-
Kontakt:
- Maud ROBERT
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 62 63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Zatím nenabíráme
- Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
-
Kontakt:
- Julie-Anne NAZARE
- E-mail: Julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
-
Kontakt:
- Berenice SEGRESTIN
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 44 48
- E-mail: berenice.segrestin@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25 a 65 lety
- Podstupující buď sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y gastric bypass
- S obezitou 3. stupně (BMI≥40 kg/m²) nebo s BMI≥35 kg/m² a alespoň jednu komorbiditu, která se pravděpodobně zlepší po operaci, s výjimkou diabetu 2. typu
- Podepsaný informovaný souhlas
- Bydlící méně než hodinu a 30 minut od nemocnice
- Používání účinné a stabilní antikoncepce u žen v reprodukčním věku
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes 2. typu
- Přítomnost kontraindikace bariatrické chirurgie
- Přítomnost gastrointestinálních patologií se zánětlivou složkou, známá gastropareza, totální gastrektomie, kolektomie, exokrinní pankreatická insuficience, známé endokrinní patologie vyvolávající hyperglykémii (nekontrolovaná dysthyreóza, akromegalie, hyperkorticismus atd.), těžké chronické renální selhání (< 30 ml/min) nebo hepatocelulární insuficience
- Klaustrofobie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Užívání léčby obezity 3 měsíce před operací
- Užívání kortikoidů, imunosuprese, anabolik nebo růstových hormonů, léčby protilátkami méně než 3 měsíce před zařazením
- Denní užívání projímadel nebo léků, které mohou výrazně ovlivnit složení střevního mikrobiomu. Pokud jsou užívány sporadicky, může být pacient zařazen s odstupem (3 týdny) od užití projímadel.
- Specifické diety (vegetariánská, veganská nebo bezlepková)
- Neznalost francouzštiny
- Již zařazen do jiné studie
- Darování krve v posledních dvou měsících
- Bez přístupu k mrazáku
- S alergií nebo intolerancí na potraviny nabízené v bufetu ad libitum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s nutričním poradenstvím podporujícím diverzitu střevního mikrobiomu
Vzhledem k nízkému množství konzumovaného jídla během prvních měsíců po operaci budou specifická nutriční doporučení pro tuto skupinu implementována od 3 měsíců po operaci. Před 3 měsíci účastníci obdrží standardní nutriční doporučení běžné péče po bariatrické operaci, stejná jako ta, která jsou poskytována druhé skupině (viz níže). Od 3 měsíců budou účastníci povzbuzováni ke zvýšení konzumace určitých specifických potravin známých svými přínosy pro střevní mikrobiom, zejména pro podporu střevní bakteriální diverzity, kromě udržení příjmu bílkovin a věnování pozornosti texturám potravin. K zapamatování doporučení budou poskytnuty souhrnné listy. |
Výživové poradenství
|
|
Žádný zásah: Účastníci se standardním nutričním poradenstvím
Nutriční doporučení poskytnutá účastníkům této skupiny jsou stejná jako ta, která se používají v rámci rutinní péče na oddělení endokrinologie, diabetologie a výživy (EDN) u pacientů, kteří podstoupili sleeve gastrektomii nebo žaludeční bypass (Roux-en-Y). Tato doporučení mají za cíl udržet adekvátní příjem bílkovin a jsou přizpůsobena nedávným změnám v jejich trávicím traktu (kašovitá poté rozmačkaná strava během prvního pooperačního měsíce). Během prvních 6 měsíců je příjem potravy pacientů výrazně nižší než jejich nutriční potřeby. Proto je důležité věnovat zvýšenou pozornost hydrataci (mimo jídla) a příjmu makroživin, zejména bílkovin, stejně jako postupnému zvyšování textury potravy a žvýkání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita mikrobioty 12 měsíců po operaci
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen třikrát: před operací, 6 a 12 měsíců po ní
|
Změna diverzity mikrobiomu (analýza metagenomu metodou shot gun, počítání počtu mikrobiálních genů) mezi obdobím před operací a jedním rokem po operaci (delta) mezi dvěma dietními intervenčními skupinami.
|
Primární výsledek bude hodnocen třikrát: před operací, 6 a 12 měsíců po ní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jídelní chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Příjem potravy
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Příjem energie, příjem makro- a mikronutrientů Během bufetu budou zaznamenány vybrané položky z 17 nabízených položek.
Množství v gramech a kaloriích zkonzumované z každé položky bude odhadnuto z vážení talířů před a po bufetu, přičemž bude také vyhodnocen příspěvek každé položky k energetickému příjmu.
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Strava během standardizované, natočené a ověřené bufetové ad libitum: Nutriční kvalita
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Nutriční kvalita prostřednictvím analýzy vybraných a konzumovaných potravin Položky bufetu jsou klasifikovány (předem definovaná klasifikace) do sedmi skupin na základě obsahu makroživin a energetické hustoty: škrobové potraviny, maso a ryby, ovoce a zelenina, mléčné výrobky, sladké dezerty, omáčky a slazené nápoje. Jsou také klasifikovány podle obsahu tuku, cukru a bílkovin a jejich energetické hustoty (4 skupiny). Pro každého subjektu a každou návštěvu bude vyhodnoceno množství spotřebované v gramech a jako procento energetického příjmu na skupinu. |
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Chování při jídle během standardizovaného, natočeného a ověřeného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
čas strávený výběrem jídla u bufetu, délka konzumace, rychlost příjmu potravy, celková doba jídla, počet soust za minutu, celkový počet soust a sousta podle typu jídla a volba jídel Na základě analýzy videí pořízených během bufetu bude hodnoceno několik ukazatelů pro mikrostrukturu bufetu: - Čas u bufetu |
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Jídelní chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Oceňování jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
čas strávený výběrem jídla u bufetu, délka příjmu potravy, rychlost příjmu potravy, celková doba jídla, počet soust za minutu, celkový počet soust a sousta podle typu jídla a výběr jídla Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály od 1 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek)
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Stravovací chování a preference : Chování
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
přejídání pomocí dílčích skóre z BES (Binge Eating Scale) pro přejídání BES: Binge Eating Scale - skóre od 0 do 46, skóre 46 = nejvyšší úroveň poruchy přejídání |
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Strava chování a preference : Preferencí potravin
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Potravinové preference pomocí zkrácené verze LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) LFPQ: Leeds Food and Preference Questionnaire – skóre od 0 do 100 pro preferenci nebo motivaci k určitému typu jídla, vysoké skóre = silná preference nebo motivace
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Chuť k jídlu : úroveň hladu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek) v následujících dimenzích : hlad
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Chuť k jídlu : sytost
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek) v následujících dimenzích: pocit sytosti
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Chuť k jídlu : touha jíst
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek) v následujících dimenzích : chuť k jídlu
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Chuť k jídlu: předpokládaná spotřeba
Časové okno: Před operací a po 6 a 12 měsících
|
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek) v následujících dimenzích : consommation
|
Před operací a po 6 a 12 měsících
|
|
Chuť k jídlu: hodnocení jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek) v následujících dimenzích: ocenění jídla
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Senzorické funkce : skóre detekce
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí testů chuťových proužků
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Smyslové funkce : intenzita
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí testů s chuťovými proužky
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Senzorické funkce: příjemnost
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí testů chuťových proužků
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Senzorické funkce : poživatelnost chutí
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí testů chuťových proužků
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Smyslové funkce: jedlost pachů
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí testů s chuťovými proužky
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Vlastní hlášené změny senzorických funkcí
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Posouzeno pomocí specializovaných otázek
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Vnímání těla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno pomocí dotazníku BAQ (Body Awareness Questionnaire) BAQ : Dotazník tělesného uvědomění - skóre od 13 do 65, skóre 65 = pozitivní hodnocení vlastního těla
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Chuť k jídlu : touha jíst
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 do 10 v následujících dimenzích: chuť k jídlu
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Chuť k jídlu : předpokládaná spotřeba
Časové okno: Před operací a po 6 a 12 měsících
|
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 do 10 v následujících dimenzích
|
Před operací a po 6 a 12 měsících
|
|
Složení mikrobiomu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí analýzy genových funkcí z metagenomických dat, metabolomiky a kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Funkce mikrobiomu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po
|
Hodnoceno pomocí analýzy funkce genu z metagenomických dat, metabolomiky a kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po
|
|
Endokrinní, trávicí nebo střevní hormony
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní Nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po něm (adiponektin, celkový GLP-1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
|
Vzorek krve k měření: Adiponektin µg/ml |
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní Nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po něm (adiponektin, celkový GLP-1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
|
|
Profily vydechovaných plynů
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po
|
Hodnoceno pomocí volatolomických signatur
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po
|
|
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
BMI bude hodnoceno
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Energetický metabolismus nepřímou kalorimetrií
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
postprandial plasma markers: Budeme hodnotit: glykémii (g/L)
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
CRP
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Vitální parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Krevní tlak
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Nutriční stav: Vitamín v krvi
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
|
Stav vitamínů v krvi : Pro výzkum se zaměříme pouze na to, zda má účastník nedostatek některého z měřených vitamínů (proměnná ano/ne). Hodnocené vitamíny jsou : - Vitamín B12 (pmol/L) by měl být nad 145 pmol/L |
Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
|
|
Nutriční stav : Krevní minerály
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po operaci
|
Stav minerálů v krvi:
|
Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po operaci
|
|
Nutriční stav : Mastné kyseliny v plazmě
Časové okno: Před operací a 6 (s výjimkou profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
|
Profil mastných kyselin v plazmě
|
Před operací a 6 (s výjimkou profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
|
|
Nutriční stav : Protein
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
|
Stav bílkovin
|
Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
|
|
Průměrná energie
Časové okno: Před operací a po 6 a 12 měsících
|
Hodnoceno pomocí 3denního dietního záznamu náhodně vybraného ze 7 dnů předcházejících návštěvě
|
Před operací a po 6 a 12 měsících
|
|
příjem a podíly makroživin
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí 3denního záznamu o stravě náhodně vybraného z 7 dnů předcházejících návštěvě
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
příjem a podíly mikronutrientů
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po
|
Hodnoceno pomocí 3denního záznamu stravování náhodně vybraného ze 7 dnů předcházejících návštěvě
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po
|
|
Duševní zdraví: Kvalita života
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Kvalita života podle dotazníku SF36 SF36 – dotazník zdravotního stavu – skóre od 0 do 100, skóre 100 = vynikající vnímané zdraví
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Duševní zdraví: Sebevědomí
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Sebedůvěra a sebeúčinnost pomocí GSES GSES: Zobecněná škála sebeúčinnosti - skóre od 10 do 40, skóre 40 = silná důvěra ve vlastní schopnost efektivně zvládat různé životní situace a výzvy
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Duševní zdraví: Deprese
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Deprese s PHQ-9 PHQ-9: Dotazník o zdraví pacienta -skóre od 0 do 27, skóre 27 = těžká deprese |
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Duševní zdraví: Úzkost
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnocení úzkosti pomocí GAD-7 GAD-7: Generalizovaná úzkostná porucha - pokud je skóre >7, měly by být podezření na úzkostné poruchy
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí krátké verze dotazníku IPAQ IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - kontinuální denní skóre energetického výdeje, vysoké skóre znamená vysokou AP Dotazník umožňuje zařadit subjekt podle 3 úrovní aktivity: neaktivní, střední, vysoká. |
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Emoce: pozitivní a negativní
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
pozitivní a negativní emoce hodnocené pomocí škály PANAS PANAS: Škála pozitivní afektivity a negativní afektivity - 2 skóre od 10 do 50 - skóre pozitivní afektivity = 50 nejlepší, skóre negativní afektivity = 50 nejhorší
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Emoce: potravinové fóbie
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
strach z jídla pomocí dotazníku FNS FNS: Škála strachu z nového jídla - skóre od 10 do 70 - skóre 70 = neofobie, tj. menší ochota vyzkoušet nová jídla
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Emoce: osamělost
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
osamělost pomocí dotazníku ESUL (Škála osamělosti Univerzity Laval) - skóre od 20 do 80, skóre 80 = nejvýraznější pocit osamělosti
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny konzistence stolice
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno pomocí Bristolské stoličkové škály Bristolova škála: 7 typů stolice k výběru foto: typ 1 = tvrdá a hrudkovitá stolice, typ 7 = zcela tekutá stolice
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny frekvence stolice
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí Bristolské škály stolice : 7 typů stolice k výběru z fotografie: typ 1 = tvrdá a hrudkovitá stolice, typ 7 = zcela tekutá stolice
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Změny gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po
|
Hodnoceno pomocí Bristolské škály stolice
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po
|
|
Stupeň jaterní steatózy
Časové okno: Před operací a 12 měsíců po ní
|
Vyhodnocení pomocí přístroje FibroScan®, ale pouze pro pacienty, kterým byl přístroj FibroScan® proveden před operací.
|
Před operací a 12 měsíců po ní
|
|
Stupeň jaterní fibrózy
Časové okno: Před operací a 12 měsíců po ní
|
Vyhodnocení pomocí přístroje FibroScan®, ale pouze u pacientů, kterým byl před operací proveden zákrok FibroScan®.
|
Před operací a 12 měsíců po ní
|
|
Strava a stravovací chování : Chování
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Chování (emoční stravování a kognitivní omezení) pomocí skóre z DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire) a DEBQ : Dutch Eating Behaviour Questionnaire : 3 dílčí skóre: kognitivní omezení, reaktivita na vnější podněty a emocionalita od 1 do 5, skóre 5 = silný vliv stravovacího chování
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hepatická metabolická flexibilita
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno podle stupně změny MAMs (mitochondriemi asociovaných membrán) v periferních mononukleárních buňkách (PBMC), pouze u pacientů, kteří před operací podstoupili vyšetření FibroScan®.
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a po 6 a 12 měsících
|
funkce štítné žlázy: Funkce štítné žlázy se hodnotí na základě hladiny TSH v mIU/L (měla by být nad 0,4 mIU/L a pod 4,8 mIU/L). Hodnocení pro výzkum je, zda jsou naměřené hodnoty v rámci limitů nebo ne (proměnná ano/ne). |
Před operací a po 6 a 12 měsících
|
|
Dodržování a následná péče podle rad poskytnutých během intervence
Časové okno: do 12. měsíce
|
Na základě tří 24hodinových připomínek dokončených účastníky před každou návštěvou dietolog zařadí účastníky do tří kategorií: dobrá, průměrná nebo špatná compliance.
|
do 12. měsíce
|
|
Stravovací chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
čas strávený výběrem jídla u bufetu
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Stravovací chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
doba užívání
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Strava během standardizovaného, natočeného a ověřeného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
rychlost příjmu
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Změny v konzistenci stolice
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí Likertovy škály Likertova škála : 7 typů stolice k výběru z fotografie: typ 1 = tvrdá a hrudkovitá stolice, typ 7 = zcela tekutá stolice
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Změny v konzistenci stolice
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí gastrointestinálních příznaků pomocí dotazníku GSRS Gastrointestinal Symptom Questionnaire – skóre 15 až 105, skóre 105 = závažné gastrointestinální příznaky
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
kompletní krevní obraz
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po
|
AST
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
ALT
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a po 6 a 12 měsících
|
gama GT
|
Před operací a po 6 a 12 měsících
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
bilirubin
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
alkalická fosfatáza
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
kreatinin
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
kyselina močová
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
ionogram výsledky: Sodík (mmol/L) by měl být mezi 136 a 145 Draslík (mmol/L) by měl být mezi 3,4 a 4,5 Chlor (mmol/L) by měl být mezi 98 a 107 Bikarbonáty (mmol/L) by měl být mezi 22 a 29
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
koagulace : protrombinový čas
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Změny ve frekvenci stolice
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí Likertovy škály
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Změny ve frekvenci stolice
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno pomocí gastrointestinálních symptomů pomocí GSRS: 15 otázek s odpověďmi od Žádné potíže vůbec po Velmi závažné potíže (7 úrovní)
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Hodnoceno pomocí Likertovy škály
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Změny v gastrointestinálních příznacích
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
gastrointestinální příznaky pomocí GSRS
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Strava během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po
|
celková doba jídla
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po
|
|
Chování při jídle během standardizované, natočené a validované ad libitum švédského stolu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
počet kousnutí za minutu
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Stravovací chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
celkový počet bodnutí
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Stravovací chování během standardizovaného, natočeného a ověřeného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
kousnutí podle druhu potravy
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Stravovací chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
výběr potravin
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Stravovací chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Kalorický příjem konzumovaný za minutu bufetu
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Výsledky ionogramu: Anionový mezera = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L), která by měla být mezi 12 a 20 |
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Endokrinní, trávicí nebo střevní hormony
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po něm (adiponektin, celkový GLP-1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
|
Vzorek krve k měření: Ghrelin pg/ml acylovaný ghrelin pg/ml |
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po něm (adiponektin, celkový GLP-1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
|
|
Endokrinní, trávicí nebo střevní hormony
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po (adiponektin, celkový GLP1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
|
Vzorek krve k měření: GIP pmol/l celkový GLP-1: pmol/l glukagon: pmol/l |
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po (adiponektin, celkový GLP1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
|
|
Endokrinní, trávicí nebo střevní hormony
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci Nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po (adiponektin, celkový GLP-1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
|
Vzorek krve pro měření : celkový PYY : ng/L |
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci Nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po (adiponektin, celkový GLP-1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
|
|
Endokrinní, trávicí nebo střevní hormony
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po hladovění (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po (adiponektin, celkový GLP1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
|
Vzorek krve k měření : leptin : ng/ml |
Před operací a 6 a 12 měsíců po hladovění (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po (adiponektin, celkový GLP1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
|
|
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Budeme hodnotit: inzulin (mU/L)
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Budeme hodnotit: triglyceridy (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), sfingolipidy (mmol/L) a neesterifikované mastné kyseliny (mmol/L)
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
budeme počítat: HOMA-IR (=inzulin*glykemie/22,5) a poměr celkového cholesterolu/HDL cholesterolu.
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
postprandial plasma markers: Budeme hodnotit: inzulin (mU/L)
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Nutriční stav: Krevní vitamin
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po ní
|
Stav vitamínů v krvi: Pro výzkum se zaměříme pouze na to, zda má účastník nedostatek některého z měřených vitamínů (proměnná ano/ne). Hodnocené vitamíny jsou: - Vitamin B9 (mmol/L) by měl být nad 10,4 mmol/L |
Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po ní
|
|
Nutriční stav: Krevní vitamin
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
|
Stav vitamínů v krvi : Pro výzkum se zaměříme pouze na to, zda má účastník nedostatek jednoho z měřených vitamínů (proměnná ano/ne). Hodnocené vitamíny jsou : - Vitamin B1 (nmol/L) by měl být nad 78 nmol/L |
Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
|
|
Nutriční stav: Krevní vitamin
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po operaci
|
Stav vitamínů v krvi : Pro výzkum se zaměříme pouze na to, zda má účastník nedostatek některého z měřených vitamínů (proměnná ano/ne). Hodnocené vitamíny jsou :
|
Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po operaci
|
|
Nutriční stav : Krevní minerály
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
|
Stav minerálů v krvi:
|
Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
funkce štítné žlázy: Funkce štítné žlázy je hodnocena na základě volného tyroxinu v pmol/L (měla by být nad 11,9 pmol/L a pod 21,9 pmol/L) Hodnocení pro výzkum je, zda jsou měření v mezích nebo ne (proměnná ano/ne). |
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
funkce štítné žlázy: Funkce štítné žlázy se hodnotí na základě volného trijodtyroninu v pmol/L (měla by být nad 3,1 pmol/L a pod 6,8 pmol/L). Hodnocení pro výzkum je, zda jsou tři měření v mezích nebo ne (proměnná ano/ne). |
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Bude hodnocen poměr obvodu pasu a boků
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Životní parametry
Časové okno: Před operací a po 6 a 12 měsících
|
klidová srdeční frekvence
|
Před operací a po 6 a 12 měsících
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
koagulace : aktivovaný parciální tromboplastinový čas
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
koagulace : fibrinogen
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
|
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
Budeme hodnotit: celkový cholesterol (g/L)
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Budeme hodnotit: HbA1c (mmol/mol),
|
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování při krmení
- Obezita
- Předvolby jídla
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživové poradenství
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko