- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07268508
Effekten av en pro-diversitets tarmmikrobiota-diett etter en fedmekirurgi på tarmmikrobiota, spiseatferd og sensorisk funksjon (BariaGut Taste)
Randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av en pro-diversitet tarmmikrobiota-diett på tarmmikrobiota, spiseatferd og sensorisk funksjon hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi
Bariatrisk kirurgi er den mest effektive behandlingen for langsiktig vekttap og reduksjon av fedmerelaterte helserisikoer. Den endrer mage-tarmkanalen samt metabolske og hormonelle funksjoner, og påvirker spiseatferd. Imidlertid varierer resultatene for vekttap og langsiktig opprettholdelse mellom pasienter, sannsynligvis på grunn av endringer i tarmmikrobiotaen. Kostholdsråd som tar sikte på å forbedre mikrobiotamangfoldet kan bidra til å støtte vedvarende vekttap etter operasjonen.
BariaGut Taste-studien har som mål å sammenligne to kosttilnærminger etter bariatrisk kirurgi: ernæringsveiledning som fremmer tarmmikrobiotamangfold versus standard ernæringsveiledning. Ett år etter operasjonen vil studien evaluere forskjeller i mikrobiotamangfold, endringer i matpreferanser og spiseatferd, sensoriske profiler (smak, lukt), nivåer av fordøyelses- og tarrmhormoner fastende, før og etter måltid, kardiometaboliske parametere, mental helse, fysisk aktivitet og mer, for bedre å forstå bariatrisk kirurgi er den mest effektive behandlingen for langsiktig vekttap og reduksjon av fedmerelaterte helserisikoer. Den endrer mage-tarmkanalen samt metabolske og hormonelle funksjoner, og påvirker spiseatferd. Imidlertid varierer resultatene for vekttap og langsiktig opprettholdelse mellom pasienter, sannsynligvis på grunn av endringer i tarmmikrobiotaen. Kostholdsråd som tar sikte på å forbedre mikrobiotamangfoldet kan bidra til å støtte vedvarende vekttap etter operasjonen.
BariaGut Taste-studien har som mål å sammenligne to kosttilnærminger etter bariatrisk kirurgi: ernæringsveiledning som fremmer tarmmikrobiotamangfold versus standard ernæringsveiledning. Ett år etter operasjonen vil studien evaluere forskjeller i mikrobiotamangfold, endringer i matpreferanser og spiseatferd, sensoriske profiler (smak, lukt), nivåer av fordøyelses- og tarrmhormoner fastende, før og etter måltid, kardiometaboliske parametere, mental helse, fysisk aktivitet og mer, for bedre å forstå mekanismene som kan forklare variasjoner i respons på bariatrisk kirurgi.
BariaGut Taste-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med to parallelle grupper, som involverer ikke-diabetiske pasienter i alderen 25 til 65 år som gjennomgår enten sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastric bypass. Studien vil bli utført ved avdelingen for fordøyelseskirurgi ved Edouard Herriot-sykehuset, avdelingen for endokrinologi-diabetes-ernæring ved Lyon Sud-sykehuset, og Human Nutrition Research Center Rhône-Alpes. 60 deltakere forventes å bli rekruttert, med 30 i hver gruppe.
Deltakere vil bli inkludert før operasjonen under et rutinemessig besøk hos kirurgen. De vil deretter gjennomgå et metabolsk vurderingsbesøk som utelukkende er utført for forskningsformål. Dette besøket vil gjøre det mulig å samle inn utgangsdata om primære utfall via blod-, utåndingsluft- og avføringsprøver, antropometriske målinger, indirekte kalorimetri, en rekke spørreskjemaer (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, sensoriske endringer, Bristol- og Likert-skalaer, og FNS), datastyrt matpreferansetest (LFPQ), og en standardisert, videoinnspilt ad libitum buffet.
Deltakere vil bli oppfølgt 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen gjennom besøk som kombinerer klinisk omsorg og forskningsvurderinger. De kostholdsintervensjonene som er spesifikke for hver gruppe vil bli gitt fra 3-måneders besøket. Vurderingene som ble utført før operasjonen vil bli gjentatt ved 6 og 12 måneder, og vil også integrere kliniske omsorgsmål.
Ytterligere blod-, avførings- og fettvevsprøver som samles inn under operasjonen vil bli lagret for å opprette en biobank.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie-Anne NAZARE
- Telefonnummer: +33 6 88 87 09 62
- E-post: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Berenice SEGRESTIN
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
-
Ta kontakt med:
- Maud ROBERT
- Telefonnummer: +33 4 72 11 62 63
- E-post: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
-
Ta kontakt med:
- Julie-Anne NAZARE
- E-post: Julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
-
Ta kontakt med:
- Berenice SEGRESTIN
- Telefonnummer: +33 4 78 86 44 48
- E-post: berenice.segrestin@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 25 og 65 år gammel
- Under går enten sleeve gastrectomi eller Roux-en-Y gastric bypass
- Med fedmegrad 3 (BMI≥40 kg/m²) eller med BMI≥35 kg/m² og minst en komorbiditet som sannsynligvis vil bedres etter operasjon, med unntak av type 2 diabetes
- Signert samtykkeerklæring
- Bor mindre enn en time og 30 minutter fra sykehuset
- Tilstedeværelse av effektiv og stabil prevensjon for kvinner i fruktbar alder
Eksklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Tilstedeværelse av kontraindikasjon for fedmekirurgi
- Tilstedeværelse av gastrointestinale patologier med inflammatorisk komponent, kjent gastroparese, total gastrektomi, kolektomi, eksokrin pankreasinsuffisiens, kjente endokrine patologier som inducerer hyperglykemi (ukontrollert dystyreose, akromegali, hyperkortisisme, etc.), alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (<30 mL/min), eller hepatocellulær insuffisiens
- Klaustrofobi
- Gravide eller ammende kvinner
- Inntak av fedmebehandling 3 måneder før operasjon
- Inntak av kortikoider, immunsuppresjon, anabole eller veksthormoner, antistoffbehandlinger mindre enn 3 måneder før inkludering
- Daglig inntak av avføringsmidler eller medikamenter som kan forstyrre sammensetningen av tarmmikrobiota sterkt. Hvis tatt sporadisk, kan pasienten inkluderes med avstand (3 uker) fra avføringsmidlene tatt.
- Spesifikke dieter (vegetarisk, vegansk eller uten gluten)
- Ikke fransktalende
- Allerede inkludert i annen studie
- Gav blod de siste to månedene
- Uten tilgang til fryser
- Med allergi eller intoleranse mot mat foreslått i ad libitum-buffet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med ernæringsveiledning som fremmer tarmmikrobiotaens mangfold
Gitt de lave mengdene mat som konsumeres i de første månedene etter operasjonen, vil de spesifikke ernæringsanbefalingene for denne gruppen implementeres fra 3 måneder etter operasjonen. Før 3 måneder vil deltakerne motta de standard ernæringsanbefalingene som gis i rutinemessig oppfølging etter fedmekirurgi, identiske med de som gis til den andre gruppen (se nedenfor). Fra 3 måneder og utover vil deltakerne bli oppfordret til å øke inntaket av visse spesifikke matvarer som er kjent for deres fordeler for tarmmikrobiota, spesielt for å fremme tarmbakteriell mangfoldighet, i tillegg til å opprettholde proteininntak og være oppmerksom på matteksturer. Oppsummeringsark vil bli gitt for å hjelpe til med å huske anbefalingene. |
Ernæringsrådgivning
|
|
Ingen inngripen: Deltakere med standard ernæringsveiledning
De ernæringsmessige anbefalingene som gis til deltakere i denne gruppen er de som brukes i rutinemessig behandling innen Endokrinologi, Diabetes og Ernæring (EDN)-avdelingen for pasienter som har gjennomgått sleeve gastrectomi eller gastric bypass (Roux-en-Y). Disse anbefalingene har som mål å opprettholde tilstrekkelig proteininntak og er tilpasset de nylige endringene i fordøyelseskanalen (moset og deretter mørt mat i løpet av den første postoperative måneden). I løpet av de første 6 månedene er pasientenes matinntak betydelig under deres ernæringsmessige behov. Derfor er det viktig å være spesielt oppmerksom på hydrering (borte fra måltider) og makronæringsstoffinntak, spesielt proteiner, samt progresjonen av mattekstur og tygging. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-mangfold 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: Primært utfallsmål vil bli vurdert tre ganger: før operasjonen, 6 og 12 måneder etter
|
Endringen i mangfoldet av mikrobiota (skuddsmetagenomisk analyse, som teller antall mikrobielle gener), mellom før operasjon og ett år etter operasjon (delta) mellom de to kostholdsintervensjonsgruppene.
|
Primært utfallsmål vil bli vurdert tre ganger: før operasjonen, 6 og 12 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet : Matinntak
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
energiinntak, makro- og mikronæringsstoffinntak Varene som velges under buffeten fra de 17 varene som tilbys, vil bli notert.
Mengdene i gram og kalorier konsumert av hver vare vil bli estimert fra veiingen av tallerknene før og etter buffeten, bidraget fra hver av varene til energiinntaket vil også bli vurdert. |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd under et standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Ernæringsmessig kvalitet
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Næringskvalitet gjennom analyse av de valgte og konsumerte matvarene Buffé-varer klassifiseres (forhåndsdefinert klassifisering) i syv grupper basert på makronæringsinnhold og energitetthet: stivelsesholdige matvarer, kjøtt og fisk, frukt og grønnsaker, meieriprodukter, søte desserter, sauser og søtede drikker. De klassifiseres også etter fett-, sukker- og proteininnhold, og energitetthet (4 grupper). De konsumerte mengdene i gram og som prosentandel av energiinntak per gruppe vil bli vurdert for hvert forsøksobjekt og per besøk. |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
tid brukt på å velge mat ved buffeten, varighet av inntak, inntakshastighet, total måltidsvarighet, antall biter per minutt, totalt antall biter og biter etter mattype, og matvalg Flere indikatorer vil bli vurdert for buffetens mikrostruktur basert på analysen av videoer tatt under buffeten: - Buffettid |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsvurdering
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
tid brukt på å velge mat ved buffeten, varighet av inntak, inntakshastighet, total måltidsvarighet, antall biter per minutt, totalt antall biter og biter etter mattype, og matvalg Vurdert med visuell analog skala fra 1 (dårligere utfall) til 10 (bedre utfall)
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd og preferanser : Atferd
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
løpende spising ved bruk av delskårer fra BES (Binge Eating Scale) for løpende spising BES: Binge Eating Scale - skår fra 0 til 46, skår på 46 = høyeste nivå av løpende spiseforstyrrelse |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd og preferanser : Matpreferanser
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
Matpreferanser ved bruk av den korte versjonen av LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) LFPQ : Leeds Food and Preference Questionnaire - poengsum fra 0 til 100 på preferanse eller motivasjon for en type mat, høy poengsum = sterk preferanse eller motivasjon
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Appetitt : sultnivå
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer rangert fra 0 (verre utfall) til 10 (bedre utfall) på følgende dimensjoner: sult
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Appetitt : metthetsfølelse
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer vurdert fra 0 (dårligere utfall) til 10 (bedre utfall) på følgende dimensjoner: følelse av metthet
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Appetitt : ønske om å spise
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer rangert fra 0 (verre utfall) til 10 (bedre utfall) på følgende dimensjon : appetitt
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Appetitt : forventet forbruk
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer rangert fra 0 (dårligere utfall) til 10 (bedre utfall) på følgende dimensjoner : consommation
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Appetitt : måltidsglede
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer rangert fra 0 (dårligere utfall) til 10 (bedre utfall) på følgende dimensjoner: måltidsglede
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sensoriske funksjoner : deteksjonsskårer
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av Taste Strips-tester
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Sensoriske funksjoner : intensitet
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av Taste Strips-tester
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sansemotoriske funksjoner : behagelighet
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av Taste Strips-tester
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Sensoriske funksjoner : spiselighet av smaker
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av Taste Strips-tester
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sensoriske funksjoner : spiselighet av lukter
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert med Taste Strips-tester
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Selvrapporterte endringer i sansefunksjoner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved hjelp av dedikerte spørsmål
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Kroppsoppfatning
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved hjelp av BAQ-spørreskjemaet (Body Awareness Questionnaire) BAQ: Body Awareness Questionnaire - poengsum fra 13 til 65, poengsum 65 = positiv vurdering av egen kropp
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Appetitt : ønske om å spise
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer rangert fra 0 til 10 på følgende dimensjon: matlyst
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Appetitt : forventet inntak
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer rangert fra 0 til 10 på følgende dimensjoner
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Evaluert via genfunksjonsanalyse fra metagenomikkdata, metabolomikk og kortkjedede fettsyrekvantifisering
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Mikrobiota-funksjon
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Evaluert via genfunksjonsanalyse fra metagenomikkdata, metabolomikk og kortkjedet fettsyrekvantifisering
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Endokrine, fordøyelses- eller tarmsystemhormoner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter: Faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
|
Blodprøve for å måle : Adiponektin µg/ml |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter: Faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
|
|
Profiler for utåndet gass
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved hjelp av volatolomiske signaturer
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Kardiometabole profilsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
BMI vil bli vurdert
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Kardiometaboliske profilparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Energimetabolisme ved indirekte kalorimetri
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Kardiometaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
postprandiale plasmakjennetegn: Vi vil vurdere: glykemi (g/L)
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Kardiometaboliske profilparametere
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
CRP
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Vitalparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Blodtrykk
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Ernæringsstatus: Blodvitamin
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (unntatt plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
Blodvitaminstatus: For forskningen vil vi bare fokusere på om deltakeren har mangel på en av de målte vitaminene (ja/nei-variabel). Vitaminene som vurderes er: - Vitamin B12 (pmol/L) bør være over 145 pmol/L |
Før operasjonen og 6 (unntatt plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
|
Ernæringsmessig status : Blodmineral
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (bortsett fra plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
Mineralstatus i blod:
|
Før operasjonen og 6 (bortsett fra plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
|
Ernæringsstatus: Plasma fettsyre
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (unntatt plasmas fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
Plasma fettsyresammensetning
|
Før operasjonen og 6 (unntatt plasmas fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
|
Ernæringsmessig status : Protein
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (unntatt plasmas fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
Proteinstatus
|
Før operasjonen og 6 (unntatt plasmas fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
|
Gjennomsnittlig energi
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av 3-dagers kostholdsrapport tilfeldig valgt fra de 7 dagene før besøkene
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
makronæringsstoffinntak og proporsjoner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved hjelp av 3-dagers kostholdsregistrering tilfeldig valgt fra de 7 dagene før besøkene
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
mikronæringsstoffinntak og andeler
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved hjelp av 3-dagers kostholdsrapport tilfeldig valgt fra de 7 dagene før besøkene
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Mental helse: Livskvalitet
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Livskvalitet ved bruk av SF36-spørreskjemaet SF36 - helsetilstandsskjema - poengsum fra 0 til 100, poengsum 100 = utmerket oppfattet helse
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Mental helse: Selvtillit
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Selvtillit og mestringstro ved bruk av GSES GSES: Generalized Self-Efficacy Scale - poengsum fra 10 til 40, poengsum på 40 = sterk tillit til ens evne til å håndtere ulike livssituasjoner og utfordringer effektivt
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Mental helse: Depresjon
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Depresjon med PHQ-9 PHQ-9: Pasienthelseskjema -score fra 0 til 27, score på 27=alvorlig depresjon |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Mental helse: Angst
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Angstvurdering med GAD-7 GAD-7: Generalisert angstlidelse - hvis poengsum >7 bør angstlidelser mistenkes
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av den korte versjonen av IPAQ IPAQ: International Physical Activity Questionnaire - kontinuerlig daglig energiforbruk score, høy score betyr høy AP Spørreskjemaet gjør det mulig for personen å bli klassifisert i henhold til 3 aktivitetsnivåer: inaktiv, moderat, høy. |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Følelser: positive og negative
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
positiv og negativ følelse vurdert ved bruk av PANAS-skalaen PANAS: Positive Affectivity and Negative Affectivity Scale - 2 poengsummer fra 10 til 50 - positiv affektivitetskarakter = 50 best, negativ affektivitetskarakter = 50 verst
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Følelser: matfobier
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
matfobier ved bruk av FNS-spørreskjemaet FNS: Food Neophobia Scale -poengsum fra 10 til 70 - poengsum på 70 = neofobi, dvs. mindre villighet til å prøve ny mat
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Følelser: ensomhet
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
ensomhet ved bruk av ESUL-spørreskjemaet University of Laval Loneliness Scale – poengsum fra 20 til 80, poengsum 80 = mest uttalt følelse av ensomhet
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Endringer i avføringskonsistens
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av Bristol avføringsskala Bristol-skala: 7 typer avføring å velge mellom bilde: type 1 = harde og klumpete avføringer, type 7 = helt flytende avføringer
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Endringer i avføringsfrekvens
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av Bristol-stolskalaen: 7 typer avføring å velge mellom på bildet: type 1 = harde og klumpete avføringer, type 7 = helt flytende avføringer
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Endringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av Bristol stool scale
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Grad av leversteatose
Tidsramme: Før operasjonen og 12 måneder etter
|
Evaluering med FibroScan®, men kun for pasienter som hadde utført en FibroScan® før operasjon.
|
Før operasjonen og 12 måneder etter
|
|
Grad av leversklerose
Tidsramme: Før operasjonen og 12 måneder etter
|
Evaluering med FibroScan®, men kun for pasienter som hadde en FibroScan® utført før operasjonen.
|
Før operasjonen og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd og preferanser : Atferder
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Atferd (emosjonelt spising og kognitiv tilbakeholdenhet) ved bruk av poengsum fra DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire) en DEBQ: Dutch Eating Behaviour Questionnaire: 3 delpoengsummer: kognitiv restriksjon, reaktivitet til eksterne stimuli og emosjonalitet fra 1 til 5, poengsum 5 = sterk påvirkning av spiseatferd
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Hepatisk metabolsk fleksibilitet
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert via graden av endring i MAMs (mitokondrie-assosierte membraner) i perifere blodmononukleære celler (PBMC), kun for pasienter som hadde gjennomført en FibroScan® før operasjonen.
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
thyreoideafunksjon: Thyroideafunksjon vurderes basert på TSH-nivåer i mIU/L (bør være over 0,4 mIU/L og under 4,8 mIU/L), 2. Vurderingen for forskningen er om målene er innenfor grensene eller ikke (ja/nei-variabel). |
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Overholdelse og oppfølging av råd gitt under intervensjonen
Tidsramme: frem til måned 12
|
Basert på de tre 24-timers påminnelsene som deltakerne fullførte før hvert besøk, vil ernæringsfysiologen klassifisere deltakerne i tre kategorier: god, gjennomsnittlig eller dårlig etterlevelse.
|
frem til måned 12
|
|
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
tid brukt på å velge mat ved buffeten
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidets mikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
varighet av inntak
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
inntakshastighet
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Endringer i avføringskonsistens
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av Likert-skala: 7 typer avføring å velge mellom fra bilde: type 1 = harde og klumpete avføringer, type 7 = helt flytende avføringer
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Endringer i avføringskonsistens
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved bruk av gastrointestinale symptomer ved hjelp av GSRS gastrointestinale symptomer spørreskjema - score 15 til 105, score 105=alvorlige gastrointestinale symptomer
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
komplett blodtelling
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametre
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
AST
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametre
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
ALT
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
gamma GT
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
bilirubin
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
alkalisk fosfatase
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
kreatinin
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
urinsyre
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
ionogramresultater: Natrium (mmol/L) som bør være mellom 136 og 145 Kalium (mmol/L) som bør være mellom 3,4 og 4,5 Klor (mmol/L) som bør være mellom 98 og 107 Bikarbonater (mmol/L) som bør være mellom 22 og 29
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
koagulasjon : protrombintid
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Endringer i avføringsfrekvens
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved hjelp av Likert-skala
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Endringer i avføringsfrekvens
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved hjelp av gastrointestinale symptomer ved bruk av GSRS: 15 spørsmål med svar fra Ingen ubehag i det hele tatt til Svært alvorlig ubehag (7 nivåer)
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Endringer i mage-tarmsymptomer
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vurdert ved hjelp av Likert-skala
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Endringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
gastrointestinale symptomer ved bruk av GSRS
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd under et standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
total måltidsvarighet
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
antall bitt per minutt
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
totalt antall bitt
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
biter etter mattype
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
matvalg
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Spiseatferd under en standardisert, filmet og validert ad libitum buffet: Måltidsmikrostruktur
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Kaloriinntak inntatt per minutt av buffeten
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
ionogramresultater: Aniongap = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L) som bør være mellom 12 og 20 |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Endokrine, fordøyelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
|
Blodprøve for å måle: Ghrelin pg/ml acylert ghrelin pg/ml |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
|
|
Endokrine, fordøyelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter Fasting (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
|
Blodprøve for å måle: GIP pmol/l total GLP-1: pmol/L glukagon: pmol/L |
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter Fasting (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
|
|
Endokrine, fordøyelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter: Faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
|
Blodprøve for å måle : total PYY : ng/L |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter: Faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffet og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
|
|
Endokrine, fordøyelses- eller tarmhormoner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter Faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffeten og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
|
Blodprøve for å måle: leptin : ng/ml |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter Faste (alle unntatt acylert ghrelin), før buffeten og 1 time etter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylert ghrelin, total PYY, glukagon, GIP og FGF-19)
|
|
Kardiometaboliske profilparametre
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vi vil vurdere: insulin (mU/L)
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Kardiometaboliske profilparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vi vil vurdere: triglyserider (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), sfingolipider (mmol/L) og uesterifiserte fettsyrer (mmol/L)
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Kardiometaboliske profiltilstandsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
vi vil beregne: HOMA-IR (=insulin*glykemi/22,5) og total kolesterol/HDL-kolesterol-forholdet.
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Kardiometabole profils parametere
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
postprandiale plasmamarkører: Vi vil vurdere: insulin (mU/L)
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Ernæringsstatus: Blodvitamin
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (unntatt plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
Vitaminstatus i blodet: I forskningen vil vi kun fokusere på om deltakeren har mangel på en av de målte vitaminene (ja/nei-variabel). Vitaminene som vurderes er: - Vitamin B9 (mmol/L) bør være over 10,4 mmol/L |
Før operasjonen og 6 (unntatt plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
|
Ernæringsstatus: Blodvitamin
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (bortsett fra plasma fettsyresammensetning) og 12 måneder etter
|
Vitaminstatus i blodet: For forskningen vil vi kun fokusere på om deltakeren har mangel på en av de målte vitaminene (ja/nei-variabel). Vitaminene som vurderes er: - Vitamin B1 (nmol/L) bør være over 78 nmol/L |
Før operasjonen og 6 (bortsett fra plasma fettsyresammensetning) og 12 måneder etter
|
|
Ernæringsmessig status: Blodvitamin
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (unntatt plasmas fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
Blodvitaminstatus: For forskningen vil vi kun fokusere på om deltakeren har en mangel i et av de målte vitaminene (ja/nei-variabel). Vitaminene som vurderes er:
|
Før operasjonen og 6 (unntatt plasmas fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
|
Ernæringsstatus : Blodmineral
Tidsramme: Før operasjonen og 6 (unntatt plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
Blodmineralstatus:
|
Før operasjonen og 6 (unntatt plasma fettsyreprofil) og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
skjoldbruskkjertelfunksjon: Skjoldbruskkjertelfunksjonen vurderes basert på fritt tyroksin i pmol/L (bør være over 11,9 pmol/L og under 21,9 pmol/L) Vurderingen for forskningen er om målene er innenfor grensene eller ikke (ja/nei-variabel). |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
skjoldbruskkjertelfunksjon: Skjoldbruskkjertelfunksjonen vurderes basert på fri trijodtyronin i pmol/L (bør være over 3,1 pmol/L og under 6,8 pmol/L). Vurderingen for forskningen er om de tre målene er innenfor grensene eller ikke (ja/nei-variabel). |
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Kardiometabole profilsparametre
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
Midje-til-hofte-forhold vil bli vurdert
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
|
Vitalparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
hvilepuls
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametre
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
koagulasjon : aktivert partiell tromboplastintid
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
koagulering : fibrinogen
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Kardiometaboliske profilparametere
Tidsramme: Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
Vi vil vurdere: totalt kolesterol (g/L)
|
Før operasjonen og 6 og 12 måneder etter
|
|
Kardiometabole profilen parametre
Tidsramme: Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
Vi vil vurdere: HbA1c (mmol/mol),
|
Før operasjonen og ved 6 og 12 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Fôringsatferd
- Overvekt
- Matpreferanser
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .