- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07268508
비만 수술 후 다중균형 장내 미생물 군집 식단이 장내 미생물 군집, 식습관 및 감각 기능에 미치는 영향 (BariaGut Taste)
비만 수술을 받은 환자의 장내 미생물군집, 식사 행동 및 감각 기능에 대한 친다양성 장내 미생물군집 식이요법의 영향 평가 무작위 대조 시험
비만 수술은 장기적인 체중 감량과 비만 관련 건강 위험 감소를 위한 가장 효과적인 치료법입니다. 이는 위장관 뿐만 아니라 대사 및 호르몬 기능을 변화시켜 식사 행동에 영향을 미칩니다. 그러나 체중 감량 결과와 장기적인 유지는 환자 간에 다양하며, 이는 장내 미생물군의 변화 때문일 가능성이 높습니다. 미생물군 다양성을 개선하기 위한 식이 권장사항은 수술 후 지속적인 체중 감량을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
BariaGut Taste 연구는 비만 수술 후 두 가지 식이 접근법을 비교하는 것을 목표로 합니다: 장내 미생물군 다양성을 촉진하는 영양 상담 대 표준 영양 상담. 수술 1년 후, 이 연구는 미생물군 다양성의 차이, 식품 선호도 및 식사 행동의 변화, 감각 프로파일(맛, 냄새), 공복 시 및 식사 전후의 소화 및 장 호르몬 수치, 심대사 매개변수, 정신 건강, 신체 활동 등을 평가하여 비만 수술에 대한 반응 변이를 설명할 수 있는 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 진행됩니다.
BariaGut Taste 연구는 25세에서 65세 사이의 비당뇨병 환자를 대상으로 슬리브 절제술 또는 Roux-en-Y 위 우회술을 받는 두 개의 병렬 그룹을 포함한 전향적, 무작위, 대조 시험입니다. 이 시험은 Edouard Herriot 병원의 소화기 외과, Lyon Sud 병원 센터의 내분비-당뇨-영양과, Rhône-Alpes 인간 영양 연구 센터에서 수행될 예정입니다. 60명의 참가자가 모집될 예정이며, 각 그룹당 30명씩 배정됩니다.
참가자는 외과 의사의 정기 진료 방문 중 수술 전에 등록됩니다. 그런 다음 연구 목적으로만 진행되는 대사 평가 방문을 받게 됩니다. 이 방문을 통해 혈액, 호기, 대변 샘플, 신체 계측, 간접 열량 측정, 일련의 설문지(TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, 감각 변화, Bristol 및 Likert 척도, FNS), 컴퓨터화된 식품 선호도 테스트(LFPQ), 표준화된 비디오 녹화 자유 배식 등을 통해 주요 결과에 대한 기준선 데이터를 수집할 수 있습니다.
참가자는 수술 후 3, 6, 12개월에 임상 치료와 연구 평가를 결합한 방문을 통해 추적 관찰됩니다. 각 그룹에 특화된 식이 중재는 3개월 방문부터 제공될 예정입니다. 수술 전에 수행된 평가는 6개월 및 12개월에 반복되며, 임상 치료 목표도 통합됩니다.
수술 중 추가로 수집된 혈액, 대변 및 지방 조직 샘플은 바이오뱅크를 구축하기 위해 보관됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie-Anne NAZARE
- 전화번호: +33 6 88 87 09 62
- 이메일: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Berenice SEGRESTIN
연구 장소
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-
-
Lyon, 프랑스, 69310
- 모병
- Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
-
연락하다:
- Maud ROBERT
- 전화번호: +33 4 72 11 62 63
- 이메일: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 아직 모집하지 않음
- Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
-
연락하다:
- Julie-Anne NAZARE
- 이메일: Julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
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연락하다:
- Berenice SEGRESTIN
- 전화번호: +33 4 78 86 44 48
- 이메일: berenice.segrestin@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이
- 슬리브 절제술 또는 루-엔-와이 위 우회술을 받을 예정인 환자
- 3등급 비만(BMI≥40 kg/m²) 또는 BMI≥35 kg/m²이면서 수술 후 호전될 가능성이 있는 최소 1개의 동반질환을 가진 경우(단, 제2형 당뇨병 제외)
- 동의서 서명 완료
- 병원에서 1시간 30분 이내 거주
- 가임기 여성의 경우 효과적이고 안정적인 피임법 사용
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 비만 수술에 대한 금기증 존재
- 염증성 위장관 질환, 알려진 위운동저하증, 전위절제술, 대장절제술, 외분비 췌장기능부전, 고혈당을 유발하는 알려진 내분비 질환(조절되지 않은 갑상샘기능이상, 말단비대증, 쿠싱증후군 등), 중증 만성 신부전(<30mL/분), 또는 간세포기능부전
- 폐쇄공포증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 수술 3개월 전 비만 치료제 복용
- 포함 3개월 이내에 코르티코이드, 면역억제제, 단백동화호르몬, 성장호르몬, 항체 치료제 복용
- 일상적으로 장내 미생물총 구성에 심각하게 영향을 줄 수 있는 약제 또는 하제 복용. 산발적으로 복용한 경우, 하제 복용 3주 후에 환자를 포함할 수 있음.
- 특정 식단(채식주의자, 비건 또는 글루텐 제한 식단)
- 불어 사용 불가능
- 다른 연구에 이미 참여 중
- 지난 2개월 동안 헌혈
- 냉동고 접근 불가
- 무제한 뷔페에서 제공되는 식품에 대한 알레르기 또는 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장내 미생물 다양성을 촉진하는 영양 상담을 받는 참가자
수술 후 첫 몇 달 동안 섭취하는 음식의 양이 적기 때문에, 이 그룹을 위한 특정 영양 권장사항은 수술 후 3개월부터 시행됩니다. 3개월 이전에는 참가자들은 두 번째 그룹(아래 참조)에게 제공되는 것과 동일한, 비만 수술 후 일상적인 치료의 표준 영양 권장사항을 받게 됩니다. 3개월부터는 참가자들은 단백질 섭취를 유지하고 음식의 질감에 주의하는 것 외에도, 장내 미생물군집에 특히 유익하며 장내 세균 다양성 촉진에 알려진 특정 식품의 소비를 늘리도록 권장받을 것입니다. 권장사항을 기억하는 데 도움이 되도록 요약 시트가 제공됩니다. |
영양 상담
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간섭 없음: 표준 영양 상담을 받는 참가자
이 그룹의 참가자들에게 제공된 영양 권장사항은 소매 절제술 또는 위 우회술(루-엔-와이)을 받은 환자들을 위한 내분비학, 당뇨병 및 영양(EDN) 부서의 일상적인 치료에서 적용되는 것입니다. 이러한 권장사항은 적절한 단백질 섭취를 유지하고, 수술 후 최근 발생한 소화관의 변화(첫 수술 후 한 달 동안 퓌레 형태의 음식, 이후 으깬 음식)에 적응하도록 설계되었습니다. 첫 6개월 동안 환자들의 음식 섭취량은 영양 요구량보다 현저히 낮습니다. 따라서 수분 섭취(식사와 별도로)와 단백질을 포함한 주요 영양소 섭취, 그리고 음식의 질감과 씹는 방식의 변화에 세심한 주의를 기울이는 것이 중요합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 미생물 다양성
기간: 주요 결과는 세 번 평가됩니다: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월에
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수술 전과 수술 후 1년 사이에 두 식이 중재 그룹 간에 장내 미생물 군집의 다양성 변화(샷건 메타지노믹 분석, 미생물 유전자 수 계산, 델타 값).
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주요 결과는 세 번 평가됩니다: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준화되고 촬영 및 검증된 자유 섭취 뷔페에서의 식사 행동: 식품 섭취량
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 6개월 및 12개월에
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에너지 섭취량, 대사 및 미량 영양소 섭취량 17가지 항목 중에서 뷔페 동안 선택된 항목이 기록됩니다.
뷔페 전후 접시의 무게 측정을 통해 각 항목의 소비량(g 및 칼로리)이 추정되며, 각 항목이 에너지 섭취에 기여하는 정도도 평가됩니다.
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수술 전, 그리고 수술 후 6개월 및 12개월에
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표준화된, 촬영된, 검증된 자유 섭취 뷔페 식사 중의 식행동: 영양학적 질
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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선택 및 섭취된 음식의 분석을 통한 영양 품질 뷔페 항목은 탄수화물 함량과 에너지 밀도에 따라 7개의 그룹(미리 정의된 분류)으로 분류됩니다: 전분 식품, 고기와 생선, 과일과 채소, 유제품, 단 디저트, 소스, 당이 첨가된 음료. 또한 지방, 설탕, 단백질 함량 및 에너지 밀도(4개 그룹)에 따라 분류됩니다. 각 대상자와 방문별로 그룹별로 섭취된 양(그램 및 에너지 섭취 비율)이 평가됩니다. |
수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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표준화되고 촬영된, 검증된 애드리비텀 뷔페에서의 식사 행동: 식사 미세구조
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에
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뷔페에서 음식 선택에 소요된 시간, 섭취 지속 시간, 섭취 속도, 총 식사 시간, 분당 씹는 횟수, 총 씹는 횟수 및 음식 유형별 씹는 횟수, 음식 선택 뷔페 중 촬영된 영상 분석을 기반으로 뷔페의 미세 구조에 대한 여러 지표가 평가됩니다: - 뷔페 시간 |
수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에
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표준화되고 촬영되며 검증된 자유 섭취 뷔페 식사 중의 식사 행동: 식사 평가
기간: 수술 전 및 6개월 후와 12개월 후에
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뷔페에서 음식 선택에 소요된 시간, 섭취 기간, 섭취 속도, 총 식사 시간, 분당 씹는 횟수, 총 씹는 횟수 및 음식 유형별 씹는 횟수, 음식 선택 1(더 나쁜 결과)에서 10(더 나은 결과)까지의 시각적 아날로그 척도로 평가됨
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수술 전 및 6개월 후와 12개월 후에
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식습관 및 선호도 : 행동
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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폭식 행동 척도(BES)의 하위 점수를 이용한 폭식 행동 BES : 폭식 행동 척도 - 0점에서 46점까지의 점수, 46점은 폭식장애의 최고 수준을 나타냄 |
수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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식사 행동 및 선호도 : 음식 선호도
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월, 12개월에
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LFPQ(Leeds Food Preference Questionnaire)의 단축판을 사용한 식품 선호도 LFPQ : Leeds Food Preference Questionnaire - 특정 유형의 식품에 대한 선호도나 동기에 대해 0에서 100까지 점수를 부여하며, 높은 점수 = 강한 선호도나 동기를 나타냄
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수술 전 및 수술 후 6개월, 12개월에
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식욕 : 배고픔 수준
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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다음 차원에서 0(더 나쁜 결과)부터 10(더 나은 결과)까지 평가된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됨: 배고픔
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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식욕 : 포만감
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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다음 차원에서 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가함: 포만감 (0점(더 나쁜 결과)에서 10점(더 나은 결과)으로 평가)
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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식욕 : 먹고자 하는 욕구
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월
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다음 차원에서 0(더 나쁜 결과)에서 10(더 좋은 결과)까지 평가된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됨: 식욕
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수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월
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식욕 : 예상 소비
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월, 12개월 후
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다음 차원에서 0(더 나쁜 결과)에서 10(더 좋은 결과)까지 평가된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됨: consommation
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수술 전 및 수술 후 6개월, 12개월 후
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식욕 : 식사 감사
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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다음 차원에서 0(더 나쁜 결과)부터 10(더 나은 결과)까지 평가된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됨: 식사 만족도
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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감각 기능: 감지 점수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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Taste Strips 테스트를 사용하여 평가됨
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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감각 기능 : 강도
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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Taste Strips 검사를 사용하여 평가됨
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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감각 기능: 쾌적함
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월
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맛 스트립 테스트를 사용하여 평가됨
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월
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감각 기능 : 맛의 식용성
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 6개월 및 12개월에
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맛 테스트 스트립을 사용하여 평가됨
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수술 전, 그리고 수술 후 6개월 및 12개월에
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감각 기능 : 냄새의 식용성
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월
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맛 스트립 검사를 사용하여 평가함
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수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월
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자가 보고된 감각 기능 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에
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전용 질문을 사용하여 평가
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수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에
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신체 인식
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월
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BAQ 설문지(Body Awareness Questionnaire, 신체 인식 설문지)를 사용하여 평가 BAQ: 신체 인식 설문지 - 점수 범위 13~65점, 65점 = 자신의 신체에 대한 긍정적 평가
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월
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식욕 : 먹고 싶은 욕구
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에
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다음 차원에서 0에서 10까지 평가된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됨: 식욕
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수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에
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식욕 : 예상 섭취량
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에
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다음 차원에서 0부터 10까지 평가되는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됨
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수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에
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미생물 군집 조성
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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메타지노믹스 데이터, 대사체학 및 단쇄지방산 정량화를 통한 유전자 기능 분석으로 평가됨
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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미생물군 기능
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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메타지노믹 데이터, 대사체학 및 단사슬 지방산 정량 분석을 통한 유전자 기능 분석으로 평가됨
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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내분비, 소화 또는 장 호르몬
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 공복 시(아실화 그렐린 제외), 뷔페 식사 전 및 식사 1시간 후(아디포넥틴, 총 GLP1, 그렐린, 아실화 그렐린, 총 PYY, 글루카곤, GIP 및 FGF-19)
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측정할 혈액 샘플: 아디포넥틴 μg/ml |
수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 공복 시(아실화 그렐린 제외), 뷔페 식사 전 및 식사 1시간 후(아디포넥틴, 총 GLP1, 그렐린, 아실화 그렐린, 총 PYY, 글루카곤, GIP 및 FGF-19)
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호기 가스 프로필
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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휘발성물질체 서명으로 평가됨
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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심혈관대사 프로필 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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BMI가 평가될 것입니다
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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심혈관대사 프로필 파라미터
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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간접열량측정법에 의한 에너지 대사
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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심혈관대사 프로필 매개변수
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 6개월과 12개월에
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postprandial plasma markers: We will assess: glycaemia (g/L)
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수술 전, 그리고 수술 후 6개월과 12개월에
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심혈관 대사 프로필 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월
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CRP
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월
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생체 징후
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에
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혈압
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수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에
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영양 상태: 혈액 비타민
기간: 수술 전과 6개월 후(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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혈액 비타민 상태 : 연구를 위해, 우리는 참가자가 측정된 비타민 중 하나에 결핍이 있는지 여부(예/아니오 변수)에만 초점을 맞출 것입니다. 평가된 비타민은 다음과 같습니다 : - 비타민 B12 (pmol/L)는 145 pmol/L 이상이어야 합니다 |
수술 전과 6개월 후(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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영양 상태 : 혈액 미네랄
기간: 수술 전과 6개월 후(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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혈액 미네랄 상태:
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수술 전과 6개월 후(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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영양 상태 : 혈장 지방산
기간: 수술 전과 6개월 후(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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혈장 지방산 프로필
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수술 전과 6개월 후(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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영양 상태 : 단백질
기간: 수술 전과 수술 후 6개월(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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단백질 상태
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수술 전과 수술 후 6개월(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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평균 에너지
기간: 수술 전과 6개월 및 12개월 후
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방문 전 7일 중 무작위로 선택된 3일 식이 회상으로 평가
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수술 전과 6개월 및 12개월 후
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마크로영양소 섭취량과 비율
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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방문 전 7일 중 무작위로 선택된 3일간의 식이 회상 기록을 사용하여 평가됨
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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미량 영양소 섭취량 및 비율
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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방문 전 7일 중 무작위로 선택된 3일 식이 회상법으로 평가됨
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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정신 건강: 삶의 질
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에
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SF36 설문지를 사용한 삶의 질 SF36 - 건강 상태 설문지 - 0에서 100까지 점수, 100점 = 우수한 건강 상태 인식
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수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에
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정신 건강: 자신감
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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자신감과 자기 효능감을 측정하는 GSES 사용 GSES: 일반화된 자기 효능감 척도 - 점수 범위 10~40점, 40점 = 다양한 삶의 상황과 도전을 효과적으로 관리할 수 있는 자신의 능력에 대한 강한 확신
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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정신 건강: 우울증
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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PHQ-9을 이용한 우울증 PHQ-9: 환자 건강 설문지 -점수 범위는 0에서 27점까지, 27점=심각한 우울증 |
수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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정신 건강: 불안
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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GAD-7을 이용한 불안 평가 GAD-7: 일반화된 불안 장애 - 점수가 7점 이상이면 불안 장애를 의심해야 함
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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신체 활동
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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단축형 국제 신체 활동 설문지(IPAQ: International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 평가됨 - 연속 일일 에너지 소비 점수, 높은 점수는 높은 신체 활동을 의미함 이 설문지는 대상자를 활동 수준에 따라 비활동적, 중간, 높음의 3단계로 분류할 수 있도록 합니다. |
수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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감정: 긍정적과 부정적
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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PANAS 척도를 사용하여 평가된 긍정 및 부정 정서 PANAS: 긍정 정서성 및 부정 정서성 척도 - 10에서 50까지의 2개 점수 - 긍정 정서성 점수 = 50이 최상, 부정 정서성 점수 = 50이 최악
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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감정: 음식 공포증
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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FNS 설문지를 사용한 식품 공포증 FNS: Food Neophobia Scale -점수 범위 10~70 - 70점 = 신식품 공포증, 즉 새로운 음식을 시도하려는 의지가 낮음
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수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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감정: 외로움
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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라발 대학 외로움 척도(ESUL) 설문지를 사용한 외로움 - 점수 범위는 20에서 80까지이며, 80점 = 가장 뚜렷한 외로움 감정
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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변의 농도 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 후
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Bristol 변 척도를 사용하여 평가 Bristol 척도: 선택할 수 있는 7가지 유형의 변 사진: 유형 1 = 단단하고 덩어리진 변, 유형 7 = 완전히 액체 상태의 변
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 후
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변 빈도 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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Bristol stool scale을 사용하여 평가: 사진에서 선택할 수 있는 7가지 유형의 대변: type 1 = 딱딱하고 덩어리진 대변, type 7 = 완전히 액체 상태의 대변
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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위장관 증상의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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브리스토 대변 척도를 사용하여 평가됨
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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간 지방증 등급
기간: 수술 전과 12개월 후에
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FibroScan®으로 평가하되, 수술 전에 FibroScan®을 시행한 환자에 한합니다.
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수술 전과 12개월 후에
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간 섬유화 등급
기간: 수술 전과 수술 후 12개월에
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FibroScan®으로 평가하지만 수술 전 FibroScan®을 시행한 환자에 한합니다.
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수술 전과 수술 후 12개월에
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식습관 및 선호도 : 행동
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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DEBQ(네덜란드식 식이행동 설문지)의 점수를 사용한 행동(정서적 섭식 및 인지적 억제) DEBQ : 네덜란드식 식이행동 설문지 : 3가지 하위 점수: 인지적 제한, 외부 자극에 대한 반응성 및 정서성, 1~5점 척도, 5점 = 식이행동의 강한 영향
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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간 대사 유연성
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 후
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수술 전 FibroScan®을 시행한 환자들만을 대상으로 말초혈액 단핵세포(PBMCs)에서 미토콘드리아 관련 막(MAMs)의 변화 정도를 통해 평가하였습니다.
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수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월 후
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안전성 매개변수
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에
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갑상선 기능: 갑상선 기능은 mIU/L 단위의 TSH 수치(0.4 mIU/L 이상, 4.8 mIU/L 이하)를 기준으로 평가됩니다, 2. 연구 평가는 측정값이 한계 내에 있는지 여부(예/아니오 변수)입니다. |
수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에
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개입 중에 제공된 조언의 준수 및 후속 조치
기간: 12개월까지
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참가자가 각 방문 전에 완료한 세 번의 24시간 리마인더를 바탕으로, 영양사는 참가자를 세 가지 범주(양호, 보통, 불량)로 분류할 것입니다.
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12개월까지
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표준화되고 촬영 및 검증된 자유 섭취 뷔페에서의 식사 행동: 식사 미세 구조
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에
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뷔페에서 음식을 고르는 데 소요된 시간
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수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에
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표준화, 촬영 및 검증된 자유 섭취 뷔페에서의 식사 행동: 식사 미세구조
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에
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복용 기간
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수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에
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표준화, 촬영 및 검증된 자유 섭취 뷔페 식사 동안의 식사 행동: 식사 미세구조
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 후
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섭취 속도
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 후
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변의 농도 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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리커트 척도로 평가됨 리커트 척도: 사진에서 선택할 수 있는 7가지 변기 유형: 유형 1 = 딱딱하고 덩어리진 변기, 유형 7 = 완전히 액체 상태의 변기
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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변의 농도 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월
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GSRS 위장관 증상 설문지를 사용하여 평가됨 - 점수 범위 15~105, 점수 105=심각한 위장관 증상
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수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월
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안전성 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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전혈구 검사
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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안전 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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AST
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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안전성 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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ALT
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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안전성 매개변수
기간: 수술 전과 6개월 및 12개월 후에
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감마 GT
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수술 전과 6개월 및 12개월 후에
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안전성 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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빌리루빈
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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안전성 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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알칼리성 포스파타제
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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안전성 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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크레아티닌
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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안전성 파라미터
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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요산
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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안전성 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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이온그램 결과: 나트륨(mmol/L)은 136~145 사이여야 하며, 칼륨(mmol/L)은 3.4~4.5 사이여야 하며, 염소(mmol/L)은 98~107 사이여야 하며, 중탄산염(mmol/L)은 22~29 사이여야 합니다.
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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안전성 매개변수
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에
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응고 : 프로트롬빈 시간
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수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월에
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변 빈도 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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리커트 척도로 평가됨
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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변 빈도 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 후
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위장관 증상을 GSRS를 사용하여 평가함: 전혀 불편함 없음에서 매우 심한 불편함까지 7단계로 답변하는 15개 질문
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 후
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위장관 증상의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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리커트 척도로 평가됨
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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위장관 증상의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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GSRS를 이용한 위장관 증상
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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표준화되고 촬영 및 검증된 자유 섭취 뷔페에서의 식사 행동: 식사 미세구조
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월, 12개월에
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총 식사 시간
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수술 전 및 수술 후 6개월, 12개월에
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표준화되고 촬영되며 검증된 ad libitum 뷔페 식사 중의 식사 행동: 식사 미세구조
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에
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분당 씹는 횟수
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수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에
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표준화, 촬영 및 검증된 애드 리비텀 뷔페 동안의 식사 행동: 식사 미세구조
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월 후
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총 교상 횟수
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수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월 후
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표준화, 촬영 및 검증된 무제한 뷔페 식사 중의 식사 행동: 식사 미세구조
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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음식 종류별 섭취량
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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표준화, 촬영 및 검증된 자유 섭취식 뷔페에서의 식사 행동: 식사 미세구조
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월에
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식품 선택
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수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월에
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표준화, 촬영 및 검증된 자유 섭취 부페 식사 동안의 식사 행동: 식사 미세구조
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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뷔페 분당 칼로리 섭취량
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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안전성 평가 항목
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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이온도 결과: 음이온 차 = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L)로 12와 20 사이여야 합니다. |
수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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내분비, 소화 또는 장 호르몬
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에 공복 시(아실화 그렐린 제외), 뷔페 식사 전과 식사 1시간 후(아디포넥틴, 총 GLP1, 그렐린, 아실화 그렐린, 총 PYY, 글루카곤, GIP 및 FGF-19)
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측정할 혈액 샘플 : 그렐린 pg/ml 아실화 그렐린 pg/ml |
수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에 공복 시(아실화 그렐린 제외), 뷔페 식사 전과 식사 1시간 후(아디포넥틴, 총 GLP1, 그렐린, 아실화 그렐린, 총 PYY, 글루카곤, GIP 및 FGF-19)
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내분비, 소화 또는 장 호르몬
기간: 수술 전과 6개월 및 12개월 후 공복 시(아실화 그렐린 제외), 뷔페 식사 전과 1시간 후(아디포넥틴, 총 GLP1, 그렐린, 아실화 그렐린, 총 PYY, 글루카곤, GIP 및 FGF-19)
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측정할 혈액 샘플: GIP pmol/l 총 GLP-1: pmol/L 글루카곤: pmol/L |
수술 전과 6개월 및 12개월 후 공복 시(아실화 그렐린 제외), 뷔페 식사 전과 1시간 후(아디포넥틴, 총 GLP1, 그렐린, 아실화 그렐린, 총 PYY, 글루카곤, GIP 및 FGF-19)
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내분비, 소화 또는 장 호르몬
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 금식 시(아실화 그렐린 제외) 그리고 뷔페 식사 전과 1시간 후에(아디포넥틴, 총 GLP1, 그렐린, 아실화 그렐린, 총 PYY, 글루카곤, GIP 및 FGF-19)
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측정할 혈액 샘플 : 총 PYY : ng/L |
수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 금식 시(아실화 그렐린 제외) 그리고 뷔페 식사 전과 1시간 후에(아디포넥틴, 총 GLP1, 그렐린, 아실화 그렐린, 총 PYY, 글루카곤, GIP 및 FGF-19)
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내분비, 소화 또는 장 호르몬
기간: 수술 전과 6개월 및 12개월 후 공복 시(아실화 그렐린 제외), 뷔페 식사 전과 1시간 후(아디포넥틴, 총 GLP1, 그렐린, 아실화 그렐린, 총 PYY, 글루카곤, GIP 및 FGF-19)
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측정할 혈액 샘플: 렙틴: ng/ml |
수술 전과 6개월 및 12개월 후 공복 시(아실화 그렐린 제외), 뷔페 식사 전과 1시간 후(아디포넥틴, 총 GLP1, 그렐린, 아실화 그렐린, 총 PYY, 글루카곤, GIP 및 FGF-19)
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심혈관 대사 프로필 파라미터
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 6개월 및 12개월에
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우리는 다음을 평가할 것입니다: 인슐린(mU/L)
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수술 전, 그리고 수술 후 6개월 및 12개월에
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심혈관 대사 프로필 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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우리는 다음을 평가할 것입니다: 트리글리세라이드(mmol/L), HDL(mmol/L), LDL(mmol/L), ApoB(mmol/L), 스핑고지질(mmol/L) 및 비에스테르화 지방산(mmol/L)
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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심혈관 대사 프로필 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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우리는 HOMA-IR (=인슐린*혈당/22.5) 및 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율을 계산할 것입니다.
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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심혈관대사 프로필 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 후
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식후 혈장 마커: 우리는 평가할 것입니다: 인슐린 (mU/L)
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 후
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영양 상태: 혈액 비타민
기간: 수술 전과 수술 후 6개월(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월에
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혈액 비타민 상태: 연구를 위해, 참가자가 측정된 비타민 중 하나에 결핍이 있는지 여부(예/아니오 변수)에만 초점을 맞출 것입니다. 평가된 비타민은 다음과 같습니다: - 비타민 B9 (mmol/L)은 10.4 mmol/L 이상이어야 합니다. |
수술 전과 수술 후 6개월(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월에
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영양 상태: 혈액 비타민
기간: 수술 전, 수술 6개월 후(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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혈액 내 비타민 상태 : 연구를 위해, 참가자가 측정된 비타민 중 하나에 결핍이 있는지 여부(예/아니오 변수)에만 초점을 맞출 것입니다. 평가되는 비타민은 다음과 같습니다 : - 비타민 B1 (nmol/L)은 78 nmol/L 이상이어야 합니다 |
수술 전, 수술 6개월 후(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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영양 상태: 혈액 비타민
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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혈액 비타민 상태 : 연구를 위해, 우리는 참가자가 측정된 비타민 중 하나에 결핍이 있는지 여부(예/아니오 변수)에만 초점을 맞출 것입니다. 평가된 비타민은 다음과 같습니다 :
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수술 전 및 수술 후 6개월(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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영양 상태 : 혈액 미네랄
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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혈액 미네랄 상태:
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수술 전 및 수술 후 6개월(혈장 지방산 프로필 제외) 및 12개월 후
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안전성 평가 항목
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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갑상선 기능: 갑상선 기능은 pmol/L 단위의 유리 티록신을 기준으로 평가됩니다(11.9 pmol/L 이상, 21.9 pmol/L 미만이어야 함). 연구를 위한 평가는 측정값이 한계 내에 있는지 여부입니다(예/아니오 변수). |
수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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안전성 매개변수
기간: 수술 전과 6개월 및 12개월 후에
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갑상선 기능: 갑상선 기능은 pmol/L 단위의 유리 트리요오드티로닌(3.1 pmol/L 이상 6.8 pmol/L 미만이어야 함)을 기준으로 평가됩니다. 연구를 위한 평가는 세 가지 측정값이 한계 내에 있는지 여부(예/아니오 변수)입니다. |
수술 전과 6개월 및 12개월 후에
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심혈관대사 프로필 파라미터
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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허리-엉덩이 비율이 평가됩니다
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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생체 신호
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에
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휴식 심박수
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수술 전 및 수술 후 6개월과 12개월에
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안전성 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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응고 : 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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안전성 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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응고: 피브리노겐
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에
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심혈관대사 프로필 매개변수
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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우리는 다음을 평가할 것입니다: 총 콜레스테롤(g/L)
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수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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심혈관대사 프로필 매개변수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월
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우리는 다음을 평가할 것입니다: HbA1c (mmol/mol),
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수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL24_0033
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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