Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en pro-diversitets tarmmikrobiota-diett etter en fedmekirurgi på tarmmikrobiota, spiseatferd og sensorisk funksjon (BariaGut Taste)

2. april 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av en pro-diversitet tarmmikrobiota-diett på tarmmikrobiota, spiseatferd og sensorisk funksjon hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi

Bariatrisk kirurgi er den mest effektive behandlingen for langsiktig vekttap og reduksjon av fedmerelaterte helserisikoer. Den endrer mage-tarmkanalen samt metabolske og hormonelle funksjoner, og påvirker spiseatferd. Imidlertid varierer resultatene for vekttap og langsiktig opprettholdelse mellom pasienter, sannsynligvis på grunn av endringer i tarmmikrobiotaen. Kostholdsråd som tar sikte på å forbedre mikrobiotamangfoldet kan bidra til å støtte vedvarende vekttap etter operasjonen.

BariaGut Taste-studien har som mål å sammenligne to kosttilnærminger etter bariatrisk kirurgi: ernæringsveiledning som fremmer tarmmikrobiotamangfold versus standard ernæringsveiledning. Ett år etter operasjonen vil studien evaluere forskjeller i mikrobiotamangfold, endringer i matpreferanser og spiseatferd, sensoriske profiler (smak, lukt), nivåer av fordøyelses- og tarrmhormoner fastende, før og etter måltid, kardiometaboliske parametere, mental helse, fysisk aktivitet og mer, for bedre å forstå bariatrisk kirurgi er den mest effektive behandlingen for langsiktig vekttap og reduksjon av fedmerelaterte helserisikoer. Den endrer mage-tarmkanalen samt metabolske og hormonelle funksjoner, og påvirker spiseatferd. Imidlertid varierer resultatene for vekttap og langsiktig opprettholdelse mellom pasienter, sannsynligvis på grunn av endringer i tarmmikrobiotaen. Kostholdsråd som tar sikte på å forbedre mikrobiotamangfoldet kan bidra til å støtte vedvarende vekttap etter operasjonen.

BariaGut Taste-studien har som mål å sammenligne to kosttilnærminger etter bariatrisk kirurgi: ernæringsveiledning som fremmer tarmmikrobiotamangfold versus standard ernæringsveiledning. Ett år etter operasjonen vil studien evaluere forskjeller i mikrobiotamangfold, endringer i matpreferanser og spiseatferd, sensoriske profiler (smak, lukt), nivåer av fordøyelses- og tarrmhormoner fastende, før og etter måltid, kardiometaboliske parametere, mental helse, fysisk aktivitet og mer, for bedre å forstå mekanismene som kan forklare variasjoner i respons på bariatrisk kirurgi.

BariaGut Taste-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med to parallelle grupper, som involverer ikke-diabetiske pasienter i alderen 25 til 65 år som gjennomgår enten sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastric bypass. Studien vil bli utført ved avdelingen for fordøyelseskirurgi ved Edouard Herriot-sykehuset, avdelingen for endokrinologi-diabetes-ernæring ved Lyon Sud-sykehuset, og Human Nutrition Research Center Rhône-Alpes. 60 deltakere forventes å bli rekruttert, med 30 i hver gruppe.

Deltakere vil bli inkludert før operasjonen under et rutinemessig besøk hos kirurgen. De vil deretter gjennomgå et metabolsk vurderingsbesøk som utelukkende er utført for forskningsformål. Dette besøket vil gjøre det mulig å samle inn utgangsdata om primære utfall via blod-, utåndingsluft- og avføringsprøver, antropometriske målinger, indirekte kalorimetri, en rekke spørreskjemaer (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, sensoriske endringer, Bristol- og Likert-skalaer, og FNS), datastyrt matpreferansetest (LFPQ), og en standardisert, videoinnspilt ad libitum buffet.

Deltakere vil bli oppfølgt 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen gjennom besøk som kombinerer klinisk omsorg og forskningsvurderinger. De kostholdsintervensjonene som er spesifikke for hver gruppe vil bli gitt fra 3-måneders besøket. Vurderingene som ble utført før operasjonen vil bli gjentatt ved 6 og 12 måneder, og vil også integrere kliniske omsorgsmål.

Ytterligere blod-, avførings- og fettvevsprøver som samles inn under operasjonen vil bli lagret for å opprette en biobank.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Berenice SEGRESTIN

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 25 og 65 år gammel
  • Under går enten sleeve gastrectomi eller Roux-en-Y gastric bypass
  • Med fedmegrad 3 (BMI≥40 kg/m²) eller med BMI≥35 kg/m² og minst en komorbiditet som sannsynligvis vil bedres etter operasjon, med unntak av type 2 diabetes
  • Signert samtykkeerklæring
  • Bor mindre enn en time og 30 minutter fra sykehuset
  • Tilstedeværelse av effektiv og stabil prevensjon for kvinner i fruktbar alder

Eksklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjon for fedmekirurgi
  • Tilstedeværelse av gastrointestinale patologier med inflammatorisk komponent, kjent gastroparese, total gastrektomi, kolektomi, eksokrin pankreasinsuffisiens, kjente endokrine patologier som inducerer hyperglykemi (ukontrollert dystyreose, akromegali, hyperkortisisme, etc.), alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (<30 mL/min), eller hepatocellulær insuffisiens
  • Klaustrofobi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Inntak av fedmebehandling 3 måneder før operasjon
  • Inntak av kortikoider, immunsuppresjon, anabole eller veksthormoner, antistoffbehandlinger mindre enn 3 måneder før inkludering
  • Daglig inntak av avføringsmidler eller medikamenter som kan forstyrre sammensetningen av tarmmikrobiota sterkt. Hvis tatt sporadisk, kan pasienten inkluderes med avstand (3 uker) fra avføringsmidlene tatt.
  • Spesifikke dieter (vegetarisk, vegansk eller uten gluten)
  • Ikke fransktalende
  • Allerede inkludert i annen studie
  • Gav blod de siste to månedene
  • Uten tilgang til fryser
  • Med allergi eller intoleranse mot mat foreslått i ad libitum-buffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med ernæringsveiledning som fremmer tarmmikrobiotaens mangfold

Gitt de lave mengdene mat som konsumeres i de første månedene etter operasjonen, vil de spesifikke ernæringsanbefalingene for denne gruppen implementeres fra 3 måneder etter operasjonen. Før 3 måneder vil deltakerne motta de standard ernæringsanbefalingene som gis i rutinemessig oppfølging etter fedmekirurgi, identiske med de som gis til den andre gruppen (se nedenfor).

Fra 3 måneder og utover vil deltakerne bli oppfordret til å øke inntaket av visse spesifikke matvarer som er kjent for deres fordeler for tarmmikrobiota, spesielt for å fremme tarmbakteriell mangfoldighet, i tillegg til å opprettholde proteininntak og være oppmerksom på matteksturer. Oppsummeringsark vil bli gitt for å hjelpe til med å huske anbefalingene.

Ernæringsrådgivning
Ingen inngripen: Deltakere med standard ernæringsveiledning

De ernæringsmessige anbefalingene som gis til deltakere i denne gruppen er de som brukes i rutinemessig behandling innen Endokrinologi, Diabetes og Ernæring (EDN)-avdelingen for pasienter som har gjennomgått sleeve gastrectomi eller gastric bypass (Roux-en-Y).

Disse anbefalingene har som mål å opprettholde tilstrekkelig proteininntak og er tilpasset de nylige endringene i fordøyelseskanalen (moset og deretter mørt mat i løpet av den første postoperative måneden). I løpet av de første 6 månedene er pasientenes matinntak betydelig under deres ernæringsmessige behov. Derfor er det viktig å være spesielt oppmerksom på hydrering (borte fra måltider) og makronæringsstoffinntak, spesielt proteiner, samt progresjonen av mattekstur og tygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota-mangfold 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: Primært utfallsmål vil bli vurdert tre ganger: før operasjonen, 6 og 12 måneder etter
Endringen i mangfoldet av mikrobiota (skuddsmetagenomisk analyse, som teller antall mikrobielle gener), mellom før operasjon og ett år etter operasjon (delta) mellom de to kostholdsintervensjonsgruppene.
Primært utfallsmål vil bli vurdert tre ganger: før operasjonen, 6 og 12 måneder etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet : Matinntak
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
energiinntak, makro- og mikronæringsstoffinntak Varene som velges under buffeten fra de 17 varene som tilbys, vil bli notert.
Mengdene i gram og kalorier konsumert av hver vare vil bli estimert fra veiingen av tallerknene før og etter buffeten, bidraget fra hver av varene til energiinntaket vil også bli vurdert.
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd under et standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Ernæringsmessig kvalitet
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter

Næringskvalitet gjennom analyse av de valgte og konsumerte matvarene Buffé-varer klassifiseres (forhåndsdefinert klassifisering) i syv grupper basert på makronæringsinnhold og energitetthet: stivelsesholdige matvarer, kjøtt og fisk, frukt og grønnsaker, meieriprodukter, søte desserter, sauser og søtede drikker. De klassifiseres også etter fett-, sukker- og proteininnhold, og energitetthet (4 grupper).

De konsumerte mengdene i gram og som prosentandel av energiinntak per gruppe vil bli vurdert for hvert forsøksobjekt og per besøk.

Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter

tid brukt på å velge mat ved buffeten, varighet av inntak, inntakshastighet, total måltidsvarighet, antall biter per minutt, totalt antall biter og biter etter mattype, og matvalg

Flere indikatorer vil bli vurdert for buffetens mikrostruktur basert på analysen av videoer tatt under buffeten:

- Buffettid

Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsvurdering
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
tid brukt på å velge mat ved buffeten, varighet av inntak, inntakshastighet, total måltidsvarighet, antall biter per minutt, totalt antall biter og biter etter mattype, og matvalg Vurdert med visuell analog skala fra 1 (dårligere utfall) til 10 (bedre utfall)
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd og preferanser : Atferd
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter

løpende spising ved bruk av delskårer fra BES (Binge Eating Scale) for løpende spising

BES: Binge Eating Scale - skår fra 0 til 46, skår på 46 = høyeste nivå av løpende spiseforstyrrelse

Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd og preferanser : Matpreferanser
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Matpreferanser ved bruk av den korte versjonen av LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) LFPQ : Leeds Food and Preference Questionnaire - poengsum fra 0 til 100 på preferanse eller motivasjon for en type mat, høy poengsum = sterk preferanse eller motivasjon
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Appetitt : sultnivå
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer rangert fra 0 (verre utfall) til 10 (bedre utfall) på følgende dimensjoner: sult
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Appetitt : metthetsfølelse
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer vurdert fra 0 (dårligere utfall) til 10 (bedre utfall) på følgende dimensjoner: følelse av metthet
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Appetitt : ønske om å spise
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer rangert fra 0 (verre utfall) til 10 (bedre utfall) på følgende dimensjon : appetitt
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Appetitt : forventet forbruk
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer rangert fra 0 (dårligere utfall) til 10 (bedre utfall) på følgende dimensjoner : consommation
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Appetitt : måltidsglede
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer rangert fra 0 (dårligere utfall) til 10 (bedre utfall) på følgende dimensjoner: måltidsglede
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sensoriske funksjoner : deteksjonsskårer
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av Taste Strips-tester
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Sensoriske funksjoner : intensitet
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av Taste Strips-tester
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sansemotoriske funksjoner : behagelighet
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av Taste Strips-tester
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Sensoriske funksjoner : spiselighet av smaker
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av Taste Strips-tester
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sensoriske funksjoner : spiselighet av lukter
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Vurdert med Taste Strips-tester
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Selvrapporterte endringer i sansefunksjoner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved hjelp av dedikerte spørsmål
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Kroppsoppfatning
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved hjelp av BAQ-spørreskjemaet (Body Awareness Questionnaire) BAQ: Body Awareness Questionnaire - poengsum fra 13 til 65, poengsum 65 = positiv vurdering av egen kropp
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Appetitt : ønske om å spise
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer rangert fra 0 til 10 på følgende dimensjon: matlyst
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Appetitt : forventet inntak
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer rangert fra 0 til 10 på følgende dimensjoner
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Evaluert via genfunksjonsanalyse fra metagenomikkdata, metabolomikk og kortkjedede fettsyrekvantifisering
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Mikrobiota-funksjon
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Evaluert via genfunksjonsanalyse fra metagenomikkdata, metabolomikk og kortkjedet fettsyrekvantifisering
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Endokrine, fordøyelses- eller tarmsystemhormoner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter: Faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)

Blodprøve for å måle :

Adiponektin µg/ml

Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter: Faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
Profiler for utåndet gass
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved hjelp av volatolomiske signaturer
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Kardiometabole profilsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
BMI vil bli vurdert
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Kardiometaboliske profilparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Energimetabolisme ved indirekte kalorimetri
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Kardiometaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
postprandiale plasmakjennetegn: Vi vil vurdere: glykemi (g/L)
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Kardiometaboliske profilparametere
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
CRP
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Vitalparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Blodtrykk
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Ernæringsstatus: Blodvitamin
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (unntatt plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter

Blodvitaminstatus:

For forskningen vil vi bare fokusere på om deltakeren har mangel på en av de målte vitaminene (ja/nei-variabel).

Vitaminene som vurderes er:

- Vitamin B12 (pmol/L) bør være over 145 pmol/L

Før operasjonen og 6 (unntatt plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter
Ernæringsmessig status : Blodmineral
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (bortsett fra plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter

Mineralstatus i blod:

  • Kalsium (mmol/L) bør være over 64 mmol/L
  • Fosfor (mmol/L) bør være over 0,81 mmol/L
  • Magnesium (mmol/L) bør være over 0,66 mmol/L
  • Natrium (mmol/L) bør være over 136 mmol/L
  • Kalium (mmol/L) bør være over 3,4 mmol/L
  • Klor (mmol/L) bør være over 98 mmol/L
Før operasjonen og 6 (bortsett fra plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter
Ernæringsstatus: Plasma fettsyre
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (unntatt plasmas fettsyreprofil) og 12 måneder etter
Plasma fettsyresammensetning
Før operasjonen og 6 (unntatt plasmas fettsyreprofil) og 12 måneder etter
Ernæringsmessig status : Protein
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (unntatt plasmas fettsyreprofil) og 12 måneder etter
Proteinstatus
Før operasjonen og 6 (unntatt plasmas fettsyreprofil) og 12 måneder etter
Gjennomsnittlig energi
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av 3-dagers kostholdsrapport tilfeldig valgt fra de 7 dagene før besøkene
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
makronæringsstoffinntak og proporsjoner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved hjelp av 3-dagers kostholdsregistrering tilfeldig valgt fra de 7 dagene før besøkene
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
mikronæringsstoffinntak og andeler
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved hjelp av 3-dagers kostholdsrapport tilfeldig valgt fra de 7 dagene før besøkene
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Mental helse: Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Livskvalitet ved bruk av SF36-spørreskjemaet SF36 - helsetilstandsskjema - poengsum fra 0 til 100, poengsum 100 = utmerket oppfattet helse
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Mental helse: Selvtillit
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Selvtillit og mestringstro ved bruk av GSES GSES: Generalized Self-Efficacy Scale - poengsum fra 10 til 40, poengsum på 40 = sterk tillit til ens evne til å håndtere ulike livssituasjoner og utfordringer effektivt
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Mental helse: Depresjon
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter

Depresjon med PHQ-9 PHQ-9: Pasienthelseskjema

-score fra 0 til 27, score på 27=alvorlig depresjon

Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Mental helse: Angst
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Angstvurdering med GAD-7 GAD-7: Generalisert angstlidelse - hvis poengsum >7 bør angstlidelser mistenkes
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter

Vurdert ved bruk av den korte versjonen av IPAQ IPAQ: International Physical Activity Questionnaire - kontinuerlig daglig energiforbruk score, høy score betyr høy AP

Spørreskjemaet gjør det mulig for personen å bli klassifisert i henhold til 3 aktivitetsnivåer: inaktiv, moderat, høy.

Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Følelser: positive og negative
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
positiv og negativ følelse vurdert ved bruk av PANAS-skalaen PANAS: Positive Affectivity and Negative Affectivity Scale - 2 poengsummer fra 10 til 50 - positiv affektivitetskarakter = 50 best, negativ affektivitetskarakter = 50 verst
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Følelser: matfobier
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
matfobier ved bruk av FNS-spørreskjemaet FNS: Food Neophobia Scale -poengsum fra 10 til 70 - poengsum på 70 = neofobi, dvs. mindre villighet til å prøve ny mat
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Følelser: ensomhet
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
ensomhet ved bruk av ESUL-spørreskjemaet University of Laval Loneliness Scale – poengsum fra 20 til 80, poengsum 80 = mest uttalt følelse av ensomhet
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Endringer i avføringskonsistens
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av Bristol avføringsskala Bristol-skala: 7 typer avføring å velge mellom bilde: type 1 = harde og klumpete avføringer, type 7 = helt flytende avføringer
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Endringer i avføringsfrekvens
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av Bristol-stolskalaen: 7 typer avføring å velge mellom på bildet: type 1 = harde og klumpete avføringer, type 7 = helt flytende avføringer
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Endringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av Bristol stool scale
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Grad av leversteatose
Tidsramme: Før operasjonen og 12 måneder etter
Evaluering med FibroScan®, men kun for pasienter som hadde utført en FibroScan® før operasjon.
Før operasjonen og 12 måneder etter
Grad av leversklerose
Tidsramme: Før operasjonen og 12 måneder etter
Evaluering med FibroScan®, men kun for pasienter som hadde en FibroScan® utført før operasjonen.
Før operasjonen og 12 måneder etter
Spiseatferd og preferanser : Atferder
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Atferd (emosjonelt spising og kognitiv tilbakeholdenhet) ved bruk av poengsum fra DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire) en DEBQ: Dutch Eating Behaviour Questionnaire: 3 delpoengsummer: kognitiv restriksjon, reaktivitet til eksterne stimuli og emosjonalitet fra 1 til 5, poengsum 5 = sterk påvirkning av spiseatferd
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Hepatisk metabolsk fleksibilitet
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert via graden av endring i MAMs (mitokondrie-assosierte membraner) i perifere blodmononukleære celler (PBMC), kun for pasienter som hadde gjennomført en FibroScan® før operasjonen.
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter

thyreoideafunksjon: Thyroideafunksjon vurderes basert på TSH-nivåer i mIU/L (bør være over 0,4 mIU/L og under 4,8 mIU/L), 2.

Vurderingen for forskningen er om målene er innenfor grensene eller ikke (ja/nei-variabel).

Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Overholdelse og oppfølging av råd gitt under intervensjonen
Tidsramme: frem til måned 12
Basert på de tre 24-timers påminnelsene som deltakerne fullførte før hvert besøk, vil ernæringsfysiologen klassifisere deltakerne i tre kategorier: god, gjennomsnittlig eller dårlig etterlevelse.
frem til måned 12
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
tid brukt på å velge mat ved buffeten
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidets mikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
varighet av inntak
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
inntakshastighet
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Endringer i avføringskonsistens
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av Likert-skala: 7 typer avføring å velge mellom fra bilde: type 1 = harde og klumpete avføringer, type 7 = helt flytende avføringer
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Endringer i avføringskonsistens
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved bruk av gastrointestinale symptomer ved hjelp av GSRS gastrointestinale symptomer spørreskjema - score 15 til 105, score 105=alvorlige gastrointestinale symptomer
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
komplett blodtelling
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametre
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
AST
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametre
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
ALT
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
gamma GT
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
bilirubin
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
alkalisk fosfatase
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
kreatinin
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
urinsyre
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
ionogramresultater: Natrium (mmol/L) som bør være mellom 136 og 145 Kalium (mmol/L) som bør være mellom 3,4 og 4,5 Klor (mmol/L) som bør være mellom 98 og 107 Bikarbonater (mmol/L) som bør være mellom 22 og 29
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
koagulasjon : protrombintid
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Endringer i avføringsfrekvens
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved hjelp av Likert-skala
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Endringer i avføringsfrekvens
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved hjelp av gastrointestinale symptomer ved bruk av GSRS: 15 spørsmål med svar fra Ingen ubehag i det hele tatt til Svært alvorlig ubehag (7 nivåer)
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Endringer i mage-tarmsymptomer
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vurdert ved hjelp av Likert-skala
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Endringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
gastrointestinale symptomer ved bruk av GSRS
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd under et standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
total måltidsvarighet
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
antall bitt per minutt
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
totalt antall bitt
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
biter etter mattype
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
matvalg
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Kaloriinntak inntatt per minutt av buffeten
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter

ionogramresultater:

Aniongap = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L) som bør være mellom 12 og 20

Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Endokrine, fordøyelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP og FGF-19)

Blodprøve for å måle:

Ghrelin pg/ml acylert ghrelin pg/ml

Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
Endokrine, fordøyelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter Fasting (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)

Blodprøve for å måle:

GIP pmol/l total GLP-1: pmol/L glukagon: pmol/L

Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter Fasting (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
Endokrine, fordøyelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter: Faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)

Blodprøve for å måle :

total PYY : ng/L

Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter: Faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
Endokrine, fordøyelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter Faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffeten og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)

Blodprøve for å måle:

leptin : ng/ml

Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter Faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffeten og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
Kardiometaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vi vil vurdere: insulin (mU/L)
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Kardiometaboliske profilparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vi vil vurdere: triglyserider (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), sfingolipider (mmol/L) og uesterifiserte fettsyrer (mmol/L)
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Kardiometaboliske profiltilstandsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
vi vil beregne: HOMA-IR (=insulin*glykemi/22,5) og total kolesterol/HDL-kolesterol-forholdet.
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Kardiometabole profils parametere
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
postprandiale plasmamarkører: Vi vil vurdere: insulin (mU/L)
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Ernæringsstatus: Blodvitamin
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (unntatt plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter

Vitaminstatus i blodet:

I forskningen vil vi kun fokusere på om deltakeren har mangel på en av de målte vitaminene (ja/nei-variabel).

Vitaminene som vurderes er:

- Vitamin B9 (mmol/L) bør være over 10,4 mmol/L

Før operasjonen og 6 (unntatt plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter
Ernæringsstatus: Blodvitamin
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (bortsett fra plasma fettsyresammensetning) og 12 måneder etter

Vitaminstatus i blodet:

For forskningen vil vi kun fokusere på om deltakeren har mangel på en av de målte vitaminene (ja/nei-variabel).

Vitaminene som vurderes er:

- Vitamin B1 (nmol/L) bør være over 78 nmol/L

Før operasjonen og 6 (bortsett fra plasma fettsyresammensetning) og 12 måneder etter
Ernæringsmessig status: Blodvitamin
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (unntatt plasmas fettsyreprofil) og 12 måneder etter

Blodvitaminstatus:

For forskningen vil vi kun fokusere på om deltakeren har en mangel i et av de målte vitaminene (ja/nei-variabel).

Vitaminene som vurderes er:

  • Vitamin C (µmol/L) bør være over 25 µmol/L
  • Vitamin A (µmol/L) bør være over 1,40 µmol/L
Før operasjonen og 6 (unntatt plasmas fettsyreprofil) og 12 måneder etter
Ernæringsstatus : Blodmineral
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (unntatt plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter

Blodmineralstatus:

  • Jern (µmol/L) bør være over 5,8 µmol/L
  • Selen (µmol/L) bør være over 56 µmol/L
  • Sink (µmol/L) bør være over 9,20 µmol/L
Før operasjonen og 6 (unntatt plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter

skjoldbruskkjertelfunksjon: Skjoldbruskkjertelfunksjonen vurderes basert på fritt tyroksin i pmol/L (bør være over 11,9 pmol/L og under 21,9 pmol/L)

Vurderingen for forskningen er om målene er innenfor grensene eller ikke (ja/nei-variabel).

Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter

skjoldbruskkjertelfunksjon: Skjoldbruskkjertelfunksjonen vurderes basert på fri trijodtyronin i pmol/L (bør være over 3,1 pmol/L og under 6,8 pmol/L).

Vurderingen for forskningen er om de tre målene er innenfor grensene eller ikke (ja/nei-variabel).

Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Kardiometabole profilsparametre
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Midje-til-hofte-forhold vil bli vurdert
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Vitalparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
hvilepuls
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametre
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
koagulasjon : aktivert partiell tromboplastintid
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
koagulering : fibrinogen
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Kardiometaboliske profilparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Vi vil vurdere: totalt kolesterol (g/L)
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
Kardiometabole profilen parametre
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
Vi vil vurdere: HbA1c (mmol/mol),
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere