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Impatto di una Dieta Pro-diversità del Microbiota Intestinale dopo un Intervento di Chirurgia Bariatrica sul Microbiota Intestinale, sul Comportamento Alimentare e sulla Funzione Sensoriale (BariaGut Taste)

2 aprile 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio Controllato Randomizzato che Valuta l'Impatto di una Dieta Pro-diversità del Microbiota Intestinale sul Microbiota Intestinale, il Comportamento Alimentare e la Funzione Sensoriale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Bariatrica

La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per la perdita di peso a lungo termine e per ridurre i rischi per la salute legati all'obesità. Modifica il tratto gastrointestinale, nonché le funzioni metaboliche e ormonali, influenzando il comportamento alimentare. Tuttavia, i risultati della perdita di peso e il mantenimento a lungo termine variano tra i pazienti, probabilmente a causa dei cambiamenti nel microbiota intestinale. Le raccomandazioni dietetiche mirate a migliorare la diversità del microbiota potrebbero aiutare a sostenere una perdita di peso duratura dopo l'intervento.

Lo studio BariaGut Taste mira a confrontare due approcci dietetici dopo la chirurgia bariatrica: il counselling nutrizionale che promuove la diversità del microbiota intestinale rispetto al counselling nutrizionale standard. Un anno dopo l'intervento, lo studio valuterà le differenze nella diversità del microbiota, i cambiamenti nelle preferenze alimentari e nei comportamenti alimentari, i profili sensoriali (gusto, olfatto), i livelli degli ormoni digestivi e intestinali a digiuno, prima e dopo i pasti, i parametri cardiometabolici, la salute mentale, l'attività fisica e altro ancora, per comprendere meglio La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per la perdita di peso a lungo termine e per ridurre i rischi per la salute legati all'obesità. Modifica il tratto gastrointestinale, nonché le funzioni metaboliche e ormonali, influenzando il comportamento alimentare. Tuttavia, i risultati della perdita di peso e il mantenimento a lungo termine variano tra i pazienti, probabilmente a causa dei cambiamenti nel microbiota intestinale. Le raccomandazioni dietetiche mirate a migliorare la diversità del microbiota potrebbero aiutare a sostenere una perdita di peso duratura dopo l'intervento.

Lo studio BariaGut Taste mira a confrontare due approcci dietetici dopo la chirurgia bariatrica: il counselling nutrizionale che promuove la diversità del microbiota intestinale rispetto al counselling nutrizionale standard. Un anno dopo l'intervento, lo studio valuterà le differenze nella diversità del microbiota, i cambiamenti nelle preferenze alimentari e nei comportamenti alimentari, i profili sensoriali (gusto, olfatto), i livelli degli ormoni digestivi e intestinali a digiuno, prima e dopo i pasti, i parametri cardiometabolici, la salute mentale, l'attività fisica e altro ancora, per comprendere meglio i meccanismi che possono spiegare le variazioni nella risposta alla chirurgia bariatrica.

Lo studio BariaGut Taste è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con due gruppi paralleli, che coinvolge pazienti non diabetici di età compresa tra 25 e 65 anni sottoposti a gastrectomia verticale o bypass gastrico Roux-en-Y. Lo studio sarà condotto presso il reparto di chirurgia digestiva dell'Ospedale Edouard Herriot, il reparto di endocrinologia-diabetologia-nutrizione del Centro Ospedaliero Lyon Sud e il Centro di Ricerca sulla Nutrizione Umana Rhône-Alpes. Si prevede di reclutare 60 partecipanti, con 30 in ciascun braccio.

I partecipanti saranno arruolati prima dell'intervento durante una visita di cura di routine con il chirurgo. Successivamente, parteciperanno a una visita di valutazione metabolica condotta esclusivamente per scopi di ricerca. Questa visita consentirà di raccogliere dati basali sugli esiti primari tramite campioni di sangue, aria espirata e feci, misurazioni antropometriche, calorimetria indiretta, una serie di questionari (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, alterazioni sensoriali, scale di Bristol e Likert, e FNS), test computerizzati di preferenza alimentare (LFPQ) e un buffet ad libitum standardizzato registrato su video.

I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento attraverso visite che combinano cure cliniche e valutazioni di ricerca. Gli interventi dietetici specifici per ciascun gruppo saranno forniti a partire dalla visita dei 3 mesi. Le valutazioni condotte prima dell'intervento saranno ripetute a 6 e 12 mesi, integrando anche gli obiettivi di cura clinica.

Ulteriori campioni di sangue, feci e tessuto adiposo raccolti durante l'intervento saranno conservati per creare una biobanca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Berenice SEGRESTIN

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 25 e i 65 anni di età
  • Sottoposti a gastrectomia verticale (sleeve gastrectomy) o bypass gastrico Roux-en-Y
  • Con obesità di grado 3 (BMI≥40 kg/m²) o con BMI≥35 kg/m² e almeno una comorbidità che probabilmente migliorerà dopo l'intervento, con l'eccezione del diabete di tipo 2
  • Modulo di consenso firmato
  • Residente a meno di un'ora e 30 minuti dall'ospedale
  • Presenza di contraccezione efficace e stabile per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Presenza di una controindicazione alla chirurgia bariatrica
  • Presenza di patologie gastrointestinali con componente infiammatoria, gastroparesi nota, gastrectomia totale, colectomia, insufficienza pancreatica esocrina, patologie endocrine note che inducono iperglicemia (distiroidismo non controllato, acromegalia, ipercortisolismo, ecc.), insufficienza renale cronica grave (<30mL/min) o insufficienza epatocellulare
  • Claustrofobia
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Assunzione di un trattamento per l'obesità nei 3 mesi prima dell'intervento
  • Assunzione di corticosteroidi, immunosoppressione, ormoni anabolizzanti o della crescita, trattamenti con anticorpi meno di 3 mesi prima dell'inclusione
  • Assunzione giornaliera di lassativi o farmaci che possono interferire fortemente con la composizione del microbiota intestinale. Se assunti sporadicamente, il paziente può essere incluso a distanza (3 settimane) dall'assunzione dei lassativi.
  • Diete specifiche (vegetariana, vegana o senza glutine)
  • Non parlanti francese
  • Già inclusi in altri studi
  • Donatori di sangue negli ultimi due mesi
  • Senza accesso a un congelatore
  • Con allergia o intolleranza agli alimenti proposti nel buffet ad libitum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con consulenza nutrizionale che promuove la diversità del microbiota intestinale

Data la ridotta quantità di cibo consumata durante i primi mesi dopo l'intervento, le specifiche raccomandazioni nutrizionali per questo gruppo saranno implementate a partire da 3 mesi dopo l'intervento. Prima dei 3 mesi, i partecipanti riceveranno le raccomandazioni nutrizionali standard dell'assistenza di routine dopo la chirurgia bariatrica, identiche a quelle fornite al secondo gruppo (vedi sotto).

A partire dai 3 mesi, i partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare il consumo di determinati alimenti specifici noti per i loro benefici sul microbiota intestinale, in particolare per promuovere la diversità batterica intestinale, oltre a mantenere l'apporto proteico e prestare attenzione alle consistenze alimentari. Saranno forniti fogli riassuntivi per aiutare a ricordare le raccomandazioni.
Altro: Consulenza nutrizionale
Consulenza nutrizionale
Nessun intervento: Partecipanti con consulenza nutrizionale standard

Le raccomandazioni nutrizionali fornite ai partecipanti di questo gruppo sono quelle applicate nella cura di routine all'interno del Dipartimento di Endocrinologia, Diabete e Nutrizione (EDN) per i pazienti che hanno subito una gastrectomia a manica o un bypass gastrico (Roux-en-Y).

Queste raccomandazioni mirano a mantenere un adeguato apporto proteico e sono adattate ai recenti cambiamenti nel loro tratto digestivo (cibo frullato poi schiacciato durante il primo mese postoperatorio). Durante i primi 6 mesi, l'assunzione di cibo dei pazienti è significativamente al di sotto delle loro esigenze nutrizionali. Quindi è importante prestare molta attenzione all'idratazione (lontano dai pasti) e all'assunzione di macronutrienti, specialmente proteine, così come alla progressione della consistenza del cibo e alla masticazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbiota 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato tre volte: prima dell'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo
La variazione nella diversità del microbiota (analisi metagenomica shotgun, conteggio del numero di geni microbici), tra prima dell'intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento (delta) tra i due gruppi di intervento dietetico.
L'esito primario sarà valutato tre volte: prima dell'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare durante un buffet ad libitum standardizzato, filmato e validato : Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
assunzione di energia, assunzione di macro e micronutrienti Gli articoli scelti durante il buffet tra i 17 articoli che saranno offerti saranno annotati. Le quantità in g e le calorie consumate di ciascun articolo saranno stimate dal pesaggio dei piatti prima e dopo il buffet, sarà anche valutato il contributo di ciascuno degli articoli all'assunzione di energia.
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento alimentare durante un buffet ad libitum standardizzato, filmato e validato: Qualità nutrizionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo

Qualità nutrizionale attraverso l'analisi degli alimenti scelti e consumati Gli articoli del buffet sono classificati (classificazione predefinita) in sette gruppi in base al loro contenuto di macronutrienti e densità energetica: alimenti amidacei, carne e pesce, frutta e verdura, prodotti lattiero-caseari, dessert dolci, salse e bevande zuccherate. Sono anche classificati in base al loro contenuto di grassi, zuccheri e proteine, e alla loro densità energetica (4 gruppi).

Le quantità consumate in grammi e come percentuale dell'apporto energetico per gruppo saranno valutate per ogni soggetto e per visita.
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento alimentare durante un buffet ad libitum standardizzato, filmato e validato: Microstruttura del pasto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo

tempo trascorso a selezionare il cibo al buffet, durata dell'ingestione, velocità di ingestione, durata totale del pasto, numero di morsi al minuto, numero totale di morsi e morsi per tipo di cibo, e scelte alimentari

Diversi indicatori saranno valutati per la microstruttura del buffet in base all'analisi dei video registrati durante il buffet:

- Tempo del buffet
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento alimentare durante un buffet ad libitum standardizzato, filmato e validato: Apprezzamento del pasto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
tempo trascorso a selezionare il cibo al buffet, durata dell'ingestione, velocità di ingestione, durata totale del pasto, numero di bocconi al minuto, numero totale di bocconi e bocconi per tipo di alimento, e scelte alimentari Valutate con scala analogica visiva da 1 (risultato peggiore) a 10 (risultato migliore)
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento e preferenze alimentari : Comportamenti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo

abbuffate utilizzando i punteggi secondari della BES (Binge Eating Scale) per le abbuffate

BES : Binge Eating Scale - punteggio da 0 a 46, punteggio di 46 = livello più alto di disturbo da alimentazione incontrollata
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento e preferenze alimentari : Preferenze alimentari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Preferenze alimentari utilizzando la versione breve dell'LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) LFPQ: Leeds Food and Preference Questionnaire - punteggio da 0 a 100 sulla preferenza o motivazione per un tipo di cibo, punteggio alto = forte preferenza o motivazione
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Appetito : livello di fame
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando scale analogiche visive valutate da 0 (risultato peggiore) a 10 (risultato migliore) nelle seguenti dimensioni: fame
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Appetito : sazietà
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando scale analogiche visive con punteggio da 0 (risultato peggiore) a 10 (risultato migliore) per le seguenti dimensioni: sensazione di sazietà
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Appetito : desiderio di mangiare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando scale analogiche visive classificate da 0 (risultato peggiore) a 10 (risultato migliore) nelle seguenti dimensioni: desiderio di mangiare
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Appetito : consumo prospettico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando scale analogiche visive con punteggio da 0 (risultato peggiore) a 10 (risultato migliore) nelle seguenti dimensioni: consumo
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Appetito : apprezzamento del pasto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando scale analogiche visive classificate da 0 (esito peggiore) a 10 (esito migliore) nelle seguenti dimensioni: apprezzamento del pasto
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Funzioni sensoriali : punteggi di rilevamento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando i test delle strisce gustative
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Funzioni sensoriali : intensità
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando test con strisce gustative
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Funzioni sensoriali : piacevolezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato mediante test con strisce gustative
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Funzioni sensoriali : commestibilità dei sapori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando i test delle strisce di gusto
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Funzioni sensoriali : commestibilità degli odori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando test con strisce di gusto
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Alterazioni auto-riferite nelle funzioni sensoriali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando domande dedicate
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Percezione corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando il questionario BAQ (Body Awareness Questionnaire) BAQ: Body Awareness Questionnaire - punteggio da 13 a 65, punteggio di 65 = valutazione positiva del proprio corpo
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Appetito : desiderio di mangiare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando scale analogiche visive valutate da 0 a 10 nelle seguenti dimensioni: desiderio di mangiare
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Appetito : consumo prospettico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando scale analogiche visive valutate da 0 a 10 sulle seguenti dimensioni
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato mediante analisi della funzione genica da dati metagenomici, metabolomica e quantificazione degli acidi grassi a catena corta
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Funzione del microbiota
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato tramite analisi della funzione genica da dati metagenomici, metabolomica e quantificazione degli acidi grassi a catena corta
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Ormoni endocrini, digestivi o intestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo il digiuno (tutti tranne la grelina acilata), prima del buffet e 1 ora dopo (adiponectina, GLP1 totale, grelina, grelina acilata, PYY totale, glucagone, GIP e FGF-19)

Campione di sangue da misurare:

Adiponectina µg/ml
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo il digiuno (tutti tranne la grelina acilata), prima del buffet e 1 ora dopo (adiponectina, GLP1 totale, grelina, grelina acilata, PYY totale, glucagone, GIP e FGF-19)
Profili dei gas esalati
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato mediante firme volatolomiche
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri del profilo cardio-metabolico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
L'IMC sarà valutato
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri del profilo cardio-metabolico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Metabolismo energetico mediante calorimetria indiretta
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri del profilo cardio-metabolico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
postprandial plasma markers: Valuteremo: glicemia (g/L)
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri del profilo cardio-metabolico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
CRP
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Pressione sanguigna
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Stato nutrizionale: Vitamina nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 (ad eccezione del profilo degli acidi grassi plasmatici) e 12 mesi dopo

Stato vitaminico del sangue:

Per la ricerca, ci concentreremo solo sul fatto che il partecipante abbia o meno una carenza di una delle vitamine misurate (variabile sì/no).

Le vitamine valutate sono:

- Vitamina B12 (pmol/L) dovrebbe essere superiore a 145 pmol/L
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 (ad eccezione del profilo degli acidi grassi plasmatici) e 12 mesi dopo
Stato nutrizionale: Minerali nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 (eccetto il profilo degli acidi grassi plasmatici) e 12 mesi dopo

Stato dei minerali nel sangue:

  • Il calcio (mmol/L) deve essere superiore a 64 mmol/L
  • Il fosforo (mmol/L) deve essere superiore a 0,81 mmol/L
  • Il magnesio (mmol/L) deve essere superiore a 0,66 mmol/L
  • Il sodio (mmol/L) deve essere superiore a 136 mmol/L
  • Il potassio (mmol/L) deve essere superiore a 3,4 mmol/L
  • Il cloro (mmol/L) deve essere superiore a 98 mmol/L
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 (eccetto il profilo degli acidi grassi plasmatici) e 12 mesi dopo
Stato nutrizionale: Acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 (eccetto il profilo degli acidi grassi nel plasma) e 12 mesi dopo
Profilo degli acidi grassi plasmatici
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 (eccetto il profilo degli acidi grassi nel plasma) e 12 mesi dopo
Stato nutrizionale : Proteine
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 (eccetto il profilo degli acidi grassi plasmatici) e 12 mesi dopo
Stato proteico
Prima dell'intervento e a 6 (eccetto il profilo degli acidi grassi plasmatici) e 12 mesi dopo
Energia media
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando un richiamo dietetico di 3 giorni selezionato casualmente dai 7 giorni precedenti le visite
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
assunzioni e proporzioni dei macronutrienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando il recall dietetico di 3 giorni selezionato casualmente dai 7 giorni precedenti le visite
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
assunzioni e proporzioni di micronutrienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando un richiamo alimentare di 3 giorni selezionato casualmente dai 7 giorni precedenti le visite
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Salute mentale: Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Qualità della vita utilizzando il questionario SF36 - questionario sullo stato di salute - punteggio da 0 a 100, punteggio di 100 = salute percepita eccellente
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Salute mentale: Autostima
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Autostima ed efficacia personale utilizzando la GSES GSES: Scala di Autoefficacia Generalizzata - punteggio da 10 a 40, punteggio di 40 = forte fiducia nella propria capacità di gestire efficacemente diverse situazioni e sfide della vita
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Salute mentale: Depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo

Depressione con PHQ-9 PHQ-9: Questionario sulla salute del paziente

-punteggio da 0 a 27, punteggio di 27=depressione grave
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Salute mentale: Ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutazione dell'ansia utilizzando GAD-7 GAD-7: Disturbo d'ansia generalizzato - se il punteggio >7 si dovrebbero sospettare disturbi d'ansia
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo

Valutato utilizzando la versione breve dell'IPAQ (Questionario Internazionale sull'Attività Fisica) - punteggio di dispendio energetico giornaliero continuo, un punteggio alto indica un'elevata AP

Il questionario consente di classificare il soggetto secondo 3 livelli di attività: inattivo, moderato, alto.
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Emozioni: positive e negative
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
emozione positiva e negativa valutata utilizzando la scala PANAS PANAS: Scala dell'Affettività Positiva e Negativa - 2 punteggi da 10 a 50 - punteggio di affettività positiva = 50 migliore, punteggio di affettività negativa = 50 peggiore
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Emozioni: fobie alimentari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
fobie alimentari utilizzando il questionario FNS FNS: Scala di Neofobia Alimentare - punteggio da 10 a 70 - punteggio di 70 = neofobia, cioè minore disponibilità a provare nuovi cibi
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Emozioni: solitudine
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
solitudine utilizzando il questionario ESUL Scala di Solitudine dell'Università di Laval - punteggio da 20 a 80, punteggio di 80 = sensazione di solitudine più pronunciata
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Cambiamenti nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando la scala delle feci di Bristol Bristol scale: 7 tipi di feci tra cui scegliere foto: tipo 1 = feci dure e grumose, tipo 7 = feci completamente liquide
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Variazioni della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando la scala delle feci di Bristol: 7 tipi di feci tra cui scegliere dalla foto: tipo 1 = feci dure e grumose, tipo 7 = feci completamente liquide
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando la scala delle feci di Bristol
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Grado di steatosi epatica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 12 mesi dall'intervento
Valutazione mediante FibroScan® ma solo per i pazienti che hanno effettuato un FibroScan® prima dell'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento e a 12 mesi dall'intervento
Grado di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 12 mesi dall'intervento
Valutazione mediante FibroScan® ma solo per i pazienti che hanno effettuato una FibroScan® prima dell'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento e a 12 mesi dall'intervento
Comportamento alimentare e preferenze : Comportamenti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamenti (alimentazione emotiva e restrizione cognitiva) utilizzando il punteggio del DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire) un DEBQ : Dutch Eating Behaviour Questionnaire : 3 sottopunteggi: restrizione cognitiva, reattività agli stimoli esterni ed emotività da 1 a 5, punteggio 5 = forte impatto del comportamento alimentare
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Flessibilità metabolica epatica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato tramite il grado di alterazione delle MAM (membrane associate ai mitocondri) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), solo per i pazienti che hanno eseguito una FibroScan® prima dell'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo

funzione tiroidea: La funzione tiroidea viene valutata in base ai livelli di TSH in mIU/L (dovrebbe essere superiore a 0,4 mIU/L e inferiore a 4,8 mIU/L), 2.

La valutazione per la ricerca è se le misure rientrano nei limiti o meno (variabile sì/no).
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Conformità e follow-up dei consigli forniti durante l'intervento
Lasso di tempo: fino al mese 12
Sulla base dei tre promemoria di 24 ore completati dai partecipanti prima di ogni visita, il dietista classificherà i partecipanti in tre categorie: buona, media o scarsa aderenza.
fino al mese 12
Comportamento alimentare durante un buffet ad libitum standardizzato, filmato e validato: microstruttura del pasto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
tempo trascorso a selezionare il cibo al buffet
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento alimentare durante un buffet ad libitum standardizzato, filmato e validato: Microstruttura del pasto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
durata dell'assunzione
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento alimentare durante un buffet ad libitum standardizzato, filmato e validato: Microstruttura del pasto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
velocità di ingestione
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Variazioni nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando la scala Likert: 7 tipi di feci tra cui scegliere dalla foto: tipo 1 = feci dure e grumose, tipo 7 = feci completamente liquide
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Modifiche nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando sintomi gastrointestinali mediante il questionario dei sintomi gastrointestinali GSRS - punteggio da 15 a 105, punteggio 105 = sintomi gastrointestinali gravi
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
emocromo completo
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
AST
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
ALT
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
gamma GT
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
bilirubina
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
fosfatasi alcalina
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
creatinina
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
acido urico
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
ionogramma risultati: Sodio (mmol/L) che dovrebbe essere compreso tra 136 e 145 Potassio (mmol/L) che dovrebbe essere compreso tra 3,4 e 4,5 Cloro (mmol/L) che dovrebbe essere compreso tra 98 e 107 Bicarbonati (mmol/L) che dovrebbe essere compreso tra 22 e 29
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
coagulazione : tempo di protrombina
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Variazioni nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando la scala Likert
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Variazioni della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando i sintomi gastrointestinali con GSRS: 15 domande con risposte da Nessun disturbo a Disturbo molto grave (7 livelli)
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valutato utilizzando la scala Likert
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
sintomi gastrointestinali utilizzando il GSRS
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento alimentare durante un buffet ad libitum standardizzato, filmato e validato: Microstruttura del pasto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
durata totale del pasto
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento alimentare durante un buffet ad libitum standardizzato, filmato e validato: Microstruttura del pasto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
numero di morsi al minuto
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento alimentare durante un buffet ad libitum standardizzato, filmato e validato: Microstruttura del pasto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
numero totale di morsi
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento alimentare durante un buffet standardizzato, filmato e validato ad libitum: Microstruttura del pasto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
morsi per tipo di cibo
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento alimentare durante un buffet ad libitum standardizzato, filmato e validato: Microstruttura del pasto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
scelte alimentari
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Comportamento alimentare durante un buffet ad libitum standardizzato, filmato e validato: Microstruttura del pasto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Apporto calorico consumato per minuto del buffet
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo

Risultati dell'ionogramma:

Anion gap = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L) che dovrebbe essere compreso tra 12 e 20
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Ormoni endocrini, digestivi o intestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo il digiuno (tutti tranne la grelina acilata), prima del buffet e 1 ora dopo (adiponectina, GLP1 totale, grelina, grelina acilata, PYY totale, glucagone, GIP e FGF-19)

Campione di sangue da misurare :

Ghrelina pg/ml ghrelina acilata pg/ml
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo il digiuno (tutti tranne la grelina acilata), prima del buffet e 1 ora dopo (adiponectina, GLP1 totale, grelina, grelina acilata, PYY totale, glucagone, GIP e FGF-19)
Ormoni endocrini, digestivi o intestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo il digiuno (tutti tranne la grelina acilata), prima del buffet e 1 ora dopo (adiponectina, GLP1 totale, grelina, grelina acilata, PYY totale, glucagone, GIP e FGF-19)

Campione di sangue da misurare:

GIP pmol/l GLP-1 totale: pmol/L glucagone: pmol/L
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo il digiuno (tutti tranne la grelina acilata), prima del buffet e 1 ora dopo (adiponectina, GLP1 totale, grelina, grelina acilata, PYY totale, glucagone, GIP e FGF-19)
Ormoni endocrini, digestivi o intestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo il digiuno (tutto tranne la grelina acilata), prima del buffet e 1 ora dopo (adiponectina, GLP1 totale, grelina, grelina acilata, PYY totale, glucagone, GIP e FGF-19)

Campione di sangue da misurare:

PYY totale: ng/L
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo il digiuno (tutto tranne la grelina acilata), prima del buffet e 1 ora dopo (adiponectina, GLP1 totale, grelina, grelina acilata, PYY totale, glucagone, GIP e FGF-19)
Ormoni endocrini, digestivi o intestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo il digiuno (tutto tranne la grelina acilata), prima del buffet e 1 ora dopo (adiponectina, GLP1 totale, grelina, grelina acilata, PYY totale, glucagone, GIP e FGF-19)

Campione di sangue da misurare :

leptina : ng/ml
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo il digiuno (tutto tranne la grelina acilata), prima del buffet e 1 ora dopo (adiponectina, GLP1 totale, grelina, grelina acilata, PYY totale, glucagone, GIP e FGF-19)
Parametri del profilo cardio-metabolico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valuteremo: insulina (mU/L)
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri del profilo cardio-metabolico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valuteremo: trigliceridi (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), sfingolipidi (mmol/L) e acidi grassi non esterificati (mmol/L)
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri del profilo cardio-metabolico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
calcoleremo: HOMA-IR (=insulina*glicemia/22,5) e il rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL.
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri del profilo cardio-metabolico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
marcatori plasmatici postprandiali: Valuteremo: insulina (mU/L)
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Stato nutrizionale: Vitamina del sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 (eccetto il profilo degli acidi grassi nel plasma) e 12 mesi dopo

Stato vitaminico nel sangue :

Per la ricerca, ci concentreremo solo sul fatto che il partecipante abbia o meno una carenza in una delle vitamine misurate (variabile sì/no).

Le vitamine valutate sono :

- Vitamina B9 (mmol/L) dovrebbe essere superiore a 10.4 mmol/L
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 (eccetto il profilo degli acidi grassi nel plasma) e 12 mesi dopo
Stato nutrizionale: Vitamina nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 (tranne il profilo degli acidi grassi plasmatici) e 12 mesi dopo

Stato vitaminico del sangue :

Per la ricerca, ci concentreremo solo sul fatto che il partecipante abbia o meno una carenza in una delle vitamine misurate (variabile sì/no).

Le vitamine valutate sono :

- Vitamina B1 (nmol/L) dovrebbe essere superiore a 78 nmol/L
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 (tranne il profilo degli acidi grassi plasmatici) e 12 mesi dopo
Stato nutrizionale: Vitamine nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 (ad eccezione del profilo degli acidi grassi plasmatici) e 12 mesi dopo

Stato vitaminico nel sangue:

Per la ricerca, ci concentreremo solo sul fatto che il partecipante abbia o meno una carenza in una delle vitamine misurate (variabile sì/no).

Le vitamine valutate sono:

  • La vitamina C (µmol/L) dovrebbe essere superiore a 25 µmol/L
  • La vitamina A (µmol/L) dovrebbe essere superiore a 1,40 µmol/L
Prima dell'intervento e a 6 (ad eccezione del profilo degli acidi grassi plasmatici) e 12 mesi dopo
Stato nutrizionale : Minerali nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 (tranne il profilo degli acidi grassi plasmatici) e 12 mesi dopo

Stato dei minerali nel sangue:

  • Ferro (µmol/L) dovrebbe essere superiore a 5,8 µmol/L
  • Selenio (µmol/L) dovrebbe essere superiore a 56 µmol/L
  • Zinco (µmol/L) dovrebbe essere superiore a 9,20 µmol/L
Prima dell'intervento e a 6 (tranne il profilo degli acidi grassi plasmatici) e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo

funzione tiroidea: La funzione tiroidea è valutata in base alla tiroxina libera in pmol/L (dovrebbe essere superiore a 11,9 pmol/L e inferiore a 21,9 pmol/L)

La valutazione per la ricerca è se le misurazioni rientrano nei limiti o meno (variabile sì/no).
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo

funzione tiroidea: La funzione tiroidea viene valutata in base alla triiodotironina libera in pmol/L (dovrebbe essere superiore a 3.1 pmol/L e inferiore a 6.8 pmol/L).

La valutazione per la ricerca è se le tre misure rientrano nei limiti o meno (variabile sì/no).
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri del profilo cardio-metabolico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Il rapporto vita-fianchi sarà valutato
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
frequenza cardiaca a riposo
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
coagulazione : tempo di tromboplastina parziale attivata
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
coagulazione : fibrinogeno
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri del profilo cardio-metabolico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Valuteremo: colesterolo totale (g/L)
Prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo
Parametri del profilo cardio-metabolico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo
Valuteremo: HbA1c (mmol/mol),
Prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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