Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad stravy podporující diverzitu střevního mikrobiomu po bariatrické operaci na střevní mikrobiom, stravovací chování a senzorické funkce (BariaGut Taste)

2. dubna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vliv stravy podporující diverzitu střevního mikrobiomu na střevní mikrobiom, stravovací chování a senzorické funkce u pacientů po bariatrické operaci

Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou pro dlouhodobý úbytek hmotnosti a snížení zdravotních rizik spojených s obezitou. Mění gastrointestinální trakt, stejně jako metabolické a hormonální funkce, což ovlivňuje stravovací chování. Nicméně výsledky úbytku hmotnosti a dlouhodobé udržení se u pacientů liší, pravděpodobně kvůli změnám ve střevní mikroflóře. Dietní doporučení zaměřená na zlepšení diverzity mikroflóry by mohla pomoci podpořit trvalý úbytek hmotnosti po operaci.

Studie BariaGut Taste si klade za cíl porovnat dva dietní přístupy po bariatrické operaci: nutriční poradenství podporující diverzitu střevní mikroflóry versus standardní nutriční poradenství. Jeden rok po operaci studie vyhodnotí rozdíly v diverzitě mikroflóry, změny v potravinových preferencích a stravovacím chování, senzorické profily (chuť, čich), hladiny trávicích a střevních hormonů nalačno, před jídlem a po jídle, kardiometabolické parametry, duševní zdraví, fyzickou aktivitu a další, aby lépe porozuměla Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou pro dlouhodobý úbytek hmotnosti a snížení zdravotních rizik spojených s obezitou. Mění gastrointestinální trakt, stejně jako metabolické a hormonální funkce, což ovlivňuje stravovací chování. Nicméně výsledky úbytku hmotnosti a dlouhodobé udržení se u pacientů liší, pravděpodobně kvůli změnám ve střevní mikroflóře. Dietní doporučení zaměřená na zlepšení diverzity mikroflóry by mohla pomoci podpořit trvalý úbytek hmotnosti po operaci.

Studie BariaGut Taste si klade za cíl porovnat dva dietní přístupy po bariatrické operaci: nutriční poradenství podporující diverzitu střevní mikroflóry versus standardní nutriční poradenství. Jeden rok po operaci studie vyhodnotí rozdíly v diverzitě mikroflóry, změny v potravinových preferencích a stravovacím chování, senzorické profily (chuť, čich), hladiny trávicích a střevních hormonů nalačno, před jídlem a po jídle, kardiometabolické parametry, duševní zdraví, fyzickou aktivitu a další, aby lépe porozuměla mechanismům, které mohou vysvětlit variace v reakci na bariatrickou operaci.

Studie BariaGut Taste je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami, zahrnující pacienty bez diabetu ve věku 25 až 65 let podstupující sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y gastric bypass. Studie bude provedena na oddělení zažívací chirurgie nemocnice Edouard Herriot, na oddělení endokrinologie-diabetes-výživa Lyon Sud Hospital Center a v Human Nutrition Research Center Rhône-Alpes. Očekává se nábor 60 účastníků, s 30 v každé skupině.

Účastníci budou zařazeni před operací během rutinní návštěvy péče u chirurga. Poté podstoupí metabolické vyšetření prováděné výhradně pro výzkumné účely. Tato návštěva umožní shromáždit výchozí data o primárních výsledcích prostřednictvím vzorků krve, vydechovaného vzduchu a stolice, antropometrických měření, nepřímé kalorimetrie, baterie dotazníků (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, senzorické změny, Bristol a Likertovy škály a FNS), počítačových testů potravinových preferencí (LFPQ) a standardizovaného, videozáznamem zachyceného ad libitum bufetu.

Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po operaci prostřednictvím návštěv kombinujících klinickou péči a výzkumná hodnocení. Dietní intervence specifické pro každou skupinu budou poskytovány od 3měsíční návštěvy. Hodnocení provedená před operací budou opakována v 6 a 12 měsících, také integrující cíle klinické péče.

Další vzorky krve, stolice a tukové tkáně odebrané během operace budou uloženy k vytvoření biobanky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Berenice SEGRESTIN

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 25 a 65 lety
  • Podstupující buď sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y gastric bypass
  • S obezitou 3. stupně (BMI≥40 kg/m²) nebo s BMI≥35 kg/m² a alespoň jednu komorbiditu, která se pravděpodobně zlepší po operaci, s výjimkou diabetu 2. typu
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Bydlící méně než hodinu a 30 minut od nemocnice
  • Používání účinné a stabilní antikoncepce u žen v reprodukčním věku

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 2. typu
  • Přítomnost kontraindikace bariatrické chirurgie
  • Přítomnost gastrointestinálních patologií se zánětlivou složkou, známá gastropareza, totální gastrektomie, kolektomie, exokrinní pankreatická insuficience, známé endokrinní patologie vyvolávající hyperglykémii (nekontrolovaná dysthyreóza, akromegalie, hyperkorticismus atd.), těžké chronické renální selhání (< 30 ml/min) nebo hepatocelulární insuficience
  • Klaustrofobie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání léčby obezity 3 měsíce před operací
  • Užívání kortikoidů, imunosuprese, anabolik nebo růstových hormonů, léčby protilátkami méně než 3 měsíce před zařazením
  • Denní užívání projímadel nebo léků, které mohou výrazně ovlivnit složení střevního mikrobiomu. Pokud jsou užívány sporadicky, může být pacient zařazen s odstupem (3 týdny) od užití projímadel.
  • Specifické diety (vegetariánská, veganská nebo bezlepková)
  • Neznalost francouzštiny
  • Již zařazen do jiné studie
  • Darování krve v posledních dvou měsících
  • Bez přístupu k mrazáku
  • S alergií nebo intolerancí na potraviny nabízené v bufetu ad libitum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s nutričním poradenstvím podporujícím diverzitu střevního mikrobiomu

Vzhledem k nízkému množství konzumovaného jídla během prvních měsíců po operaci budou specifická nutriční doporučení pro tuto skupinu implementována od 3 měsíců po operaci. Před 3 měsíci účastníci obdrží standardní nutriční doporučení běžné péče po bariatrické operaci, stejná jako ta, která jsou poskytována druhé skupině (viz níže).

Od 3 měsíců budou účastníci povzbuzováni ke zvýšení konzumace určitých specifických potravin známých svými přínosy pro střevní mikrobiom, zejména pro podporu střevní bakteriální diverzity, kromě udržení příjmu bílkovin a věnování pozornosti texturám potravin. K zapamatování doporučení budou poskytnuty souhrnné listy.

Výživové poradenství
Žádný zásah: Účastníci se standardním nutričním poradenstvím

Nutriční doporučení poskytnutá účastníkům této skupiny jsou stejná jako ta, která se používají v rámci rutinní péče na oddělení endokrinologie, diabetologie a výživy (EDN) u pacientů, kteří podstoupili sleeve gastrektomii nebo žaludeční bypass (Roux-en-Y).

Tato doporučení mají za cíl udržet adekvátní příjem bílkovin a jsou přizpůsobena nedávným změnám v jejich trávicím traktu (kašovitá poté rozmačkaná strava během prvního pooperačního měsíce). Během prvních 6 měsíců je příjem potravy pacientů výrazně nižší než jejich nutriční potřeby. Proto je důležité věnovat zvýšenou pozornost hydrataci (mimo jídla) a příjmu makroživin, zejména bílkovin, stejně jako postupnému zvyšování textury potravy a žvýkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita mikrobioty 12 měsíců po operaci
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen třikrát: před operací, 6 a 12 měsíců po ní
Změna diverzity mikrobiomu (analýza metagenomu metodou shot gun, počítání počtu mikrobiálních genů) mezi obdobím před operací a jedním rokem po operaci (delta) mezi dvěma dietními intervenčními skupinami.
Primární výsledek bude hodnocen třikrát: před operací, 6 a 12 měsíců po ní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jídelní chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Příjem potravy
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Příjem energie, příjem makro- a mikronutrientů Během bufetu budou zaznamenány vybrané položky z 17 nabízených položek. Množství v gramech a kaloriích zkonzumované z každé položky bude odhadnuto z vážení talířů před a po bufetu, přičemž bude také vyhodnocen příspěvek každé položky k energetickému příjmu.
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Strava během standardizované, natočené a ověřené bufetové ad libitum: Nutriční kvalita
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní

Nutriční kvalita prostřednictvím analýzy vybraných a konzumovaných potravin Položky bufetu jsou klasifikovány (předem definovaná klasifikace) do sedmi skupin na základě obsahu makroživin a energetické hustoty: škrobové potraviny, maso a ryby, ovoce a zelenina, mléčné výrobky, sladké dezerty, omáčky a slazené nápoje. Jsou také klasifikovány podle obsahu tuku, cukru a bílkovin a jejich energetické hustoty (4 skupiny).

Pro každého subjektu a každou návštěvu bude vyhodnoceno množství spotřebované v gramech a jako procento energetického příjmu na skupinu.

Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Chování při jídle během standardizovaného, natočeného a ověřeného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní

čas strávený výběrem jídla u bufetu, délka konzumace, rychlost příjmu potravy, celková doba jídla, počet soust za minutu, celkový počet soust a sousta podle typu jídla a volba jídel

Na základě analýzy videí pořízených během bufetu bude hodnoceno několik ukazatelů pro mikrostrukturu bufetu:

- Čas u bufetu

Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Jídelní chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Oceňování jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
čas strávený výběrem jídla u bufetu, délka příjmu potravy, rychlost příjmu potravy, celková doba jídla, počet soust za minutu, celkový počet soust a sousta podle typu jídla a výběr jídla Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály od 1 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek)
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Stravovací chování a preference : Chování
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní

přejídání pomocí dílčích skóre z BES (Binge Eating Scale) pro přejídání

BES: Binge Eating Scale - skóre od 0 do 46, skóre 46 = nejvyšší úroveň poruchy přejídání

Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Strava chování a preference : Preferencí potravin
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Potravinové preference pomocí zkrácené verze LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) LFPQ: Leeds Food and Preference Questionnaire – skóre od 0 do 100 pro preferenci nebo motivaci k určitému typu jídla, vysoké skóre = silná preference nebo motivace
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Chuť k jídlu : úroveň hladu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek) v následujících dimenzích : hlad
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Chuť k jídlu : sytost
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek) v následujících dimenzích: pocit sytosti
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Chuť k jídlu : touha jíst
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek) v následujících dimenzích : chuť k jídlu
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Chuť k jídlu: předpokládaná spotřeba
Časové okno: Před operací a po 6 a 12 měsících
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek) v následujících dimenzích : consommation
Před operací a po 6 a 12 měsících
Chuť k jídlu: hodnocení jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 (horší výsledek) do 10 (lepší výsledek) v následujících dimenzích: ocenění jídla
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Senzorické funkce : skóre detekce
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí testů chuťových proužků
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Smyslové funkce : intenzita
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí testů s chuťovými proužky
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Senzorické funkce: příjemnost
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí testů chuťových proužků
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Senzorické funkce : poživatelnost chutí
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí testů chuťových proužků
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Smyslové funkce: jedlost pachů
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí testů s chuťovými proužky
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Vlastní hlášené změny senzorických funkcí
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Posouzeno pomocí specializovaných otázek
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Vnímání těla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí dotazníku BAQ (Body Awareness Questionnaire) BAQ : Dotazník tělesného uvědomění - skóre od 13 do 65, skóre 65 = pozitivní hodnocení vlastního těla
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Chuť k jídlu : touha jíst
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 do 10 v následujících dimenzích: chuť k jídlu
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Chuť k jídlu : předpokládaná spotřeba
Časové okno: Před operací a po 6 a 12 měsících
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál hodnocených od 0 do 10 v následujících dimenzích
Před operací a po 6 a 12 měsících
Složení mikrobiomu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí analýzy genových funkcí z metagenomických dat, metabolomiky a kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Funkce mikrobiomu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po
Hodnoceno pomocí analýzy funkce genu z metagenomických dat, metabolomiky a kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Před operací a 6 a 12 měsíců po
Endokrinní, trávicí nebo střevní hormony
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní Nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po něm (adiponektin, celkový GLP-1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)

Vzorek krve k měření:

Adiponektin µg/ml

Před operací a 6 a 12 měsíců po ní Nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po něm (adiponektin, celkový GLP-1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
Profily vydechovaných plynů
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po
Hodnoceno pomocí volatolomických signatur
Před operací a 6 a 12 měsíců po
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
BMI bude hodnoceno
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Energetický metabolismus nepřímou kalorimetrií
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
postprandial plasma markers: Budeme hodnotit: glykémii (g/L)
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
CRP
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Vitální parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Krevní tlak
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Nutriční stav: Vitamín v krvi
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po

Stav vitamínů v krvi :

Pro výzkum se zaměříme pouze na to, zda má účastník nedostatek některého z měřených vitamínů (proměnná ano/ne).

Hodnocené vitamíny jsou :

- Vitamín B12 (pmol/L) by měl být nad 145 pmol/L

Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
Nutriční stav : Krevní minerály
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po operaci

Stav minerálů v krvi:

  • Vápník (mmol/L) by měl být vyšší než 64 mmol/L
  • Fosfor (mmol/L) by měl být vyšší než 0,81 mmol/L
  • Hořčík (mmol/L) by měl být vyšší než 0,66 mmol/L
  • Sodík (mmol/L) by měl být vyšší než 136 mmol/L
  • Draslík (mmol/L) by měl být vyšší než 3,4 mmol/L
  • Chlor (mmol/L) by měl být vyšší než 98 mmol/L
Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po operaci
Nutriční stav : Mastné kyseliny v plazmě
Časové okno: Před operací a 6 (s výjimkou profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
Profil mastných kyselin v plazmě
Před operací a 6 (s výjimkou profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
Nutriční stav : Protein
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
Stav bílkovin
Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
Průměrná energie
Časové okno: Před operací a po 6 a 12 měsících
Hodnoceno pomocí 3denního dietního záznamu náhodně vybraného ze 7 dnů předcházejících návštěvě
Před operací a po 6 a 12 měsících
příjem a podíly makroživin
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí 3denního záznamu o stravě náhodně vybraného z 7 dnů předcházejících návštěvě
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
příjem a podíly mikronutrientů
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po
Hodnoceno pomocí 3denního záznamu stravování náhodně vybraného ze 7 dnů předcházejících návštěvě
Před operací a 6 a 12 měsíců po
Duševní zdraví: Kvalita života
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Kvalita života podle dotazníku SF36 SF36 – dotazník zdravotního stavu – skóre od 0 do 100, skóre 100 = vynikající vnímané zdraví
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Duševní zdraví: Sebevědomí
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Sebedůvěra a sebeúčinnost pomocí GSES GSES: Zobecněná škála sebeúčinnosti - skóre od 10 do 40, skóre 40 = silná důvěra ve vlastní schopnost efektivně zvládat různé životní situace a výzvy
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Duševní zdraví: Deprese
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní

Deprese s PHQ-9 PHQ-9: Dotazník o zdraví pacienta

-skóre od 0 do 27, skóre 27 = těžká deprese

Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Duševní zdraví: Úzkost
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnocení úzkosti pomocí GAD-7 GAD-7: Generalizovaná úzkostná porucha - pokud je skóre >7, měly by být podezření na úzkostné poruchy
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní

Hodnoceno pomocí krátké verze dotazníku IPAQ IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - kontinuální denní skóre energetického výdeje, vysoké skóre znamená vysokou AP

Dotazník umožňuje zařadit subjekt podle 3 úrovní aktivity: neaktivní, střední, vysoká.

Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Emoce: pozitivní a negativní
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
pozitivní a negativní emoce hodnocené pomocí škály PANAS PANAS: Škála pozitivní afektivity a negativní afektivity - 2 skóre od 10 do 50 - skóre pozitivní afektivity = 50 nejlepší, skóre negativní afektivity = 50 nejhorší
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Emoce: potravinové fóbie
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
strach z jídla pomocí dotazníku FNS FNS: Škála strachu z nového jídla - skóre od 10 do 70 - skóre 70 = neofobie, tj. menší ochota vyzkoušet nová jídla
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Emoce: osamělost
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
osamělost pomocí dotazníku ESUL (Škála osamělosti Univerzity Laval) - skóre od 20 do 80, skóre 80 = nejvýraznější pocit osamělosti
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změny konzistence stolice
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí Bristolské stoličkové škály Bristolova škála: 7 typů stolice k výběru foto: typ 1 = tvrdá a hrudkovitá stolice, typ 7 = zcela tekutá stolice
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změny frekvence stolice
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí Bristolské škály stolice : 7 typů stolice k výběru z fotografie: typ 1 = tvrdá a hrudkovitá stolice, typ 7 = zcela tekutá stolice
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Změny gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po
Hodnoceno pomocí Bristolské škály stolice
Před operací a 6 a 12 měsíců po
Stupeň jaterní steatózy
Časové okno: Před operací a 12 měsíců po ní
Vyhodnocení pomocí přístroje FibroScan®, ale pouze pro pacienty, kterým byl přístroj FibroScan® proveden před operací.
Před operací a 12 měsíců po ní
Stupeň jaterní fibrózy
Časové okno: Před operací a 12 měsíců po ní
Vyhodnocení pomocí přístroje FibroScan®, ale pouze u pacientů, kterým byl před operací proveden zákrok FibroScan®.
Před operací a 12 měsíců po ní
Strava a stravovací chování : Chování
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Chování (emoční stravování a kognitivní omezení) pomocí skóre z DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire) a DEBQ : Dutch Eating Behaviour Questionnaire : 3 dílčí skóre: kognitivní omezení, reaktivita na vnější podněty a emocionalita od 1 do 5, skóre 5 = silný vliv stravovacího chování
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Hepatická metabolická flexibilita
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnoceno podle stupně změny MAMs (mitochondriemi asociovaných membrán) v periferních mononukleárních buňkách (PBMC), pouze u pacientů, kteří před operací podstoupili vyšetření FibroScan®.
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a po 6 a 12 měsících

funkce štítné žlázy: Funkce štítné žlázy se hodnotí na základě hladiny TSH v mIU/L (měla by být nad 0,4 mIU/L a pod 4,8 mIU/L).

Hodnocení pro výzkum je, zda jsou naměřené hodnoty v rámci limitů nebo ne (proměnná ano/ne).

Před operací a po 6 a 12 měsících
Dodržování a následná péče podle rad poskytnutých během intervence
Časové okno: do 12. měsíce
Na základě tří 24hodinových připomínek dokončených účastníky před každou návštěvou dietolog zařadí účastníky do tří kategorií: dobrá, průměrná nebo špatná compliance.
do 12. měsíce
Stravovací chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
čas strávený výběrem jídla u bufetu
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Stravovací chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
doba užívání
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Strava během standardizovaného, natočeného a ověřeného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
rychlost příjmu
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Změny v konzistenci stolice
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí Likertovy škály Likertova škála : 7 typů stolice k výběru z fotografie: typ 1 = tvrdá a hrudkovitá stolice, typ 7 = zcela tekutá stolice
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Změny v konzistenci stolice
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí gastrointestinálních příznaků pomocí dotazníku GSRS Gastrointestinal Symptom Questionnaire – skóre 15 až 105, skóre 105 = závažné gastrointestinální příznaky
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
kompletní krevní obraz
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po
AST
Před operací a 6 a 12 měsíců po
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
ALT
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a po 6 a 12 měsících
gama GT
Před operací a po 6 a 12 měsících
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
bilirubin
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
alkalická fosfatáza
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
kreatinin
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
kyselina močová
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
ionogram výsledky: Sodík (mmol/L) by měl být mezi 136 a 145 Draslík (mmol/L) by měl být mezi 3,4 a 4,5 Chlor (mmol/L) by měl být mezi 98 a 107 Bikarbonáty (mmol/L) by měl být mezi 22 a 29
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
koagulace : protrombinový čas
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Změny ve frekvenci stolice
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí Likertovy škály
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Změny ve frekvenci stolice
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí gastrointestinálních symptomů pomocí GSRS: 15 otázek s odpověďmi od Žádné potíže vůbec po Velmi závažné potíže (7 úrovní)
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změny gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Hodnoceno pomocí Likertovy škály
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Změny v gastrointestinálních příznacích
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
gastrointestinální příznaky pomocí GSRS
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Strava během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po
celková doba jídla
Před operací a 6 a 12 měsíců po
Chování při jídle během standardizované, natočené a validované ad libitum švédského stolu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
počet kousnutí za minutu
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Stravovací chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
celkový počet bodnutí
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Stravovací chování během standardizovaného, natočeného a ověřeného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
kousnutí podle druhu potravy
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Stravovací chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
výběr potravin
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Stravovací chování během standardizovaného, natočeného a validovaného ad libitum bufetu: Mikrostruktura jídla
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Kalorický příjem konzumovaný za minutu bufetu
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní

Výsledky ionogramu:

Anionový mezera = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L), která by měla být mezi 12 a 20

Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Endokrinní, trávicí nebo střevní hormony
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po něm (adiponektin, celkový GLP-1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)

Vzorek krve k měření:

Ghrelin pg/ml acylovaný ghrelin pg/ml

Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po něm (adiponektin, celkový GLP-1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
Endokrinní, trávicí nebo střevní hormony
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po (adiponektin, celkový GLP1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)

Vzorek krve k měření:

GIP pmol/l celkový GLP-1: pmol/l glukagon: pmol/l

Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po (adiponektin, celkový GLP1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
Endokrinní, trávicí nebo střevní hormony
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci Nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po (adiponektin, celkový GLP-1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)

Vzorek krve pro měření :

celkový PYY : ng/L

Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci Nalačno (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po (adiponektin, celkový GLP-1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
Endokrinní, trávicí nebo střevní hormony
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po hladovění (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po (adiponektin, celkový GLP1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)

Vzorek krve k měření :

leptin : ng/ml

Před operací a 6 a 12 měsíců po hladovění (vše kromě acylovaného ghrelinu), před bufetem a 1 hodinu po (adiponektin, celkový GLP1, ghrelin, acylovaný ghrelin, celkový PYY, glukagon, GIP a FGF-19)
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Budeme hodnotit: inzulin (mU/L)
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Budeme hodnotit: triglyceridy (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), sfingolipidy (mmol/L) a neesterifikované mastné kyseliny (mmol/L)
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
budeme počítat: HOMA-IR (=inzulin*glykemie/22,5) a poměr celkového cholesterolu/HDL cholesterolu.
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
postprandial plasma markers: Budeme hodnotit: inzulin (mU/L)
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Nutriční stav: Krevní vitamin
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po ní

Stav vitamínů v krvi:

Pro výzkum se zaměříme pouze na to, zda má účastník nedostatek některého z měřených vitamínů (proměnná ano/ne).

Hodnocené vitamíny jsou:

- Vitamin B9 (mmol/L) by měl být nad 10,4 mmol/L

Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po ní
Nutriční stav: Krevní vitamin
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po

Stav vitamínů v krvi :

Pro výzkum se zaměříme pouze na to, zda má účastník nedostatek jednoho z měřených vitamínů (proměnná ano/ne).

Hodnocené vitamíny jsou :

- Vitamin B1 (nmol/L) by měl být nad 78 nmol/L

Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
Nutriční stav: Krevní vitamin
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po operaci

Stav vitamínů v krvi :

Pro výzkum se zaměříme pouze na to, zda má účastník nedostatek některého z měřených vitamínů (proměnná ano/ne).

Hodnocené vitamíny jsou :

  • Vitamín C (µmol/L) by měl být nad 25 µmol/L
  • Vitamín A (µmol/L) by měl být nad 1,40 µmol/L
Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po operaci
Nutriční stav : Krevní minerály
Časové okno: Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po

Stav minerálů v krvi:

  • Železo (µmol/L) by mělo být vyšší než 5,8 µmol/L
  • Selen (µmol/L) by měl být vyšší než 56 µmol/L
  • Zinek (µmol/L) by měl být vyšší než 9,20 µmol/L
Před operací a 6 (kromě profilu mastných kyselin v plazmě) a 12 měsíců po
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci

funkce štítné žlázy: Funkce štítné žlázy je hodnocena na základě volného tyroxinu v pmol/L (měla by být nad 11,9 pmol/L a pod 21,9 pmol/L)

Hodnocení pro výzkum je, zda jsou měření v mezích nebo ne (proměnná ano/ne).

Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní

funkce štítné žlázy: Funkce štítné žlázy se hodnotí na základě volného trijodtyroninu v pmol/L (měla by být nad 3,1 pmol/L a pod 6,8 pmol/L).

Hodnocení pro výzkum je, zda jsou tři měření v mezích nebo ne (proměnná ano/ne).

Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Bude hodnocen poměr obvodu pasu a boků
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Životní parametry
Časové okno: Před operací a po 6 a 12 měsících
klidová srdeční frekvence
Před operací a po 6 a 12 měsících
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
koagulace : aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
koagulace : fibrinogen
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Budeme hodnotit: celkový cholesterol (g/L)
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Parametry kardio-metabolického profilu
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po ní
Budeme hodnotit: HbA1c (mmol/mol),
Před operací a 6 a 12 měsíců po ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživové poradenství

Předplatit