- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07268508
Auswirkung einer pro-diversitären Darmmikrobiota-Diät nach einer bariatrischen Operation auf Darmmikrobiota, Essverhalten und sensorische Funktion (BariaGut Taste)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer pro-diversitären Darmmikrobiota-Diät auf Darmmikrobiota, Ernährungsverhalten und sensorische Funktion bei Patienten nach bariatrischer Operation
Die bariatrische Chirurgie ist die wirksamste Behandlung für langfristigen Gewichtsverlust und zur Reduzierung von gesundheitlichen Risiken im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Sie verändert den Magen-Darm-Trakt sowie Stoffwechsel- und Hormonfunktionen und beeinflusst das Essverhalten. Die Ergebnisse des Gewichtsverlusts und die langfristige Aufrechterhaltung variieren jedoch zwischen den Patienten, wahrscheinlich aufgrund von Veränderungen der Darmmikrobiota. Ernährungsempfehlungen, die auf die Verbesserung der Mikrobiota-Diversität abzielen, könnten dazu beitragen, einen nachhaltigen Gewichtsverlust nach der Operation zu unterstützen.
Die BariaGut Taste-Studie zielt darauf ab, zwei Ernährungsansätze nach bariatrischer Chirurgie zu vergleichen: Ernährungsberatung, die die Diversität der Darmmikrobiota fördert, gegenüber standardmäßiger Ernährungsberatung. Ein Jahr nach der Operation wird die Studie Unterschiede in der Mikrobiota-Diversität, Veränderungen der Lebensmittelpräferenzen und des Essverhaltens, sensorische Profile (Geschmack, Geruch), Spiegel von Verdauungs- und Darmhormonen im Nüchternzustand, vor und nach dem Essen, kardiometabolische Parameter, psychische Gesundheit, körperliche Aktivität und mehr bewerten, um besser zu verstehen, dass die bariatrische Chirurgie die wirksamste Behandlung für langfristigen Gewichtsverlust und zur Reduzierung von gesundheitlichen Risiken im Zusammenhang mit Fettleibigkeit ist. Sie verändert den Magen-Darm-Trakt sowie Stoffwechsel- und Hormonfunktionen und beeinflusst das Essverhalten. Die Ergebnisse des Gewichtsverlusts und die langfristige Aufrechterhaltung variieren jedoch zwischen den Patienten, wahrscheinlich aufgrund von Veränderungen der Darmmikrobiota. Ernährungsempfehlungen, die auf die Verbesserung der Mikrobiota-Diversität abzielen, könnten dazu beitragen, einen nachhaltigen Gewichtsverlust nach der Operation zu unterstützen.
Die BariaGut Taste-Studie zielt darauf ab, zwei Ernährungsansätze nach bariatrischer Chirurgie zu vergleichen: Ernährungsberatung, die die Diversität der Darmmikrobiota fördert, gegenüber standardmäßiger Ernährungsberatung. Ein Jahr nach der Operation wird die Studie Unterschiede in der Mikrobiota-Diversität, Veränderungen der Lebensmittelpräferenzen und des Essverhaltens, sensorische Profile (Geschmack, Geruch), Spiegel von Verdauungs- und Darmhormonen im Nüchternzustand, vor und nach dem Essen, kardiometabolische Parameter, psychische Gesundheit, körperliche Aktivität und mehr bewerten, um die Mechanismen besser zu verstehen, die die unterschiedlichen Reaktionen auf bariatrische Chirurgie erklären könnten.
Die BariaGut Taste-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen, an der nicht-diabetische Patienten im Alter von 25 bis 65 Jahren teilnehmen, die sich entweder einer Schlauchmagen-Operation oder einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen. Die Studie wird in der Abteilung für Verdauungschirurgie des Edouard-Herriot-Krankenhauses, der Abteilung für Endokrinologie-Diabetes-Ernährung des Lyon Sud Hospital Center und dem Human Nutrition Research Center Rhône-Alpes durchgeführt. Es werden 60 Teilnehmer erwartet, mit 30 in jeder Gruppe.
Die Teilnehmer werden vor der Operation während eines routinemäßigen Arztbesuchs beim Chirurgen eingeschrieben. Sie werden dann einen ausschließlich für Forschungszwecke durchgeführten Stoffwechselbewertungstermin durchlaufen. Dieser Termin ermöglicht die Erfassung von Ausgangsdaten zu primären Endpunkten über Blut-, Atemluft- und Stuhlproben, anthropometrische Messungen, indirekte Kalorimetrie, eine Reihe von Fragebögen (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, sensorische Veränderungen, Bristol- und Likert-Skalen sowie FNS), computergestützte Lebensmittelpräferenztests (LFPQ) und ein standardisiertes, videoaufgezeichnetes Ad-libitum-Buffet.
Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durch Termine nachverfolgt, die klinische Versorgung und Forschungsbewertungen kombinieren. Die für jede Gruppe spezifischen Ernährungsinterventionen werden ab dem 3-Monats-Termin bereitgestellt. Die vor der Operation durchgeführten Bewertungen werden nach 6 und 12 Monaten wiederholt, wobei auch klinische Versorgungsziele integriert werden.
Zusätzliche Blut-, Stuhl- und Fettgewebeproben, die während der Operation gesammelt werden, werden gelagert, um eine Biobank zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie-Anne NAZARE
- Telefonnummer: +33 6 88 87 09 62
- E-Mail: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Berenice SEGRESTIN
Studienorte
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-
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Lyon, Frankreich, 69310
- Rekrutierung
- Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
-
Kontakt:
- Maud ROBERT
- Telefonnummer: +33 4 72 11 62 63
- E-Mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Noch keine Rekrutierung
- Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
-
Kontakt:
- Julie-Anne NAZARE
- E-Mail: Julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
-
Kontakt:
- Berenice SEGRESTIN
- Telefonnummer: +33 4 78 86 44 48
- E-Mail: berenice.segrestin@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 25 und 65 Jahren alt
- Unterzieht sich entweder einer Schlauchmagen-Operation oder einem Roux-en-Y-Magenbypass
- Mit Adipositas Grad 3 (BMI ≥40 kg/m²) oder mit BMI ≥35 kg/m² und mindestens einer Begleiterkrankung, die sich voraussichtlich nach der Operation verbessert, mit Ausnahme von Typ-2-Diabetes
- Unterzeichnetes Einverständnisformular
- Lebt weniger als eine Stunde und 30 Minuten vom Krankenhaus entfernt
- Vorhandensein einer wirksamen und stabilen Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes
- Vorhandensein einer Kontraindikation für eine bariatrische Operation
- Vorhandensein von gastrointestinalen Pathologien mit einer entzündlichen Komponente, bekannter Gastroparese, totaler Gastrektomie, Kolektomie, exokriner Pankreasinsuffizienz, bekannten endokrinen Pathologien, die Hyperglykämie verursachen (unkontrollierte Dysthyreose, Akromegalie, Hyperkortizismus usw.), schwerer chronischer Niereninsuffizienz (<30 ml/min) oder hepatozellulärer Insuffizienz
- Klaustrophobisch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Einnahme einer Adipositas-Behandlung 3 Monate vor der Operation
- Einnahme von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, anabolen oder Wachstumshormonen, Antikörperbehandlungen weniger als 3 Monate vor der Einschließung
- Tägliche Einnahme von Abführmitteln oder Medikamenten, die stark die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen können. Bei sporadischer Einnahme kann der Patient mit einem Abstand (3 Wochen) von der Einnahme der Abführmittel eingeschlossen werden.
- Spezielle Diäten (vegetarisch, vegan oder glutenfrei)
- Kein Französisch sprechend
- Bereits in andere Studie eingeschlossen
- In den letzten zwei Monaten Blut gespendet
- Ohne Gefrierzugang
- Mit Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den im ad-libitum-Buffet angebotenen Lebensmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer mit Ernährungsberatung zur Förderung der Darmmikrobiota-Diversität
Angesichts der geringen Nahrungsmengen, die in den ersten Monaten nach der Operation verzehrt werden, werden die spezifischen Ernährungsempfehlungen für diese Gruppe ab 3 Monaten nach der Operation umgesetzt. Vor 3 Monaten erhalten die Teilnehmer die standardmäßigen Ernährungsempfehlungen der routinemäßigen Nachsorge nach bariatrischer Chirurgie, die identisch mit denen der zweiten Gruppe sind (siehe unten). Ab 3 Monaten werden die Teilnehmer ermutigt, den Verzehr bestimmter spezifischer Lebensmittel zu steigern, die für ihre Vorteile für das Darmmikrobiom bekannt sind, insbesondere zur Förderung der bakteriellen Darmvielfalt, zusätzlich zur Beibehaltung der Proteinaufnahme und zur Beachtung der Nahrungstexturen. Zusammenfassungsblätter werden zur Verfügung gestellt, um die Erinnerung an die Empfehlungen zu unterstützen. |
Ernährungsberatung
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Kein Eingriff: Teilnehmer mit standardmäßiger Ernährungsberatung
Die Ernährungsempfehlungen, die den Teilnehmern dieser Gruppe gegeben werden, entsprechen denen, die in der routinemäßigen Betreuung innerhalb der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Ernährung (EDN) für Patienten angewendet werden, die sich einer Schlauchmagen-Operation oder einem Magenbypass (Roux-en-Y) unterzogen haben. Diese Empfehlungen zielen darauf ab, eine angemessene Proteinzufuhr aufrechtzuerhalten und sind an die jüngsten Veränderungen in ihrem Verdauungstrakt angepasst (pürierte, dann zerdrückte Nahrung während des ersten postoperativen Monats). In den ersten 6 Monaten liegt die Nahrungsaufnahme der Patienten deutlich unter ihrem Nährstoffbedarf. Daher ist es wichtig, auf die Flüssigkeitszufuhr (außerhalb der Mahlzeiten) und die Aufnahme von Makronährstoffen, insbesondere Proteinen, sowie auf die Fortschritte bei der Nahrungstextur und dem Kauen genau zu achten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiota-Diversität 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird dreimal bewertet: vor der Operation, 6 und 12 Monate danach
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Die Veränderung in der Diversität des Mikrobioms (Schrotflinten-Metagenomanalyse, Zählung der Anzahl mikrobieller Gene) zwischen vor der Operation und einem Jahr nach der Operation (Delta) zwischen den beiden Ernährungsinterventionsgruppen.
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Der primäre Endpunkt wird dreimal bewertet: vor der Operation, 6 und 12 Monate danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Essverhalten während einer standardisierten, gefilmten und validierten ad libitum-Buffet : Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Energieaufnahme, Makro- und Mikronährstoffaufnahme Die während des Buffets aus den 17 angebotenen Speisen ausgewählten Items werden notiert.
Die Mengen in g und Kalorien jedes verzehrten Items werden durch das Wiegen der Teller vor und nach dem Buffet geschätzt, ebenso wird der Beitrag jedes einzelnen Items zur Energieaufnahme bewertet. |
Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Essverhalten während eines standardisierten, gefilmten und validierten Ad-libitum-Buffets: Ernährungsqualität
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Ernährungsqualität durch Analyse der ausgewählten und verzehrten Lebensmittel Buffetartikel werden (mittels vordefinierter Klassifikation) basierend auf ihrem Makronährstoffgehalt und ihrer Energiedichte in sieben Gruppen eingeteilt: stärkehaltige Lebensmittel, Fleisch und Fisch, Obst und Gemüse, Milchprodukte, süße Desserts, Saucen und gesüßte Getränke. Sie werden außerdem nach ihrem Fett-, Zucker- und Proteingehalt sowie ihrer Energiedichte klassifiziert (4 Gruppen). Die verzehrten Mengen in Gramm und als Prozentsatz der Energieaufnahme pro Gruppe werden für jeden Probanden und pro Besuch bewertet. |
Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Essverhalten während eines standardisierten, gefilmten und validierten Ad-libitum-Buffets: Mahlzeitenmikrostruktur
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation
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Zeitaufwand für die Auswahl von Speisen am Buffet, Dauer der Nahrungsaufnahme, Essgeschwindigkeit, Gesamtdauer der Mahlzeit, Anzahl der Bissen pro Minute, Gesamtanzahl der Bissen und Bissen nach Lebensmitteltyp sowie Lebensmittelauswahl Mehrere Indikatoren für die Mikrostruktur des Buffets werden auf der Grundlage der Analyse von während des Buffets aufgenommenen Videos bewertet: - Buffetzeit |
Vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation
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Essverhalten während eines standardisierten, gefilmten und validierten ad libitum Buffets: Mahlzeitenbewertung
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Zeit für die Auswahl von Speisen am Buffet, Dauer der Nahrungsaufnahme, Essgeschwindigkeit, gesamte Mahlzeitsdauer, Anzahl der Bissen pro Minute, Gesamtzahl der Bissen und Bissen nach Lebensmitteltyp sowie Lebensmittelauswahl Bewertet mit visueller Analogskala von 1 (schlechteres Ergebnis) bis 10 (besseres Ergebnis)
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Essverhalten und Vorlieben : Verhaltensweisen
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Binge-Eating unter Verwendung von Teilwerten aus der BES (Binge Eating Scale) für Binge-Eating BES: Binge Eating Scale - Wert von 0 bis 46, Wert von 46 = höchste Störung des Binge-Eating |
Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Essverhalten und Vorlieben : Nahrungsmittelpräferenzen
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Lebensmittelpräferenzen unter Verwendung der Kurzversion des LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) LFPQ : Leeds Food and Preference Questionnaire - Bewertung von 0 bis 100 für die Präferenz oder Motivation für eine Art von Lebensmittel, hohe Punktzahl = starke Präferenz oder Motivation
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Appetit : Hungerlevel
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mithilfe von visuellen Analogskalen von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 10 (besseres Ergebnis) in den folgenden Dimensionen: Hunger
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Appetit : Sättigung
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mithilfe von visuellen Analogskalen von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 10 (besseres Ergebnis) in den folgenden Dimensionen: Sättigungsgefühl
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Appetit : Verlangen zu essen
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mithilfe visueller Analogskalen von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 10 (besseres Ergebnis) in den folgenden Dimensionen: Essensverlangen
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Appetit : voraussichtlicher Verbrauch
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mithilfe von visuellen Analogskalen von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 10 (besseres Ergebnis) in den folgenden Dimensionen : consommation
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Appetit : Mahlzeitenwertschätzung
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertet anhand visueller Analogskalen von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 10 (besseres Ergebnis) in folgenden Dimensionen: Mahlzeitenwertschätzung
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Sensorische Funktionen : Erkennungsergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mithilfe von Taste Strips-Tests
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Sensorische Funktionen : Intensität
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mit Geschmacksstreifen-Tests
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Sensorische Funktionen : Angenehmkeit
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mittels Taste Strips Tests
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Sinnesfunktionen : Genießbarkeit von Geschmacksrichtungen
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mit Geschmacksstreifentests
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Sensorische Funktionen : Genießbarkeit von Gerüchen
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mit Taste-Strips-Tests
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Selbstberichtete Veränderungen der Sinnesfunktionen
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Mithilfe spezieller Fragen bewertet
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mit dem BAQ-Fragebogen (Body Awareness Questionnaire) BAQ: Body Awareness Questionnaire - Punktzahl von 13 bis 65, Punktzahl von 65 = positive Bewertung des eigenen Körpers
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Appetit: Verlangen zu essen
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bewertet anhand visueller Analogskalen von 0 bis 10 in den folgenden Dimensionen: Verlangen zu essen
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Appetit : prospektiver Konsum
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mithilfe visueller Analogskalen von 0 bis 10 in den folgenden Dimensionen
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertet durch Genfunktionsanalyse aus Metagenomikdaten, Metabolomik und Kurzkettige-Fettsäuren-Quantifizierung
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Mikrobiota-Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Evaluierung über Genfunktionsanalyse aus Metagenomik-Daten, Metabolomik und Quantifizierung kurzkettiger Fettsäuren
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Endokrine, Verdauungs- oder Darmhormone
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate nach dem Fasten (alle außer acyliertes Ghrelin), vor dem Buffet und 1 Stunde danach (Adiponektin, totales GLP1, Ghrelin, acyliertes Ghrelin, totales PYY, Glucagon, GIP und FGF-19)
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Blutprobe zur Messung von: Adiponektin µg/ml |
Vor der Operation und 6 und 12 Monate nach dem Fasten (alle außer acyliertes Ghrelin), vor dem Buffet und 1 Stunde danach (Adiponektin, totales GLP1, Ghrelin, acyliertes Ghrelin, totales PYY, Glucagon, GIP und FGF-19)
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Exhalationsgasprofile
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Anhand von volatolomischen Signaturen bewertet
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Kardio-metabolische Profilparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Der BMI wird bewertet
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Kardiometabolische Profilparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Energiestoffwechsel durch indirekte Kalorimetrie
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Kardio-metabolische Profilparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 6 und 12 Monaten
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postprandiale Plasmamarker: Wir werden bewerten: Glykämie (g/L)
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Vor der Operation und nach 6 und 12 Monaten
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Kardio-metabolische Profilparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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CRP
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Vitalparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Blutdruck
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Ernährungsstatus: Blutvitamin
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 (außer Plasmofettsäureprofil) und 12 Monate nach der Operation
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Vitaminstatus im Blut: Für die Studie konzentrieren wir uns nur darauf, ob der Teilnehmer einen Mangel an einem der gemessenen Vitamine hat oder nicht (Ja/Nein-Variable). Die bewerteten Vitamine sind: - Vitamin B12 (pmol/L) sollte über 145 pmol/L liegen |
Vor der Operation und 6 (außer Plasmofettsäureprofil) und 12 Monate nach der Operation
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Ernährungsstatus: Blutmineralien
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 (außer dem Plasmafettsäureprofil) und 12 Monate danach
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Blutmineralstatus:
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Vor der Operation und 6 (außer dem Plasmafettsäureprofil) und 12 Monate danach
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Ernährungsstatus: Plasma-Fettsäure
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 (außer Plasma-Fettsäureprofil) und 12 Monate danach
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Plasma-Fettsäureprofil
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Vor der Operation und 6 (außer Plasma-Fettsäureprofil) und 12 Monate danach
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Ernährungsstatus: Protein
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 (außer Plasma-Fettsäureprofil) und 12 Monate danach
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Proteinstatus
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Vor der Operation sowie 6 (außer Plasma-Fettsäureprofil) und 12 Monate danach
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Durchschnittliche Energie
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bewertet anhand von 3-Tage-Ernährungserinnerungen, die zufällig aus den 7 Tagen vor den Besuchen ausgewählt wurden
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Makronährstoffaufnahme und -anteile
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mithilfe eines 3-Tage-Ernährungsprotokolls, das zufällig aus den 7 Tagen vor den Besuchen ausgewählt wurde
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Mikronährstoffaufnahmen und Anteile
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 sowie 12 Monate danach
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Anhand eines zufällig aus den 7 Tagen vor den Besuchen ausgewählten 3-Tage-Ernährungsprotokolls bewertet
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Vor der Operation und 6 sowie 12 Monate danach
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Psychische Gesundheit: Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Lebensqualität anhand des SF36-Fragebogens SF36 - Gesundheitsfragebogen - Bewertung von 0 bis 100, Bewertung von 100 = ausgezeichnete wahrgenommene Gesundheit
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Psychische Gesundheit: Selbstvertrauen
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Selbstvertrauen und Selbstwirksamkeit anhand der GSES GSES: Generalized Self-Efficacy Scale - Punktzahl von 10 bis 40, Punktzahl von 40 = starkes Vertrauen in die eigene Fähigkeit, verschiedene Lebenssituationen und Herausforderungen effektiv zu bewältigen
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Psychische Gesundheit: Depression
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Depression mit PHQ-9 PHQ-9: Patient Health Questionnaire -Score von 0 bis 27, Score von 27 = schwere Depression |
Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Mentale Gesundheit: Angststörungen
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Angstbewertung mit GAD-7 GAD-7: Generalisierte Angststörung - bei einem Wert >7 sollten Angststörungen vermutet werden
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mithilfe der Kurzversion des IPAQ IPAQ: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität - kontinuierlicher täglicher Energieverbrauchswert, hoher Wert bedeutet hohe körperliche Aktivität Der Fragebogen ermöglicht es, die Person gemäß 3 Aktivitätsstufen einzustufen: inaktiv, moderat, hoch. |
Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Emotionen: positiv und negativ
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 6 und 12 Monaten
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positive and negative emotion assessed using the PANAS scale PANAS: Positive Affectivity and Negative Affectivity Scale - 2 scores from 10 to 50 - positive affectivity score = 50 best, negative affectivity score = 50 worst
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Vor der Operation und nach 6 und 12 Monaten
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Emotionen: Lebensmittelphobien
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 sowie 12 Monate danach
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Nahrungsmittelphobien mit dem FNS-Fragebogen FNS: Food Neophobia Scale - Wert von 10 bis 70 - Wert von 70 = Neophobie, d. h. geringere Bereitschaft, neue Lebensmittel zu probieren
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Vor der Operation und 6 sowie 12 Monate danach
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Emotionen: Einsamkeit
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Einsamkeit anhand des ESUL-Fragebogens (University of Laval Loneliness Scale) - Bewertung von 20 bis 80, ein Wert von 80 = stärkste Ausprägung des Einsamkeitsgefühls
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Veränderungen der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mit der Bristol-Stuhlskala Bristol-Skala: 7 Stuhltypen zur Auswahl Foto: Typ 1 = harte und klumpige Stühle, Typ 7 = vollständig flüssige Stühle
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Veränderungen der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mit der Bristol-Stuhlformen-Skala: 7 Stuhltypen zur Auswahl anhand eines Fotos: Typ 1 = harte und klumpige Stühle, Typ 7 = völlig flüssige Stühle
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Veränderungen der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bewertung anhand der Bristol-Stuhlskala
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Grad der hepatischen Steatose
Zeitfenster: Vor der Operation und 12 Monate danach
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Bewertung mittels FibroScan®, jedoch nur für Patienten, bei denen vor der Operation ein FibroScan® durchgeführt wurde.
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Vor der Operation und 12 Monate danach
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Grad der hepatischen Fibrose
Zeitfenster: Vor der Operation und 12 Monate danach
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Bewertung mittels FibroScan®, jedoch nur für Patienten, bei denen vor der Operation ein FibroScan® durchgeführt wurde.
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Vor der Operation und 12 Monate danach
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Ernährungsverhalten und Präferenzen : Verhaltensweisen
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Verhaltensweisen (emotionales Essen und kognitive Zurückhaltung) anhand der Punktzahl des DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire) ein DEBQ : Dutch Eating Behaviour Questionnaire : 3 Teilbewertungen: kognitive Einschränkung, Reaktivität auf externe Reize und Emotionalität von 1 bis 5, Punktzahl 5 = starker Einfluss des Essverhaltens
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Hepatische metabolische Flexibilität
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bewertet anhand des Ausmaßes der Veränderung von MAMs (Mitochondria-Associated Membranes) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), nur für Patienten, bei denen vor der Operation eine FibroScan® durchgeführt wurde.
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Schilddrüsenfunktion: Die Schilddrüsenfunktion wird anhand der TSH-Werte in mIU/L bewertet (sollte über 0,4 mIU/L und unter 4,8 mIU/L liegen), 2. Die Bewertung für die Forschung ist, ob die Messwerte innerhalb der Grenzen liegen oder nicht (Ja/Nein-Variable). |
Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Compliance und Nachverfolgung der während der Intervention gegebenen Ratschläge
Zeitfenster: bis Monat 12
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Basierend auf den drei 24-Stunden-Erinnerungen, die die Teilnehmer vor jedem Besuch ausgefüllt haben, wird der Ernährungsberater die Teilnehmer in drei Kategorien einteilen: gute, durchschnittliche oder schlechte Compliance.
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bis Monat 12
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Essverhalten während eines standardisierten, gefilmten und validierten ad libitum Buffets: Mahlzeitmikrostruktur
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Zeit für die Auswahl von Speisen am Buffet
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Essverhalten während eines standardisierten, gefilmten und validierten ad libitum Buffets: Mahlzeitmikrostruktur
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Dauer der Einnahme
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Essverhalten während eines standardisierten, gefilmten und validierten ad libitum Buffets: Mahlzeitenmikrostruktur
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Einnahmegeschwindigkeit
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Veränderungen der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertung mithilfe der Likert-Skala Likert-Skala: 7 Stuhltypen zur Auswahl anhand von Fotos: Typ 1 = harte und klumpige Stühle, Typ 7 = vollständig flüssige Stühle
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Veränderungen der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertet unter Verwendung von gastrointestinalen Symptomen mithilfe des GSRS-Fragebogens für gastrointestinale Symptome - Punktzahl 15 bis 105, Punktzahl 105 = schwere gastrointestinale Symptome
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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großes Blutbild
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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AST
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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ALT
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Gamma-GT
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bilirubin
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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alkalische Phosphatase
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Kreatinin
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Harnsäure
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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ionogram results: Sodium (mmol/L) which should be between 136 and 145 Potassium (mmol/L) which should be between 3.4 and 4.5 Chlorine (mmol/L) which should be between 98 and 107 Bicarbonates (mmol/L) which should be between 22 and 29
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Gerinnung: Prothrombinzeit
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Veränderungen der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Bewertet mittels Likert-Skala
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Veränderungen der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bewertung mit gastrointestinalen Symptomen mittels GSRS: 15 Fragen mit Antworten von Kein Unbehagen überhaupt bis Sehr starkes Unbehagen (7 Stufen)
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Veränderungen der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation
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Mittels Likert-Skala bewertet
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation
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Veränderungen der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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gastrointestinale Symptome mit GSRS
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Essverhalten während eines standardisierten, gefilmten und validierten ad-libitum-Buffets: Mahlzeitenmikrostruktur
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Gesamte Mahlzeitendauer
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Essverhalten während eines standardisierten, gefilmten und validierten Ad-libitum-Buffets: Mahlzeitenmikrostruktur
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Anzahl der Bisse pro Minute
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Essverhalten während eines standardisierten, gefilmten und validierten ad libitum-Buffets: Mahlzeitmikrostruktur
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Gesamtzahl der Bisse
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Essverhalten während eines standardisierten, gefilmten und validierten ad libitum Buffets: Mahlzeitmikrostruktur
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Bisse nach Nahrungsmitteltyp
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Essverhalten während eines standardisierten, gefilmten und validierten ad libitum Buffets: Mahlzeitenmikrostruktur
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Essensauswahl
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Essverhalten während eines standardisierten, gefilmten und validierten ad libitum Buffets: Mahlzeitenmikrostruktur
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Kalorienaufnahme pro Minute des Buffets
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Ionogramm-Ergebnisse: Anionenlücke = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L), die zwischen 12 und 20 liegen sollte |
Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Endokrine, Verdauungs- oder Darmhormone
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate nach dem Fasten (alle außer acyliertem Ghrelin), vor dem Buffet und 1 Stunde danach (Adiponektin, totales GLP1, Ghrelin, acyliertes Ghrelin, totales PYY, Glukagon, GIP und FGF-19)
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Blutprobe zur Messung von: Ghrelin pg/ml acyliertes Ghrelin pg/ml |
Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate nach dem Fasten (alle außer acyliertem Ghrelin), vor dem Buffet und 1 Stunde danach (Adiponektin, totales GLP1, Ghrelin, acyliertes Ghrelin, totales PYY, Glukagon, GIP und FGF-19)
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Endokrine, Verdauungs- oder Darmhormone
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate nach dem Fasten (alle außer acyliertes Ghrelin), vor dem Buffet und 1 Stunde danach (Adiponektin, totales GLP1, Ghrelin, acyliertes Ghrelin, totales PYY, Glukagon, GIP und FGF-19)
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Blutprobe zur Messung: GIP pmol/l Gesamt-GLP-1: pmol/L Glucagon: pmol/L |
Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate nach dem Fasten (alle außer acyliertes Ghrelin), vor dem Buffet und 1 Stunde danach (Adiponektin, totales GLP1, Ghrelin, acyliertes Ghrelin, totales PYY, Glukagon, GIP und FGF-19)
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Endokrine, Verdauungs- oder Darmhormone
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate nach dem Fasten (alle außer acyliertem Ghrelin), vor dem Buffet und 1 Stunde danach (Adiponektin, totales GLP1, Ghrelin, acyliertes Ghrelin, totales PYY, Glucagon, GIP und FGF-19)
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Blutprobe zur Messung von: Gesamt-PYY: ng/L |
Vor der Operation und 6 und 12 Monate nach dem Fasten (alle außer acyliertem Ghrelin), vor dem Buffet und 1 Stunde danach (Adiponektin, totales GLP1, Ghrelin, acyliertes Ghrelin, totales PYY, Glucagon, GIP und FGF-19)
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Endokrine, Verdauungs- oder Darmhormone
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate nach dem Fasten (alle außer acyliertem Ghrelin), vor dem Buffet und 1 Stunde danach (Adiponektin, totales GLP1, Ghrelin, acyliertes Ghrelin, totales PYY, Glukagon, GIP und FGF-19)
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Blutprobe zur Messung: Leptin: ng/ml |
Vor der Operation und 6 und 12 Monate nach dem Fasten (alle außer acyliertem Ghrelin), vor dem Buffet und 1 Stunde danach (Adiponektin, totales GLP1, Ghrelin, acyliertes Ghrelin, totales PYY, Glukagon, GIP und FGF-19)
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Kardio-metabolische Profilparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Wir werden bewerten: Insulin (mU/L)
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Kardio-metabolische Profilparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Wir werden bewerten: Triglyceride (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), Sphingolipide (mmol/L) und unveresterte Fettsäuren (mmol/L)
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Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Kardio-metabolische Profilparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 6 und 12 Monaten
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wir werden berechnen: HOMA-IR (=Insulin*Glykämie/22,5) und das Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnis.
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Vor der Operation und nach 6 und 12 Monaten
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Kardio-metabolische Profilparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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postprandiale Plasmamarker: Wir werden bewerten: Insulin (mU/L)
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Ernährungszustand: Blutvitamin
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 (außer Plasma-Fettsäureprofil) und 12 Monate danach
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Vitaminstatus im Blut: Für die Forschung konzentrieren wir uns nur darauf, ob der Teilnehmer einen Mangel an einem der gemessenen Vitamine hat oder nicht (Ja/Nein-Variable). Die bewerteten Vitamine sind: - Vitamin B9 (mmol/L) sollte über 10,4 mmol/L liegen |
Vor der Operation und 6 (außer Plasma-Fettsäureprofil) und 12 Monate danach
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Ernährungsstatus: Blutvitamin
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 (außer Fettsäureprofil im Plasma) und 12 Monate danach
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Vitaminstatus im Blut: Für die Studie werden wir uns nur darauf konzentrieren, ob der Teilnehmer einen Mangel an einem der gemessenen Vitamine hat oder nicht (Ja/Nein-Variable). Die bewerteten Vitamine sind: - Vitamin B1 (nmol/L) sollte über 78 nmol/L liegen |
Vor der Operation und 6 (außer Fettsäureprofil im Plasma) und 12 Monate danach
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Ernährungszustand: Blutvitamin
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 (außer Plasma-Fettsäureprofil) und 12 Monate danach
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Blutvitaminstatus: Für die Studie konzentrieren wir uns nur darauf, ob der Teilnehmer einen Mangel an einem der gemessenen Vitamine hat oder nicht (Ja/Nein-Variable). Die bewerteten Vitamine sind:
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Vor der Operation und 6 (außer Plasma-Fettsäureprofil) und 12 Monate danach
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Ernährungszustand : Blutmineralien
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 (außer dem Plasma-Fettsäureprofil) und 12 Monate danach
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Blutmineralstatus:
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Vor der Operation und 6 (außer dem Plasma-Fettsäureprofil) und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Schilddrüsenfunktion: Die Schilddrüsenfunktion wird anhand von freiem Thyroxin in pmol/L bewertet (sollte über 11,9 pmol/L und unter 21,9 pmol/L liegen) Die Bewertung für die Forschung ist, ob die Messwerte innerhalb der Grenzwerte liegen oder nicht (Ja/Nein-Variable). |
Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Schilddrüsenfunktion: Die Schilddrüsenfunktion wird basierend auf freiem Triiodthyronin in pmol/L bewertet (sollte über 3,1 pmol/L und unter 6,8 pmol/L liegen). Die Bewertung für die Forschung ist, ob die drei Messwerte innerhalb der Grenzen liegen oder nicht (Ja/Nein-Variable). |
Vor der Operation sowie 6 und 12 Monate danach
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Cardio-metabolische Profilparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Das Taille-Hüft-Verhältnis wird bewertet
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Vitalparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 sowie 12 Monate danach
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Ruhepuls
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Vor der Operation und 6 sowie 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Gerinnung : aktivierte partielle Thromboplastinzeit
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Koagulation: Fibrinogen
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Kardiometabolische Profilparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Wir werden bewerten: Gesamtcholesterin (g/L)
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Vor der Operation und 6 und 12 Monate danach
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Kardio-metabolische Profilparameter
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 6 und 12 Monaten
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Wir werden bewerten: HbA1c (mmol/mol),
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Vor der Operation und nach 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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